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乳児肺試験の持続的エアレーション (SAIL)

2023年4月4日 更新者：University of Pennsylvania

この研究は、早産児の肺を最適に通気するために、出生時の 2 つの戦略のどちらが最適かを判断するための 2 群無作為化対照多施設臨床試験です。 具体的には、出生時に呼吸補助を必要とする在胎週数 (GA) 23 ～ 26 週の乳児 600 人を対象に、分娩室 (DR) で 5 ～ 7 cm H2O の標準的な PEEP/CPAP の 2 つの肺開放戦略のいずれかを決定します。 DR で Sustained Inflation (SI) を使用した初期の肺リクルートメントと比較すると、妊娠 36 週での死亡または気管支肺異形成 (BPD) の複合エンドポイントの割合が低くなります。

仮説:

  1. DR での標準的な PEEP/CPAP に SI を重ね合わせた初期の肺リクルートメントは、生後 7 日間の人工呼吸器の必要性を減らし、サーファクタントの使用の必要性を減らします。と
  2. 標準的な PEEP/CPAP の採用に関する DR SI の方針は、標準的な PEEP/CPAP よりも月経後年齢 (PMA) 36 週でより良い結果をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SAIL 試験の目的は、治療の方針または標準を変更するための証拠を提供することです。 この試験の文脈は、出生時体重 (BW) が 1000 g 未満の超低妊娠週齢新生児 (ELGAN) として生まれた早産児の長期転帰不良率が許容できないほど高いことですが、特に在胎週数 23 ～ 26 週で生まれた場合は (ガ）。 このような乳児は、肺や脳を含むすべての臓器系で最も脆弱で未熟です。 これらの乳児は、初期入院中の死亡および気管支肺異形成（BPD）、神経発達障害（NDI）、乳児期および小児期の肺の問題のリスクが高くなります。

SAIL 試験は、液体で満たされた子宮内肺から空気で満たされた子宮外肺へのこれらの最も脆弱な乳児の困難な移行を促進することに焦点を当てています。 Sustained Inflation (SI) は有望な分娩室 (DR) 介入であり、現在の標準で受け入れられている新生児蘇生プログラム (NRP) ガイドラインを超える追加の害のリスクを最小限に抑えた短期的な有効性の証拠があります。 このプロトコルは、十分な情報に基づいた同意手順を提案します。 DR の SI が生後 1 週間の人工呼吸器の必要性に与える影響を評価することを提案します。これは、死亡率と BPD の発生率と重症度にも影響します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Ospedale dei Bambini
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital,
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • University of Freiburg
      • Ulm、ドイツ
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Children's Hospit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -妊娠期間（GA）が少なくとも23週であるが、最良の産科的推定による27週未満
  • 出生時に蘇生/呼吸介入が必要 - 「無呼吸、呼吸困難、あえぎ」 (NRP 2011 AAP 6th Edition p.45 で定義)

除外基準:

  • -担当の新生児専門医によって実行不可能と見なされている
  • 出生前のインフォームドコンセントの拒否
  • 既知の重大な異常、肺形成不全
  • 医療行為に同意できず、代理保護者がいない母親には、同意を求めません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール アーム - 標準治療
コントロール アーム - 5 ～ 7 cm H2O の Standard of Care 呼気終末陽圧/持続気道陽圧 (PEEP/CPAP) を使用した呼吸補助と、持続的膨張介入との比較
手順：標準治療
Sustained Inflation 介入と比較して、5-7 cm H2O の標準的な PEEP/CPAP を使用する新生児蘇生プログラム (NRP) ガイドライン
実験的：持続的介入
Sustained Inflation (SI) 介入と 5 ～ 7 cm H2O の呼気圧/持続気道陽圧 (PEEP/CPAP) を使用して、分娩室の呼吸補助を管理します。
手順：持続的なインフレ
最初の持続的な膨張では、20 cm H2O の膨張圧力を 15 秒間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または気管支肺異形成の複合転帰
時間枠：36週間
出生時に呼吸補助を必要とする在胎週数 23 ～ 26 週で生まれた乳児を決定すること。2 つの治療戦略を比較すると、死亡または気管支肺異形成の複合エンドポイントの割合が低くなります。
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間の酸素プロファイル
時間枠：配達後最初の 24 時間
1 時間ごとの FiO2 記録を使用した分娩室後最初の 24 時間の酸素プロファイル
配達後最初の 24 時間
FiO2 レベルが最大 48 時間の酸素プロファイル
時間枠：人生の48時間
DR後の最初の48時間に記録された最高のFiO2レベル
人生の48時間
分娩室での心拍数 (DR)
時間枠：DRでの人生の最初の30秒
3 つのレベルを持つカテゴリ変数: <60、60-100、>100
DRでの人生の最初の30秒
分娩室（DR）からの退室状況詳細
時間枠：蘇生時間はさまざまです - 1 ～ 30 分
DRから出発する際の呼吸補助の種類（CPAP、PPV）と吸気酸素分画（FiO2）
蘇生時間はさまざまです - 1 ～ 30 分
NICU到着時の強心薬の使用
時間枠：人生の最初の48時間
分娩後循環支援室
人生の最初の48時間
分娩室での挿管の必要性
時間枠：人生の最初の 30 秒から 24 時間
生後 30 秒から 24 時間までの分娩室での挿管の必要性
人生の最初の 30 秒から 24 時間
分娩室（DR）の圧容積特性
時間枠：予想平均30分
30 分以内に予想される分娩室 (DR) の圧容積特性
予想平均30分
生後48時間以内の気胸または新たな胸腔ドレナージ
時間枠：人生の最初の48時間
生後48時間以内の気胸または新しい胸腔ドレーンを示す胸部X線レポート
人生の最初の48時間
DR 後の In-situ 胸部ドレーンの持続時間
時間枠：入院中 - 月経後年齢 (PMA) の 36 週間まで
入院中の DR 後の原位置での胸部ドレーンの期間 - 月経後年齢 (PMA) 後 36 週間まで
入院中 - 月経後年齢 (PMA) の 36 週間まで
全グレード別脳室内出血
時間枠：48時間～10日
48時間までおよび10日目までのグレード3および4に焦点を当てたすべてのグレードによる脳室内出血の頭部超音波および/またはMRI所見
48時間～10日
7～10日目の胸部X線
時間枠：生後7～10日
生後7～10日以内の胸部X線
生後7～10日
死亡または陽圧換気の必要性
時間枠：人生の最初の7日間
生後7日間の死亡または陽圧換気の必要性
人生の最初の7日間
生後 1 週間の最高 FiO2 および FiO2 曲線下面積
時間枠：人生の最初の7日間
生後 7 日間の最大 FiO2 および FiO2 曲線下面積
人生の最初の7日間
気胸および間質性肺気腫（PIE）
時間枠：人生の最初の10日間
生後10日以内の気胸および間質性肺気腫（PIE）
人生の最初の10日間
BPD、未熟児網膜症（グレード3および4）、または頭部超音波での重大な脳異常のない生存退院
時間枠：PMA 36 ～ 40 週間の予想退院
BPD、未熟児の網膜症（グレード3および4）、または頭の超音波検査で重大な脳異常がなく、36〜40週PMAの間に退院が予想される生存退院
PMA 36 ～ 40 週間の予想退院
呼吸補助の持続時間 (換気、CPAP、酸素補給)
時間枠：入院中 - 月経後年齢 (PMA) の 36 週間まで
月経後年齢 (PMA) から 36 週間までの入院中の呼吸補助 (人工呼吸、CPAP、酸素補給) の期間
入院中 - 月経後年齢 (PMA) の 36 週間まで
病院での死亡
時間枠：予想される入院中 23 - 40 週間 PMA
-23〜40週間の予想される入院中の病院での死亡PMA
予想される入院中 23 - 40 週間 PMA
未熟児網膜症（ROP）ステージ3以上で治療が必要
時間枠：36週間
-未熟児網膜症（ROP）ステージ3以上で、36週間で治療が必要
36週間
BPDの治療のための生後ステロイドの使用
時間枠：入院中 - 月経後年齢 (PMA) の 36 週間まで
36週までの入院中のBPDの治療のための生後ステロイドの使用 月経後年齢（PMA）
入院中 - 月経後年齢 (PMA) の 36 週間まで
入院期間
時間枠：PMA 36 ～ 40 週間の平均退院
平均退院が36～40週間の入院期間 PMA
PMA 36 ～ 40 週間の平均退院
修正された在胎期間 22 ～ 26 か月での神経発達および呼吸器の転帰
時間枠：22 ～ 26 か月の修正妊娠期間
修正された在胎期間 22 ～ 26 か月での神経発達および呼吸の転帰
22 ～ 26 か月の修正妊娠期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Haresh Kirpalani, BM, MSc、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者：Peter Davis, MD, FRAXP、Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • 主任研究者：Helmut Hummler, MD、Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • 主任研究者：Martin Keszler, MD、Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • 主任研究者：GianLuca Lista, MD、Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • 主任研究者：Arjan te_Pas, MD、Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月27日

一次修了 (実際)

2018年2月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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