Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende beluchting van de longen van zuigelingen (SAIL)

4 april 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Deze studie is een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie om te bepalen welke van de twee strategieën bij de geboorte het beste zijn om de longen van te vroeg geboren baby's optimaal te beluchten. Specifiek zullen we bij 600 baby's met een zwangerschapsduur van 23-26 weken die bij de geboorte ademhalingsondersteuning nodig hebben, bepalen welke van de twee strategieën voor het openen van de longen - ofwel een standaard PEEP/CPAP van 5-7 cm H2O in de verloskamer (DR), als in vergelijking met vroege longwerving met behulp van Sustained Inflation (SI) in de DR, zal resulteren in een lager percentage van het gecombineerde eindpunt van overlijden of bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij een zwangerschapsduur van 36 weken.

Hypothesen:

  1. Vroegtijdige rekrutering van longen met SI bovenop standaard PEEP/CPAP in de DR zal de behoefte aan mechanische beademing in de eerste zeven levensdagen verminderen en de behoefte aan gebruik van oppervlakteactieve stoffen verminderen; En
  2. Een beleid van DR SI op het gebied van standaard PEEP/CPAP-werving zal betere resultaten opleveren op 36 weken na de menstruatie (PMA) dan standaard PEEP/CPAP

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SAIL-studie heeft tot doel bewijs te leveren voor veranderend beleid of zorgstandaard. De context van deze studie is een onaanvaardbaar aantal slechte langetermijnresultaten van te vroeg geboren baby's geboren als pasgeborenen met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN) <1000 g geboortegewicht (LG), maar vooral voor degenen die geboren zijn tussen de 23-26 weken zwangerschapsduur ( GA). Dergelijke baby's zijn het meest kwetsbaar en onvolgroeid in alle orgaansystemen, inclusief de longen en de hersenen. Deze baby's lopen een hoog risico op overlijden en bronchopulmonale dysplasie (BPD) tijdens hun eerste ziekenhuisopname, neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI) en longproblemen tijdens de zuigelingentijd en kindertijd.

De SAIL-studie richt zich op het faciliteren van de moeilijke overgang van deze meest kwetsbare baby's van een met vloeistof gevulde in-utero long naar een ex-utero met lucht gevulde long. Sustained Inflation (SI) is een veelbelovende interventie in de verloskamer (DR), met bewijs van werkzaamheid op korte termijn met een minimaal risico op extra schade die verder gaat dan de huidige standaard geaccepteerde richtlijnen voor het reanimatieprogramma voor pasgeborenen (NRP). Dit protocol stelt een volledig geïnformeerde toestemmingsprocedure voor. We stellen voor om de impact van een SI in de DR op de behoefte aan mechanische beademing in de eerste levensweek te evalueren, wat ook de sterftecijfers en de incidentie en ernst van BPS zou beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • University of Freiburg
      • Ulm, Duitsland
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Ospedale dei Bambini
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur (GA) ten minste 23 weken maar minder dan 27 voltooide weken volgens de beste verloskundige schatting
  • Reanimatie/ademhalingsinterventie vereist bij de geboorte - "apneu, moeizame ademhaling, hijgen" (zoals gedefinieerd in NRP 2011 AAP 6e editie p.45)

Uitsluitingscriteria:

  • Beschouwd als niet-levensvatbaar door de behandelende neonatoloog
  • Weigering van antenatale geïnformeerde toestemming
  • Bekende ernstige anomalieën, pulmonale hypoplasie
  • Moeders die geen toestemming kunnen geven voor hun medische zorg en die geen surrogaatvoogd hebben, worden niet om toestemming gevraagd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle Arm-Standaard van zorg
Control Arm-Ademhalingsondersteuning met behulp van Standard of Care positive-end expiratory pressure/continuous positive airway pressure (PEEP/CPAP) van 5-7 cm H2O in vergelijking met Sustained Inflation-interventie
Procedure: Zorgstandaard
Richtlijnen voor het newborn reanimatieprogramma (NRP) waarbij een standaard PEEP/CPAP van 5-7 cm H2O wordt gebruikt in vergelijking met de Sustained Inflation-interventie
Experimenteel: Aanhoudende interventie
Beademingsondersteuning in de verloskamer toedienen met behulp van een Sustained Inflation (SI)-interventie en expiratoire druk/continue positieve luchtwegdruk (PEEP/CPAP) van 5-7 cm H2O
Procedure: Aanhoudende inflatie
Bij de eerste aanhoudende inflatie wordt gedurende 15 seconden een opblaasdruk van 20 cm H20 gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde uitkomst van overlijden of bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken
Om te bepalen bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van 23-26 weken die ademhalingsondersteuning nodig hebben bij de geboorte, welke van twee behandelingsstrategieën in vergelijking resulteert in een lager percentage van het gecombineerde eindpunt van overlijden of bronchopulmonale dysplasie.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofprofiel gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na levering
Zuurstofprofiel gedurende de eerste 24 uur na de verloskamer met FiO2-records per uur
Eerste 24 uur na levering
Zuurstofprofiel met hoogste FiO2-niveau tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur leven
Hoogste FiO2-niveau geregistreerd tijdens de eerste 48 uur na DR
48 uur leven
Hartslag in de verloskamer (DR)
Tijdsspanne: Eerste 30 seconden van het leven in DR
Categorische variabele met 3 niveaus: <60, 60-100, >100
Eerste 30 seconden van het leven in DR
Gedetailleerde status bij vertrek uit de verloskamer (DR)
Tijdsspanne: De reanimatietijd varieert - 1 tot 30 minuten
Type beademingsondersteuning (CPAP, PPV) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2) bij vertrek uit DR
De reanimatietijd varieert - 1 tot 30 minuten
Gebruik van inotropen bij aankomst op de NICU
Tijdsspanne: Eerste 48 uur van het leven
Ondersteuning van de bloedsomloop na de bevalling
Eerste 48 uur van het leven
Behoefte aan intubatie in de verloskamer
Tijdsspanne: Eerste 30 seconden tot 24 uur van het leven
Behoefte aan intubatie in de verloskamer tijdens de eerste 30 seconden tot 24 uur oud
Eerste 30 seconden tot 24 uur van het leven
Druk-volumekarakteristieken in de verloskamer (DR)
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 30 minuten
Druk-volumekarakteristieken in de verloskamer (DR) verwacht binnen 30 minuten
Verwacht gemiddeld 30 minuten
Pneumothorax of nieuwe thoraxdrainage in de eerste 48 levensuren
Tijdsspanne: Eerste 48 uur van het leven
Röntgenfoto's van de borst tonen pneumothorax of nieuwe thoraxdrainage in de eerste 48 uur van het leven
Eerste 48 uur van het leven
Duur van elke thoraxdrain in situ na DR
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
Duur van elke in-situ thoraxdrainage na DR tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
Intraventriculaire bloeding van alle graden
Tijdsspanne: 48 uur tot 10 dagen
Echografie van het hoofd en/of MRI-bevindingen van intraventriculaire bloeding bij alle graden gericht op graad 3 en 4 na 48 uur en op dag 10
48 uur tot 10 dagen
X-thorax tussen dagen 7-10
Tijdsspanne: Eerste 7-10 dagen van het leven
Röntgenfoto van de borst tussen de eerste 7-10 dagen van het leven
Eerste 7-10 dagen van het leven
Dood of behoefte aan positieve drukventilatie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
Overlijden of behoefte aan positieve drukventilatie gedurende de eerste 7 dagen van het leven
Eerste 7 dagen van het leven
Hoogste FiO2 en gebied onder de FiO2-curve voor de eerste levensweek
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
Hoogste FiO2 en oppervlakte onder de FiO2-curve tijdens de eerste 7 levensdagen
Eerste 7 dagen van het leven
Pneumothorax en pulmonaal interstitieel emfyseem (PIE)
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van het leven
Pneumothorax en pulmonaal interstitieel emfyseem (PIE) gedurende de eerste 10 levensdagen
Eerste 10 dagen van het leven
Overleven om naar huis te gaan zonder borderline-stoornis, prematuriteitsretinopathie (graad 3 en 4) of significante hersenafwijkingen op echografie van het hoofd
Tijdsspanne: Verwacht ontslag tussen 36 - 40 weken PMA
Overleven om naar huis te gaan zonder borderline-stoornis, prematuriteitsretinopathie (graad 3 en 4) of significante hersenafwijkingen op echografie van het hoofd met een verwacht ontslag tussen 36-40 weken PMA
Verwacht ontslag tussen 36 - 40 weken PMA
Duur van ademhalingsondersteuning (beademing, CPAP, aanvullende zuurstof)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
Duur van de ademhalingsondersteuning (beademing, CPAP, aanvullende zuurstof) tijdens ziekenhuisopname tot 36 weken na de menstruatie (PMA)
Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
Dood in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens verwachte ziekenhuisopname 23 - 40 weken PMA
Overlijden in het ziekenhuis tijdens verwachte ziekenhuisopname van 23-40 weken PMA
Tijdens verwachte ziekenhuisopname 23 - 40 weken PMA
Prematuriteitsretinopathie (ROP) stadium 3 of hoger die behandeling vereist
Tijdsspanne: 36 weken
Prematuriteitsretinopathie (ROP) stadium 3 of hoger die na 36 weken moet worden behandeld
36 weken
Gebruik van postnatale steroïden voor de behandeling van BPS
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
Gebruik van postnatale steroïden voor de behandeling van BPS tijdens ziekenhuisopname tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddelde ontlading tussen 36 - 40 weken PMA
Duur van het ziekenhuisverblijf met gemiddeld ontslag tussen 36-40 weken PMA
Gemiddelde ontlading tussen 36 - 40 weken PMA
Neurologische ontwikkelings- en ademhalingsresultaten na 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Neurologische ontwikkeling en respiratoire uitkomst na 22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
22-26 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Hoofdonderzoeker: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Hoofdonderzoeker: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Hoofdonderzoeker: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren