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Prueba de aireación sostenida de pulmones infantiles (SAIL)

4 de abril de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de 2 brazos para determinar cuál de las dos estrategias al nacer es mejor para airear de manera óptima el pulmón de los bebés prematuros. Específicamente, determinaremos en 600 bebés de 23 a 26 semanas de edad gestacional (EG) que requieren asistencia respiratoria al nacer, cuál de las dos estrategias de apertura pulmonar, ya sea una PEEP/CPAP estándar de 5 a 7 cm H2O en la sala de partos (DR), como en comparación con el reclutamiento pulmonar temprano usando Inflación Sostenida (SI) en la RD, dará como resultado una tasa más baja del criterio de valoración combinado de muerte o displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad gestacional.

Hipótesis:

  1. El reclutamiento pulmonar temprano con SI superpuesto a PEEP/CPAP estándar en la RD reducirá la necesidad de ventilación mecánica en los primeros siete días de vida y reducirá la necesidad de uso de surfactante; y
  2. Una política de DR SI sobre el reclutamiento estándar de PEEP/CPAP otorgará mejores resultados a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) que los estándares de PEEP/CPAP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo SAIL tiene como objetivo proporcionar evidencia para cambiar la política o el estándar de atención. El contexto de este ensayo es una tasa inaceptable de malos resultados a largo plazo de los recién nacidos prematuros nacidos como Recién Nacidos de Edad Gestacional Extremadamente Baja (ELGAN) <1000 g de peso al nacer (BW), pero especialmente para aquellos nacidos entre las 23 y 26 semanas de edad gestacional ( GEORGIA). Estos bebés son los más vulnerables e inmaduros en todos los sistemas de órganos, incluidos los pulmones y el cerebro. Estos bebés tienen un alto riesgo de muerte y displasia broncopulmonar (BPD) durante su hospitalización inicial, deterioro del desarrollo neurológico (NDI) y problemas pulmonares en la infancia y la niñez.

El ensayo SAIL se centra en facilitar la difícil transición de estos bebés más vulnerables de un pulmón intrauterino lleno de líquido a un pulmón lleno de aire extrauterino. La inflación sostenida (SI) es una intervención prometedora en la sala de partos (DR), con evidencia de eficacia a corto plazo con un riesgo mínimo de daño adicional más allá de las pautas del Programa de reanimación neonatal (NRP) estándar aceptado actualmente. Este protocolo propone un procedimiento de consentimiento plenamente informado. Proponemos evaluar el impacto de un IS en la RD sobre la necesidad de ventilación mecánica en la primera semana de vida, lo que también afectaría las tasas de mortalidad y la incidencia y gravedad de la DBP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • University of Freiburg
      • Ulm, Alemania
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale dei Bambini
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional (EG) de al menos 23 semanas pero menos de 27 semanas completas según la mejor estimación obstétrica
  • Necesidad de reanimación/intervención respiratoria al nacer: "apneica, dificultad para respirar, jadeo" (como se define en NRP 2011 AAP 6.ª edición, pág. 45)

Criterio de exclusión:

  • Considerado no viable por el neonatólogo tratante
  • Denegación del consentimiento informado prenatal
  • Anomalías mayores conocidas, hipoplasia pulmonar
  • Las madres que no pueden dar su consentimiento para su atención médica y que no tienen un tutor sustituto no serán contactadas para obtener su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control: estándar de atención
Brazo de control: soporte respiratorio con presión espiratoria final positiva/presión positiva continua en las vías respiratorias (PEEP/CPAP) de Standard of Care de 5-7 cm H2O en comparación con la intervención de inflación sostenida
Procedimiento: Estándar de cuidado
Directrices del Programa de reanimación neonatal (NRP) que utilizan una PEEP/CPAP estándar de 5-7 cm H2O en comparación con la intervención de inflación sostenida
Experimental: Intervención Sostenida
Administrar asistencia respiratoria en la sala de partos mediante una intervención de inflación sostenida (SI) y presión espiratoria/presión positiva continua en las vías respiratorias (PEEP/CPAP) de 5-7 cm H2O
Procedimiento: Inflación sostenida
El primer inflado sostenido utilizará una presión de inflado de 20 cm H20 durante 15 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado combinado de muerte o displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas
Determinar en los lactantes nacidos entre las 23 y las 26 semanas de edad gestacional que requieren asistencia respiratoria al nacer, cuál de las dos estrategias de tratamiento, en comparación, da como resultado una tasa más baja del criterio de valoración combinado de muerte o displasia broncopulmonar.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de oxígeno durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post entrega
Perfil de oxígeno durante las primeras 24 horas posteriores a la sala de parto utilizando registros de FiO2 por hora
Primeras 24 horas post entrega
Perfil de oxígeno con el nivel más alto de FiO2 hasta 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
Nivel más alto de FiO2 registrado durante las primeras 48 horas posteriores a la RD
48 horas de vida
Frecuencia cardíaca en la sala de partos (DR)
Periodo de tiempo: Primeros 30 segundos de vida en RD
Variable categórica con 3 niveles: <60, 60-100, >100
Primeros 30 segundos de vida en RD
Estado detallado a la salida de la sala de partos (DR)
Periodo de tiempo: El tiempo de resucitación variará - 1 a 30 minutos
Tipo de soporte respiratorio (CPAP, PPV) y Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) a la salida de RD
El tiempo de resucitación variará - 1 a 30 minutos
Uso de inotrópicos al llegar a la UCIN
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de vida
Sala post-parto de apoyo circulatorio
Primeras 48 horas de vida
Necesidad de intubación en la sala de partos
Periodo de tiempo: Primeros 30 segundos a 24 horas de vida
Necesidad de intubación en sala de partos durante los primeros 30 segundos a 24 horas de vida
Primeros 30 segundos a 24 horas de vida
Características presión-volumen en la sala de partos (DR)
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 30 minutos
Características de presión-volumen en la sala de partos (DR) esperadas dentro de los 30 minutos
Promedio esperado de 30 minutos
Neumotórax o nuevos drenajes torácicos en las primeras 48 horas de vida
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de vida
Informes de radiografía de tórax que muestran neumotórax o drenajes torácicos nuevos en las primeras 48 horas de vida
Primeras 48 horas de vida
Duración de cualquier drenaje torácico in situ posterior a la RD
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Duración de cualquier drenaje torácico in situ posterior a la RD durante la hospitalización: hasta 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Hemorragia intraventricular por todos los grados
Periodo de tiempo: 48 horas a 10 días
Hallazgos de hemorragia intraventricular por ecografía y/o resonancia magnética de la cabeza por todos los grados centrándose en los grados 3 y 4 a las 48 horas y al día 10
48 horas a 10 días
Radiografía de tórax entre los días 7 y 10
Periodo de tiempo: Primeros 7-10 días de vida
Radiografía de tórax entre los primeros 7-10 días de vida
Primeros 7-10 días de vida
Muerte o necesidad de ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
Muerte o necesidad de ventilación con presión positiva durante los primeros 7 días de vida
Primeros 7 dias de vida
FiO2 más alta y área bajo la curva de FiO2 para la primera semana de vida
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
Mayor FiO2 y Área bajo la curva de FiO2 durante los primeros 7 días de vida
Primeros 7 dias de vida
Neumotórax y enfisema intersticial pulmonar (PIE)
Periodo de tiempo: Primeros 10 dias de vida
Neumotórax y enfisema intersticial pulmonar (EIP) durante los primeros 10 días de vida
Primeros 10 dias de vida
Supervivencia hasta el alta sin displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro (grados 3 y 4) o anomalías cerebrales significativas en la ecografía de la cabeza
Periodo de tiempo: Descarga esperada entre 36 - 40 semanas PMA
Supervivencia hasta el alta sin BPD, retinopatía del prematuro (grados 3 y 4) o anomalías cerebrales significativas en la ecografía de la cabeza con un alta esperada entre 36 y 40 semanas PMA
Descarga esperada entre 36 - 40 semanas PMA
Duración del soporte respiratorio (ventilación, CPAP, oxígeno suplementario)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Duración del soporte respiratorio (ventilación, CPAP, oxígeno suplementario) durante la hospitalización hasta 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización esperada 23 - 40 semanas PMA
Muerte en el hospital durante la hospitalización esperada de 23-40 semanas PMA
Durante la hospitalización esperada 23 - 40 semanas PMA
Retinopatía del prematuro (ROP) Etapa 3 o mayor que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
Retinopatía del prematuro (ROP) estadio 3 o mayor que requiere tratamiento a las 36 semanas
36 semanas
Uso de esteroides posnatales para el tratamiento de la displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Uso de esteroides posnatales para el tratamiento de la displasia broncopulmonar durante la hospitalización hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Descarga promedio entre 36 - 40 semanas PMA
Duración de la estancia hospitalaria con alta media entre 36-40 semanas PMA
Descarga promedio entre 36 - 40 semanas PMA
Resultado del desarrollo neurológico y respiratorio a los 22-26 meses de edad gestacional corregida
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
Resultado del neurodesarrollo y respiratorio a los 22-26 meses de edad gestacional corregida
22-26 meses de edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Investigador principal: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Investigador principal: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Investigador principal: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Investigador principal: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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