주요 우울증 치료제로서의 아산화질소 - 파일럿 연구
2020년 1월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
주요 우울 장애(MDD)는 현재 치료에 상당한 단점이 있는 세계적인 의학적 문제입니다.
이들 중 가장 중요한 것은 약물 치료의 시작과 증상의 임상적 개선 사이의 지연입니다.
최근 NDMA 수용체 길항제인 케타민이 MDD의 증상을 신속하고 효과적으로 역전시키는 것으로 나타났습니다.
또 다른 NMDA-수용체 길항제인 아산화질소는 더 깨끗한 부작용 프로필과 아마도 정맥 접근 및 마취 요원의 필요 없이 동일한 효과를 생성할 수 있습니다.
따라서 우리는 무작위 위약 통제 이중 맹검 교차 연구를 실시할 것을 제안합니다. 여기서 환자는 표준 의료 요법에 추가하여 1시간 동안 최대 50%의 아산화질소 또는 공기 중 산소를 받게 됩니다.
우울증 중증도는 해밀턴 우울증 등급 척도를 사용하여 처리 후 30분 및 2시간에 맹검 관찰자 전처리에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
우리는 치료 저항성 주요 우울증 환자 20명과 치료 저항성 주요 우울증 환자 20명을 연구할 예정입니다. 이는 현재 우울 삽화에서 최소 2가지 항우울제 실패와 3번의 평생 투약 실패로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 성인
Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용한 구조화된 인터뷰에 의해 결정된 바와 같이 정신병이 없는 주요 우울 장애.
(기준선)
- HDRS-21 점수 >18
- 영어의 좋은 명령
제외 기준:
의 역사:
- 양극성 장애
- 정신분열증
- 분열정동장애
- 강박장애, 공황장애
- 약물 남용 또는 의존성(연구 최소 1년 전에 차도가 있는 원격 물질 남용 또는 의존성 제외 및 니코틴 사용 장애 제외)
- 환자의 아산화질소 개선 능력을 방해할 수 있는 축 II 진단
- 아산화질소를 투여하는 동안 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 급성 의학적 질병
- 적극적인 자살 의도(안전을 위해 계약할 수 없음)
- 활성 정신병 증상
- 심각한 폐질환이 있거나 산소 보충이 필요한 환자
아산화질소 사용에 대한 금기 사항:
- 기흉
- 장폐색
- 중이 폐쇄
- 상승 된 두개 내압
- 엽산 또는 비타민 B12로 치료되는 만성 코발라민 및/또는 엽산 결핍
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 지난 3개월 이내에 NMDA 수용체 길항제(예: 케타민)의 이전 투여
- 현재 전기경련 요법 치료
- 적극적인 자살 생각, 의도 또는 계획(자살 성향에 대한 임상 평가가 사용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: N2O/위약
첫 번째 세션: 아산화질소 두 번째 세션: 위약
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환자는 1시간 동안 최대 50% 아산화질소/50% 산소를 받거나 두 번의 개별 세션에서 "위약"(50% 질소[비활성]/50% 산소)을 받게 됩니다.
두 세션은 1주일 간격으로 진행됩니다.
다른 이름들:
50% 질소[비활성]/50% 산소 - 그 외에는 완전히 동일한 관리 및 설정
다른 이름들:
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다른: 위약/N2O
첫 번째 세션: 위약 두 번째 세션: 아산화질소
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환자는 1시간 동안 최대 50% 아산화질소/50% 산소를 받거나 두 번의 개별 세션에서 "위약"(50% 질소[비활성]/50% 산소)을 받게 됩니다.
두 세션은 1주일 간격으로 진행됩니다.
다른 이름들:
50% 질소[비활성]/50% 산소 - 그 외에는 완전히 동일한 관리 및 설정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도 HDRS-21의 변화
기간: 기준선 및 24시간
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(21점 Hamilton Depression Rating Scale) 채점은 21점 척도에서 처음 17개 항목을 기준으로 합니다.
8개 항목은 0=존재하지 않음에서 4=심각한 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0-2로 득점됩니다.
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기준선 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 빠른 목록 변경 - 자가 보고 - QIDS -SR
기간: 기준선 및 24시간
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[우울 증상의 빠른 목록 - 자기 보고] 0에서 3까지의 항목별 심각도 척도이며 가능한 총점 범위는 0에서 84입니다.
척도의 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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