Óxido nitroso como tratamento para depressão maior - um estudo piloto
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
O transtorno depressivo maior (TDM) é um problema médico global com deficiências significativas na terapia atual.
O principal deles é o atraso entre o início da terapia farmacológica e a melhora clínica dos sintomas.
Recentemente, a cetamina, um antagonista do receptor NDMA, demonstrou reverter rápida e eficazmente os sintomas do TDM.
O óxido nitroso, outro antagonista do receptor NMDA, pode produzir o mesmo efeito com um perfil mais limpo de efeitos colaterais e talvez sem a necessidade de acesso intravenoso e equipe de anestesia.
Portanto, propomos a realização de um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes receberão até 50% de óxido nitroso em oxigênio ou até 50% de oxigênio no ar por um período de uma hora, além da terapia médica padrão.
A gravidade da depressão será avaliada por um observador cego pré-tratamento, 30 minutos e 2 horas após o tratamento usando a escala de classificação de depressão de Hamilton.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudaremos 20 pacientes com depressão maior não resistente ao tratamento e 20 pacientes com depressão maior resistente ao tratamento, definida como falha de pelo menos 2 antidepressivos no episódio depressivo atual e 3 falhas de medicação ao longo da vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade
Transtorno depressivo maior sem psicose conforme determinado por entrevista estruturada usando o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
(linha de base )
- Pontuação HDRS-21 de >18
- Bom domínio da língua inglesa
Critério de exclusão:
História de:
- Transtorno bipolar
- esquizoprenia
- transtorno esquizoafetivo
- Transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico
- Abuso ou dependência de substâncias (exceto para abuso remoto de substâncias ou dependência com remissão pelo menos 1 ano antes do estudo e exceto para transtornos por uso de nicotina)
- Diagnósticos do Eixo II que podem interferir na capacidade do paciente de melhorar com óxido nitroso
- Doença médica aguda que pode colocar o sujeito em risco durante a administração de óxido nitroso
- Intenção suicida ativa (incapacidade de contrair por segurança)
- Sintomas psicóticos ativos
- Pacientes com doença pulmonar significativa e/ou que necessitam de oxigênio suplementar
Contra-indicação contra o uso de óxido nitroso:
- Pneumotórax
- Obstrução intestinal
- Oclusão da orelha média
- Pressão intracraniana elevada
- Deficiência crônica de cobalamina e/ou folato tratada com ácido fólico ou vitamina B12
- pacientes grávidas
- mulheres que amamentam
- Administração anterior de antagonistas dos receptores NMDA (por exemplo, cetamina) nos últimos 3 meses
- Tratamento atual de eletroconvulsoterapia
- Qualquer ideação, intenção ou planejamento suicida ativo (será usada a avaliação clínica da tendência suicida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: N2O/Placebo
Primeira sessão: Óxido nitroso Segunda sessão: placebo
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Os pacientes receberão até 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio por 1 hora ou "placebo" (50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio) em duas sessões separadas.
Ambas as sessões terão 1 semana de intervalo.
Outros nomes:
50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio - caso contrário, administração e configuração completamente idênticas
Outros nomes:
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Outro: Placebo/N2O
Primeira sessão: Placebo Segunda sessão: Óxido Nitroso
|
Os pacientes receberão até 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio por 1 hora ou "placebo" (50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio) em duas sessões separadas.
Ambas as sessões terão 1 semana de intervalo.
Outros nomes:
50% de nitrogênio [inerte]/50% de oxigênio - caso contrário, administração e configuração completamente idênticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton HDRS-21
Prazo: linha de base e 24 horas
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(Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 pontos) A pontuação é baseada nos primeiros 17 itens da escala de 21 pontos.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são marcados de 0-2.
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linha de base e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto Relato - QIDS -SR
Prazo: linha de base e 24 horas
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[Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto Relato] Uma escala de gravidade item por item de 0 a 3, com pontuações totais possíveis variando de 0 a 84.
Os itens da escala são somados para uma pontuação total.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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linha de base e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 201204023
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