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영아 폐 시험의 지속 통기 (SAIL)

2023년 4월 4일 업데이트: University of Pennsylvania

이 연구는 출생 시 두 가지 전략 중 조산아의 폐를 최적으로 통기하는 데 가장 적합한 전략을 결정하기 위한 2군 무작위, 통제, 다기관 임상 시험입니다. 구체적으로 우리는 출생 시 호흡 지원이 필요한 23-26주 재태 연령(GA)의 영아 600명에서 분만실(DR)에서 5-7cm H2O의 표준 PEEP/CPAP 중 두 가지 폐 개방 전략 중 어떤 것을 결정할 것입니다. DR에서 지속 팽창(SI)을 사용하는 조기 폐 동원과 비교하여 임신 36주에 사망 또는 기관지폐 이형성증(BPD)의 결합 종료점 비율이 낮아질 것입니다.

가설:

  1. DR의 표준 PEEP/CPAP에 중첩된 SI를 사용한 초기 폐 동원은 생후 첫 7일 동안 기계 환기의 필요성을 줄이고 계면활성제 사용의 필요성을 줄입니다. 그리고
  2. 표준 PEEP/CPAP 모집에 대한 DR SI 정책은 표준 PEEP/CPAP보다 월경 후 36주(PMA)에 더 나은 결과를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SAIL 시험은 치료 정책 또는 표준 변경에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 실험의 맥락은 극도로 낮은 재태 주수 신생아(ELGAN) <1000g 출생 체중(BW)으로 태어난 조산아, 특히 재태 주령 23-26주 사이에 태어난 조산아의 불량한 장기 결과 비율이 용인할 수 없는 비율입니다. 조지아). 그러한 영아는 폐와 뇌를 포함한 모든 기관계에서 가장 취약하고 미성숙합니다. 이 영아는 초기 입원 기간 동안 사망 및 기관지폐 형성이상(BPD), 신경발달 장애(NDI) 및 유아기 및 아동기의 폐 문제의 위험이 높습니다.

SAIL 시험은 액체로 채워진 자궁내 폐에서 자궁외 공기로 채워진 폐로 가장 취약한 영아의 어려운 전환을 촉진하는 데 중점을 둡니다. 지속 인플레이션(SI)은 유망한 분만실(DR) 개입으로, 현재 표준으로 허용되는 NRP(신생아 소생술 프로그램) 지침을 넘어서는 추가 피해의 위험을 최소화하면서 단기 효능의 증거가 있습니다. 이 프로토콜은 완전한 정보에 입각한 동의 절차를 제안합니다. 우리는 사망률과 BPD의 발병률 및 중증도에 영향을 미치는 생후 첫 주에 기계 환기의 필요성에 대한 DR의 SI의 영향을 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • 독일
      • Freiburg, 독일
        • University of Freiburg
      • Ulm, 독일
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale dei Bambini
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • Royal Alexandra Hospital,
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령(GA) 최소 23주 이상 27주 미만
  • 출생 시 소생술/호흡 개입 필요 - "무호흡, 호흡곤란, 헐떡임"(NRP 2011 AAP 6판 p.45에 정의됨)

제외 기준:

  • 주치의 신생아 전문의가 생존 불가능하다고 간주함
  • 산전 사전 동의 거부
  • 알려진 주요 기형, 폐형성부전
  • 의료에 동의할 수 없고 대리후견인이 없는 산모에게는 동의를 구하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암 - 관리 기준
지속적인 팽창 개입과 비교하여 5-7cm H2O의 관리 표준 호기 양압/지속 양압(PEEP/CPAP)을 사용하는 제어 팔-호흡 지원
절차: 치료의 표준
지속 팽창 개입과 비교하여 5-7cm H2O의 표준 PEEP/CPAP를 사용하는 신생아 소생술 프로그램(NRP) 지침
실험적: 지속적인 개입
지속 팽창(SI) 중재 및 5-7cm H2O의 호기압/지속적 양압(PEEP/CPAP)을 사용하여 분만실 호흡 지원을 관리합니다.
절차: 지속적인 인플레이션
첫 번째 지속 팽창은 15초 동안 20cm H20의 팽창 압력을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 기관지폐 이형성증의 복합 결과
기간: 36주
출생 시 호흡 보조가 필요한 재태 연령 23-26주에 태어난 영아에서 비교 시 두 가지 치료 전략 중 어느 것이 사망 또는 기관지폐 이형성증의 결합 종료점 비율이 더 낮은지 결정합니다.
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 동안의 산소 프로필
기간: 배송 후 첫 24시간
시간별 FiO2 기록을 사용한 분만실 후 처음 24시간 동안의 산소 프로필
배송 후 첫 24시간
최대 48시간 동안 가장 높은 FiO2 수준의 산소 프로필
기간: 48시간의 삶
DR 후 처음 48시간 동안 기록된 최고 FiO2 수준
48시간의 삶
분만실의 심박수(DR)
기간: DR 인생의 처음 30초
3개 수준의 범주형 변수: <60, 60-100, >100
DR 인생의 처음 30초
분만실 퇴실 상세현황(DR)
기간: 소생 시간은 다양합니다 - 1~30분
DR 출발 시 호흡 지원 유형(CPAP, PPV) 및 흡기 산소 비율(FiO2)
소생 시간은 다양합니다 - 1~30분
NICU 도착 시 이노트로프 사용
기간: 인생의 첫 48시간
순환 지원 산후실
인생의 첫 48시간
분만실에서 삽관의 필요성
기간: 처음 30초에서 24시간 동안
생후 30초~24시간 동안 분만실에서 삽관 필요
처음 30초에서 24시간 동안
분만실(DR)의 압력-체적 특성
기간: 예상 평균 30분
30분 이내에 예상되는 분만실(DR)의 압력-체적 특성
예상 평균 30분
생후 첫 48시간 동안 기흉 또는 새로운 흉부 배액
기간: 인생의 첫 48시간
생후 첫 48시간 이내에 기흉 또는 새로운 흉부 배액을 보여주는 흉부 X-레이 보고서
인생의 첫 48시간
DR 후 모든 흉부 배액의 기간
기간: 입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
입원 중 DR 후 모든 흉부 배액 기간 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
모든 등급의 뇌실내출혈
기간: 48시간 ~ 10일
48시간 및 10일까지 등급 3 및 4에 초점을 맞춘 모든 등급에 의한 뇌실내 출혈의 두부 초음파 및/또는 MRI 소견
48시간 ~ 10일
7-10일 사이의 흉부 엑스레이
기간: 생후 7-10일
생후 첫 7-10일 사이의 흉부 엑스레이
생후 7-10일
사망 또는 양압 환기의 필요성
기간: 인생의 첫 7일
생후 첫 7일 동안 사망하거나 양압 환기가 필요함
인생의 첫 7일
생후 첫 주 동안 가장 높은 FiO2 및 FiO2 곡선 아래 면적
기간: 인생의 첫 7일
생애 첫 7일 동안 가장 높은 FiO2 및 FiO2 곡선 아래 면적
인생의 첫 7일
기흉 및 폐 간질 폐기종(PIE)
기간: 인생의 첫 10일
생후 첫 10일 동안의 기흉 및 폐간질 폐기종(PIE)
인생의 첫 10일
BPD, 미숙아 망막병증(등급 3 및 4) 또는 두부 초음파에서 심각한 뇌 이상 없이 생존하여 집에서 퇴원
기간: 36 - 40주 PMA 사이에 예상 퇴원
BPD, 미숙아 망막병증(등급 3 및 4) 또는 PMA 36-40주 사이에 퇴원이 예상되는 두부 초음파에서 심각한 뇌 이상 없이 생존하여 집에서 퇴원
36 - 40주 PMA 사이에 예상 퇴원
호흡 지원 기간(환기, CPAP, 보충 산소)
기간: 입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
월경 후 연령(PMA) 최대 36주까지 입원 중 호흡 지원(환기, CPAP, 보충 산소) 기간
입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
병원에서의 죽음
기간: 예상 입원 기간 23 - 40주 PMA
23-40주 PMA의 예상 입원 기간 동안 병원에서 사망
예상 입원 기간 23 - 40주 PMA
미숙아 망막병증(ROP) 치료가 필요한 3기 이상
기간: 36주
36주에 치료가 필요한 미숙아 망막병증(ROP) 3기 이상
36주
BPD 치료를 위한 산후 스테로이드 사용
기간: 입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
월경 후 연령(PMA) 36주까지 입원 기간 동안 BPD 치료를 위한 산후 스테로이드 사용
입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
입원 기간
기간: 36 - 40주 PMA 사이의 평균 퇴원
평균 퇴원 기간은 PMA 36-40주 사이입니다.
36 - 40주 PMA 사이의 평균 퇴원
수정 재태 연령 22-26개월의 신경 발달 및 호흡 결과
기간: 22~26개월 수정 재태 연령
수정된 재태 연령 22-26개월의 신경발달 및 호흡기 결과
22~26개월 수정 재태 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • 수석 연구원: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • 수석 연구원: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • 수석 연구원: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • 수석 연구원: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • 수석 연구원: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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