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Óxido nitroso como tratamiento para la depresión mayor: un estudio piloto

23 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un problema médico mundial con deficiencias significativas en la terapia actual. El principal de ellos es el retraso entre el inicio de la terapia farmacológica y la mejoría clínica de los síntomas. Recientemente, se ha demostrado que la ketamina, un antagonista del receptor de NDMA, revierte rápida y eficazmente los síntomas del trastorno depresivo mayor. El óxido nitroso, otro antagonista del receptor NMDA, puede producir el mismo efecto con un perfil de efectos secundarios más limpio y tal vez sin la necesidad de acceso intravenoso y personal de anestesia. Por lo tanto, proponemos realizar un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en el que los pacientes recibirán hasta un 50 % de óxido nitroso en oxígeno o hasta un 50 % de oxígeno en el aire durante un período de una hora, además de la terapia médica estándar. La gravedad de la depresión será evaluada por un observador cegado antes del tratamiento, 30 minutos y 2 horas después del tratamiento utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiaremos 20 pacientes con depresión mayor no resistente al tratamiento y 20 pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento, definida como fracaso de al menos 2 antidepresivos en el episodio depresivo actual y 3 fracasos de medicación de por vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos 18-65 años de edad

  2. Trastorno depresivo mayor sin psicosis según lo determinado por una entrevista estructurada usando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (línea de base)

  3. Puntuación HDRS-21 de >18
  4. Buen dominio del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

Historia de:

  1. Trastorno bipolar
  2. esquizoprenia
  3. Trastorno esquizoafectivo
  4. Trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico
  5. Abuso o dependencia de sustancias (excepto abuso o dependencia de sustancias a distancia con remisión al menos 1 año antes del estudio y excepto trastornos por consumo de nicotina)
  6. Diagnósticos del Eje II que pueden interferir con la capacidad del paciente para mejorar con el óxido nitroso
  7. Enfermedad médica aguda que puede poner en riesgo al sujeto durante la administración de óxido nitroso
  8. Intención suicida activa (incapacidad para contratar por seguridad)
  9. Síntomas psicóticos activos
  10. Pacientes con enfermedad pulmonar significativa y/o que requieren oxígeno suplementario

  11. Contraindicación contra el uso de óxido nitroso:

    1. Neumotórax
    2. Obstrucción intestinal
    3. Oclusión del oído medio
    4. Presión intracraneal elevada
    5. Deficiencia crónica de cobalamina y/o folato tratada con ácido fólico o vitamina B12
    6. Pacientes embarazadas
    7. mujeres lactantes
  12. Administración previa de antagonistas del receptor NMDA (p. ej., ketamina) en los últimos 3 meses
  13. Tratamiento actual de terapia electroconvulsiva
  14. Cualquier ideación, intención o planificación suicida activa (se utilizará la evaluación clínica de las tendencias suicidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: N2O/placebo
Primera sesión: óxido nitroso Segunda sesión: placebo
Droga: Óxido nitroso
Los pacientes recibirán hasta 50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno durante 1 hora o "placebo" (50 % de nitrógeno [inerte]/50 % de oxígeno) en dos sesiones separadas. Ambas sesiones serán con 1 semana de diferencia.
Otros nombres:
  • Gas de la risa
Droga: Placebo
50 % nitrógeno [inerte]/50 % oxígeno; por lo demás, administración y configuración completamente idénticas
Otros nombres:
  • 50 % nitrógeno [inerte]/50 % oxígeno
Otro: Placebo/N2O
Primera sesión: Placebo Segunda sesión: Óxido Nitroso
Droga: Óxido nitroso
Los pacientes recibirán hasta 50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno durante 1 hora o "placebo" (50 % de nitrógeno [inerte]/50 % de oxígeno) en dos sesiones separadas. Ambas sesiones serán con 1 semana de diferencia.
Otros nombres:
  • Gas de la risa
Droga: Placebo
50 % nitrógeno [inerte]/50 % oxígeno; por lo demás, administración y configuración completamente idénticas
Otros nombres:
  • 50 % nitrógeno [inerte]/50 % oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton HDRS-21
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
(Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 puntos) La puntuación se basa en los primeros 17 elementos de la escala de 21 puntos. Se califican ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Nueve se anotan de 0-2.
línea de base y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme - QIDS -SR
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
[Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme] Una escala de gravedad de ítem por ítem de 0 a 3, con puntajes totales posibles que van de 0 a 84. Los elementos de la escala se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
línea de base y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201204023

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