Lachgas als behandeling voor ernstige depressie - een pilotstudie
23 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Depressieve stoornis (MDD) is een wereldwijd medisch probleem met aanzienlijke tekortkomingen in de huidige therapie.
De belangrijkste daarvan is de vertraging tussen de start van de farmacologische therapie en de klinische verbetering van de symptomen.
Onlangs is aangetoond dat ketamine, een NDMA-receptorantagonist, de symptomen van MDD snel en effectief omkeert.
Stikstofoxide, een andere NMDA-receptorantagonist, kan hetzelfde effect hebben met een schoner bijwerkingenprofiel en misschien zonder de noodzaak van intraveneuze toegang en anesthesiepersoneel.
Daarom stellen we voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-overstudie uit te voeren waarin patiënten tot 50% distikstofoxide in zuurstof of tot 50% zuurstof in lucht krijgen gedurende een periode van een uur naast de standaard medische therapie.
De ernst van de depressie wordt beoordeeld door een geblindeerde waarnemer vóór de behandeling, 30 minuten en 2 uur na de behandeling met behulp van de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 20 patiënten bestuderen met een niet-behandelingsresistente ernstige depressie en 20 patiënten met een therapieresistente ernstige depressie, gedefinieerd als falen van ten minste 2 antidepressiva in de huidige depressieve episode en 3 levenslange medicatiefalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
Depressieve stoornis zonder psychose zoals vastgesteld door gestructureerd interview met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
(basislijn)
- HDRS-21-score van >18
- Goede beheersing van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van:
- Bipolaire stoornis
- Schizoprenie
- Schizo-affectieve stoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis
- Middelenmisbruik of -afhankelijkheid (behalve voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid op afstand met remissie ten minste 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek en behalve voor nicotinegebruiksstoornissen)
- As II-diagnoses die kunnen interfereren met het vermogen van de patiënt om lachgas te verbeteren
- Acute medische ziekte die de patiënt in gevaar kan brengen tijdens toediening van distikstofoxide
- Actieve suïcidale intentie (onvermogen om veiligheid te contracteren)
- Actieve psychotische symptomen
- Patiënten met een significante longziekte en/of die extra zuurstof nodig hebben
Contra-indicatie tegen het gebruik van lachgas:
- Pneumothorax
- Darmobstructie
- Verstopping van het middenoor
- Verhoogde intracraniale druk
- Chronische cobalamine- en/of folaatdeficiëntie behandeld met foliumzuur of vitamine B12
- Zwangere patiënten
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Eerdere toediening van NMDA-receptorantagonisten (bijvoorbeeld ketamine) in de afgelopen 3 maanden
- Huidige behandeling met elektroconvulsietherapie
- Elke actieve zelfmoordgedachte, intentie of planning (klinische beoordeling van suïcidaliteit zal worden gebruikt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: N2O/Placebo
Eerste sessie: Distikstofoxide Tweede sessie: placebo
|
Patiënten krijgen ofwel tot 50% lachgas/50% zuurstof gedurende 1 uur of "placebo" (50% stikstof [inert]/50% zuurstof) in twee aparte sessies.
Beide sessies zullen 1 week uit elkaar liggen.
Andere namen:
50% stikstof [inert]/50% zuurstof - overigens volledig identieke toediening en opstelling
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo/N2O
Eerste sessie: Placebo Tweede sessie: Lachgas
|
Patiënten krijgen ofwel tot 50% lachgas/50% zuurstof gedurende 1 uur of "placebo" (50% stikstof [inert]/50% zuurstof) in twee aparte sessies.
Beide sessies zullen 1 week uit elkaar liggen.
Andere namen:
50% stikstof [inert]/50% zuurstof - overigens volledig identieke toediening en opstelling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale HDRS-21
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
(21-punts Hamilton Depression Rating Scale) Scoren is gebaseerd op de eerste 17 items op de 21-puntsschaal.
Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0=niet aanwezig tot 4= ernstig.
Negen worden gescoord van 0-2.
|
basislijn en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage - QIDS -SR
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] Een item-voor-item ernstschaal van 0 tot 3, met mogelijke totaalscores van 0 tot 84.
De items op de schaal worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
basislijn en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 201204023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .