Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný jako léčba velké deprese – pilotní studie

23. ledna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětový medicínský problém s významnými nedostatky v současné terapii. Hlavní z nich je prodleva mezi zahájením farmakologické léčby a klinickým zlepšením symptomů. Nedávno bylo prokázáno, že ketamin, antagonista NDMA-receptoru, rychle a účinně zvrací symptomy MDD. Oxid dusný, další antagonista NMDA-receptoru, může vyvolat stejný účinek s čistším profilem vedlejších účinků a možná bez potřeby nitrožilního přístupu a anesteziologického personálu. Proto navrhujeme provést pilotní randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii, ve které budou pacienti dostávat až 50 % oxidu dusného v kyslíku nebo až 50 % kyslíku ve vzduchu po dobu jedné hodiny navíc ke standardní lékařské terapii. Závažnost deprese bude hodnocena zaslepeným pozorovatelem před léčbou, 30 minut a 2 hodiny po léčbě pomocí Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme studovat 20 pacientů s velkou depresí nerezistentní na léčbu a 20 pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu, definovanou jako selhání alespoň 2 antidepresiv v současné depresivní epizodě a 3 celoživotní selhání medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-65 let

  2. Závažná depresivní porucha bez psychózy, jak bylo zjištěno strukturovaným rozhovorem s použitím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (základ)

  3. HDRS-21 skóre >18
  4. Dobrá znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

Historie:

  1. Bipolární porucha
  2. Schizoprenie
  3. Schizoafektivní porucha
  4. Obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha
  5. Zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou zneužívání látek na dálku nebo závislosti s remisí alespoň 1 rok před studií a kromě poruch souvisejících s užíváním nikotinu)
  6. Diagnózy osy II, které mohou ovlivňovat pacientovu schopnost zlepšit oxid dusný
  7. Akutní onemocnění, které může představovat ohrožený subjekt během podávání oxidu dusného
  8. Aktivní sebevražedný úmysl (neschopnost uzavřít smlouvu o bezpečnosti)
  9. Aktivní psychotické příznaky
  10. Pacienti s významným plicním onemocněním a/nebo vyžadující doplňkový kyslík

  11. Kontraindikace proti použití oxidu dusného:

    1. Pneumotorax
    2. Střevní obstrukce
    3. Okluze středního ucha
    4. Zvýšený intrakraniální tlak
    5. Chronický nedostatek kobalaminu a/nebo folátu léčený kyselinou listovou nebo vitamínem B12
    6. Těhotné pacientky
    7. Kojící ženy
  12. Předchozí podávání antagonistů NMDA-receptorů (např. ketaminu) během posledních 3 měsíců
  13. Současná léčba elektrokonvulzivní terapií
  14. Jakákoli aktivní sebevražedná myšlenka, záměr nebo plánování (bude použito klinické hodnocení sebevraždy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: N2O/placebo
První sezení: Oxid dusný Druhé sezení: placebo
Lék: Oxid dusičitý
Pacienti dostanou buď až 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku po dobu 1 hodiny nebo „placebo“ (50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku) ve dvou samostatných sezeních. Obě sezení budou od sebe 1 týden.
Ostatní jména:
  • Rajský plyn
Lék: Placebo
50% dusík [inertní]/50% kyslík - jinak naprosto identické podání a nastavení
Ostatní jména:
  • 50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku
Jiný: Placebo/N2O
První sezení: Placebo Druhé sezení: Oxid dusný
Lék: Oxid dusičitý
Pacienti dostanou buď až 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku po dobu 1 hodiny nebo „placebo“ (50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku) ve dvou samostatných sezeních. Obě sezení budou od sebe 1 týden.
Ostatní jména:
  • Rajský plyn
Lék: Placebo
50% dusík [inertní]/50% kyslík - jinak naprosto identické podání a nastavení
Ostatní jména:
  • 50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese HDRS-21
Časové okno: základní a 24 hodin
(21bodová Hamiltonova škála hodnocení deprese) Bodování je založeno na prvních 17 položkách 21bodové škály. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále, v rozsahu od 0=nepřítomno až po 4=závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
základní a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlé inventarizaci depresivní symptomatologie - Self Report - QIDS -SR
Časové okno: základní a 24 hodin
[Rychlý inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva] Stupnice závažnosti od 0 do 3 jednotlivě, s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84. Položky na stupnici se sečtou a získá celkové skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201204023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit