Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание устойчивой аэрации легких младенцев (SAIL)

4 апреля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с двумя группами для определения того, какая из двух стратегий при рождении лучше всего подходит для оптимальной аэрации легких недоношенных детей. В частности, мы определим у 600 детей 23-26 недель гестационного возраста (ГВ), которым требуется респираторная поддержка при рождении, какая из двух стратегий раскрытия легких - стандартное ПДКВ/СРАР 5-7 см H2O в родильном зале (ДР) или по сравнению с ранним рекрутированием легких с использованием устойчивой инфляции (SI) в DR, приведет к более низкой частоте комбинированной конечной точки смерти или бронхолегочной дисплазии (БЛД) в 36 недель гестационного возраста.

Гипотезы:

  1. Раннее рекрутирование легких с SI, наложенным на стандартное PEEP/CPAP в ДР, снизит потребность в ИВЛ в первые семь дней жизни и снизит потребность в использовании сурфактанта; и
  2. Политика DR SI при наборе стандартного PEEP/CPAP обеспечит лучшие результаты на 36-й неделе постменструального возраста (PMA), чем стандартное PEEP/CPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание SAIL направлено на предоставление доказательств для изменения политики или стандартов лечения. Контекстом этого исследования является неприемлемая частота неблагоприятных отдаленных исходов у недоношенных детей, рожденных как новорожденные с экстремально низким гестационным возрастом (ELGAN) с массой тела при рождении <1000 г (МТ), но особенно у тех, кто родился между 23-26 неделями гестационного возраста. Г.А.). Такие младенцы наиболее уязвимы и незрелы по всем системам органов, включая легкие и головной мозг. Эти младенцы подвержены высокому риску смерти и бронхолегочной дисплазии (БЛД) во время их первоначальной госпитализации, нарушениям развития нервной системы (ННД) и проблемам с легкими в младенчестве и детстве.

Исследование SAIL направлено на облегчение сложного перехода этих наиболее уязвимых младенцев от внутриутробного заполнения жидкостью легкого к внеутробному наполнению воздухом легкого. Устойчивая инфляция (SI) является многообещающим вмешательством в родильном зале (DR), с доказательствами краткосрочной эффективности с минимальным риском дополнительного вреда за пределами текущих стандартных принятых Руководств Программы реанимации новорожденных (NRP). Этот протокол предлагает полностью информированную процедуру согласия. Мы предлагаем оценить влияние СИ в ДР на потребность в искусственной вентиляции легких в первую неделю жизни, что также повлияет на уровень смертности, заболеваемость и тяжесть БЛД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • University of Freiburg
      • Ulm, Германия
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Ospedale dei Bambini
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (ГВ) не менее 23 недель, но менее 27 полных недель по наилучшей акушерской оценке
  • Требование реанимационных/респираторных вмешательств при рождении — «апноэ, затрудненное дыхание, удушье» (согласно определению в NRP 2011 AAP 6-е издание, стр. 45)

Критерий исключения:

  • Признан нежизнеспособным лечащим неонатологом
  • Отказ от дородового информированного согласия
  • Известные основные аномалии, легочная гипоплазия
  • К матерям, которые не могут дать согласие на свое медицинское обслуживание и у которых нет суррогатного опекуна, не будут обращаться за согласием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная рука-стандарт ухода
Контрольная поддержка рук и дыхания с использованием Стандартного медицинского обслуживания положительного давления в конце выдоха/постоянного положительного давления в дыхательных путях (PEEP/CPAP) на уровне 5-7 см вод. ст. по сравнению с вмешательством с устойчивой инфляцией
Процедура: Стандарт заботы
Руководство по программе реанимации новорожденных (NRP) с использованием стандартного PEEP/CPAP 5–7 см вод. ст. по сравнению с вмешательством с устойчивой инфляцией
Экспериментальный: Устойчивое вмешательство
Осуществляйте респираторную поддержку в родильном зале с помощью вмешательства с устойчивой инфляцией (SI) и давления на выдохе/постоянного положительного давления в дыхательных путях (PEEP/CPAP) на уровне 5–7 см H2O.
Процедура: Устойчивая инфляция
Первая устойчивая накачка будет использовать давление накачки 20 см вод. ст. в течение 15 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход смерти или бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель
Определить у детей, рожденных в гестационном возрасте 23-26 недель, нуждающихся в респираторной поддержке при рождении, какая из двух стратегий лечения при сравнении приводит к более низкой частоте комбинированной конечной точки смерти или бронхолегочной дисплазии.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородный профиль за первые 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа после доставки
Кислородный профиль в течение первых 24 часов после родов с использованием почасовых записей FiO2
Первые 24 часа после доставки
Кислородный профиль с самым высоким уровнем FiO2 до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов жизни
Самый высокий уровень FiO2, зарегистрированный в течение первых 48 часов после DR
48 часов жизни
Частота сердечных сокращений в родильном зале (DR)
Временное ограничение: Первые 30 секунд жизни в DR
Категориальная переменная с 3 уровнями: <60, 60-100, >100
Первые 30 секунд жизни в DR
Подробный статус при отправлении из родильного зала (DR)
Временное ограничение: Время реанимации будет варьироваться от 1 до 30 минут.
Тип респираторной поддержки (CPAP, PPV) и фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) при выходе из ДР
Время реанимации будет варьироваться от 1 до 30 минут.
Использование инотропов по прибытии в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 48 часов жизни
Послеродовая палата поддержки кровообращения
Первые 48 часов жизни
Необходимость интубации в родильном зале
Временное ограничение: Первые 30 секунд до 24 часов жизни
Необходимость интубации в родильном зале в течение первых 30 секунд до 24 часов жизни
Первые 30 секунд до 24 часов жизни
Давление-объемные характеристики в родильном зале (ДР)
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 30 минут
Характеристики давление-объем в родильном зале (ДР), ожидаемые в течение 30 минут
Ожидаемое среднее время 30 минут
Пневмоторакс или новые дренажи грудной клетки в первые 48 часов жизни
Временное ограничение: Первые 48 часов жизни
Отчеты о рентгенографии грудной клетки, показывающие пневмоторакс или новые дренажи грудной клетки в первые 48 часов жизни
Первые 48 часов жизни
Продолжительность любого дренирования грудной клетки на месте после ДР
Временное ограничение: При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Продолжительность любого дренирования грудной клетки in situ после DR во время госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (PMA)
При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Внутрижелудочковое кровоизлияние всех степеней
Временное ограничение: От 48 часов до 10 дней
УЗИ головы и/или МРТ-признаки внутрижелудочкового кровоизлияния всех степеней, с упором на 3 и 4 степени через 48 часов и на 10 день
От 48 часов до 10 дней
Рентген грудной клетки между 7-10 днями
Временное ограничение: Первые 7-10 дней жизни
Рентген грудной клетки в первые 7-10 дней жизни
Первые 7-10 дней жизни
Смерть или потребность в вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
Смерть или потребность в вентиляции с положительным давлением в течение первых 7 дней жизни
Первые 7 дней жизни
Самый высокий FiO2 и площадь под кривой FiO2 в первую неделю жизни
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
Самый высокий FiO2 и площадь под кривой FiO2 в течение первых 7 дней жизни
Первые 7 дней жизни
Пневмоторакс и интерстициальная эмфизема легких (ПИЭ)
Временное ограничение: Первые 10 дней жизни
Пневмоторакс и интерстициальная эмфизема легких (ПИЭ) в первые 10 дней жизни
Первые 10 дней жизни
Выживаемость до выписки домой без ПРЛ, ретинопатии недоношенных (степени 3 и 4) или значительных аномалий головного мозга по данным УЗИ головы
Временное ограничение: Ожидаемая выписка между 36-40 неделями ПМА
Выживаемость до выписки домой без БЛД, ретинопатии недоношенных (степени 3 и 4) или значительных аномалий головного мозга на УЗИ головы с ожидаемой выпиской между 36-40 неделями ПМА
Ожидаемая выписка между 36-40 неделями ПМА
Продолжительность респираторной поддержки (вентиляция, CPAP, дополнительный кислород)
Временное ограничение: При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Продолжительность респираторной поддержки (вентиляция, CPAP, дополнительный кислород) во время госпитализации до 36 недель Постменструальный возраст (PMA)
При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Смерть в больнице
Временное ограничение: Во время ожидаемой госпитализации 23-40 недель ПМА
Смерть в больнице во время ожидаемой госпитализации на сроке 23-40 недель ПМА
Во время ожидаемой госпитализации 23-40 недель ПМА
Ретинопатия недоношенных (РН) стадии 3 и выше, требующая лечения
Временное ограничение: 36 недель
Ретинопатия недоношенных (РН) стадии 3 или выше, требующая лечения в 36 недель
36 недель
Использование постнатальных стероидов для лечения ПРЛ
Временное ограничение: При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Использование постнатальных стероидов для лечения ПРЛ во время госпитализации до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Средние выделения между 36-40 неделями ПМА
Продолжительность пребывания в стационаре со средней выпиской между 36-40 неделями PMA
Средние выделения между 36-40 неделями ПМА
Исходы развития нервной системы и дыхания на сроке 22–26 месяцев скорректированного гестационного возраста
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный срок беременности
Исход развития нервной системы и органов дыхания на сроке 22-26 месяцев скорректированный гестационный возраст
22-26 месяцев скорректированный срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Главный следователь: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Главный следователь: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Главный следователь: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Главный следователь: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться