Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška trvalého provzdušňování kojeneckých plic (SAIL)

4. dubna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Tato studie je dvouramenná randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie k určení, která ze dvou strategií při narození je nejlepší pro optimální provzdušnění plic předčasně narozených dětí. Konkrétně určíme u 600 kojenců ve věku 23–26 týdnů gestačního věku (GA) vyžadujících podporu dýchání při narození, která ze dvou strategií otevírání plic – buď standardní PEEP/CPAP 5–7 cm H2O na porodním sále (DR), as ve srovnání s časným náborem plic pomocí trvalé inflace (SI) v DR bude mít za následek nižší míru kombinovaného koncového bodu úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu gestačního věku.

hypotézy:

  1. Včasný nábor plic se SI superponovaným na standardní PEEP/CPAP v DR sníží potřebu mechanické ventilace v prvních sedmi dnech života a sníží potřebu použití surfaktantu; a
  2. Politika DR SI týkající se standardního náboru PEEP/CPAP zajistí lepší výsledky ve 36. týdnu po menstruačním věku (PMA) než standardní PEEP/CPAP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie SAIL je poskytnout důkazy pro změnu politiky nebo standardu péče. Kontextem této studie je nepřijatelná míra špatných dlouhodobých výsledků u předčasně narozených dětí narozených jako novorozenci s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN) < 1000 g porodní hmotnosti (BW), ale zejména u těch, kteří se narodili mezi 23.–26. týdnem gestačního věku ( GA). Takoví kojenci jsou nejzranitelnější a nejzralejší ze všech orgánových systémů, včetně plic a mozku. Tito kojenci jsou vystaveni vysokému riziku úmrtí a bronchopulmonální dysplazii (BPD) během počáteční hospitalizace, neurovývojovému postižení (NDI) a plicním problémům v kojeneckém a dětském věku.

Studie SAIL se zaměřuje na usnadnění obtížného přechodu těchto nejzranitelnějších kojenců z plic naplněných tekutinou in utero do plic naplněných vzduchem ex-utero. Udržovaná inflace (SI) je slibná intervence na porodním sále (DR) s důkazy o krátkodobé účinnosti s minimálním rizikem dalšího poškození nad rámec současných standardně akceptovaných směrnic Programu resuscitace novorozenců (NRP). Tento protokol navrhuje postup plně informovaného souhlasu. Navrhujeme zhodnotit dopad SI v DR na potřebu mechanické ventilace v prvním týdnu života, což by také ovlivnilo úmrtnost a výskyt a závažnost BPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale dei Bambini
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • University of Freiburg
      • Ulm, Německo
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) alespoň 23 týdnů, ale méně než 27 dokončených týdnů podle nejlepšího porodnického odhadu
  • Vyžadující resuscitaci/respirační zásah při porodu – „apnoické, namáhavé dýchání, lapání po dechu“ (jak je definováno v NRP 2011 AAP 6. vydání, str. 45)

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující neonatolog považován za neživotaschopný
  • Odmítnutí předporodního informovaného souhlasu
  • Známé velké anomálie, plicní hypoplazie
  • Matky, které nemohou dát souhlas se svou lékařskou péčí a které nemají náhradního opatrovníka, nebudou oslovovány se žádostí o souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno – standardní péče
Kontrolní paže-podpora dýchání pomocí standardního přetlaku na konci výdechu/nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PEEP/CPAP) 5–7 cm H2O ve srovnání s intervencí trvalé inflace
Postup: Standartní péče
Pokyny k programu novorozenecké resuscitace (NRP) používající standardní PEEP/CPAP 5-7 cm H2O ve srovnání s intervencí trvalé inflace
Experimentální: Trvalá intervence
Podávejte respirační podporu na porodním sále pomocí intervence trvalé inflace (SI) a exspiračního tlaku/kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PEEP/CPAP) 5–7 cm H2O
Postup: Trvalá inflace
První trvalé nafouknutí použije tlak nahuštění 20 cm H20 po dobu 15 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výsledek smrti nebo bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů
Určit u kojenců narozených ve 23.–26. týdnu gestačního věku vyžadujícího podporu dýchání při narození, která ze dvou léčebných strategií ve srovnání, vede k nižší míře kombinovaného cílového ukazatele úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyslíkový profil během prvních 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin po doručení
Kyslíkový profil během prvních 24 hodin po porodní místnosti pomocí hodinových záznamů FiO2
Prvních 24 hodin po doručení
Kyslíkový profil s nejvyšší úrovní FiO2 až 48 hodin
Časové okno: 48 hodin života
Nejvyšší hladina FiO2 zaznamenaná během prvních 48 hodin po DR
48 hodin života
Tepová frekvence na porodním sále (DR)
Časové okno: Prvních 30 sekund života v DR
Kategorická proměnná se 3 úrovněmi: <60, 60-100, >100
Prvních 30 sekund života v DR
Podrobný stav při odchodu z porodní místnosti (DR)
Časové okno: Doba resuscitace se bude lišit – 1 až 30 minut
Typ respirační podpory (CPAP, PPV) a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) při odchodu z DR
Doba resuscitace se bude lišit – 1 až 30 minut
Použití inotropů při příjezdu na NICU
Časové okno: Prvních 48 hodin života
Místnost pro podporu oběhu po porodu
Prvních 48 hodin života
Potřeba intubace na porodním sále
Časové okno: Prvních 30 sekund až 24 hodin života
Potřeba intubace na porodním sále během prvních 30 sekund až 24 hodin věku
Prvních 30 sekund až 24 hodin života
Tlakově-objemové charakteristiky na porodním sále (DR)
Časové okno: Předpokládaný průměr 30 minut
Charakteristiky tlaku a objemu na porodním sále (DR) očekávané do 30 minut
Předpokládaný průměr 30 minut
Pneumotorax nebo nové hrudní drény v prvních 48 hodinách života
Časové okno: Prvních 48 hodin života
Rentgenové zprávy hrudníku ukazující pneumotorax nebo nové hrudní drény v prvních 48 hodinách života
Prvních 48 hodin života
Doba trvání jakékoli hrudní drenáže in-situ po DR
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Doba trvání jakéhokoli hrudního drénu in situ po DR během hospitalizace – až 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Intraventrikulární krvácení všech stupňů
Časové okno: 48 hodin až 10 dní
Ultrazvuk hlavy a/nebo MRI nálezy intraventrikulárního krvácení všech stupňů se zaměřením na stupně 3 a 4 do 48 hodin a do 10. dne
48 hodin až 10 dní
Rentgen hrudníku mezi dny 7-10
Časové okno: Prvních 7-10 dní života
Rentgen hrudníku mezi prvními 7-10 dny života
Prvních 7-10 dní života
Smrt nebo potřeba přetlakové ventilace
Časové okno: Prvních 7 dní života
Smrt nebo potřeba přetlakové ventilace během prvních 7 dnů života
Prvních 7 dní života
Nejvyšší FiO2 a plocha pod křivkou FiO2 pro první týden života
Časové okno: Prvních 7 dní života
Nejvyšší FiO2 a plocha pod křivkou FiO2 během prvních 7 dnů života
Prvních 7 dní života
Pneumotorax a plicní intersticiální emfyzém (PIE)
Časové okno: Prvních 10 dní života
Pneumotorax a plicní intersticiální emfyzém (PIE) během prvních 10 dnů života
Prvních 10 dní života
Přežití do propuštění z domova bez BPD, retinopatie nedonošených (3. a 4. stupeň) nebo významných mozkových abnormalit na ultrazvuku hlavy
Časové okno: Očekávané propuštění mezi 36. - 40. týdnem PMA
Přežití do propuštění domů bez BPD, retinopatie nedonošených (stupně 3 a 4) nebo významné abnormality mozku na ultrazvuku hlavy s očekávaným propuštěním mezi 36-40 týdny PMA
Očekávané propuštění mezi 36. - 40. týdnem PMA
Doba trvání podpory dýchání (ventilace, CPAP, doplňkový kyslík)
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Doba trvání podpory dýchání (ventilace, CPAP, doplňkový kyslík) během hospitalizace až 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Smrt v nemocnici
Časové okno: Při předpokládané hospitalizaci 23 - 40 týdnů PMA
Smrt v nemocnici během očekávané hospitalizace 23-40 týdnů PMA
Při předpokládané hospitalizaci 23 - 40 týdnů PMA
Retinopatie nedonošených (ROP) stadium 3 nebo vyšší vyžadující léčbu
Časové okno: 36 týdnů
Retinopatie nedonošených (ROP) stadium 3 nebo vyšší vyžadující léčbu ve 36. týdnu
36 týdnů
Použití postnatálních steroidů pro léčbu BPD
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Použití postnatálních steroidů k ​​léčbě BPD během hospitalizace do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrný výtok mezi 36 - 40 týdny PMA
Délka hospitalizace s průměrným propuštěním mezi 36-40 týdny PMA
Průměrný výtok mezi 36 - 40 týdny PMA
Neurovývojový a respirační výsledek za 22–26 měsíců Upravený gestační věk
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný gestační věk
Neurovývojový a respirační výsledek ve 22-26 měsících korigoval gestační věk
22-26 měsíců korigovaný gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Vrchní vyšetřovatel: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit