Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med vedvarende lufting av spedbarnslunger (SAIL)

4. april 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Denne studien er en 2-arms randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å bestemme hvilken av to strategier ved fødselen som er best for å lufte lungene til premature spedbarn optimalt. Spesifikt vil vi bestemme hos 600 spedbarn i 23-26 ukers svangerskapsalder (GA) som trenger respirasjonsstøtte ved fødselen hvilken av to lungeåpningsstrategier - enten en standard PEEP/CPAP på 5-7 cm H2O i fødestuen (DR), som sammenlignet med tidlig lungerekruttering ved bruk av vedvarende inflasjon (SI) i DR, vil det resultere i en lavere rate av det kombinerte endepunktet for død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ukers svangerskapsalder.

Hypoteser:

  1. Tidlig lungerekruttering med SI lagt over standard PEEP/CPAP i DR vil redusere behovet for mekanisk ventilasjon i de første syv dagene av livet, og redusere behovet for bruk av overflateaktive stoffer; og
  2. En policy av DR SI på standard PEEP/CPAP-rekruttering vil gi bedre resultater ved 36 uker post-menstruell alder (PMA) enn standard PEEP/CPAP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAIL-forsøket tar sikte på å gi bevis for endring av politikk eller omsorgsstandard. Konteksten for denne studien er en uakseptabel andel dårlige langtidsresultater for premature spedbarn født som nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGAN) <1000 g fødselsvekt (BW), men spesielt for de født mellom 23-26 ukers svangerskapsalder ( GA). Slike spedbarn er de mest sårbare og umodne i alle organsystemer, inkludert lungene og hjernen. Disse spedbarnene har høy risiko for død og bronkopulmonal dysplasi (BPD) under første sykehusinnleggelse, nevroutviklingssvikt (NDI) og lungeproblemer i spedbarnsalderen og barndommen.

SAIL-forsøket fokuserer på å lette den vanskelige overgangen til disse mest sårbare spedbarnene fra en væskefylt in-utero-lunge til en ex-utero-luftfylt lunge. Sustained Inflation (SI) er en lovende intervensjon for fødestue (DR), med bevis på kortsiktig effekt med minimal risiko for ytterligere skade utover gjeldende standard aksepterte retningslinjer for nyfødt-resuscitation (NRP). Denne protokollen foreslår en fullt informert samtykkeprosedyre. Vi foreslår å evaluere virkningen av en SI i DR på behovet for mekanisk ventilasjon i den første uken av livet, som også vil påvirke dødeligheten og forekomsten og alvorlighetsgraden av BPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale dei Bambini
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Ulm, Tyskland
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder (GA) minst 23 uker, men mindre enn 27 fullførte uker etter beste obstetriske estimat
  • Krever gjenoppliving/åndedrettsintervensjon ved fødsel - "apneisk, anstrengt pusting, gisping" (som definert i NRP 2011 AAP 6. utgave s.45)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses som ikke-levedyktig av behandlende neonatolog
  • Avslag på informert samtykke før fødsel
  • Kjente store anomalier, pulmonal hypoplasi
  • Mødre som ikke er i stand til å samtykke til medisinsk behandling og som ikke har en surrogatverge, vil ikke bli kontaktet for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm-Standard for omsorg
Kontrollarm-respirasjonsstøtte ved bruk av Standard of Care positivt utåndingstrykk/kontinuerlig positivt luftveistrykk (PEEP/CPAP) på 5-7 cm H2O sammenlignet med intervensjon med vedvarende inflasjon
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Retningslinjer for nyfødt resuscitation Program (NRP) som bruker en standard PEEP/CPAP på 5-7 cm H2O sammenlignet med Sustained Inflation-intervensjonen
Eksperimentell: Vedvarende intervensjon
Administrer respirasjonsstøtte i føderommet ved å bruke en intervensjon for vedvarende inflasjon (SI) og ekspirasjonstrykk/kontinuerlig positivt luftveistrykk (PEEP/CPAP) på 5-7 cm H2O
Fremgangsmåte: Vedvarende inflasjon
Den første vedvarende oppblåsingen vil bruke et oppblåsingstrykk på 20 cm H20 i 15 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert utfall av død eller bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker
For å bestemme hos spedbarn født ved 23-26 ukers svangerskapsalder som krever respirasjonsstøtte ved fødselen, hvilken av to behandlingsstrategier sammenlignet, resulterer i en lavere rate av det kombinerte endepunktet for død eller bronkopulmonal dysplasi.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenprofil i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
Oksygenprofil i løpet av de første 24 timene etter føderommet ved å bruke FiO2-registreringer per time
Første 24 timer etter levering
Oksygenprofil med høyeste FiO2-nivå opptil 48 timer
Tidsramme: 48 timers levetid
Høyeste FiO2-nivå registrert i løpet av de første 48 timene etter DR
48 timers levetid
Puls i føderommet (DR)
Tidsramme: De første 30 sekundene av livet i DR
Kategorisk variabel med 3 nivåer: <60, 60-100, >100
De første 30 sekundene av livet i DR
Detaljert status ved avreise fra leveringsrommet (DR)
Tidsramme: Gjenopplivningstiden vil variere - 1 til 30 minutter
Type åndedrettsstøtte (CPAP, PPV) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) ved avreise fra DR
Gjenopplivningstiden vil variere - 1 til 30 minutter
Bruk av inotroper ved ankomst til NICU
Tidsramme: De første 48 timene av livet
Sirkulasjonsstøtte etter føderom
De første 48 timene av livet
Behov for intubasjon i føderommet
Tidsramme: De første 30 sekundene til 24 timer av livet
Behov for intubasjon på fødestue i løpet av de første 30 sekundene til 24 timers alder
De første 30 sekundene til 24 timer av livet
Trykk-volumegenskaper i føderommet (DR)
Tidsramme: Forventet gjennomsnittlig 30 minutter
Trykk-volumkarakteristikk i leveringsrommet (DR) forventes innen 30 minutter
Forventet gjennomsnittlig 30 minutter
Pneumothorax eller nye brystavløp i løpet av de første 48 timene av livet
Tidsramme: De første 48 timene av livet
Røntgenrapporter fra thorax som viser pneumothorax eller nye thoraxdrener i løpet av de første 48 timene av livet
De første 48 timene av livet
Varighet av eventuell brysttømming på stedet etter DR
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Varighet av thoraxdrenering in situ etter DR under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Intraventrikulær blødning av alle grader
Tidsramme: 48 timer til 10 dager
Hode-ultralyd- og/eller MR-funn av intraventrikulær blødning av alle grader med fokus på grad 3 og 4 etter 48 timer og etter dag 10
48 timer til 10 dager
Røntgen thorax Mellom dag 7-10
Tidsramme: De første 7-10 dagene av livet
Røntgen thorax mellom de første 7-10 dagene av livet
De første 7-10 dagene av livet
Død eller behov for positivt trykkventilasjon
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
Dødsfall eller behov for overtrykksventilasjon i løpet av de første 7 levedagene
De første 7 dagene av livet
Høyeste FiO2 og området under FiO2-kurven for den første uken av livet
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
Høyeste FiO2 og areal under FiO2-kurven i løpet av de første 7 dagene av livet
De første 7 dagene av livet
Pneumotoraks og lunge interstitielt emfysem (PIE)
Tidsramme: De første 10 dagene av livet
Pneumothorax og pulmonal interstitiell emfysem (PIE) i løpet av de første 10 dagene av livet
De første 10 dagene av livet
Overlevelse for å slippe hjem uten BPD, retinopati hos prematuritet (grad 3 og 4), eller betydelige hjerneabnormiteter på hodeultralyd
Tidsramme: Forventet utskrivning mellom 36 - 40 uker PMA
Overlevelse for å skrive ut hjemme uten BPD, retinopati av prematuritet (grad 3 og 4), eller betydelige hjerneabnormiteter på hodeultralyd med forventet utflod mellom 36-40 uker PMA
Forventet utskrivning mellom 36 - 40 uker PMA
Varighet av respirasjonsstøtte (ventilasjon, CPAP, supplerende oksygen)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Varighet av respirasjonsstøtte (ventilasjon, CPAP, ekstra oksygen) under sykehusinnleggelse opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Død på sykehus
Tidsramme: Ved forventet sykehusinnleggelse 23 - 40 uker PMA
Død på sykehus under forventet sykehusinnleggelse på 23-40 uker PMA
Ved forventet sykehusinnleggelse 23 - 40 uker PMA
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller høyere krever behandling
Tidsramme: 36 uker
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller høyere som krever behandling ved 36 uker
36 uker
Bruk av postnatale steroider for behandling av BPD
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Bruk av postnatale steroider for behandling av BPD under sykehusinnleggelse opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig utflod mellom 36 - 40 uker PMA
Lengde på sykehusopphold med gjennomsnittlig utskrivning mellom 36-40 uker PMA
Gjennomsnittlig utflod mellom 36 - 40 uker PMA
Nevroutviklings- og respiratorisk utfall ved 22-26 måneder Korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
Nevroutviklings- og respiratorisk utfall ved 22-26 måneder korrigert svangerskapsalder
22-26 måneder korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Hovedetterforsker: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Hovedetterforsker: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Hovedetterforsker: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Hovedetterforsker: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere