Protossido di azoto come trattamento per la depressione maggiore: uno studio pilota
23 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un problema medico globale con carenze significative nella terapia attuale.
Il principale tra questi è il ritardo tra l'inizio della terapia farmacologica e il miglioramento clinico dei sintomi.
Recentemente la ketamina, un antagonista del recettore NDMA, ha dimostrato di invertire rapidamente ed efficacemente i sintomi della MDD.
Il protossido di azoto, un altro antagonista del recettore NMDA, può produrre lo stesso effetto con un profilo di effetti collaterali più pulito e forse senza la necessità di accesso endovenoso e personale anestesista.
Pertanto, proponiamo di condurre uno studio crossover pilota randomizzato controllato con placebo in doppio cieco in cui i pazienti riceveranno fino al 50% di protossido di azoto nell'ossigeno o fino al 50% di ossigeno nell'aria per un periodo di un'ora in aggiunta alla terapia medica standard.
La gravità della depressione sarà valutata da un osservatore cieco prima del trattamento, 30 minuti e 2 ore dopo il trattamento utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studieremo 20 pazienti con depressione maggiore non resistente al trattamento e 20 pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento, definita come fallimento di almeno 2 antidepressivi nell'attuale episodio depressivo e 3 fallimenti terapeutici a vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-65 anni
Disturbo depressivo maggiore senza psicosi con come determinato dall'intervista strutturata utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
(linea di base)
- Punteggio HDRS-21 >18
- Buona padronanza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
Storia di:
- Disordine bipolare
- Schizoprenia
- Disturbo schizoaffettivo
- Disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico
- Abuso o dipendenza da sostanze (eccetto per abuso di sostanze remoto o dipendenza con remissione almeno 1 anno prima dello studio e ad eccezione dei disturbi da uso di nicotina)
- Diagnosi di Asse II che possono interferire con la capacità del paziente di migliorare il protossido di azoto
- Malattia medica acuta che può mettere a rischio il soggetto durante la somministrazione di protossido di azoto
- Intenzione suicidaria attiva (incapacità di contrarre per sicurezza)
- Sintomi psicotici attivi
- Pazienti con malattia polmonare significativa e/o che necessitano di ossigeno supplementare
Controindicazione all'uso del protossido di azoto:
- Pneumotorace
- Occlusione intestinale
- Occlusione dell'orecchio medio
- Pressione intracranica elevata
- Carenza cronica di cobalamina e/o folati trattata con acido folico o vitamina B12
- Pazienti in gravidanza
- Donne che allattano
- Precedente somministrazione di antagonisti del recettore NMDA (ad esempio ketamina) negli ultimi 3 mesi
- Attuale trattamento di terapia elettroconvulsivante
- Qualsiasi ideazione, intenzione o pianificazione suicidaria attiva (sarà utilizzata la valutazione clinica della suicidalità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: N2O/Placebo
Prima seduta: protossido d'azoto Seconda seduta: placebo
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I pazienti riceveranno fino al 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno per 1 ora o "placebo" (50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno) in due sessioni separate.
Entrambe le sessioni saranno a distanza di 1 settimana.
Altri nomi:
50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno - altrimenti somministrazione e configurazione completamente identiche
Altri nomi:
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Altro: Placebo/N2O
Prima seduta: Placebo Seconda seduta: Protossido di azoto
|
I pazienti riceveranno fino al 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno per 1 ora o "placebo" (50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno) in due sessioni separate.
Entrambe le sessioni saranno a distanza di 1 settimana.
Altri nomi:
50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno - altrimenti somministrazione e configurazione completamente identiche
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton HDRS-21
Lasso di tempo: basale e 24 ore
|
(Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 punti) Il punteggio si basa sui primi 17 elementi della scala a 21 punti.
Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0=non presente a 4=grave.
Nove sono segnati da 0-2.
|
basale e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report - QIDS -SR
Lasso di tempo: basale e 24 ore
|
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] Una scala di gravità elemento per elemento da 0 a 3, con possibili punteggi totali compresi tra 0 e 84.
Gli elementi sulla scala vengono sommati insieme per un punteggio totale.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
|
basale e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201204023
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