Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinitrogén-oxid a súlyos depresszió kezelésére – kísérleti tanulmány

2020. január 23. frissítette: Washington University School of Medicine
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) globális orvosi probléma, amely jelentős hiányosságokkal rendelkezik a jelenlegi terápiában. Ezek közül a legfontosabb a gyógyszeres terápia megkezdése és a tünetek klinikai javulása közötti késés. Nemrég kimutatták, hogy a ketamin, egy NDMA-receptor antagonista gyorsan és hatékonyan visszafordítja az MDD tüneteit. A dinitrogén-oxid, egy másik NMDA-receptor antagonista, tisztább mellékhatásprofillal, esetleg intravénás hozzáférés és érzéstelenítő személyzet nélkül is kiválthatja ugyanazt a hatást. Ezért javasoljuk egy kísérleti, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezett vizsgálat elvégzését, amelyben a betegek akár 50% oxigénben lévő dinitrogén-oxidot vagy legfeljebb 50% levegő oxigént kapnak egy órán keresztül a szokásos orvosi terápia mellett. A depresszió súlyosságát vak megfigyelővel végzett előkezeléssel, 30 perccel és 2 órával a kezelés után értékelik a Hamilton-féle depressziót értékelő skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20, kezelésre nem rezisztens major depresszióban és 20 kezelésre rezisztens major depresszióban szenvedő beteget vizsgálunk meg, amely definíció szerint legalább 2 antidepresszáns sikertelensége a jelenlegi depressziós epizódban és 3 élethosszig tartó gyógyszeres sikertelenség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek 18-65 éves korig

  2. Pszichózis nélküli súlyos depressziós rendellenesség, amelyet a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével strukturált interjú határoz meg.

    (alapvonal)

  3. HDRS-21 pontszám >18
  4. Jó angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

Története:

  1. Bipoláris zavar
  2. Skizoprénia
  3. Szkizoaffektív rendellenesség
  4. Obszesszív-kompulzív zavar, pánikbetegség
  5. Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a távoli szerhasználatot vagy a vizsgálat előtt legalább 1 évvel remissziós függőséget, kivéve a nikotinhasználati zavarokat)
  6. Axis II diagnózisok, amelyek megzavarhatják a páciens azon képességét, hogy javítsák a dinitrogén-oxid-szintet
  7. Akut egészségügyi betegség, amely kockázatot jelenthet a dinitrogén-oxid beadása során
  8. Aktív öngyilkossági szándék (képtelenség szerződést kötni a biztonság érdekében)
  9. Aktív pszichotikus tünetek
  10. Jelentős tüdőbetegségben szenvedő és/vagy kiegészítő oxigénre szoruló betegek

  11. Ellenjavallatok a dinitrogén-oxid használata ellen:

    1. Pneumothorax
    2. Bélelzáródás
    3. Középfül elzáródás
    4. Emelkedett koponyaűri nyomás
    5. Folsavval vagy B12-vitaminnal kezelt krónikus kobalamin- és/vagy foláthiány
    6. Terhes betegek
    7. Szoptató nők
  12. NMDA-receptor antagonisták (pl. ketamin) korábbi alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  13. Jelenlegi elektro-konvulzív terápia
  14. Bármilyen aktív öngyilkossági gondolat, szándék vagy terv (az öngyilkosság klinikai értékelése használatos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: N2O/Placebo
Első kezelés: dinitrogén-oxid Második ülés: placebo
Drog: Dinitrogén-oxid
A betegek akár 50% dinitrogén-oxidot/50% oxigént kapnak 1 órán keresztül, vagy "placebót" (50% nitrogén [inert]/50% oxigén) két külön ülésben. Mindkét alkalom különbsége 1 hét lesz.
Más nevek:
  • Nevetőgáz
Drog: Placebo
50% nitrogén [inert]/50% oxigén - egyébként teljesen azonos adagolás és beállítás
Más nevek:
  • 50% nitrogén [inert]/50% oxigén
Egyéb: Placebo/N2O
Első kezelés: Placebo Második kezelés: Dinitrogén-oxid
Drog: Dinitrogén-oxid
A betegek akár 50% dinitrogén-oxidot/50% oxigént kapnak 1 órán keresztül, vagy "placebót" (50% nitrogén [inert]/50% oxigén) két külön ülésben. Mindkét alkalom különbsége 1 hét lesz.
Más nevek:
  • Nevetőgáz
Drog: Placebo
50% nitrogén [inert]/50% oxigén - egyébként teljesen azonos adagolás és beállítás
Más nevek:
  • 50% nitrogén [inert]/50% oxigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton depresszió besorolási skálájában HDRS-21
Időkeret: alapvonal és 24 óra
(21 pontos Hamilton Depresszió Értékelési Skála) A pontozás a 21 pontos skála első 17 elemén alapul. Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, a 0=nem jelenlévő formától a 4= súlyosig terjedő tartományban. Kilencet 0-2-ről szereznek.
alapvonal és 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetek gyors leltárában - Önjelentés - QIDS -SR
Időkeret: alapvonal és 24 óra
[A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés] Egy tételenkénti súlyossági skála 0-tól 3-ig, a lehetséges összpontszámok 0-tól 84-ig terjednek. A skála elemeit összeadjuk az összpontszámhoz. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
alapvonal és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201204023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel