Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid som behandling af svær depression - en pilotundersøgelse

23. januar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Major depressiv lidelse (MDD) er et globalt medicinsk problem med betydelige mangler i den nuværende behandling. Den vigtigste blandt disse er forsinkelsen mellem påbegyndelse af farmakologisk behandling og klinisk forbedring af symptomer. For nylig har ketamin, en NDMA-receptorantagonist, vist sig hurtigt og effektivt at vende symptomerne på MDD. Dinitrogenoxid, en anden NMDA-receptorantagonist, kan give den samme effekt med en renere bivirkningsprofil og måske uden behov for intravenøs adgang og anæstesipersonale. Derfor foreslår vi at udføre et pilot randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt crossover-studie, hvor patienter vil modtage op til 50 % lattergas i ilt eller op til 50 % ilt i luft i en periode på en time ud over standard medicinsk behandling. Sværhedsgraden af ​​depressionen vil blive vurderet ved en blindet observatør før-behandling, 30 minutter og 2 timer efter behandling ved hjælp af Hamiltons depressionsvurderingsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere 20 patienter med ikke-behandlingsresistent svær depression og 20 patienter med behandlingsresistent svær depression, defineret som svigt af mindst 2 antidepressiva i den aktuelle depressive episode og 3 livstidsmedicineringssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18-65 år

  2. Større depressiv lidelse uden psykose med som bestemt ved struktureret interview ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).

    (grundlinje)

  3. HDRS-21 score på >18
  4. God beherskelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

  1. Maniodepressiv
  2. Skizopreni
  3. Skizoaffektiv lidelse
  4. Obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst
  5. Stofmisbrug eller afhængighed (undtagen fjernmisbrug eller afhængighed med remission mindst 1 år før undersøgelsen og undtagen nikotinbrugsforstyrrelser)
  6. Axis II-diagnoser, der kan forstyrre patientens evne til at forbedre lattergas
  7. Akut medicinsk sygdom, der kan udgøre en person i fare ved administration af lattergas
  8. Aktiv selvmordsintention (manglende evne til at indgå kontrakt for sikkerhed)
  9. Aktive psykotiske symptomer
  10. Patienter med betydelig lungesygdom og/eller behov for supplerende ilt

  11. Kontraindikation mod brugen af ​​dinitrogenoxid:

    1. Pneumothorax
    2. Tarmobstruktion
    3. Mellemøreokklusion
    4. Forhøjet intrakranielt tryk
    5. Kronisk cobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folinsyre eller vitamin B12
    6. Gravide patienter
    7. Ammende kvinder
  12. Tidligere administration af NMDA-receptorantagonister (f.eks. ketamin) inden for de sidste 3 måneder
  13. Aktuel behandling med elektrokonvulsiv terapi
  14. Enhver aktiv selvmordstanker, intention eller planlægning (klinisk vurdering af suicidalitet vil blive brugt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: N2O/Placebo
Første session: Dinitrogenoxid Anden session: placebo
Medicin: Nitrogenoxid
Patienterne vil modtage enten op til 50 % dinitrogenoxid/50 % oxygen i 1 time eller "placebo" (50 % nitrogen [inert]/50 % oxygen) i to separate sessioner. Begge sessioner vil være med 1 uges mellemrum.
Andre navne:
  • Lattergas
Medicin: Placebo
50% nitrogen [inert]/50% oxygen - ellers fuldstændig identisk administration og opsætning
Andre navne:
  • 50 % nitrogen [inert]/50 % oxygen
Andet: Placebo/N2O
Første session: Placebo Anden session: Dinitrogenoxid
Medicin: Nitrogenoxid
Patienterne vil modtage enten op til 50 % dinitrogenoxid/50 % oxygen i 1 time eller "placebo" (50 % nitrogen [inert]/50 % oxygen) i to separate sessioner. Begge sessioner vil være med 1 uges mellemrum.
Andre navne:
  • Lattergas
Medicin: Placebo
50% nitrogen [inert]/50% oxygen - ellers fuldstændig identisk administration og opsætning
Andre navne:
  • 50 % nitrogen [inert]/50 % oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale HDRS-21
Tidsramme: baseline og 24 timer
(21-punkts Hamilton Depression Rating Scale) Scoring er baseret på de første 17 punkter på 21-punkts skalaen. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der går fra 0=ikke til stede til 4=alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2.
baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report - QIDS -SR
Tidsramme: baseline og 24 timer
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] En punkt-for-emne sværhedsgradsskala fra 0 til 3, med mulige samlede scorer fra 0 til 84. Punkterne på skalaen lægges sammen til en samlet score. Højere score betyder dårligere resultat.
baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201204023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner