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Prova di aerazione sostenuta dei polmoni infantili (SAIL)

4 aprile 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico a 2 bracci per determinare quale delle due strategie alla nascita sia la migliore per aerare in modo ottimale il polmone dei neonati prematuri. Nello specifico determineremo in 600 neonati di 23-26 settimane di età gestazionale (GA) che necessitano di supporto respiratorio alla nascita quale delle due strategie di apertura del polmone - o una PEEP/CPAP standard di 5-7 cm H2O nella sala parto (DR), come rispetto al reclutamento polmonare precoce utilizzando l'inflazione sostenuta (SI) nella DR, si tradurrà in un tasso inferiore dell'endpoint combinato di morte o displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età gestazionale.

Ipotesi:

  1. Il reclutamento polmonare precoce con SI sovrapposto alla PEEP/CPAP standard nella RD ridurrà la necessità di ventilazione meccanica nei primi sette giorni di vita e ridurrà la necessità di uso di surfattante; E
  2. Una politica di DR SI sul reclutamento di PEEP/CPAP standard conferirà risultati migliori a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) rispetto a PEEP/CPAP standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SAIL mira a fornire prove per cambiare la politica o lo standard di cura. Il contesto di questo studio è un tasso inaccettabile di scarsi risultati a lungo termine di neonati pretermine nati come neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN) <1000 g di peso alla nascita (PC), ma soprattutto per i nati tra le 23 e le 26 settimane di età gestazionale ( GA). Tali neonati sono i più vulnerabili e immaturi in tutti i sistemi di organi, compresi i polmoni e il cervello. Questi bambini sono ad alto rischio di morte e displasia broncopolmonare (BPD) durante il loro ricovero iniziale, compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) e problemi polmonari nell'infanzia e nella fanciullezza.

Lo studio SAIL si concentra sulla facilitazione della difficile transizione di questi bambini più vulnerabili da un polmone in utero pieno di liquido a un polmone pieno d'aria ex utero. L'inflazione sostenuta (SI) è un promettente intervento in sala parto (DR), con prove di efficacia a breve termine con un rischio minimo di danni aggiuntivi oltre le attuali linee guida del programma di rianimazione neonatale (NRP) standard accettate. Questo protocollo propone una procedura di consenso pienamente informata. Proponiamo di valutare l'impatto di un SI nella RD sulla necessità di ventilazione meccanica nella prima settimana di vita che avrebbe anche un impatto sui tassi di mortalità e sull'incidenza e sulla gravità della BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • University of Freiburg
      • Ulm, Germania
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale dei Bambini
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) di almeno 23 settimane ma inferiore a 27 settimane completate secondo la migliore stima ostetrica
  • Necessità di rianimazione/intervento respiratorio alla nascita - "respiro affannoso, affannoso, affannoso" (come definito nel PNR 2011 AAP 6a edizione p.45)

Criteri di esclusione:

  • Considerato non vitale dal neonatologo curante
  • Rifiuto del consenso informato prenatale
  • Anomalie maggiori note, ipoplasia polmonare
  • Le madri che non sono in grado di acconsentire alle loro cure mediche e che non hanno un tutore surrogato non saranno contattate per il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: standard di cura
Braccio di controllo: supporto respiratorio utilizzando la pressione positiva di fine espirazione standard di cura/pressione positiva continua delle vie aeree (PEEP/CPAP) di 5-7 cm H2O rispetto all'intervento di gonfiaggio sostenuto
Procedura: Standard di sicurezza
Linee guida del programma di rianimazione neonatale (NRP) che utilizzano una PEEP/CPAP standard di 5-7 cm H2O rispetto all'intervento di gonfiaggio sostenuto
Sperimentale: Intervento sostenuto
Somministrare il supporto respiratorio in sala parto utilizzando un intervento di gonfiaggio sostenuto (SI) e pressione espiratoria/pressione continua positiva delle vie aeree (PEEP/CPAP) di 5-7 cm H2O
Procedura: Inflazione sostenuta
Il primo gonfiaggio sostenuto utilizzerà una pressione di gonfiaggio di 20 cm H20 per 15 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito combinato di morte o displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane
Per determinare nei bambini nati a 23-26 settimane di età gestazionale che richiedono supporto respiratorio alla nascita, quale delle due strategie di trattamento, se confrontate, si traduce in un tasso inferiore dell'endpoint combinato di morte o displasia broncopolmonare.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'ossigeno nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
Profilo dell'ossigeno nelle prime 24 ore dopo la sala parto utilizzando registrazioni orarie della FiO2
Prime 24 ore dopo la consegna
Profilo dell'ossigeno con il più alto livello di FiO2 fino a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore di vita
Il più alto livello di FiO2 registrato durante le prime 48 ore dopo DR
48 ore di vita
Frequenza cardiaca in sala parto (DR)
Lasso di tempo: Primi 30 secondi di vita in DR
Variabile categoriale con 3 livelli: <60, 60-100, >100
Primi 30 secondi di vita in DR
Stato dettagliato alla partenza dalla sala parto (DR)
Lasso di tempo: Il tempo di rianimazione varia da 1 a 30 minuti
Tipo di supporto respiratorio (CPAP, PPV) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) alla partenza dalla DR
Il tempo di rianimazione varia da 1 a 30 minuti
Uso di inotropi all'arrivo in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Prime 48 ore di vita
Supporto circolatorio in sala post-parto
Prime 48 ore di vita
Necessità di intubazione in sala parto
Lasso di tempo: Primi 30 secondi a 24 ore di vita
Necessità di intubazione in sala parto durante i primi 30 secondi fino alle 24 ore di età
Primi 30 secondi a 24 ore di vita
Caratteristiche pressione-volume in sala parto (DR)
Lasso di tempo: Media prevista 30 minuti
Caratteristiche pressione-volume in Sala Parto (DR) attese entro 30 minuti
Media prevista 30 minuti
Pneumotorace o nuovi drenaggi toracici nelle prime 48 ore di vita
Lasso di tempo: Prime 48 ore di vita
Rapporti radiografici del torace che mostrano pneumotorace o nuovi drenaggi toracici nelle prime 48 ore di vita
Prime 48 ore di vita
Durata di qualsiasi drenaggio toracico in situ post-DR
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durata di qualsiasi drenaggio toracico in situ post-DR durante il ricovero - fino a 36 settimane Post-Mestrual Age (PMA)
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Emorragia intraventricolare di tutti i gradi
Lasso di tempo: Da 48 ore a 10 giorni
Risultati ecografici e/o RM della testa di emorragia intraventricolare di tutti i gradi concentrandosi sui gradi 3 e 4 entro 48 ore e entro il giorno 10
Da 48 ore a 10 giorni
Radiografia del torace tra i giorni 7-10
Lasso di tempo: Primi 7-10 giorni di vita
Radiografia del torace tra i primi 7-10 giorni di vita
Primi 7-10 giorni di vita
Morte o necessità di ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
Morte o necessità di ventilazione a pressione positiva durante i primi 7 giorni di vita
Primi 7 giorni di vita
Massima FiO2 e area sotto la curva FiO2 per la prima settimana di vita
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
Massima FiO2 e Area sotto la curva FiO2 durante i primi 7 giorni di vita
Primi 7 giorni di vita
Pneumotorace ed enfisema polmonare interstiziale (PIE)
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di vita
Pneumotorace ed enfisema polmonare interstiziale (PIE) durante i primi 10 giorni di vita
Primi 10 giorni di vita
Sopravvivenza alla dimissione a casa senza BPD, retinopatia della prematurità (gradi 3 e 4) o anomalie cerebrali significative all'ecografia della testa
Lasso di tempo: Dimissione prevista tra 36 e 40 settimane PMA
Sopravvivenza alla dimissione a casa senza BPD, retinopatia della prematurità (gradi 3 e 4) o anomalie cerebrali significative all'ecografia della testa con una dimissione prevista tra 36-40 settimane PMA
Dimissione prevista tra 36 e 40 settimane PMA
Durata del supporto respiratorio (ventilazione, CPAP, ossigeno supplementare)
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durata del supporto respiratorio (ventilazione, CPAP, ossigeno supplementare) durante il ricovero fino a 36 settimane Post-Mestrual Age (PMA)
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero previsto 23 - 40 settimane PMA
Morte in ospedale durante il ricovero previsto di 23-40 settimane PMA
Durante il ricovero previsto 23 - 40 settimane PMA
Retinopatia del prematuro (ROP) Stadio 3 o superiore che richiede un trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
Retinopatia del prematuro (ROP) stadio 3 o superiore che richiede un trattamento a 36 settimane
36 settimane
Uso di steroidi postnatali per il trattamento della BPD
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Uso di steroidi postnatali per il trattamento della BPD durante il ricovero fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Scarico medio tra 36 e 40 settimane PMA
Durata della degenza ospedaliera con dimissione media tra 36-40 settimane PMA
Scarico medio tra 36 e 40 settimane PMA
Esito neurosviluppo e respiratorio a 22-26 mesi di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
L'esito dello sviluppo neurologico e respiratorio a 22-26 mesi ha corretto l'età gestazionale
Età gestazionale corretta 22-26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Investigatore principale: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Investigatore principale: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Investigatore principale: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Investigatore principale: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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