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Essai d'aération soutenue des poumons du nourrisson (SAIL)

4 avril 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique à 2 bras visant à déterminer laquelle des deux stratégies à la naissance est la meilleure pour aérer de manière optimale les poumons des nourrissons prématurés. Plus précisément, nous déterminerons chez 600 nourrissons de 23 à 26 semaines d'âge gestationnel (GA) nécessitant une assistance respiratoire à la naissance laquelle des deux stratégies d'ouverture pulmonaire - soit une PEP/CPAP standard de 5 à 7 cm H2O en salle d'accouchement (DR), comme par rapport au recrutement pulmonaire précoce utilisant l'inflation soutenue (SI) dans la RD, entraînera un taux inférieur du critère combiné de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge gestationnel.

Hypothèses:

  1. Le recrutement pulmonaire précoce avec SI superposé à la PEP/CPAP standard dans le DR réduira le besoin de ventilation mécanique au cours des sept premiers jours de la vie et réduira le besoin d'utilisation de surfactant ; et
  2. Une politique de DR SI sur le recrutement standard de PEP/CPAP conférera de meilleurs résultats à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) que la norme PEP/CPAP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SAIL vise à fournir des preuves pour changer de politique ou de norme de soins. Le contexte de cet essai est un taux inacceptable de mauvais résultats à long terme chez les prématurés nés en tant que nouveau-nés en âge gestationnel extrêmement bas (ELGAN) <1000 g de poids à la naissance (PC), mais surtout chez ceux nés entre 23 et 26 semaines d'âge gestationnel ( GÉORGIE). Ces nourrissons sont les plus vulnérables et les plus immatures de tous les systèmes organiques, y compris les poumons et le cerveau. Ces nourrissons présentent un risque élevé de décès et de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) lors de leur hospitalisation initiale, de troubles neurodéveloppementaux (NDI) et de problèmes pulmonaires pendant la petite enfance et l'enfance.

L'essai SAIL vise à faciliter la transition difficile de ces nourrissons les plus vulnérables d'un poumon in utero rempli de liquide à un poumon ex utero rempli d'air. L'inflation soutenue (IS) est une intervention prometteuse en salle d'accouchement (DR), avec des preuves d'efficacité à court terme avec un risque minimal de préjudice supplémentaire au-delà des directives actuelles du programme de réanimation néonatale (NRP) actuellement acceptées. Ce protocole propose une procédure de consentement en toute connaissance de cause. Nous proposons d'évaluer l'impact d'une SI dans la RD sur le besoin de ventilation mécanique dans la première semaine de vie qui impacterait également les taux de mortalité ainsi que l'incidence et la sévérité du trouble borderline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • University of Freiburg
      • Ulm, Allemagne
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Ospedale dei Bambini
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel (AG) d'au moins 23 semaines mais de moins de 27 semaines révolues selon la meilleure estimation obstétricale
  • Nécessitant une réanimation/intervention respiratoire à la naissance - "apnéique, respiration laborieuse, haletant" (tel que défini dans le PNR 2011 AAP 6e édition p.45)

Critère d'exclusion:

  • Considéré comme non viable par le néonatologiste traitant
  • Refus du consentement éclairé prénatal
  • Anomalies majeures connues, hypoplasie pulmonaire
  • Les mères qui ne sont pas en mesure de consentir à leurs soins médicaux et qui n'ont pas de tuteur de substitution ne seront pas approchées pour obtenir leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle Arm-Standard de soins
Bras de contrôle - Assistance respiratoire utilisant la pression expiratoire positive standard/pression positive continue des voies respiratoires (PEP/CPAP) de 5 à 7 cm H2O par rapport à l'intervention d'inflation soutenue
Procédure: Norme de soins
Directives du programme de réanimation néonatale (PRN) utilisant une PEP/CPAP standard de 5 à 7 cm H2O par rapport à l'intervention d'inflation soutenue
Expérimental: Intervention soutenue
Administrer une assistance respiratoire dans la salle d'accouchement à l'aide d'une intervention d'inflation soutenue (SI) et d'une pression expiratoire/pression positive continue (PEP/CPAP) de 5 à 7 cm H2O
Procédure: Inflation soutenue
Le premier gonflage soutenu utilisera une pression de gonflage de 20 cm H20 pendant 15 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat combiné de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines
Déterminer chez les nourrissons nés à 23-26 semaines d'âge gestationnel nécessitant une assistance respiratoire à la naissance, laquelle des deux stratégies de traitement, lorsqu'elles sont comparées, entraîne un taux inférieur du critère combiné de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'oxygène sur les premières 24 heures
Délai: 24 premières heures après la livraison
Profil d'oxygène au cours des premières 24 heures suivant la salle d'accouchement à l'aide d'enregistrements horaires de FiO2
24 premières heures après la livraison
Profil d'oxygène avec le niveau de FiO2 le plus élevé jusqu'à 48 heures
Délai: 48 heures de vie
Niveau de FiO2 le plus élevé enregistré au cours des 48 premières heures après la RD
48 heures de vie
Fréquence cardiaque en salle d'accouchement (DR)
Délai: 30 premières secondes de vie en RD
Variable qualitative à 3 niveaux : <60, 60-100, >100
30 premières secondes de vie en RD
Statut détaillé au départ de la salle d'accouchement (DR)
Délai: Le temps de réanimation variera - 1 à 30 minutes
Type d'assistance respiratoire (CPAP, PPV) et fraction d'oxygène inspiré (FiO2) au départ de DR
Le temps de réanimation variera - 1 à 30 minutes
Utilisation d'inotropes à l'arrivée à l'USIN
Délai: 48 premières heures de vie
Assistance circulatoire salle de post-accouchement
48 premières heures de vie
Besoin d'intubation en salle d'accouchement
Délai: 30 premières secondes à 24 heures de vie
Nécessité d'une intubation en salle d'accouchement pendant les 30 premières secondes à 24 heures de vie
30 premières secondes à 24 heures de vie
Caractéristiques pression-volume en salle d'accouchement (DR)
Délai: Durée moyenne prévue de 30 minutes
Caractéristiques pression-volume dans la salle d'accouchement (DR) attendues dans les 30 minutes
Durée moyenne prévue de 30 minutes
Pneumothorax ou nouveaux drains thoraciques dans les 48 premières heures de vie
Délai: 48 premières heures de vie
Rapports de radiographie pulmonaire montrant un pneumothorax ou de nouveaux drains thoraciques au cours des 48 premières heures de vie
48 premières heures de vie
Durée de tout drainage thoracique in situ post-DR
Délai: Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Durée de tout drainage thoracique in situ post-DR pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Hémorragie intraventriculaire par tous les grades
Délai: 48 heures à 10 jours
Résultats de l'échographie crânienne et/ou de l'IRM d'hémorragie intraventriculaire par tous les grades en se concentrant sur les grades 3 et 4 à 48 heures et au jour 10
48 heures à 10 jours
Radiographie pulmonaire entre les jours 7 et 10
Délai: 7 à 10 premiers jours de vie
Radiographie pulmonaire entre les 7 et 10 premiers jours de vie
7 à 10 premiers jours de vie
Décès ou besoin de ventilation à pression positive
Délai: 7 premiers jours de vie
Décès ou besoin de ventilation à pression positive au cours des 7 premiers jours de vie
7 premiers jours de vie
FiO2 et aire sous la courbe FiO2 les plus élevées pour la première semaine de vie
Délai: 7 premiers jours de vie
FiO2 et aire sous la courbe FiO2 les plus élevées au cours des 7 premiers jours de vie
7 premiers jours de vie
Pneumothorax et Emphysème Interstitiel Pulmonaire (PIE)
Délai: 10 premiers jours de vie
Pneumothorax et emphysème pulmonaire interstitiel (EIP) au cours des 10 premiers jours de vie
10 premiers jours de vie
Survie jusqu'au retour à la maison sans trouble borderline, rétinopathie du prématuré (grades 3 et 4) ou anomalies cérébrales importantes à l'échographie crânienne
Délai: Sortie prévue entre 36 et 40 semaines PMA
Survie à la sortie du domicile sans BPD, rétinopathie du prématuré (grades 3 et 4) ou anomalies cérébrales importantes à l'échographie de la tête avec une sortie prévue entre 36 et 40 semaines PMA
Sortie prévue entre 36 et 40 semaines PMA
Durée de l'assistance respiratoire (ventilation, CPAP, oxygène supplémentaire)
Délai: Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Durée de l'assistance respiratoire (ventilation, CPAP, oxygène supplémentaire) pendant l'hospitalisation jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Décès à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation prévue 23 à 40 semaines PMA
Décès à l'hôpital pendant une hospitalisation prévue de 23 à 40 semaines PMA
Pendant l'hospitalisation prévue 23 à 40 semaines PMA
Rétinopathie du prématuré (ROP) de stade 3 ou supérieur nécessitant un traitement
Délai: 36 semaines
Rétinopathie du prématuré (ROP) stade 3 ou plus nécessitant un traitement à 36 semaines
36 semaines
Utilisation de stéroïdes postnatals pour le traitement du trouble borderline
Délai: Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Utilisation de stéroïdes postnatals pour le traitement du trouble borderline pendant l'hospitalisation jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Décharge moyenne entre 36 et 40 semaines PMA
Durée du séjour à l'hôpital avec une sortie moyenne entre 36 et 40 semaines PMA
Décharge moyenne entre 36 et 40 semaines PMA
Résultats neurodéveloppementaux et respiratoires à 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Délai: 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
Résultats neurodéveloppementaux et respiratoires à 22-26 mois d'âge gestationnel corrigé
22-26 mois d'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Chercheur principal: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Chercheur principal: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Chercheur principal: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Chercheur principal: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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