Pikkulasten keuhkojen jatkuva ilmastus -koe (SAIL)
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämä tutkimus on 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, mikä kahdesta strategiasta syntymän aikana on paras ennenaikaisten vauvojen keuhkojen ilmastukseen. Erityisesti määritämme 600 raskausviikolla (GA) olevalle 23–26 raskausviikolla olevalle lapselle, jotka tarvitsevat hengitystukea syntyessään, kumpi kahdesta keuhkojen avaamisstrategiasta - joko tavallinen PEEP/CPAP 5-7 cm H2O synnytyssalissa (DR). verrattuna varhaiseen keuhkojen rekrytointiin, jossa käytetään Sustained Inflaatiota (SI) DR:ssä, johtaa kuoleman tai bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) yhdistetyn päätepisteen pienempään määrään 36 viikon raskausiässä.
Hypoteesit:
- Varhainen keuhkojen rekrytointi SI:n kanssa päällekkäin tavallisen PEEP/CPAP:n kanssa DR:ssä vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta ensimmäisten seitsemän elinpäivän aikana ja vähentää pinta-aktiivisten aineiden käyttöä; ja
- DR SI:n politiikka tavallista PEEP/CPAP-rekrytointia varten antaa parempia tuloksia 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA) kuin tavallinen PEEP/CPAP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAIL-tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita politiikan tai hoitotason muuttamisesta. Tämän kokeen taustalla on kohtuuton huonojen pitkäaikaisten tulosten määrä ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet äärimmäisen matalan raskausiän vastasyntyneillä (ELGAN), joiden syntymäpaino on alle 1000 g (BW), mutta erityisesti niille, jotka ovat syntyneet 23–26 raskausviikolla ( GA). Tällaiset lapset ovat haavoittuvimpia ja kypsymättömimpiä kaikissa elinjärjestelmissä, mukaan lukien keuhkot ja aivot. Näillä pikkulapsilla on suuri riski kuolla ja heillä on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ensimmäisen sairaalahoidon aikana, hermoston kehitysvamma (NDI) ja keuhko-ongelmat vauva- ja lapsuudessa.
SAIL-kokeessa keskitytään helpottamaan näiden haavoittuvimpien vauvojen vaikeaa siirtymistä nestetäytteisestä kohdun sisäisestä keuhkosta ulos-ilmatäytteiseen keuhkoihin. Sustained Inflation (SI) on lupaava synnytyshuoneen (DR) interventio, jossa on näyttöä lyhyen aikavälin tehokkuudesta ja minimaalisella lisähaittojen riskillä nykyisten standardien vastasyntyneiden elvytysohjelman (NRP) ohjeiden lisäksi. Tässä pöytäkirjassa ehdotetaan täysin tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä. Ehdotamme, että arvioidaan SI:n vaikutusta DR:n mekaanisen ventilaation tarpeeseen ensimmäisen elinviikon aikana, mikä vaikuttaisi myös kuolleisuuteen ja BPD:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Emma Children's Hospital, AMC
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Royal Women's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Mater Mother's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale dei Bambini
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta
- Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital,
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Children's Hospit
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa
- University of Freiburg
-
Ulm, Saksa
- Children's Hospital, University of Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Med Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the Univerity of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä (GA) vähintään 23 viikkoa, mutta alle 27 täydellistä viikkoa parhaan synnytysarvion mukaan
- Vaatii elvytys-/hengitystoimenpiteitä syntymän yhteydessä - "apneinen, vaikeutunut hengitys, haukkominen" (määritelty NRP 2011 AAP 6th Edition p.45)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava neonatologi pitää sitä elinkelpoisena
- Synnytystä edeltävän tietoisen suostumuksen epääminen
- Tunnetut suuret poikkeavuudet, keuhkojen hypoplasia
- Äitejä, jotka eivät pysty antamaan suostumusta sairaanhoitoon ja joilla ei ole sijaishuoltajaa, ei kysytä suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi - Hoitostandardi
Käsivarsi-hengitystuki käyttämällä Standard of Care -positiivista uloshengityspainetta/jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (PEEP/CPAP) 5-7 cm H2O verrattuna jatkuvaan inflaatioon
|
Vastasyntyneiden elvytysohjelman (NRP) ohjeet, joissa käytetään tavallista PEEP/CPAP-arvoa 5–7 cm H2O verrattuna jatkuvaan inflaatioon
|
|
Kokeellinen: Jatkuva interventio
Anna synnytyshuoneen hengitystukea käyttämällä jatkuvaa inflaatiota (SI) ja uloshengityspainetta / jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (PEEP/CPAP) 5–7 cm H2O
|
Ensimmäinen jatkuva täyttö käyttää täyttöpainetta 20 cm H20 15 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman tai bronkopulmonaarisen dysplasian yhdistetty tulos
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kun määritetään 23–26 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla, jotka vaativat hengitystukea syntymähetkellä, kumpi kahdesta hoitostrategiasta verrattuna johtaa kuoleman tai bronkopulmonaarisen dysplasian yhdistettyjen päätepisteiden pienempään määrään.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happiprofiili ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Happiprofiili ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen käyttäen tuntikohtaisia FiO2-tietueita
|
Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Happiprofiili korkeimmalla FiO2-tasolla jopa 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia elämää
|
Korkein FiO2-taso mitattu ensimmäisen 48 tunnin aikana DR:n jälkeen
|
48 tuntia elämää
|
|
Syke toimitushuoneessa (DR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 sekuntia elämästä DR
|
Kategorinen muuttuja, jossa on 3 tasoa: <60, 60-100, >100
|
Ensimmäiset 30 sekuntia elämästä DR
|
|
Yksityiskohtainen tila toimitushuoneesta lähdettäessä (DR)
Aikaikkuna: Elvytysaika vaihtelee - 1-30 minuuttia
|
Hengitystuen tyyppi (CPAP, PPV) ja inspiroidun hapen fraktio (FiO2) lähdettäessä DR:stä
|
Elvytysaika vaihtelee - 1-30 minuuttia
|
|
Inotrooppien käyttö saapuessa NICU:hun
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
Verenkiertotuki synnytyksen jälkeen
|
Elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Intuboinnin tarve toimitushuoneessa
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisistä 30 sekunnista 24 tuntiin
|
Intubaatiotarve synnytyssalissa ensimmäisten 30 sekunnin ja 24 tunnin välillä
|
Elämän ensimmäisistä 30 sekunnista 24 tuntiin
|
|
Paine-tilavuusominaisuudet toimitushuoneessa (DR)
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen 30 minuuttia
|
Paine-tilavuusominaisuudet toimitushuoneessa (DR) odotetaan 30 minuutin sisällä
|
Odotettu keskimääräinen 30 minuuttia
|
|
Pneumothorax tai uudet rintakehät ensimmäisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
Rintakehän röntgenraportit, jotka osoittavat ilmarintaa tai uusia rintakehän valumia ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Minkä tahansa rintakehän tyhjennyksen kesto in situ DR:n jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - jopa 36 viikkoa kuukautisten jälkeisenä ikään (PMA)
|
Minkä tahansa in situ rintadrenähdyksen kesto DR:n jälkeen sairaalahoidon aikana – jopa 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Sairaalahoidon aikana - jopa 36 viikkoa kuukautisten jälkeisenä ikään (PMA)
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto kaikilla asteikoilla
Aikaikkuna: 48 tunnista 10 päivään
|
Pään ultraääni- ja/tai MRI-löydökset intraventrikulaarisesta verenvuodosta kaikilla asteikoilla, keskittyen asteisiin 3 ja 4 48 tunnin välein ja 10. päivään mennessä
|
48 tunnista 10 päivään
|
|
Rintakehän röntgenkuvaus päivinä 7-10
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7-10 elinpäivää
|
Rintakehän röntgenkuvaus 7-10 ensimmäisen elinpäivän välillä
|
Ensimmäiset 7-10 elinpäivää
|
|
Kuolema tai ylipainehengityksen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
|
Kuolema tai ylipainehengityksen tarve 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
|
|
Korkein FiO2 ja FiO2-käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen elinviikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
|
Korkein FiO2 ja FiO2-käyrän alla oleva pinta-ala 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
|
|
Pneumothorax ja keuhkojen interstitiaalinen emfyseema (PIE)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää elämästä
|
Pneumotoraksi ja keuhkojen interstitiaalinen emfyseema (PIE) 10 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Ensimmäiset 10 päivää elämästä
|
|
Selviytyminen kotiin kotiuttamiseen ilman BPD:tä, keskosten retinopatiaa (3 ja 4) tai merkittäviä aivopoikkeavuuksia pään ultraäänessä
Aikaikkuna: Odotettu kotiutus 36 - 40 viikkoa PMA
|
Selviytyminen kotiin kotiuttamiseen ilman BPD:tä, keskosten retinopatiaa (asteet 3 ja 4) tai merkittäviä aivopoikkeavuuksia pään ultraäänitutkimuksessa, kun odotettu kotiutus on 36-40 viikon PMA.
|
Odotettu kotiutus 36 - 40 viikkoa PMA
|
|
Hengitystuen kesto (ilmanvaihto, CPAP, lisähappi)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - jopa 36 viikkoa kuukautisten jälkeisenä ikään (PMA)
|
Hengitystuen kesto (hengitys, CPAP, lisähappi) sairaalahoidon aikana 36 viikkoon asti kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Sairaalahoidon aikana - jopa 36 viikkoa kuukautisten jälkeisenä ikään (PMA)
|
|
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Odotetun sairaalahoidon aikana 23-40 viikkoa PMA
|
Kuolema sairaalassa odotetun 23–40 viikon PMA:n sairaalahoidon aikana
|
Odotetun sairaalahoidon aikana 23-40 viikkoa PMA
|
|
Hoitoa vaativa keskosen retinopatia (ROP), vaihe 3 tai suurempi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Keskosten retinopatia (ROP) vaihe 3 tai korkeampi, joka vaatii hoitoa 36 viikon kohdalla
|
36 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeisten steroidien käyttö BPD:n hoitoon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - jopa 36 viikkoa kuukautisten jälkeisenä ikään (PMA)
|
Synnytyksen jälkeisten steroidien käyttö BPD:n hoitoon sairaalahoidon aikana enintään 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Sairaalahoidon aikana - jopa 36 viikkoa kuukautisten jälkeisenä ikään (PMA)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimääräinen vuoto 36 - 40 viikkoa PMA
|
Sairaalahoidon kesto keskimäärin 36-40 viikkoa PMA
|
Keskimääräinen vuoto 36 - 40 viikkoa PMA
|
|
Neurokehityksen ja hengitysteiden tulos 22-26 kuukauden korjatussa raskausiässä
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Neurokehityksen ja hengitysteiden tulos 22-26 kuukauden kohdalla korjattu raskausiän suhteen
|
22-26 kuukautta korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
- Päätutkija: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
- Päätutkija: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
- Päätutkija: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
- Päätutkija: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foglia EE, Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Davis PG, Thio M, Hummler H, Lista G, Cavigioli F, Schmolzer GM, Keszler M, Te Pas AB. Sustained Inflation Versus Intermittent Positive Pressure Ventilation for Preterm Infants at Birth: Respiratory Function and Vital Sign Measurements. J Pediatr. 2021 Dec;239:150-154.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.08.038. Epub 2021 Aug 25.
- Kirpalani H, Keszler M, Foglia EE, Davis P, Ratcliffe S. Considering the Validity of the SAIL Trial-A Navel Gazers Guide to the SAIL Trial. Front Pediatr. 2019 Nov 27;7:495. doi: 10.3389/fped.2019.00495. eCollection 2019.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Foglia EE, Te Pas AB. Sustained Lung Inflation: Physiology and Practice. Clin Perinatol. 2016 Dec;43(4):633-646. doi: 10.1016/j.clp.2016.07.002.
- Foglia EE, Owen LS, Thio M, Ratcliffe SJ, Lista G, Te Pas A, Hummler H, Nadkarni V, Ades A, Posencheg M, Keszler M, Davis P, Kirpalani H. Sustained Aeration of Infant Lungs (SAIL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:95. doi: 10.1186/s13063-015-0601-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819208
- 1U01HD072906-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .