Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med vedvarende luftning af spædbørns lunger (SAIL)

4. april 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Denne undersøgelse er et 2-arms randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at bestemme, hvilken af ​​to strategier ved fødslen, der er bedst til optimalt at lufte lungerne hos præmature spædbørn. Specifikt vil vi hos 600 spædbørn i 23-26 ugers gestationsalder (GA), der har behov for respiratorisk støtte ved fødslen, bestemme, hvilken af ​​to lungeåbningsstrategier - enten en standard PEEP/CPAP på 5-7 cm H2O i fødestuen (DR), som sammenlignet med tidlig lungerekruttering ved brug af vedvarende inflation (SI) i DR, vil det resultere i en lavere rate af det kombinerede endepunkt for død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers gestationsalder.

Hypoteser:

  1. Tidlig lungerekruttering med SI overlejret på standard PEEP/CPAP i DR vil reducere behovet for mekanisk ventilation i de første syv dage af livet og reducere behovet for brug af overfladeaktive stoffer; og
  2. En politik fra DR SI om standard PEEP/CPAP-rekruttering vil give bedre resultater ved 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) end standard PEEP/CPAP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAIL-forsøget har til formål at give beviser for at ændre politik eller standard for pleje. Konteksten for dette forsøg er en uacceptabel forekomst af dårlige langsigtede resultater for præmature spædbørn født som nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder (ELGAN) <1000 g fødselsvægt (BW), men især for dem født mellem 23-26 ugers svangerskabsalder ( GA). Sådanne spædbørn er de mest sårbare og umodne i alle organsystemer, inklusive lungerne og hjernen. Disse spædbørn har høj risiko for død og bronkopulmonal dysplasi (BPD) under deres indledende hospitalsindlæggelse, neurodevelopmental impairment (NDI) og lungeproblemer i spædbørn og barndom.

SAIL-forsøget fokuserer på at lette den vanskelige overgang for disse mest sårbare spædbørn fra en væskefyldt in-utero-lunge til en ex-utero-luftfyldt lunge. Sustained Inflation (SI) er en lovende interventionsstue (DR) med bevis for kortsigtet effekt med minimal risiko for yderligere skade ud over de nuværende standard-accepterede Newborn Resuscitation Program (NRP) retningslinjer. Denne protokol foreslår en fuldt informeret samtykkeprocedure. Vi foreslår at evaluere virkningen af ​​en SI i DR på behovet for mekanisk ventilation i den første uge af livet, hvilket også vil påvirke dødelighedsrater og forekomsten og sværhedsgraden af ​​BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale dei Bambini
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Ulm, Tyskland
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) mindst 23 uger, men mindre end 27 afsluttede uger efter bedste obstetriske skøn
  • Kræver genoplivning/åndedrætsindgreb ved fødslen - "apnø, anstrengt vejrtrækning, gispning" (som defineret i NRP 2011 AAP 6. udgave s.45)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for ikke-levedygtig af den behandlende neonatolog
  • Afslag på informeret samtykke inden for fødsel
  • Kendte større anomalier, pulmonal hypoplasi
  • Mødre, der ikke er i stand til at give samtykke til deres lægebehandling, og som ikke har en surrogatværge, vil ikke blive kontaktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm-Standard for pleje
Kontrolarm-respiratorisk støtte ved hjælp af Standard of Care positivt ende-ekspiratorisk tryk/kontinuerligt positivt luftvejstryk (PEEP/CPAP) på 5-7 cm H2O sammenlignet med Sustained Inflation intervention
Procedure: Standard for pleje
Retningslinjer for nyfødt genoplivningsprogram (NRP) ved hjælp af en standard PEEP/CPAP på 5-7 cm H2O sammenlignet med interventionen ved vedvarende inflation
Eksperimentel: Vedvarende intervention
Administrer åndedrætsstøtte i fødestuen ved hjælp af en intervention med vedvarende inflation (SI) og ekspirationstryk/kontinuerligt positivt luftvejstryk (PEEP/CPAP) på 5-7 cm H2O
Procedure: Vedvarende inflation
Den første vedvarende oppustning vil bruge et oppustningstryk på 20 cm H20 i 15 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret udfald af død eller bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger
At bestemme hos spædbørn født i 23-26 ugers gestationsalder, som kræver respiratorisk støtte ved fødslen, hvilken af ​​de to behandlingsstrategier, der sammenlignes, resulterer i en lavere rate af det kombinerede endepunkt for død eller bronkopulmonal dysplasi.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltprofil i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer efter levering
Iltprofil i løbet af de første 24 timer efter fødestuen ved hjælp af FiO2-registreringer på timebasis
Første 24 timer efter levering
Iltprofil med højeste FiO2-niveau op til 48 timer
Tidsramme: 48 timers liv
Højeste FiO2-niveau registreret i løbet af de første 48 timer efter DR
48 timers liv
Puls i fødestuen (DR)
Tidsramme: De første 30 sekunder af livet i DR
Kategorisk variabel med 3 niveauer: <60, 60-100, >100
De første 30 sekunder af livet i DR
Detaljeret status ved afgang fra fødestuen (DR)
Tidsramme: Genoplivningstiden vil variere - 1 til 30 minutter
Type af respiratorisk støtte (CPAP, PPV) og fraktion af inspireret ilt (FiO2) ved afgang fra DR
Genoplivningstiden vil variere - 1 til 30 minutter
Brug af inotroper ved ankomst til NICU
Tidsramme: De første 48 timer af livet
Kredsløbsstøtte efter fødslen
De første 48 timer af livet
Behov for intubation i fødestue
Tidsramme: De første 30 sekunder til 24 timers levetid
Behov for intubation på fødestuen i løbet af de første 30 sekunder til 24 timers alderen
De første 30 sekunder til 24 timers levetid
Tryk-volumen karakteristika i fødestuen (DR)
Tidsramme: Forventet gennemsnitlig 30 minutter
Tryk-volumen karakteristika i Leveringsrummet (DR) forventes inden for 30 minutter
Forventet gennemsnitlig 30 minutter
Pneumothorax eller nyt brystdræn i de første 48 timer af livet
Tidsramme: De første 48 timer af livet
Røntgenrapporter af thorax, der viser pneumothorax eller nye thoraxdræn i de første 48 timer af livet
De første 48 timer af livet
Varighed af ethvert thoraxdræn på stedet efter DR
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Varighed af enhver thoraxdræning in situ efter DR under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Intraventrikulær blødning af alle grader
Tidsramme: 48 timer til 10 dage
Hovedultralyds- og/eller MR-fund af intraventrikulær blødning af alle grader med fokus på grad 3 og 4 efter 48 timer og dag 10
48 timer til 10 dage
Røntgen af ​​thorax mellem dag 7-10
Tidsramme: De første 7-10 dage af livet
Røntgen af ​​thorax mellem de første 7-10 dage af livet
De første 7-10 dage af livet
Død eller behov for overtryksventilation
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Dødsfald eller behov for overtryksventilation i de første 7 dage af livet
De første 7 dage af livet
Højeste FiO2 og areal under FiO2-kurven for den første uge af livet
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Højeste FiO2 og areal under FiO2-kurven i løbet af de første 7 dage af livet
De første 7 dage af livet
Pneumothorax og pulmonal interstitiel emfysem (PIE)
Tidsramme: De første 10 dage af livet
Pneumothorax og pulmonal interstitiel emfysem (PIE) i løbet af de første 10 dage af livet
De første 10 dage af livet
Overlevelse til udskrivning fra hjemmet uden BPD, retinopati hos præmaturitet (grad 3 og 4) eller signifikante hjerneabnormiteter på hovedultralyd
Tidsramme: Forventet udledning mellem 36 - 40 uger PMA
Overlevelse for at udskrive hjemmet uden BPD, retinopati af præmaturitet (grad 3 og 4) eller signifikante hjerneabnormiteter på hovedultralyd med forventet udflåd mellem 36-40 ugers PMA
Forventet udledning mellem 36 - 40 uger PMA
Varighed af respiratorisk støtte (ventilation, CPAP, supplerende ilt)
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Varighed af respiratorisk støtte (ventilation, CPAP, supplerende ilt) under indlæggelse op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Død på hospitalet
Tidsramme: Ved forventet indlæggelse 23 - 40 uger PMA
Død på hospital under forventet indlæggelse på 23-40 uger PMA
Ved forventet indlæggelse 23 - 40 uger PMA
Retinopati af præmaturitet (ROP) trin 3 eller højere, der kræver behandling
Tidsramme: 36 uger
Retinopati af præmaturitet (ROP) stadium 3 eller højere, der kræver behandling ved 36 uger
36 uger
Brug af postnatale steroider til behandling af BPD
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Brug af postnatale steroider til behandling af BPD under indlæggelse op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitlig udledning mellem 36 - 40 uger PMA
Længde af hospitalsophold med gennemsnitlig udskrivning mellem 36-40 uger PMA
Gennemsnitlig udledning mellem 36 - 40 uger PMA
Neuroudviklings- og respiratorisk resultat ved 22-26 måneder Korrigeret svangerskabsalder
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret gestationsalder
Neuroudviklings- og respiratorisk udfald ved 22-26 måneder korrigeret gestationsalder
22-26 måneders korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Ledende efterforsker: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Ledende efterforsker: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Ledende efterforsker: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Ledende efterforsker: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner