Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med ihållande luftning av spädbarnslungor (SAIL)

4 april 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Denna studie är en 2-armad randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning för att fastställa vilken av två strategier vid födseln som är bäst för att optimalt lufta lungorna hos för tidigt födda barn. Specifikt kommer vi att fastställa hos 600 spädbarn i 23-26 veckors graviditetsålder (GA) som behöver andningsstöd vid födseln vilken av två lungöppningsstrategier - antingen en standard PEEP/CPAP på 5-7 cm H2O i förlossningsrummet (DR), som jämfört med tidig lungrekrytering med hjälp av Sustained Inflation (SI) i DR, kommer det att resultera i en lägre frekvens av den kombinerade slutpunkten för död eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors graviditetsålder.

Hypoteser:

  1. Tidig lungrekrytering med SI överlagd på standard PEEP/CPAP i DR kommer att minska behovet av mekanisk ventilation under de första sju dagarna av livet och minska behovet av surfaktantanvändning; och
  2. En policy för DR SI för standardrekrytering av PEEP/CPAP kommer att ge bättre resultat vid 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA) än standard PEEP/CPAP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAIL-försöket syftar till att ge bevis för att policyn eller vårdstandarden ändras. Kontexten för denna studie är en oacceptabel andel dåliga långsiktiga resultat för prematura spädbarn födda som nyfödda med extremt låg graviditetsålder (ELGAN) <1000 g födelsevikt (BW), men särskilt för de som är födda mellan 23-26 veckors graviditetsålder ( GA). Sådana spädbarn är de mest sårbara och omogna i alla organsystem, inklusive lungorna och hjärnan. Dessa spädbarn löper hög risk för dödsfall och bronkopulmonell dysplasi (BPD) under deras initiala sjukhusvistelse, neurodevelopmental impairment (NDI) och lungproblem i spädbarnsåldern och barndomen.

SAIL-försöket fokuserar på att underlätta den svåra övergången för dessa mest sårbara spädbarn från en vätskefylld in-utero-lunga till en ex-utero-luftfylld lunga. Sustained Inflation (SI) är ett lovande ingrepp i förlossningsrummet (DR), med bevis på kortsiktig effekt med minimal risk för ytterligare skada utöver gällande riktlinjer för nyfödda återupplivningsprogram (NRP). Detta protokoll föreslår ett fullt informerat samtyckesprocedur. Vi föreslår att utvärdera effekten av en SI i DR på behovet av mekanisk ventilation under den första levnadsveckan, vilket också skulle påverka dödligheten och incidensen och svårighetsgraden av BPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Women's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Children's Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Med Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the Univerity of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale dei Bambini
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital,
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Children's Hospit
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Emma Children's Hospital, AMC
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Ulm, Tyskland
        • Children's Hospital, University of Ulm
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike
        • Academic Teaching Hospital, Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder (GA) minst 23 veckor men mindre än 27 avslutade veckor enligt bästa obstetriska uppskattning
  • Kräver återupplivning/andningsingrepp vid födseln -"apné, ansträngd andning, flämtande" (enligt definitionen i NRP 2011 AAP 6:e upplagan s.45)

Exklusions kriterier:

  • Anses som icke-livsdugligt av den behandlande neonatologen
  • Avslag på informerat samtycke för förlossningen
  • Kända stora anomalier, pulmonell hypoplasi
  • Mödrar som inte kan ge sitt samtycke till sin medicinska vård och som inte har en surrogatvårdnadshavare kommer inte att kontaktas för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrarm-Standard för vård
Styrarm-andningsstöd med Standard of Care positivt expiratoriskt tryck/kontinuerligt positivt luftvägstryck (PEEP/CPAP) på 5-7 cm H2O jämfört med Sustained Inflation intervention
Procedur: Standard of Care
Riktlinjer för Newborn Resuscitation Program (NRP) som använder en standard PEEP/CPAP på 5-7 cm H2O jämfört med Sustained Inflation intervention
Experimentell: Hållbar intervention
Administrera förlossningsrummet andningsstöd med hjälp av en Sustained Inflation (SI) intervention och expirationstryck/kontinuerligt positivt luftvägstryck (PEEP/CPAP) på 5-7 cm H2O
Procedur: Hållbar inflation
Den första ihållande uppblåsningen kommer att använda ett uppblåsningstryck på 20 cm H20 i 15 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad dödsfall eller bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor
Att avgöra hos spädbarn födda vid 23-26 veckors graviditetsålder som kräver andningsstöd vid födseln, vilken av två behandlingsstrategier jämfört, resulterar i en lägre frekvens av den kombinerade slutpunkten för död eller bronkopulmonell dysplasi.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreprofil under de första 24 timmarna
Tidsram: Första 24 timmarna efter leverans
Syreprofil under de första 24 timmarna efter förlossningsrummet med hjälp av FiO2-poster varje timme
Första 24 timmarna efter leverans
Syreprofil med högsta FiO2-nivå upp till 48 timmar
Tidsram: 48 timmars liv
Högsta FiO2-nivå som registrerats under de första 48 timmarna efter DR
48 timmars liv
Puls i förlossningsrummet (DR)
Tidsram: De första 30 sekunderna av livet i DR
Kategorisk variabel med 3 nivåer: <60, 60-100, >100
De första 30 sekunderna av livet i DR
Detaljerad status vid avresa från förlossningsrummet (DR)
Tidsram: Återupplivningstiden kommer att variera - 1 till 30 minuter
Typ av andningsstöd (CPAP, PPV) och fraktion av inspirerat syre (FiO2) vid avresa från DR
Återupplivningstiden kommer att variera - 1 till 30 minuter
Användning av inotroper vid ankomst till NICU
Tidsram: De första 48 timmarna i livet
Cirkulationsstöd efter förlossningsrum
De första 48 timmarna i livet
Behov av intubation i förlossningsrummet
Tidsram: De första 30 sekunderna till 24 timmar av livet
Behov av intubation i förlossningsrummet under de första 30 sekunderna till 24 timmars ålder
De första 30 sekunderna till 24 timmar av livet
Tryck-volymegenskaper i förlossningsrummet (DR)
Tidsram: Förväntat genomsnitt 30 minuter
Tryck-volymegenskaper i förlossningsrummet (DR) förväntas inom 30 minuter
Förväntat genomsnitt 30 minuter
Pneumothorax eller nya brösttrån under de första 48 timmarna av livet
Tidsram: De första 48 timmarna i livet
Bröströntgenrapporter som visar pneumothorax eller nya bröstdränering under de första 48 timmarna av livet
De första 48 timmarna i livet
Varaktighet för eventuell brösttömning på plats efter DR
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Varaktighet av eventuell thoraxdränering på plats efter DR under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Intraventrikulär blödning av alla grader
Tidsram: 48 timmar till 10 dagar
Huvudultraljud och/eller MRT-fynd av intraventrikulär blödning av alla grader med fokus på grad 3 och 4 efter 48 timmar och dag 10
48 timmar till 10 dagar
Bröströntgen Mellan dag 7-10
Tidsram: De första 7-10 dagarna i livet
Bröströntgen mellan de första 7-10 dagarna av livet
De första 7-10 dagarna i livet
Död eller behov av övertrycksventilation
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
Dödsfall eller behov av övertrycksventilation under de första 7 levnadsdagarna
De första 7 dagarna i livet
Högsta FiO2 och area under FiO2-kurvan för den första levnadsveckan
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
Högsta FiO2 och area under FiO2-kurvan under de första 7 dagarna av livet
De första 7 dagarna i livet
Pneumothorax och pulmonellt interstitiellt emfysem (PIE)
Tidsram: De första 10 dagarna i livet
Pneumothorax och pulmonellt interstitiellt emfysem (PIE) under de första 10 dagarna av livet
De första 10 dagarna i livet
Överlevnad för att lämna hemmet utan BPD, retinopati hos prematuriteter (grad 3 och 4) eller signifikanta hjärnavvikelser på huvudets ultraljud
Tidsram: Förväntad utskrivning mellan 36 - 40 veckor PMA
Överlevnad för att lämna hem utan BPD, retinopati av prematuritet (grad 3 & 4) eller betydande hjärnavvikelser på huvudets ultraljud med en förväntad flytning mellan 36-40 veckor PMA
Förväntad utskrivning mellan 36 - 40 veckor PMA
Andningsstödets varaktighet (ventilation, CPAP, extra syre)
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Andningsstödets varaktighet (ventilation, CPAP, extra syre) under sjukhusvistelse upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Död på sjukhus
Tidsram: Vid förväntad sjukhusvistelse 23 - 40 veckor PMA
Död på sjukhus under förväntad sjukhusvistelse på 23-40 veckor PMA
Vid förväntad sjukhusvistelse 23 - 40 veckor PMA
Retinopati av prematuritet (ROP) steg 3 eller högre kräver behandling
Tidsram: 36 veckor
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller högre som kräver behandling vid 36 veckor
36 veckor
Användning av postnatala steroider för behandling av BPD
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Användning av postnatala steroider för behandling av BPD under sjukhusvistelse upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genomsnittlig flytning mellan 36 - 40 veckor PMA
Längd på sjukhusvistelse med genomsnittlig utskrivning mellan 36-40 veckor PMA
Genomsnittlig flytning mellan 36 - 40 veckor PMA
Neuroutveckling och andningsutfall vid 22-26 månader Korrigerad graviditetsålder
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
Neuroutvecklings- och andningsutfall vid 22-26 månaders korrigerad graviditetsålder
22-26 månaders korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Haresh Kirpalani, BM, MSc, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Peter Davis, MD, FRAXP, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Huvudutredare: Helmut Hummler, MD, Children's Hospital, University of Ulm, Ulm Germany
  • Huvudutredare: Martin Keszler, MD, Women & Infants Hospital of Rhode Island, Providence, RI
  • Huvudutredare: GianLuca Lista, MD, Ospedale dei Bambini, Milan Italy
  • Huvudutredare: Arjan te_Pas, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 819208
  • 1U01HD072906-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera