Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemőtüdő tartós levegőztetésének kísérlete (SAIL)

2023. április 4. frissítette: University of Pennsylvania

Ez a tanulmány egy 2 karból álló randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a két születési stratégia közül melyik a legjobb a koraszülöttek tüdejének optimális levegőztetéséhez. Konkrétan 600, születéskor légzéstámogatást igénylő 23-26 hetes terhességi korú (GA) csecsemőnél fogjuk meghatározni, hogy a két tüdőnyitási stratégia közül melyiket alkalmazzuk – vagy standard PEEP/CPAP 5-7 cm H2O-t a szülőszobán (DR). A DR-ben a Sustained Inflation (SI) alkalmazásával végzett korai tüdőrekrutációhoz képest a halálozás vagy a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kombinált végpontjának alacsonyabb aránya lesz a 36 hetes terhességi korban.

Hipotézisek:

  1. A DR-ben a szabványos PEEP/CPAP-re felülírt SI korai tüdő-toborzás csökkenti a gépi lélegeztetés szükségességét az élet első hét napjában, és csökkenti a felületaktív anyagok használatának szükségességét; és
  2. A DR SI szabványos PEEP/CPAP toborzásra vonatkozó politikája jobb eredményeket biztosít a menstruáció utáni 36 héttel (PMA), mint a standard PEEP/CPAP.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAIL-próba célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a politika vagy az ellátási színvonal megváltoztatására. A vizsgálat hátterében a rendkívül alacsony terhességi korú újszülöttek (ELGAN) 1000 g születési súly alatti (BW) alatti koraszülöttek rossz hosszú távú kimenetelének elfogadhatatlan aránya áll, de különösen a 23-26 hetes terhességi kor között születettek esetében. GA). Az ilyen csecsemők minden szervrendszerben a legsebezhetőbbek és legfejletlenebbek, beleértve a tüdőt és az agyat is. Ezeknél a csecsemőknél nagy a halálozás és a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázata a kezdeti kórházi kezelésük során, a neurodevelopmental károsodás (NDI), valamint a csecsemő- és gyermekkori tüdőproblémák.

A SAIL-kísérlet arra összpontosít, hogy megkönnyítse e legsebezhetőbb csecsemők nehéz átmenetét a méhen belüli folyadékkal töltött tüdőből a méhen kívüli, levegővel töltött tüdőbe. A Sustained Inflation (SI) ígéretes szülõszobás (DR) beavatkozás, amely bizonyítékokkal rendelkezik a rövid távú hatékonyságról, minimális további ártalmak kockázatával a jelenlegi standard elfogadott Újszülött Resuscitation Program (NRP) irányelvein túl. Ez a jegyzőkönyv teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást javasol. Javasoljuk, hogy értékeljük az SI hatását a DR-ben a gépi lélegeztetés szükségességére az élet első hetében, ami szintén befolyásolja a halálozási arányokat, valamint a BPD előfordulását és súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Németország
      • Freiburg, Németország
        • University of Freiburg
      • Ulm, Németország
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Ospedale dei Bambini
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor (GA) legalább 23 hét, de kevesebb mint 27 befejezett hét a legjobb szülészeti becslés szerint
  • Születéskor újraélesztést/légzési beavatkozást igényel – "apnoés, nehéz légzés, zihálás" (az NRP 2011 AAP 6. kiadása, 45. o. meghatározása szerint)

Kizárási kritériumok:

  • A kezelő neonatológus életképtelennek ítélte
  • A születés előtti tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Ismert súlyos anomáliák, pulmonalis hypoplasia
  • Azokat az anyákat, akik nem tudnak hozzájárulni egészségügyi ellátásukhoz, és akiknek nincs helyettesítő gyámjuk, nem kérik a hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar - gondozási szabvány
Kontroll kar-légzéstámogatás a Standard of Care pozitív végű kilégzési nyomás/folyamatos pozitív légúti nyomás (PEEP/CPAP) használatával 5-7 cm H2O a tartós felfújásos beavatkozáshoz képest
Eljárás: Gondozási szabvány
Újszülött újraélesztési program (NRP) irányelvei 5-7 H2O cm-es szabványos PEEP/CPAP használatával a tartós inflációs beavatkozáshoz képest
Kísérleti: Tartós beavatkozás
Adjon légzéstámogatást a szülőszobában tartós inflációs (SI) beavatkozással és 5-7 H2O cm-es kilégzési nyomás/folyamatos pozitív légúti nyomás (PEEP/CPAP) használatával
Eljárás: Tartós infláció
Az első tartós felfújás 20 H20 cm-es felfújási nyomást alkalmaz 15 másodpercig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál vagy a bronchopulmonalis diszplázia együttes következménye
Időkeret: 36 hét
A születéskor légzéstámogatást igénylő, 23-26 hetes terhességi korban született csecsemőknél annak meghatározása, hogy a két kezelési stratégia közül összehasonlítva melyik eredményezi a halálozás vagy a bronchopulmonalis dysplasia kombinált végpontjának alacsonyabb arányát.
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénprofil az első 24 órában
Időkeret: A kézbesítést követő első 24 órában
Oxigénprofil a szülést követő első 24 órában, óránkénti FiO2 rekordok alapján
A kézbesítést követő első 24 órában
Oxigénprofil a legmagasabb FiO2-szinttel akár 48 óráig
Időkeret: 48 óra élet
A legmagasabb FiO2 szint a DR utáni első 48 órában
48 óra élet
Pulzusszám a szülőszobában (DR)
Időkeret: Az élet első 30 másodperce DR
Kategorikus változó 3 szinttel: <60, 60-100, >100
Az élet első 30 másodperce DR
Részletes állapot a kiszállítási helyiségből való induláskor (DR)
Időkeret: Az újraélesztési idő változhat - 1-30 perc
A légzéstámogatás típusa (CPAP, PPV) és az inspirált oxigén frakciója (FiO2) a DR-ből való induláskor
Az újraélesztési idő változhat - 1-30 perc
Inotrópok használata a NICU-ba érkezéskor
Időkeret: Az élet első 48 órája
Szülés utáni keringéstámogató szoba
Az élet első 48 órája
Intubálás szükséges a szállítószobában
Időkeret: Az élet első 30 másodpercétől 24 óráig
Intubálás szükséges a szülőszobában az első 30 másodperctől 24 óráig
Az élet első 30 másodpercétől 24 óráig
Nyomás-térfogat jellemzők a szállítóteremben (DR)
Időkeret: Várható átlag 30 perc
Nyomás-térfogat jellemzők a Szállítóteremben (DR) várhatóan 30 percen belül
Várható átlag 30 perc
Pneumothorax vagy új mellkasi elvezetés az élet első 48 órájában
Időkeret: Az élet első 48 órája
Mellkasröntgen jelentések, amelyek pneumothoraxot vagy új mellkasi elvezetést mutatnak az élet első 48 órájában
Az élet első 48 órája
Bármely mellkasi in situ lefolyás időtartama DR
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - 36 hétig a menstruáció utáni korig (PMA)
Bármely in situ mellkasi drenázs időtartama a DR után a kórházi kezelés alatt – akár 36 hétig a menstruáció utáni életkorig (PMA)
Kórházi kezelés alatt - 36 hétig a menstruáció utáni korig (PMA)
Intraventricularis vérzés minden fokozatban
Időkeret: 48 órától 10 napig
Fej-ultrahang és/vagy MRI intravénás vérzéses leletek minden fokozatban, a 3. és 4. fokozatra összpontosítva 48 órára és a 10. napra
48 órától 10 napig
Mellkasröntgen 7-10. nap között
Időkeret: Az élet első 7-10 napja
Mellkasröntgen az élet első 7-10 napja között
Az élet első 7-10 napja
Halál vagy túlnyomásos szellőztetés szükségessége
Időkeret: Az élet első 7 napja
Elhalálozás vagy pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége az élet első 7 napjában
Az élet első 7 napja
A legmagasabb FiO2 és a FiO2 görbe alatti terület az élet első hetében
Időkeret: Az élet első 7 napja
A legmagasabb FiO2 és FiO2 görbe alatti terület az élet első 7 napjában
Az élet első 7 napja
Pneumothorax és pulmonalis intersticiális emphysema (PIE)
Időkeret: Az élet első 10 napja
Pneumothorax és pulmonalis interstitialis emphysema (PIE) az élet első 10 napjában
Az élet első 10 napja
Túlélés a hazabocsátásig BPD, koraszülöttkori retinopátia (3. és 4. fokozat) vagy jelentős agyi rendellenességek fej-ultrahang nélkül
Időkeret: Várható váladékozás 36-40 hét PMA között
Túlélés a hazabocsátásig BPD nélkül, koraszülöttek retinopátiája (3. és 4. fokozat) vagy jelentős agyi rendellenességek fej-ultrahangon, várhatóan 36-40 hetes PMA között
Várható váladékozás 36-40 hét PMA között
A légzéstámogatás időtartama (szellőztetés, CPAP, kiegészítő oxigén)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - 36 hétig a menstruáció utáni korig (PMA)
A légzéstámogatás (lélegeztetés, CPAP, kiegészítő oxigén) időtartama a kórházi kezelés alatt a menstruációt követő 36 hétig (PMA)
Kórházi kezelés alatt - 36 hétig a menstruáció utáni korig (PMA)
Halál a kórházban
Időkeret: A várható kórházi kezelés alatt 23-40 hét PMA
Elhalálozás a kórházban a 23-40 hetes PMA várható kórházi kezelés alatt
A várható kórházi kezelés alatt 23-40 hét PMA
Koraszülöttkori retinopátia (ROP) 3. vagy nagyobb stádium, amely kezelést igényel
Időkeret: 36 hét
Koraszülöttkori retinopátia (ROP) 3-as vagy magasabb stádiumú, kezelést igényel a 36. héten
36 hét
Szülés utáni szteroidok alkalmazása BPD kezelésére
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - 36 hétig a menstruáció utáni korig (PMA)
Szülés utáni szteroidok alkalmazása BPD kezelésére kórházi kezelés alatt, legfeljebb 36 hétig a menstruáció utáni életkorig (PMA)
Kórházi kezelés alatt - 36 hétig a menstruáció utáni korig (PMA)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagos váladékozás 36-40 hét PMA
A kórházi tartózkodás időtartama átlagos elbocsátással 36-40 hét PMA
Átlagos váladékozás 36-40 hét PMA
Neurofejlődési és légzési eredmények 22-26 hónapos korrigált terhességi korban
Időkeret: 22-26 hónap korrigált terhességi kor
A 22-26 hónapos idegfejlődési és légzési eredmények korrigált terhességi korban
22-26 hónap korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Kutatásvezető: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Kutatásvezető: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Kutatásvezető: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Kutatásvezető: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel