Podtlenek azotu jako leczenie dużej depresji — badanie pilotażowe
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest globalnym problemem medycznym z istotnymi brakami w obecnej terapii.
Najważniejszym z nich jest opóźnienie między rozpoczęciem leczenia farmakologicznego a kliniczną poprawą objawów.
Ostatnio wykazano, że ketamina, antagonista receptora NDMA, szybko i skutecznie odwraca objawy MDD.
Podtlenek azotu, inny antagonista receptora NMDA, może dawać ten sam efekt z czystszym profilem skutków ubocznych i być może bez konieczności dostępu dożylnego i personelu anestezjologicznego.
Dlatego proponujemy przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania krzyżowego, w którym pacjenci otrzymają do 50% podtlenku azotu w tlenie lub do 50% tlenu w powietrzu przez okres jednej godziny oprócz standardowej terapii medycznej.
Stopień nasilenia depresji zostanie oceniony przez zaślepionego obserwatora przed leczeniem, 30 minut i 2 godziny po leczeniu przy użyciu skali oceny depresji Hamiltona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadamy 20 pacjentów z dużą depresją nieoporną na leczenie i 20 pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie, definiowaną jako niepowodzenie co najmniej 2 leków przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie depresyjnym i 3 niepowodzenia leczenia w ciągu całego życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
Duże zaburzenie depresyjne bez psychozy, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu przy użyciu Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
(linia bazowa)
- Wynik HDRS-21 >18
- Dobra znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
Historia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Schizoprenia
- Zaburzenia schizoafektywne
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, lęk napadowy
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie (z wyjątkiem odległego nadużywania substancji lub uzależnienia z remisją co najmniej 1 rok przed badaniem i z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny)
- Diagnozy osi II, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do poprawy podtlenku azotu
- Ostra choroba medyczna, która może stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas podawania podtlenku azotu
- Aktywny zamiar samobójczy (niezdolność do zawarcia umowy o bezpieczeństwo)
- Aktywne objawy psychotyczne
- Pacjenci z poważną chorobą płuc i/lub wymagający dodatkowego tlenu
Przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu:
- Odma płucna
- Niedrożność jelit
- Niedrożność ucha środkowego
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Przewlekły niedobór kobalaminy i/lub kwasu foliowego leczony kwasem foliowym lub witaminą B12
- Pacjentki w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Wcześniejsze podawanie antagonistów receptora NMDA (np. ketaminy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna terapia elektrowstrząsowa
- Wszelkie aktywne myśli samobójcze, intencje lub plany samobójcze (zostanie wykorzystana kliniczna ocena samobójstw)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: N2O/placebo
Pierwsza sesja: podtlenek azotu Druga sesja: placebo
|
Pacjenci będą otrzymywać do 50% podtlenku azotu/50% tlenu przez 1 godzinę lub „placebo” (50% azotu [obojętnego]/50% tlenu) w dwóch oddzielnych sesjach.
Obie sesje odbędą się w odstępie tygodnia.
Inne nazwy:
50% azotu [obojętnego]/50% tlenu - poza tym całkowicie identyczne administrowanie i konfiguracja
Inne nazwy:
|
|
Inny: Placebo/N2O
Pierwsza sesja: Placebo Druga sesja: Podtlenek azotu
|
Pacjenci będą otrzymywać do 50% podtlenku azotu/50% tlenu przez 1 godzinę lub „placebo” (50% azotu [obojętnego]/50% tlenu) w dwóch oddzielnych sesjach.
Obie sesje odbędą się w odstępie tygodnia.
Inne nazwy:
50% azotu [obojętnego]/50% tlenu - poza tym całkowicie identyczne administrowanie i konfiguracja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona HDRS-21
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
|
(21-punktowa Skala Depresji Hamiltona) Punktacja opiera się na pierwszych 17 elementach 21-punktowej skali.
Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = ciężki.
Dziewięć zdobytych punktów od 0-2.
|
linii bazowej i 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji - Raport własny - QIDS -SR
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
|
[Szybki spis symptomów depresji – raport własny] Skala nasilenia poszczególnych pozycji od 0 do 3, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 84.
Pozycje na skali są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
linii bazowej i 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201204023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .