Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli masennuksen hoitona – pilottitutkimus

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Masennushäiriö (MDD) on maailmanlaajuinen lääketieteellinen ongelma, jonka nykyisessä hoidossa on merkittäviä puutteita. Tärkein näistä on viive lääkehoidon aloittamisen ja oireiden kliinisen paranemisen välillä. Äskettäin ketamiinin, NDMA-reseptorin antagonistin, on osoitettu kumoavan nopeasti ja tehokkaasti MDD:n oireet. Typpioksiduuli, toinen NMDA-reseptorin antagonisti, voi tuottaa saman vaikutuksen puhtaammalla sivuvaikutusprofiililla ja ehkä ilman suonensisäistä pääsyä ja anestesiahenkilöstöä. Siksi ehdotamme pilottisatunnaistetun lumekontrolloidun kaksoissokkosokkotutkimuksen suorittamista, jossa potilaat saavat jopa 50 % typpioksiduulia hapessa tai jopa 50 % happea ilmassa yhden tunnin ajan tavanomaisen lääkehoidon lisäksi. Masennuksen vakavuus arvioidaan sokkotarkkailijan esikäsittelyllä 30 minuuttia ja 2 tuntia hoidon jälkeen käyttämällä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme 20 potilasta, joilla on ei-hoitoresistentti vakava masennus ja 20 potilasta, joilla on hoitoresistentti vakava masennus, joka määritellään vähintään 2 masennuslääkkeen epäonnistumiseksi nykyisessä masennusjaksossa ja 3 elinikäisenä lääkityksen epäonnistumisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-65 vuotta

  2. Vakava masennushäiriö ilman psykoosia, joka määritetään strukturoidulla haastattelulla käyttäen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.

    (perustaso)

  3. HDRS-21 pisteet >18
  4. Hyvä englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

Historia:

  1. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  2. Skitsoprenia
  3. Skitsoaffektiivinen häiriö
  4. Pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö
  5. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta etäkäyttöä tai riippuvuutta, jonka remissio on ollut vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta ja paitsi nikotiinin käytön häiriöt)
  6. Axis II -diagnoosit, jotka voivat häiritä potilaan kykyä parantaa typpioksiduulia
  7. Akuutti lääketieteellinen sairaus, joka voi aiheuttaa riskin typpioksidin antamisen aikana
  8. Aktiivinen itsemurhaaiko (kyvyttömyys tehdä sopimusta turvallisuuden vuoksi)
  9. Aktiiviset psykoottiset oireet
  10. Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus ja/tai jotka tarvitsevat lisähappea

  11. Dityppioksidin käytön vasta-aiheet:

    1. Pneumothorax
    2. Suolen tukos
    3. Keskikorvan tukos
    4. Kohonnut intrakraniaalinen paine
    5. Krooninen kobalamiinin ja/tai folaatin puutos hoidettu foolihapolla tai B12-vitamiinilla
    6. Raskaana olevat potilaat
    7. Imettävät naiset
  12. NMDA-reseptoriantagonistien (esim. ketamiinin) aiempi anto viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Nykyinen sähkökouristuksen hoito
  14. Kaikki aktiiviset itsemurha-ajatukset, -aikomukset tai -suunnitelmat (itsetuhoisuuden kliinistä arviointia käytetään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: N2O/Placebo
Ensimmäinen istunto: Dityppioksidi Toinen istunto: lumelääke
Lääke: Typpioksidi
Potilaat saavat joko enintään 50 % typpioksiduulia/50 % happea 1 tunnin ajan tai "plaseboa" (50 % typpeä [inerttiä]/50 % happea) kahdessa erillisessä istunnossa. Molemmat istunnot ovat 1 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ilokaasu
Lääke: Plasebo
50 % typpeä [inerttiä]/50 % happea - muuten täysin identtinen annostelu ja asennus
Muut nimet:
  • 50 % typpeä [inertti]/50 % happea
Muut: Placebo/N2O
Ensimmäinen istunto: Placebo Toinen istunto: Typpioksiduuli
Lääke: Typpioksidi
Potilaat saavat joko enintään 50 % typpioksiduulia/50 % happea 1 tunnin ajan tai "plaseboa" (50 % typpeä [inerttiä]/50 % happea) kahdessa erillisessä istunnossa. Molemmat istunnot ovat 1 viikon välein.
Muut nimet:
  • Ilokaasu
Lääke: Plasebo
50 % typpeä [inerttiä]/50 % happea - muuten täysin identtinen annostelu ja asennus
Muut nimet:
  • 50 % typpeä [inertti]/50 % happea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa HDRS-21
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
(21 pisteen Hamilton Depression Rating Scale) Pisteytys perustuu 21 pisteen asteikon 17 ensimmäiseen kohtaan. Kahdeksan asiaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla, muodosta 0 = ei esiinny 4 = vakavaan. Yhdeksän tehdään 0-2.
perusviiva ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden pikainventaariossa - Itseraportti - QIDS -SR
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] Kohdekohtainen vakavuusasteikko 0–3, ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–84. Asteikon kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
perusviiva ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201204023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa