Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота как средство от глубокой депрессии — пилотное исследование

23 января 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой глобальную медицинскую проблему со значительными недостатками современной терапии. Главным из них является задержка между началом фармакологической терапии и клиническим улучшением симптомов. Недавно было показано, что кетамин, антагонист NDMA-рецепторов, быстро и эффективно устраняет симптомы БДР. Закись азота, другой антагонист NMDA-рецепторов, может производить тот же эффект с более чистым профилем побочных эффектов и, возможно, без необходимости внутривенного доступа и анестезиологического персонала. Поэтому мы предлагаем провести пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, в котором пациенты будут получать до 50% закиси азота в кислороде или до 50% кислорода в воздухе в течение одного часа в дополнение к стандартной медикаментозной терапии. Тяжесть депрессии будет оцениваться слепым наблюдателем до лечения, через 30 минут и 2 часа после лечения с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы изучим 20 пациентов с нерезистентной большой депрессией и 20 пациентов с резистентной к лечению большой депрессией, определяемой как неэффективность по крайней мере 2 антидепрессантов в текущем депрессивном эпизоде ​​и 3 неэффективности лечения в течение жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18-65 лет

  2. Большое депрессивное расстройство без психоза, определяемое структурированным интервью с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).

    (базовый уровень)

  3. Оценка HDRS-21> 18
  4. Хорошее владение английским языком

Критерий исключения:

История:

  1. Биполярное расстройство
  2. шизопрения
  3. Шизоаффективное расстройство
  4. Обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство
  5. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением отдаленного злоупотребления психоактивными веществами или зависимости с ремиссией не менее чем за 1 год до исследования и за исключением расстройств, связанных с употреблением никотина)
  6. Диагнозы по оси II, которые могут повлиять на способность пациента улучшать показатели закиси азота.
  7. Острое медицинское заболевание, которое может представлять опасность для субъекта во время введения закиси азота.
  8. Активное суицидальное намерение (неспособность заключить контракт в целях безопасности)
  9. Активные психотические симптомы
  10. Пациенты со значительным заболеванием легких и/или нуждающиеся в дополнительном кислороде

  11. Противопоказания к применению закиси азота:

    1. Пневмоторакс
    2. Кишечная непроходимость
    3. Окклюзия среднего уха
    4. Повышенное внутричерепное давление
    5. Хронический дефицит кобаламина и/или фолиевой кислоты лечится фолиевой кислотой или витамином B12
    6. Беременные пациенты
    7. Кормящие женщины
  12. Предыдущий прием антагонистов NMDA-рецепторов (например, кетамина) в течение последних 3 месяцев
  13. Современное лечение электросудорожной терапией
  14. Любые активные суицидальные мысли, намерения или планы (будет использоваться клиническая оценка суицидальных наклонностей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: N2O/плацебо
Первый сеанс: закись азота Второй сеанс: плацебо
Лекарство: Оксид азота
Пациенты будут получать либо до 50% закиси азота/50% кислорода в течение 1 часа, либо «плацебо» (50% азота [инертного]/50% кислорода) в два отдельных сеанса. Оба сеанса будут проходить с интервалом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Веселящий газ
Лекарство: Плацебо
50 % азота [инертный]/50 % кислорода — в остальном полностью идентичное администрирование и настройка
Другие имена:
  • 50% азот [инертный]/50% кислород
Другой: Плацебо/N2O
Первый сеанс: плацебо Второй сеанс: закись азота
Лекарство: Оксид азота
Пациенты будут получать либо до 50% закиси азота/50% кислорода в течение 1 часа, либо «плацебо» (50% азота [инертного]/50% кислорода) в два отдельных сеанса. Оба сеанса будут проходить с интервалом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Веселящий газ
Лекарство: Плацебо
50 % азота [инертный]/50 % кислорода — в остальном полностью идентичное администрирование и настройка
Другие имена:
  • 50% азот [инертный]/50% кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона HDRS-21
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
(21-балльная шкала оценки депрессии Гамильтона) Оценка основана на первых 17 пунктах по 21-балльной шкале. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезная. Девять забиты со счетом 0-2.
базовый уровень и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — Самостоятельный отчет — QIDS-SR
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
[Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет] Пошаговая шкала тяжести от 0 до 3 с возможными общими баллами от 0 до 84. Элементы шкалы суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы означают худший результат.
базовый уровень и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201204023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться