婴儿肺部持续通气试验 (SAIL)
2023年4月4日 更新者：University of Pennsylvania
本研究是一项双臂随机、对照、多中心临床试验，旨在确定出生时两种策略中哪一种最适合早产儿肺通气。 具体来说，我们将确定 600 名出生时需要呼吸支持的 23-26 周胎龄 (GA) 婴儿中的两种肺开放策略中的哪一种 - 产房 (DR) 中 5-7 cm H2O 的标准 PEEP/CPAP，作为与 DR 中使用持续充气 (SI) 的早期肺复张相比，将导致 36 周胎龄时死亡或支气管肺发育不良 (BPD) 的联合终点发生率较低。
假设：
- 在 DR 中将 SI 叠加在标准 PEEP/CPAP 上的早期肺复张将减少出生后前 7 天对机械通气的需求，并减少对表面活性剂使用的需求；和
- DR SI 关于标准 PEEP/CPAP 招募的政策将在月经后 36 周 (PMA) 提供比标准 PEEP/CPAP 更好的结果
研究概览
详细说明
SAIL 试验旨在为改变政策或护理标准提供证据。 该试验的背景是极低胎龄新生儿 (ELGAN) <1000 g 出生体重 (BW) 的早产儿长期不良结局的比率令人无法接受，尤其是对于胎龄在 23-26 周之间出生的早产儿（遗传算法）。 这些婴儿是所有器官系统中最脆弱和不成熟的，包括肺和大脑。 这些婴儿在初次住院期间面临死亡和支气管肺发育不良 (BPD)、神经发育障碍 (NDI) 以及婴儿期和儿童期肺部问题的高风险。
SAIL 试验的重点是帮助这些最脆弱的婴儿从充满液体的子宫内肺过渡到充满空气的子宫外肺。 持续充气 (SI) 是一种很有前途的产房 (DR) 干预措施，有证据表明短期疗效和超出当前标准接受的新生儿复苏计划 (NRP) 指南的额外伤害风险最小。 该协议提出了一个完全知情的同意程序。 我们建议评估 DR 中的 SI 对出生后第一周机械通气需求的影响，这也会影响死亡率以及 BPD 的发病率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大
- Royal Alexandra Hospital,
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Children's Hospit
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Feldkirch、奥地利
- Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
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Freiburg、德国
- University of Freiburg
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Ulm、德国
- Children's Hospital, University of Ulm
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Milan、意大利
- Ospedale dei Bambini
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Singapore、新加坡、168753
- KK Women's and Children's Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Royal Women's Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、QLD 4101
- Mater Mother's Hospital
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Children's Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Med Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the Univerity of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Amsterdam、荷兰
- Emma Children's Hospital, AMC
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据最佳产科估计，胎龄 (GA) 至少 23 周但少于 27 周
- 出生时需要复苏/呼吸干预——“呼吸暂停、呼吸困难、喘息”（定义见 NRP 2011 AAP 第 6 版第 45 页）
排除标准：
- 主治新生儿科医生认为不能存活
- 拒绝产前知情同意
- 已知的主要异常，肺发育不全
- 无法同意其医疗护理且没有代理监护人的母亲将不会获得同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂-护理标准
与持续充气干预相比，使用 5-7 cm H2O 的护理标准呼气末正压/持续气道正压 (PEEP/CPAP) 的控制臂呼吸支持
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与持续充气干预相比，使用 5-7 cm H2O 的标准 PEEP/CPAP 的新生儿复苏计划 (NRP) 指南
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实验性的：持续干预
使用持续充气 (SI) 干预和 5-7 cm H2O 的呼气压力/持续气道正压 (PEEP/CPAP) 实施产房呼吸支持
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第一次持续充气将使用 20 cm H2O 的充气压力持续 15 秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或支气管肺发育不良的综合结果
大体时间：36周
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确定在 23-26 周胎龄出生的婴儿出生时需要呼吸支持，比较两种治疗策略中的哪一种导致死亡或支气管肺发育不良的联合终点发生率较低。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初 24 小时内的氧气分布
大体时间：交货后第一个 24 小时
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使用每小时 FiO2 记录的产房后前 24 小时内的氧气概况
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交货后第一个 24 小时
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氧浓度最高 FiO2 水平长达 48 小时
大体时间：48小时的生命
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DR 后 48 小时内记录的最高 FiO2 水平
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48小时的生命
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产房心率 (DR)
大体时间：DR 生命的前 30 秒
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具有 3 个级别的分类变量：<60、60-100、>100
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DR 生命的前 30 秒
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离开产房 (DR) 的详细情况
大体时间：复苏时间会有所不同 - 1 到 30 分钟
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离开 DR 时的呼吸支持类型（CPAP、PPV）和吸入氧分率 (FiO2)
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复苏时间会有所不同 - 1 到 30 分钟
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到达 NICU 时使用正性肌力药
大体时间：生命的最初 48 小时
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产后循环支持室
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生命的最初 48 小时
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需要在产房插管
大体时间：生命最初 30 秒到 24 小时
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出生后 30 秒至 24 小时内需要在产房插管
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生命最初 30 秒到 24 小时
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产房 (DR) 中的压力容积特性
大体时间：预计平均 30 分钟
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预计 30 分钟内产房 (DR) 的压力容积特性
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预计平均 30 分钟
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生命最初 48 小时内的气胸或新的胸腔引流
大体时间：生命的最初 48 小时
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胸部 X 光报告显示出生后 48 小时内出现气胸或新的胸腔引流管
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生命的最初 48 小时
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DR 后原位胸腔引流的持续时间
大体时间：住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院期间 DR 后原位胸腔引流的持续时间 - 长达 36 周月经后年龄 (PMA)
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住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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所有年级的脑室内出血
大体时间：48小时至10天
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48 小时和第 10 天所有等级的头部超声和/或 MRI 脑室内出血发现，重点是 3 级和 4 级
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48小时至10天
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第 7-10 天之间的胸部 X 光检查
大体时间：生命最初 7-10 天
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出生后 7-10 天的胸部 X 光检查
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生命最初 7-10 天
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死亡或需要正压通气
大体时间：生命的头 7 天
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出生后 7 天内死亡或需要正压通气
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生命的头 7 天
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出生后第一周的最高 FiO2 和 FiO2 曲线下面积
大体时间：生命的头 7 天
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出生后前 7 天的最高 FiO2 和 FiO2 曲线下面积
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生命的头 7 天
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气胸和肺间质性肺气肿 (PIE)
大体时间：生命的前 10 天
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出生后 10 天内的气胸和肺间质性肺气肿 (PIE)
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生命的前 10 天
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无边缘性人格障碍、早产儿视网膜病变（3 级和 4 级）或头部超声显着脑部异常的存活至出院回家
大体时间：预计在 36 - 40 周 PMA 之间出院
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没有 BPD、早产儿视网膜病变（3 级和 4 级）或头部超声显示有明显脑部异常且预计出院时间为 36-40 周 PMA
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预计在 36 - 40 周 PMA 之间出院
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呼吸支持的持续时间（通气、CPAP、补充氧气）
大体时间：住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院期间呼吸支持（通气、CPAP、补充氧气）的持续时间长达 36 周月经后年龄 (PMA)
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住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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死于医院
大体时间：预计住院期间 23 - 40 周 PMA
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预计住院 23-40 周 PMA 期间住院死亡
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预计住院期间 23 - 40 周 PMA
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早产儿视网膜病变 (ROP) 3 期或更严重需要治疗
大体时间：36周
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36 周时需要治疗的早产儿视网膜病变 (ROP) 3 期或以上
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36周
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使用产后类固醇治疗 BPD
大体时间：住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院期间使用产后类固醇治疗 BPD 长达 36 周月经后年龄 (PMA)
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住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院时间
大体时间：平均出院时间为 36 - 40 周 PMA
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住院时间平均出院时间在 36-40 周 PMA 之间
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平均出院时间为 36 - 40 周 PMA
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22-26 个月校正胎龄时的神经发育和呼吸系统结果
大体时间：22-26个月校正胎龄
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22-26 个月校正胎龄时的神经发育和呼吸结局
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22-26个月校正胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haresh Kirpalani, BM, MSc、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员：Peter Davis, MD, FRAXP、Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
- 首席研究员：Helmut Hummler, MD、Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
- 首席研究员：Martin Keszler, MD、Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
- 首席研究员：GianLuca Lista, MD、Ospedale dei Bambini, Milan Italy
- 首席研究员：Arjan te_Pas, MD、Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foglia EE, Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Davis PG, Thio M, Hummler H, Lista G, Cavigioli F, Schmolzer GM, Keszler M, Te Pas AB. Sustained Inflation Versus Intermittent Positive Pressure Ventilation for Preterm Infants at Birth: Respiratory Function and Vital Sign Measurements. J Pediatr. 2021 Dec;239:150-154.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.08.038. Epub 2021 Aug 25.
- Kirpalani H, Keszler M, Foglia EE, Davis P, Ratcliffe S. Considering the Validity of the SAIL Trial-A Navel Gazers Guide to the SAIL Trial. Front Pediatr. 2019 Nov 27;7:495. doi: 10.3389/fped.2019.00495. eCollection 2019.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Foglia EE, Te Pas AB. Sustained Lung Inflation: Physiology and Practice. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):633-646. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.002.
- Foglia EE, Owen LS, Thio M, Ratcliffe SJ, Lista G, Te Pas A, Hummler H, Nadkarni V, Ades A, Posencheg M, Keszler M, Davis P, Kirpalani H. Sustained Aeration of Infant Lungs (SAIL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:95. doi: 10.1186/s13063-015-0601-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月27日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 819208
- 1U01HD072906-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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