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L'oxyde nitreux comme traitement de la dépression majeure - une étude pilote

23 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un problème médical mondial avec des lacunes importantes dans la thérapie actuelle. Le principal d'entre eux est le délai entre le début du traitement pharmacologique et l'amélioration clinique des symptômes. Récemment, il a été démontré que la kétamine, un antagoniste des récepteurs NDMA, inverse rapidement et efficacement les symptômes du TDM. Le protoxyde d'azote, un autre antagoniste des récepteurs NMDA, peut produire le même effet avec un profil d'effets secondaires plus propre et peut-être sans nécessiter d'accès intraveineux ni de personnel d'anesthésie. Par conséquent, nous proposons de mener une étude pilote randomisée contrôlée par placebo en double aveugle dans laquelle les patients recevront jusqu'à 50 % de protoxyde d'azote dans l'oxygène ou jusqu'à 50 % d'oxygène dans l'air pendant une période d'une heure en plus du traitement médical standard. La gravité de la dépression sera évaluée par un observateur en aveugle avant le traitement, 30 minutes et 2 heures après le traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous étudierons 20 patients souffrant de dépression majeure non résistante au traitement et 20 patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement, définie comme l'échec d'au moins 2 antidépresseurs dans l'épisode dépressif actuel et 3 échecs médicamenteux à vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 65 ans

  2. Trouble dépressif majeur sans psychose avec tel que déterminé par un entretien structuré à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (ligne de base)

  3. Score HDRS-21 > 18
  4. Bonne maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

L'histoire de:

  1. Trouble bipolaire
  2. Schizoprénie
  3. Trouble schizo-affectif
  4. Trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique
  5. Toxicomanie ou dépendance (sauf pour la toxicomanie à distance ou la dépendance avec rémission au moins 1 an avant l'étude et sauf pour les troubles liés à l'usage de la nicotine)
  6. Diagnostics de l'Axe II pouvant interférer avec la capacité du patient à s'améliorer sur le protoxyde d'azote
  7. Maladie médicale aiguë pouvant présenter un risque pour le sujet lors de l'administration de protoxyde d'azote
  8. Intention suicidaire active (incapacité de contracter pour la sécurité)
  9. Symptômes psychotiques actifs
  10. Patients atteints d'une maladie pulmonaire importante et/ou nécessitant un supplément d'oxygène

  11. Contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote :

    1. Pneumothorax
    2. Une occlusion intestinale
    3. Occlusion de l'oreille moyenne
    4. Pression intracrânienne élevée
    5. Carence chronique en cobalamine et/ou folate traitée par acide folique ou vitamine B12
    6. Patientes enceintes
    7. Femmes qui allaitent
  12. Administration antérieure d'antagonistes des récepteurs NMDA (par exemple, la kétamine) au cours des 3 derniers mois
  13. Traitement actuel d'électro-convulsivothérapie
  14. Toute idée, intention ou planification suicidaire active (une évaluation clinique de la suicidalité sera utilisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: N2O/Placebo
Première séance : protoxyde d'azote Deuxième séance : placebo
Médicament: Protoxyde d'azote
Les patients recevront soit jusqu'à 50 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène pendant 1 heure, soit un "placebo" (50 % d'azote [inerte]/50 % d'oxygène) en deux séances distinctes. Les deux sessions auront 1 semaine d'intervalle.
Autres noms:
  • Gaz hilarant
Médicament: Placebo
50 % d'azote [inerte]/50 % d'oxygène - sinon administration et configuration complètement identiques
Autres noms:
  • 50 % d'azote [inerte]/50 % d'oxygène
Autre: Placebo/N2O
Première séance : Placebo Deuxième séance : Protoxyde d'azote
Médicament: Protoxyde d'azote
Les patients recevront soit jusqu'à 50 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène pendant 1 heure, soit un "placebo" (50 % d'azote [inerte]/50 % d'oxygène) en deux séances distinctes. Les deux sessions auront 1 semaine d'intervalle.
Autres noms:
  • Gaz hilarant
Médicament: Placebo
50 % d'azote [inerte]/50 % d'oxygène - sinon administration et configuration complètement identiques
Autres noms:
  • 50 % d'azote [inerte]/50 % d'oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton HDRS-21
Délai: ligne de base et 24 heures
(Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 21 points) La notation est basée sur les 17 premiers éléments de l'échelle en 21 points. Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = grave. Neuf sont marqués de 0 à 2.
ligne de base et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation - QIDS -SR
Délai: ligne de base et 24 heures
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] Une échelle de gravité élément par élément de 0 à 3, avec des scores totaux possibles allant de 0 à 84. Les éléments de l'échelle sont additionnés pour obtenir un score total. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
ligne de base et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201204023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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