Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała próba napowietrzania płuc niemowląt (SAIL)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

To badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu określenie, która z dwóch strategii po urodzeniu jest najlepsza w celu optymalnego napowietrzenia płuc wcześniaków. W szczególności określimy u 600 niemowląt w wieku ciążowym 23-26 tygodni (GA) wymagających wspomagania oddychania po urodzeniu, która z dwóch strategii otwierania płuc - albo standardowy PEEP/CPAP 5-7 cm H2O na sali porodowej (DR), jak i w porównaniu z wczesną rekrutacją płuc przy użyciu podtrzymywanej inflacji (SI) w DR, spowoduje niższy odsetek złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon lub dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) w 36 tygodniu ciąży.

hipotezy:

  1. Wczesna rekrutacja płuc z MS nałożona na standardowy PEEP/CPAP w DR zmniejszy potrzebę wentylacji mechanicznej w pierwszych siedmiu dniach życia i zmniejszy potrzebę stosowania środków powierzchniowo czynnych; I
  2. Polityka DR SI dotycząca standardowej rekrutacji PEEP/CPAP zapewni lepsze wyniki w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA) niż standardowa PEEP/CPAP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SAIL ma na celu dostarczenie dowodów na zmianę polityki lub standardu opieki. Kontekstem tego badania jest niedopuszczalny odsetek złych długoterminowych wyników u wcześniaków urodzonych jako noworodki z ekstremalnie niskim wiekiem ciążowym (ELGAN) <1000 g masy urodzeniowej (BW), ale szczególnie w przypadku noworodków urodzonych między 23 a 26 tygodniem wieku ciążowego ( GA). Takie niemowlęta są najbardziej wrażliwe i niedojrzałe we wszystkich układach narządów, w tym w płucach i mózgu. Te niemowlęta są w grupie wysokiego ryzyka zgonu i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) podczas ich początkowej hospitalizacji, zaburzeń neurorozwojowych (NDI) i problemów z płucami w okresie niemowlęcym i dziecięcym.

Badanie SAIL koncentruje się na ułatwieniu trudnego przejścia tych najbardziej wrażliwych niemowląt z płuc wypełnionych płynem w macicy do płuc wypełnionych powietrzem ex-utero. Sustained Inflation (SI) to obiecująca interwencja na sali porodowej (DR), z dowodami krótkoterminowej skuteczności przy minimalnym ryzyku dodatkowych szkód wykraczających poza obecnie przyjęte standardowe wytyczne Programu Resuscytacji Noworodka (NRP). Protokół ten proponuje w pełni świadomą procedurę wyrażania zgody. Proponujemy ocenę wpływu SI w DR na potrzebę wentylacji mechanicznej w pierwszym tygodniu życia, co miałoby również wpływ na śmiertelność oraz częstość występowania i ciężkość BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • University of Freiburg
      • Ulm, Niemcy
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale dei Bambini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (GA) co najmniej 23 tygodnie, ale mniej niż 27 ukończonych tygodni według najlepszej oceny położniczej
  • Wymagające resuscytacji/interwencji oddechowej po urodzeniu – „bezdech, ciężki oddech, sapanie” (zgodnie z definicją w KPR 2011 AAP, wydanie 6, s. 45)

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za niezdolnego do życia przez prowadzącego neonatologa
  • Odmowa świadomej zgody przedporodowej
  • Znane główne anomalie, niedorozwój płuc
  • Matki, które nie są w stanie wyrazić zgody na opiekę medyczną i które nie mają opiekuna zastępczego, nie zostaną poproszone o zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wahacz — standard obsługi
Wspomaganie oddychania na ramieniu kontrolnym przy użyciu Standard of Care dodatniego końcowego ciśnienia wydechowego/ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PEEP/CPAP) wynoszącego 5-7 cm H2O w porównaniu z interwencją z przedłużonym nadmuchiwaniem
Procedura: Standard opieki
Wytyczne Programu Resuscytacji Noworodka (NRP) przy użyciu standardowego PEEP/CPAP 5-7 cm H2O w porównaniu z interwencją podtrzymującą nadmuchiwanie
Eksperymentalny: Trwała interwencja
Zastosuj wspomaganie oddychania na sali porodowej, stosując interwencję podtrzymywanej inflacji (SI) i ciśnienie wydechowe/ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PEEP/CPAP) 5-7 cm H2O
Procedura: Trwała inflacja
Pierwsze ciągłe nadmuchiwanie będzie wykorzystywać ciśnienie napompowania 20 cm H20 przez 15 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik zgonu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tygodni
Określenie u noworodków urodzonych w 23-26 tygodniu ciąży wymagających wspomagania oddychania po urodzeniu, która z dwóch porównywanych strategii leczenia skutkuje niższym odsetkiem złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon lub dysplazja oskrzelowo-płucna.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil tlenowy w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po dostawie
Profil tlenowy w ciągu pierwszych 24 godzin po sali porodowej przy użyciu godzinnych zapisów FiO2
Pierwsze 24 godziny po dostawie
Profil tlenowy z najwyższym poziomem FiO2 do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin życia
Najwyższy poziom FiO2 zarejestrowany w ciągu pierwszych 48 godzin po DR
48 godzin życia
Tętno na sali porodowej (DR)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 sekund życia w DR
Zmienna kategorialna z 3 poziomami: <60, 60-100, >100
Pierwsze 30 sekund życia w DR
Szczegółowy status przy wyjściu z sali porodowej (DR)
Ramy czasowe: Czas resuscytacji będzie różny - od 1 do 30 minut
Rodzaj wspomagania oddychania (CPAP, PPV) i frakcja wdychanego tlenu (FiO2) przy wyjeździe z DR
Czas resuscytacji będzie różny - od 1 do 30 minut
Stosowanie leków inotropowych po przybyciu na OIOM
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin życia
Sala wspomagania krążenia poporodowego
Pierwsze 48 godzin życia
Potrzeba intubacji w sali porodowej
Ramy czasowe: Pierwsze 30 sekund do 24 godzin życia
Konieczność intubacji na sali porodowej w ciągu pierwszych 30 sekund do 24 godzin życia
Pierwsze 30 sekund do 24 godzin życia
Charakterystyka ciśnienie-objętość w sali porodowej (DR)
Ramy czasowe: Oczekiwane średnio 30 minut
Charakterystyka ciśnienie-objętość w sali porodowej (DR) oczekiwana w ciągu 30 minut
Oczekiwane średnio 30 minut
Odma opłucnowa lub nowe dreny klatki piersiowej w pierwszych 48 godzinach życia
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin życia
Raporty rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące odmę opłucnową lub nowe dreny klatki piersiowej w ciągu pierwszych 48 godzin życia
Pierwsze 48 godzin życia
Czas trwania dowolnego drenażu klatki piersiowej In-situ po DR
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Czas trwania dowolnego drenażu klatki piersiowej in-situ po DR podczas hospitalizacji — do 36 tygodni po menstruacji (PMA)
W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Krwotok śródkomorowy według wszystkich stopni
Ramy czasowe: 48 godzin do 10 dni
Wyniki USG głowy i/lub MRI krwotoku dokomorowego według wszystkich stopni, ze szczególnym uwzględnieniem stopnia 3 i 4, do 48 godziny i do 10 dnia
48 godzin do 10 dni
RTG klatki piersiowej między dniami 7-10
Ramy czasowe: Pierwsze 7-10 dni życia
RTG klatki piersiowej między pierwszymi 7-10 dniami życia
Pierwsze 7-10 dni życia
Śmierć lub potrzeba wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Śmierć lub konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem w ciągu pierwszych 7 dni życia
Pierwsze 7 dni życia
Najwyższe FiO2 i pole pod krzywą FiO2 w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Najwyższe FiO2 i pole pod krzywą FiO2 w ciągu pierwszych 7 dni życia
Pierwsze 7 dni życia
Odma opłucnowa i śródmiąższowa rozedma płuc (PIE)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni życia
Odma opłucnowa i śródmiąższowa rozedma płuc (PIE) w pierwszych 10 dniach życia
Pierwsze 10 dni życia
Przeżycie do wypisu do domu bez BPD, retinopatii wcześniaków (stopień 3 i 4) lub znaczących nieprawidłowości w mózgu w USG głowy
Ramy czasowe: Oczekiwane rozładowanie między 36 a 40 tygodniem PMA
Przeżycie do wypisu do domu bez BPD, retinopatii wcześniaków (stopień 3 i 4) lub znacznych nieprawidłowości w mózgu w USG głowy z spodziewanym wypisem między 36 a 40 tygodniem PMA
Oczekiwane rozładowanie między 36 a 40 tygodniem PMA
Czas trwania wspomagania oddychania (wentylacja, CPAP, dodatkowy tlen)
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Czas trwania wspomagania oddychania (wentylacja, CPAP, suplementacja tlenem) podczas hospitalizacji do 36 tygodni w wieku pomenstruacyjnym (PMA)
W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas spodziewanej hospitalizacji 23 - 40 tygodni PMA
Zgon w szpitalu podczas spodziewanej hospitalizacji trwającej 23-40 tygodni PMA
Podczas spodziewanej hospitalizacji 23 - 40 tygodni PMA
Retinopatia wcześniaków (ROP) stopnia 3 lub wyższego wymagającego leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Retinopatia wcześniaków (ROP) stopnia 3 lub wyższego wymagająca leczenia w 36 tygodniu
36 tygodni
Stosowanie sterydów postnatalnych w leczeniu BPD
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Stosowanie sterydów postnatalnych w leczeniu BPD podczas hospitalizacji do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnia wydzielina między 36 a 40 tygodniem PMA
Długość pobytu w szpitalu ze średnim wypisem między 36-40 tygodni PMA
Średnia wydzielina między 36 a 40 tygodniem PMA
Wyniki neurorozwojowe i oddechowe w wieku 22-26 miesięcy Skorygowany wiek ciążowy
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Wyniki neurorozwojowe i oddechowe w wieku 22-26 miesięcy skorygowały wiek ciążowy
22-26 miesięcy skorygowany wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Główny śledczy: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Główny śledczy: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Główny śledczy: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Główny śledczy: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj