大うつ病の治療としての亜酸化窒素 - パイロット研究
2020年1月23日 更新者：Washington University School of Medicine
大うつ病性障害 (MDD) は、現在の治療法に重大な欠点がある世界的な医学的問題です。
これらの中で主なものは、薬物療法の開始と症状の臨床的改善との間の遅延です。
最近、NDMA受容体アンタゴニストであるケタミンが、MDDの症状を迅速かつ効果的に逆転させることが示されました。
別の NMDA 受容体アンタゴニストである亜酸化窒素は、よりクリーンな副作用プロファイルで、おそらく静脈アクセスや麻酔担当者を必要とせずに、同じ効果を生み出す可能性があります。
したがって、標準的な医学療法に加えて、患者が酸素中の最大 50% の亜酸化窒素または空気中の最大 50% の酸素を 1 時間受け取るパイロット無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究を実施することを提案します。
うつ病の重症度は、ハミルトンうつ病評価スケールを使用して、盲検化された観察者によって、治療前、治療の 30 分後および 2 時間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
非治療抵抗性大うつ病患者 20 例と治療抵抗性大うつ病患者 20 例を調査します。これは、現在のうつ病エピソードにおける少なくとも 2 つの抗うつ薬の失敗と 3 つの生涯投薬失敗として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
-Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用した構造化面接によって決定された、精神病を伴わない大うつ病性障害。
(ベースライン)
- 18 以上の HDRS-21 スコア
- 英語の優れたコマンド
除外基準:
の歴史：
- 双極性障害
- 統合失調症
- 統合失調感情障害
- 強迫性障害、パニック障害
- -薬物乱用または依存（研究の少なくとも1年前に寛解した遠隔薬物乱用または依存を除き、ニコチン使用障害を除く）
- 亜酸化窒素を改善する患者の能力を妨げる可能性のある軸IIの診断
- 亜酸化窒素投与中に被験者を危険にさらす可能性のある急性疾患
- 積極的な自殺願望（安全のために契約できない）
- 活動的な精神症状
- -重大な肺疾患のある患者および/または酸素補給が必要な患者
亜酸化窒素の使用に対する禁忌：
- 気胸
- 腸閉塞症
- 中耳閉塞
- 頭蓋内圧の上昇
- 葉酸またはビタミンB12で治療される慢性コバラミンおよび/または葉酸欠乏症
- 妊娠中の患者
- 授乳中の女性
- -過去3か月以内のNMDA受容体拮抗薬（ケタミンなど）の以前の投与
- 現在の電気けいれん療法の治療
- 積極的な自殺念慮、意図、または計画 (自殺傾向の臨床的評価が使用されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：N2O/プラセボ
1 回目のセッション: 亜酸化窒素 2 回目のセッション: プラセボ
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患者は、最大 50% の亜酸化窒素 / 50% の酸素を 1 時間、または「プラセボ」 (50% の窒素 [不活性] / 50% の酸素) を 2 回のセッションで受け取ります。
どちらのセッションも 1 週間間隔で開催されます。
他の名前：
50% 窒素 [不活性]/50% 酸素 - それ以外は完全に同一の管理と設定
他の名前：
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他の：プラセボ/N2O
1 回目のセッション: プラセボ 2 回目のセッション: 亜酸化窒素
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患者は、最大 50% の亜酸化窒素 / 50% の酸素を 1 時間、または「プラセボ」 (50% の窒素 [不活性] / 50% の酸素) を 2 回のセッションで受け取ります。
どちらのセッションも 1 週間間隔で開催されます。
他の名前：
50% 窒素 [不活性]/50% 酸素 - それ以外は完全に同一の管理と設定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 HDRS-21 の変化
時間枠：ベースラインと 24 時間
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(21 点のハミルトンうつ病評価尺度) 採点は、21 点尺度の最初の 17 項目に基づいています。
0=存在しないから 4=重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。
0-2 から 9 点が採点されます。
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ベースラインと 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリの変更 - 自己報告 - QIDS -SR
時間枠：ベースラインと 24 時間
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[うつ病の症状の迅速な目録 - 自己報告] 0 から 3 までの項目ごとの重症度スケール。合計スコアは 0 から 84 までの範囲です。
スケール上の項目が合計され、合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Nagele, MD, MSc、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。