Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas som behandling för allvarlig depression - en pilotstudie

23 januari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Major depressiv sjukdom (MDD) är ett globalt medicinskt problem med betydande brister i nuvarande terapi. Främst bland dessa är förseningen mellan påbörjande av farmakologisk terapi och klinisk förbättring av symtomen. Nyligen har ketamin, en NDMA-receptorantagonist visat sig snabbt och effektivt vända symptomen på MDD. Lustgas, en annan NMDA-receptorantagonist, kan ge samma effekt med en renare biverkningsprofil och kanske utan behov av intravenös åtkomst och anestesipersonal. Därför föreslår vi att man genomför en pilot randomiserad placebokontrollerad dubbelblind crossover-studie där patienter kommer att få upp till 50 % lustgas i syre eller upp till 50 % syre i luft under en period av en timme utöver vanlig medicinsk behandling. Depressionens svårighetsgrad kommer att bedömas genom en blindad observatör förbehandling, 30 minuter och 2 timmar efter behandling med hjälp av Hamiltons depressionsskala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att studera 20 patienter med icke-behandlingsresistent egentlig depression och 20 patienter med behandlingsresistent egentlig depression, definierade som misslyckande av minst 2 antidepressiva läkemedel i den aktuella depressiva episoden och 3 livstidsmedicineringsmisslyckanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18-65 år

  2. Major depressiv sjukdom utan psykos med enligt strukturerad intervju med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

    (baslinje)

  3. HDRS-21 poäng på >18
  4. Goda kunskaper i engelska språket

Exklusions kriterier:

Historien om:

  1. Bipolär sjukdom
  2. Schizopreni
  3. Schizoaffektiv sjukdom
  4. Tvångssyndrom, panikångest
  5. Missbruk eller beroende (förutom vid distansmissbruk eller beroende med remission minst 1 år före studien och med undantag för nikotinmissbruk)
  6. Axis II diagnoser som kan störa patientens förmåga att förbättra lustgas
  7. Akut medicinsk sjukdom som kan utgöra en person i riskzonen vid administrering av lustgas
  8. Aktiv självmordsavsikt (oförmåga att kontraktera för säkerhet)
  9. Aktiva psykotiska symtom
  10. Patienter med betydande lungsjukdom och/eller som kräver extra syre

  11. Kontraindikation mot användning av dikväveoxid:

    1. Pneumothorax
    2. Tarmobstruktion
    3. Mellanöratocklusion
    4. Förhöjt intrakraniellt tryck
    5. Kronisk kobalamin- och/eller folatbrist behandlad med folsyra eller vitamin B12
    6. Gravida patienter
    7. Ammande kvinnor
  12. Tidigare administrering av NMDA-receptorantagonister (t.ex. ketamin) under de senaste 3 månaderna
  13. Aktuell elektrokonvulsiv terapibehandling
  14. Alla aktiva självmordstankar, avsikter eller planering (klinisk bedömning av suicidalitet kommer att användas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: N2O/Placebo
Första sessionen: Lustgas Andra sessionen: placebo
Läkemedel: Lustgas
Patienterna kommer att få antingen upp till 50 % dikväveoxid/50 % syre under 1 timme eller "placebo" (50 % kväve [inert]/50 % syre) i två separata sessioner. Båda sessionerna kommer att vara 1 veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Lustgas
Läkemedel: Placebo
50% kväve [inert]/50% syre - annars helt identisk administrering och uppställning
Andra namn:
  • 50 % kväve [inert]/50 % syre
Övrig: Placebo/N2O
Första session: Placebo Andra session: Lustgas
Läkemedel: Lustgas
Patienterna kommer att få antingen upp till 50 % dikväveoxid/50 % syre under 1 timme eller "placebo" (50 % kväve [inert]/50 % syre) i två separata sessioner. Båda sessionerna kommer att vara 1 veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Lustgas
Läkemedel: Placebo
50% kväve [inert]/50% syre - annars helt identisk administrering och uppställning
Andra namn:
  • 50 % kväve [inert]/50 % syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hamilton Depression Rating Scale HDRS-21
Tidsram: baslinje och 24 timmar
(21-punkts Hamilton Depression Rating Scale) Poängen baseras på de första 17 punkterna på 21-punktsskalan. Åtta poster poängsätts på en 5-gradig skala, från 0=inte närvarande till 4=svår. Nio görs från 0-2.
baslinje och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi - Självrapportering - QIDS -SR
Tidsram: baslinje och 24 timmar
[Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report] En allvarlighetsskala från 0 till 3, med möjliga totalpoäng från 0 till 84. Objekten på skalan läggs ihop för en totalpoäng. Högre poäng betyder sämre resultat.
baslinje och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Nagele, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201204023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera