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Studie zur anhaltenden Belüftung von Säuglingslungen (SAIL)

4. April 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Diese Studie ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, um festzustellen, welche von zwei Strategien bei der Geburt die beste ist, um die Lunge von Frühgeborenen optimal zu belüften. Konkret werden wir bei 600 Säuglingen im Gestationsalter von 23-26 Wochen (GA), die bei der Geburt eine Atemunterstützung benötigen, bestimmen, welche von zwei Lungenöffnungsstrategien - entweder ein Standard-PEEP/CPAP von 5-7 cm H2O im Kreißsaal (DR), als im Vergleich zur frühen Lungenrekrutierung mit Sustained Inflation (SI) in der DR zu einer niedrigeren Rate des kombinierten Endpunkts Tod oder bronchopulmonale Dysplasie (BPD) im Gestationsalter von 36 Wochen.

Hypothesen:

  1. Eine frühzeitige Lungenrekrutierung mit SI, die dem Standard-PEEP/CPAP in der DR überlagert wird, reduziert den Bedarf an mechanischer Beatmung in den ersten sieben Lebenstagen und reduziert den Bedarf an Surfactant-Einsatz; Und
  2. Eine Richtlinie von DR SI zur Standard-PEEP/CPAP-Rekrutierung wird bessere Ergebnisse bei 36 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) verleihen als Standard-PEEP/CPAP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SAIL-Studie zielt darauf ab, Beweise für eine Änderung der Politik oder des Behandlungsstandards zu liefern. Der Kontext dieser Studie ist eine inakzeptable Rate schlechter Langzeitergebnisse bei Frühgeborenen, die als Neugeborene mit extrem niedrigem Gestationsalter (ELGAN) < 1000 g Geburtsgewicht (BW) geboren wurden, aber insbesondere bei solchen, die zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche geboren wurden ( GA). Solche Säuglinge sind in allen Organsystemen, einschließlich der Lunge und des Gehirns, am anfälligsten und unreifsten. Diese Säuglinge haben ein hohes Risiko für Tod und bronchopulmonale Dysplasie (BPD) während ihres ersten Krankenhausaufenthalts, neurologische Entwicklungsstörungen (NDI) und Lungenprobleme im Säuglings- und Kindesalter.

Die SAIL-Studie konzentriert sich darauf, den schwierigen Übergang dieser am stärksten gefährdeten Säuglinge von einer flüssigkeitsgefüllten in-utero-Lunge zu einer ex-utero-luftgefüllten Lunge zu erleichtern. Sustained Inflation (SI) ist eine vielversprechende Intervention im Kreißsaal (DR) mit nachgewiesener kurzfristiger Wirksamkeit bei minimalem Risiko zusätzlicher Schäden, die über die derzeit akzeptierten Standardrichtlinien für das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) hinausgeht. Dieses Protokoll schlägt ein vollständig informiertes Zustimmungsverfahren vor. Wir schlagen vor, die Auswirkungen eines SI in der DR auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung in der ersten Lebenswoche zu bewerten, was sich auch auf die Sterblichkeitsraten und die Inzidenz und den Schweregrad von BPD auswirken würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • University of Freiburg
      • Ulm, Deutschland
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale dei Bambini
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) mindestens 23 Wochen, aber weniger als 27 vollendete Wochen nach bester geburtshilflicher Schätzung
  • Erfordernis einer Wiederbelebung/Beatmungsintervention bei der Geburt – „Apnoe, Atemnot, Keuchen“ (wie in NRP 2011 AAP 6. Ausgabe S. 45 definiert)

Ausschlusskriterien:

  • Vom behandelnden Neonatologen als nicht lebensfähig angesehen
  • Verweigerung der vorgeburtlichen Einverständniserklärung
  • Bekannte größere Anomalien, Lungenhypoplasie
  • Mütter, die ihrer medizinischen Versorgung nicht zustimmen können und die keinen Ersatzvormund haben, werden nicht um ihre Zustimmung gebeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm – Pflegestandard
Kontrollarm-Atmungsunterstützung unter Anwendung des Standard-of-Care-Exspirationsenddrucks/kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (PEEP/CPAP) von 5–7 cm H2O im Vergleich zur Intervention mit anhaltender Inflation
Verfahren: Pflegestandard
Richtlinien für das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) unter Verwendung eines Standard-PEEP/CPAP von 5-7 cm H2O im Vergleich zur anhaltenden Inflationsintervention
Experimental: Nachhaltiges Eingreifen
Verabreichen Sie eine Atemunterstützung im Kreißsaal mit einer Intervention mit anhaltender Inflation (SI) und einem Ausatmungsdruck/kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (PEEP/CPAP) von 5-7 cm H2O
Verfahren: Anhaltende Inflation
Beim ersten anhaltenden Aufblasen wird 15 Sekunden lang ein Aufblasdruck von 20 cm H2O verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Todesfall oder bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen
Um bei Säuglingen, die im Alter von 23 bis 26 Schwangerschaftswochen geboren wurden und bei der Geburt eine Atemunterstützung benötigen, festzustellen, welche der beiden Behandlungsstrategien im Vergleich zu einer niedrigeren Rate des kombinierten Endpunkts Tod oder bronchopulmonale Dysplasie führt.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffprofil über die ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
Sauerstoffprofil über die ersten 24 Stunden nach dem Kreißsaal unter Verwendung stündlicher FiO2-Aufzeichnungen
Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
Sauerstoffprofil mit höchstem FiO2-Niveau bis zu 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden Leben
Höchster FiO2-Wert, der während der ersten 48 Stunden nach DR aufgezeichnet wurde
48 Stunden Leben
Herzfrequenz im Kreißsaal (DR)
Zeitfenster: Die ersten 30 Sekunden des Lebens in DR
Kategoriale Variable mit 3 Stufen: <60, 60-100, >100
Die ersten 30 Sekunden des Lebens in DR
Detaillierter Status beim Verlassen des Kreißsaals (DR)
Zeitfenster: Die Reanimationszeit variiert von 1 bis 30 Minuten
Art der Atemunterstützung (CPAP, PPV) und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) beim Verlassen von DR
Die Reanimationszeit variiert von 1 bis 30 Minuten
Verwendung von Inotropika bei der Ankunft auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden des Lebens
Kreislaufunterstützung im Kreißsaal
Die ersten 48 Stunden des Lebens
Notwendigkeit einer Intubation im Kreißsaal
Zeitfenster: Die ersten 30 Sekunden bis 24 Stunden des Lebens
Notwendigkeit einer Intubation im Kreißsaal während der ersten 30 Sekunden bis 24 Stunden des Alters
Die ersten 30 Sekunden bis 24 Stunden des Lebens
Druck-Volumen-Kennlinien im Kreißsaal (DR)
Zeitfenster: Erwartete durchschnittlich 30 Minuten
Druck-Volumen-Charakteristik im Kreißsaal (DR) innerhalb von 30 Minuten erwartet
Erwartete durchschnittlich 30 Minuten
Pneumothorax oder neue Thoraxdrainagen in den ersten 48 Lebensstunden
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden des Lebens
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die einen Pneumothorax oder neue Thoraxdrainagen in den ersten 48 Lebensstunden zeigen
Die ersten 48 Stunden des Lebens
Dauer einer In-situ-Thoraxdrainage nach DR
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Dauer einer In-situ-Thoraxdrainage nach DR während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA)
Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Intraventrikuläre Blutung aller Grade
Zeitfenster: 48 Stunden bis 10 Tage
Kopfultraschall- und/oder MRT-Befunde von intraventrikulären Blutungen nach allen Graden mit Schwerpunkt auf den Graden 3 und 4 bis 48 Stunden und bis zum 10. Tag
48 Stunden bis 10 Tage
Röntgenaufnahme des Brustkorbs zwischen den Tagen 7-10
Zeitfenster: Die ersten 7-10 Lebenstage
Röntgen-Thorax zwischen den ersten 7-10 Lebenstagen
Die ersten 7-10 Lebenstage
Tod oder Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Die ersten 7 Lebenstage
Tod oder Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung während der ersten 7 Lebenstage
Die ersten 7 Lebenstage
Höchster FiO2 und Bereich unter der FiO2-Kurve für die erste Lebenswoche
Zeitfenster: Die ersten 7 Lebenstage
Höchste FiO2- und Fläche unter der FiO2-Kurve während der ersten 7 Lebenstage
Die ersten 7 Lebenstage
Pneumothorax und interstitielles Lungenemphysem (PIE)
Zeitfenster: Die ersten 10 Lebenstage
Pneumothorax und interstitielles Lungenemphysem (PIE) während der ersten 10 Lebenstage
Die ersten 10 Lebenstage
Überleben bis zur Entlassung nach Hause ohne BPD, Frühgeborenen-Retinopathie (Grad 3 und 4) oder signifikante Hirnanomalien im Kopf-Ultraschall
Zeitfenster: Erwarteter Ausfluss zwischen 36 - 40 Wochen PMA
Überleben bis zur Entlassung nach Hause ohne BPD, Frühgeborenenretinopathie (Grad 3 und 4) oder signifikante Hirnanomalien im Kopfultraschall mit einer erwarteten Entlassung zwischen 36 und 40 Wochen PMA
Erwarteter Ausfluss zwischen 36 - 40 Wochen PMA
Dauer der Atemunterstützung (Beatmung, CPAP, zusätzlicher Sauerstoff)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Dauer der Atemunterstützung (Beatmung, CPAP, zusätzlicher Sauerstoff) während des Krankenhausaufenthalts bis zu 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA)
Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Während erwartetem Krankenhausaufenthalt 23 - 40 Wochen PMA
Tod im Krankenhaus während des erwarteten Krankenhausaufenthalts von 23–40 Wochen PMA
Während erwartetem Krankenhausaufenthalt 23 - 40 Wochen PMA
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) Stadium 3 oder höher, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: 36 Wochen
Retinopathie der Frühgeborenen (ROP) Stadium 3 oder höher, die nach 36 Wochen behandelt werden muss
36 Wochen
Verwendung postnataler Steroide zur Behandlung von BPD
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Verwendung von postnatalen Steroiden zur Behandlung von BPD während eines Krankenhausaufenthalts bis zu 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA)
Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlicher Ausfluss zwischen 36 - 40 Wochen PMA
Dauer des Krankenhausaufenthalts mit durchschnittlicher Entlassung zwischen 36-40 Wochen PMA
Durchschnittlicher Ausfluss zwischen 36 - 40 Wochen PMA
Neuroentwicklungs- und Atmungsergebnis im korrigierten Gestationsalter von 22–26 Monaten
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter
Neuroentwicklungs- und respiratorisches Ergebnis im korrigierten Gestationsalter von 22–26 Monaten
22-26 Monate korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Hauptermittler: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Hauptermittler: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Hauptermittler: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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