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Lachgas als Behandlung für Major Depression – eine Pilotstudie

23. Januar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Major Depression (MDD) ist ein globales medizinisches Problem mit erheblichen Mängeln in der derzeitigen Therapie. Der wichtigste unter diesen ist die Verzögerung zwischen dem Beginn der pharmakologischen Therapie und der klinischen Besserung der Symptome. Kürzlich wurde gezeigt, dass Ketamin, ein NDMA-Rezeptorantagonist, die Symptome von MDD schnell und effektiv umkehrt. Lachgas, ein weiterer NMDA-Rezeptorantagonist, kann die gleiche Wirkung mit einem saubereren Nebenwirkungsprofil und vielleicht ohne die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs und Anästhesiepersonals hervorrufen. Daher schlagen wir vor, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie durchzuführen, in der die Patienten zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie über einen Zeitraum von einer Stunde bis zu 50 % Lachgas in Sauerstoff oder bis zu 50 % Sauerstoff in Luft erhalten. Die Schwere der Depression wird von einem verblindeten Beobachter vor der Behandlung, 30 Minuten und 2 Stunden nach der Behandlung unter Verwendung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 20 Patienten mit nicht behandlungsresistenter schwerer Depression und 20 Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression untersuchen, definiert als Versagen von mindestens 2 Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode und 3 lebenslanges Versagen von Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18-65 Jahre

  2. Major Depression ohne Psychose mit bestimmt durch strukturiertes Interview mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (Grundlinie)

  3. HDRS-21-Score von >18
  4. Gute Beherrschung der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

Geschichte von:

  1. Bipolare Störung
  2. Schizoprenie
  3. Schizoaffektiven Störung
  4. Zwangsstörung, Panikstörung
  5. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von entferntem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit mit Remission mindestens 1 Jahr vor der Studie und mit Ausnahme von Nikotinkonsumstörungen)
  6. Achse-II-Diagnosen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, sich mit Lachgas zu verbessern
  7. Akute medizinische Erkrankung, die während der Verabreichung von Lachgas ein Risiko für das Subjekt darstellen kann
  8. Aktive Suizidabsicht (Unfähigkeit, aus Sicherheitsgründen einen Vertrag abzuschließen)
  9. Aktive psychotische Symptome
  10. Patienten mit erheblicher Lungenerkrankung und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff

  11. Kontraindikation gegen die Verwendung von Lachgas:

    1. Pneumothorax
    2. Darmverschluss
    3. Okklusion des Mittelohrs
    4. Erhöhter Hirndruck
    5. Chronischer Cobalamin- und/oder Folatmangel, behandelt mit Folsäure oder Vitamin B12
    6. Schwangere Patienten
    7. Stillende Frauen
  12. Vorherige Verabreichung von NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Ketamin) innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Aktuelle Elektrokrampftherapiebehandlung
  14. Jede aktive Suizidgedanke, -absicht oder -planung (klinische Beurteilung der Suizidalität wird verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: N2O/Placebo
Erste Sitzung: Lachgas Zweite Sitzung: Placebo
Arzneimittel: Lachgas
Die Patienten erhalten entweder bis zu 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff für 1 Stunde oder „Placebo“ (50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff) in zwei getrennten Sitzungen. Beide Sitzungen werden 1 Woche auseinander liegen.
Andere Namen:
  • Lachgas
Arzneimittel: Placebo
50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff – ansonsten völlig identische Verabreichung und Einrichtung
Andere Namen:
  • 50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff
Sonstiges: Placebo/N2O
Erste Sitzung: Placebo Zweite Sitzung: Lachgas
Arzneimittel: Lachgas
Die Patienten erhalten entweder bis zu 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff für 1 Stunde oder „Placebo“ (50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff) in zwei getrennten Sitzungen. Beide Sitzungen werden 1 Woche auseinander liegen.
Andere Namen:
  • Lachgas
Arzneimittel: Placebo
50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff – ansonsten völlig identische Verabreichung und Einrichtung
Andere Namen:
  • 50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale HDRS-21
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
(21-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala) Die Bewertung basiert auf den ersten 17 Punkten der 21-Punkte-Skala. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt.
Grundlinie und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schnellinventar der depressiven Symptomatik - Selbstbericht - QIDS -SR
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report] Eine Item-für-Item-Schweregradskala von 0 bis 3 mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 84. Die Items auf der Skala werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201204023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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