Teste de Aeração Sustentada de Pulmões Infantis (SAIL)
4 de abril de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de 2 braços para determinar qual das duas estratégias no nascimento é a melhor para arejar o pulmão de bebês prematuros. Especificamente, determinaremos em 600 bebês de 23-26 semanas de idade gestacional (GA) que necessitam de suporte respiratório ao nascimento qual das duas estratégias de abertura pulmonar - PEEP/CPAP padrão de 5-7 cm H2O na sala de parto (DR), como em comparação com o recrutamento pulmonar precoce usando Insuflação Sustentada (SI) no DR, resultará em uma taxa mais baixa do desfecho combinado de morte ou displasia broncopulmonar (DBP) em 36 semanas de idade gestacional.
Hipóteses:
- Recrutamento pulmonar precoce com SI sobreposto a PEEP/CPAP padrão na RD reduzirá a necessidade de ventilação mecânica nos primeiros sete dias de vida e reduzirá a necessidade de uso de surfactante; e
- Uma política de DR SI no recrutamento padrão de PEEP/CPAP conferirá melhores resultados em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) do que o padrão PEEP/CPAP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SAIL visa fornecer evidências para a mudança de política ou padrão de atendimento. O contexto deste estudo é uma taxa inaceitável de resultados ruins a longo prazo de bebês prematuros nascidos como recém-nascidos de idade gestacional extremamente baixa (ELGAN) <1.000 g de peso ao nascer (PC), mas especialmente para aqueles nascidos entre 23-26 semanas de idade gestacional ( AG). Esses bebês são os mais vulneráveis e imaturos em todos os sistemas orgânicos, incluindo os pulmões e o cérebro. Esses bebês correm alto risco de morte e displasia broncopulmonar (DBP) durante sua hospitalização inicial, comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI) e problemas pulmonares na infância.
O estudo SAIL se concentra em facilitar a difícil transição desses bebês mais vulneráveis de um pulmão in-utero cheio de líquido para um pulmão ex-utero cheio de ar. A Inflação Sustentada (SI) é uma intervenção promissora na sala de parto (DR), com evidência de eficácia a curto prazo com risco mínimo de dano adicional além das Diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) padrão aceito atualmente. Este protocolo propõe um procedimento de consentimento totalmente informado. Propomos avaliar o impacto de um SI no DR na necessidade de ventilação mecânica na primeira semana de vida, o que também impactaria nas taxas de mortalidade e na incidência e gravidade da DBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- University of Freiburg
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Ulm, Alemanha
- Children's Hospital, University of Ulm
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Melbourne, Austrália
- Royal Women's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
- Mater Mother's Hospital
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Edmonton, Canadá
- Royal Alexandra Hospital,
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Singapore, Cingapura, 168753
- KK Women's and Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Med Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the Univerity of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Amsterdam, Holanda
- Emma Children's Hospital, AMC
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Milan, Itália
- Ospedale dei Bambini
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Children's Hospit
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Feldkirch, Áustria
- Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) pelo menos 23 semanas, mas menos de 27 semanas completas pela melhor estimativa obstétrica
- Exigindo ressuscitação/intervenção respiratória no nascimento - "apneico, respiração difícil, ofegante" (conforme definido no NRP 2011 AAP 6ª edição p.45)
Critério de exclusão:
- Considerado inviável pelo neonatologista assistente
- Recusa de consentimento informado pré-natal
- Anomalias importantes conhecidas, hipoplasia pulmonar
- Mães incapazes de consentir com seus cuidados médicos e que não tenham um tutor substituto não serão abordadas para consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Controle - Padrão de cuidado
Suporte respiratório do braço de controle usando pressão expiratória final positiva padrão/pressão positiva contínua nas vias aéreas (PEEP/CPAP) de 5-7 cm H2O em comparação com a intervenção de insuflação sustentada
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Diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) usando uma PEEP/CPAP padrão de 5-7 cm H2O em comparação com a intervenção de Insuflação Sustentada
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Experimental: Intervenção sustentada
Administre suporte respiratório na sala de parto usando uma intervenção de Insuflação Sustentada (SI) e pressão expiratória/pressão positiva contínua nas vias aéreas (PEEP/CPAP) de 5-7 cm H2O
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A primeira inflação sustentada usará pressão de inflação de 20 cm H20 por 15 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado combinado de morte ou displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas
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Determinar em bebês nascidos com 23-26 semanas de idade gestacional que requerem suporte respiratório no nascimento, qual das duas estratégias de tratamento, quando comparadas, resulta em uma taxa mais baixa do desfecho combinado de morte ou displasia broncopulmonar.
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de oxigênio nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após a entrega
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Perfil de oxigênio nas primeiras 24 horas após a sala de parto usando registros horários de FiO2
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Primeiras 24 horas após a entrega
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Perfil de oxigênio com nível mais alto de FiO2 até 48 horas
Prazo: 48 horas de vida
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Nível mais alto de FiO2 registrado durante as primeiras 48 horas após a RD
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48 horas de vida
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Frequência Cardíaca na Sala de Parto (DR)
Prazo: Primeiros 30 segundos de vida em DR
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Variável categórica com 3 níveis: <60, 60-100, >100
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Primeiros 30 segundos de vida em DR
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Situação Detalhada na Saída da Sala de Parto (DR)
Prazo: O tempo de ressuscitação varia - 1 a 30 minutos
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Tipo de suporte respiratório (CPAP, PPV) e Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) na saída da RD
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O tempo de ressuscitação varia - 1 a 30 minutos
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Uso de inotrópicos na chegada à UTIN
Prazo: Primeiras 48 horas de vida
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Sala pós-parto de suporte circulatório
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Primeiras 48 horas de vida
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Necessidade de Intubação na Sala de Parto
Prazo: Primeiros 30 segundos a 24 horas de vida
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Necessidade de intubação em sala de parto nos primeiros 30 segundos a 24 horas de vida
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Primeiros 30 segundos a 24 horas de vida
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Características pressão-volume na Sala de Parto (RD)
Prazo: Média prevista de 30 minutos
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Características pressão-volume na Sala de Parto (SR) esperadas em 30 minutos
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Média prevista de 30 minutos
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Pneumotórax ou novos drenos torácicos nas primeiras 48 horas de vida
Prazo: Primeiras 48 horas de vida
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Relatórios de radiografia de tórax mostrando pneumotórax ou novos drenos torácicos nas primeiras 48 horas de vida
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Primeiras 48 horas de vida
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Duração de Qualquer Drenagem Torácica In-situ Pós-DR
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Duração de qualquer drenagem torácica in-situ pós-DR durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Hemorragia Intraventricular por Todos os Graus
Prazo: 48 horas a 10 dias
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Achados de ultrassonografia e/ou ressonância magnética da cabeça de hemorragia intraventricular por todos os graus com foco nos graus 3 e 4 em 48 horas e no dia 10
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48 horas a 10 dias
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Radiografia de tórax entre os dias 7-10
Prazo: Primeiros 7-10 dias de vida
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Radiografia de tórax entre os primeiros 7-10 dias de vida
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Primeiros 7-10 dias de vida
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Morte ou Necessidade de Ventilação com Pressão Positiva
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
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Morte ou necessidade de ventilação com pressão positiva durante os primeiros 7 dias de vida
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Primeiros 7 dias de vida
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Maior FiO2 e área sob a curva de FiO2 na primeira semana de vida
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
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Maior FiO2 e Área sob a curva FiO2 durante os primeiros 7 dias de vida
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Primeiros 7 dias de vida
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Pneumotórax e Enfisema Intersticial Pulmonar (EIP)
Prazo: Primeiros 10 dias de vida
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Pneumotórax e enfisema intersticial pulmonar (EIP) durante os primeiros 10 dias de vida
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Primeiros 10 dias de vida
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Sobrevivência à alta para casa sem DBP, retinopatia da prematuridade (graus 3 e 4) ou anormalidades cerebrais significativas no ultrassom da cabeça
Prazo: Alta esperada entre 36 - 40 semanas PMA
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Sobrevivência até a alta para casa sem DBP, retinopatia da prematuridade (graus 3 e 4) ou anormalidades cerebrais significativas na ultrassonografia da cabeça com alta esperada entre 36-40 semanas PMA
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Alta esperada entre 36 - 40 semanas PMA
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Duração do Suporte Respiratório (Ventilação, CPAP, Oxigênio Suplementar)
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Duração do suporte respiratório (ventilação, CPAP, oxigênio suplementar) durante a hospitalização até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Morte no Hospital
Prazo: Durante a hospitalização esperada 23 - 40 semanas PMA
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Morte no hospital durante a hospitalização esperada de 23-40 semanas PMA
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Durante a hospitalização esperada 23 - 40 semanas PMA
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Retinopatia da Prematuridade (ROP) Estágio 3 ou superior que requer tratamento
Prazo: 36 semanas
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Retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou superior que requer tratamento em 36 semanas
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36 semanas
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Uso de esteróides pós-natais para tratamento de DBP
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Uso de esteróides pós-natais para tratamento de DBP durante a hospitalização até 36 semanas de idade pós-menstrual (IPM)
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Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Descarga média entre 36 - 40 semanas PMA
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Tempo de internação com alta média entre 36-40 semanas PMA
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Descarga média entre 36 - 40 semanas PMA
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Resultado do neurodesenvolvimento e respiratório aos 22-26 meses de idade gestacional corrigida
Prazo: 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Resultado do neurodesenvolvimento e respiratório aos 22-26 meses de idade gestacional corrigida
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22-26 meses de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
- Investigador principal: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
- Investigador principal: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
- Investigador principal: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foglia EE, Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Davis PG, Thio M, Hummler H, Lista G, Cavigioli F, Schmolzer GM, Keszler M, Te Pas AB. Sustained Inflation Versus Intermittent Positive Pressure Ventilation for Preterm Infants at Birth: Respiratory Function and Vital Sign Measurements. J Pediatr. 2021 Dec;239:150-154.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.08.038. Epub 2021 Aug 25.
- Kirpalani H, Keszler M, Foglia EE, Davis P, Ratcliffe S. Considering the Validity of the SAIL Trial-A Navel Gazers Guide to the SAIL Trial. Front Pediatr. 2019 Nov 27;7:495. doi: 10.3389/fped.2019.00495. eCollection 2019.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Foglia EE, Te Pas AB. Sustained Lung Inflation: Physiology and Practice. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):633-646. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.002.
- Foglia EE, Owen LS, Thio M, Ratcliffe SJ, Lista G, Te Pas A, Hummler H, Nadkarni V, Ades A, Posencheg M, Keszler M, Davis P, Kirpalani H. Sustained Aeration of Infant Lungs (SAIL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:95. doi: 10.1186/s13063-015-0601-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819208
- 1U01HD072906-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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