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对感染 HIV 的婴儿进行早期强化治疗以实现 HIV 缓解

2026年9月8日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染婴儿的早期强化治疗以实现 HIV 缓解：I/II 期概念验证研究

该研究将探讨早期强化抗逆转录病毒疗法 (ART) 对感染 HIV 的婴儿实现 HIV 缓解（HIV RNA 低于检测限）的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是探讨早期强化抗逆转录病毒疗法 (ART) 对 HIV 感染婴儿实现 HIV 缓解（HIV RNA 低于检测限）的影响。

该研究将招募两个队列。 队列 1 将包括在子宫内感染 HIV 的高风险婴儿。 队列 2 将包括在子宫内感染 HIV 并开始接受 ART 治疗的婴儿。

将评估三种早期强化治疗方案。 方案 1L 将包括 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 加奈韦拉平 (NVP) 加洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)。 方案 2R 将包括 2 种 NRTIs 加 NVP 加拉替拉韦 (RAL)。 方案 2RV 将包括 2 NRTIs 加 NVP 加 RAL 加 VRC01 单克隆抗体。

这项研究将分四个步骤进行。 在第 1 步中，第 1 组婴儿将被纳入评估 HIV 感染并在出生后 48 小时内开始早期强化治疗。 排除子宫内 HIV 感染的婴儿将在两周内根据当地指南从研究方案转为标准围产期预防；这些婴儿将继续进行为期两周的第 1 步安全监测，在大约 12 周大时接受最后的 HIV 检测，然后退出研究。 确认在子宫内感染HIV的婴儿将在第一步入学后至少两周进入第二步。

在第 2 步中，确定为子宫内 HIV 感染的第 1 组婴儿和第 2 组婴儿将接受长达 288 周的研究方案。 从第 2 步第 84 周开始，将评估在第 24 周时实现 HIV RNA 抑制并在第 48 周或之后未检测到 HIV RNA 且此后保持抑制的儿童，评估是否可能停止治疗。

在第 3 步中，符合停止治疗标准的第 2 步中的儿童将停止 ART，并在长达五年的时间内密切监测病毒反弹情况。

在第 4 步中，在第 3 步中经历病毒反弹或符合其他第 4 步纳入标准的儿童将重新启动 ART，并密切监测 ART 的病毒再抑制情况，直至 5 岁或再次抑制后 6 个月，以两者为准是以后。

未感染 HIV 的婴儿将被随访 12 周。 在第 2 步（ART）中，将对感染 HIV 的婴儿进行长达 288 周的随访；进入第 3 步的患者将在 48 周时进行主要终点确定，并在此步骤中持续长达五年（停止 ART）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • 完全的
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • 接触：
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • 完全的
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • 完全的
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • 招聘中
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • 接触：
    • Western Cape
      • Tygerberg、Western Cape、南非、7505
        • 完全的
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • 坦桑尼亚
      • Moshi、坦桑尼亚
        • 招聘中
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • 接触：
  • 巴西
      • Minas Gerais、巴西、30.130-100
        • 招聘中
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • 接触：
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-612
        • 招聘中
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • 接触：
      • Rio de Janeiro、巴西、20221-903
        • 完全的
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、26030
        • 完全的
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
      • São Paulo、巴西、14049-900
        • 完全的
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Greande Do Sul、巴西、91350-200
        • 完全的
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • 波多黎各
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00935
        • 撤销
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、波多黎各、00936
        • 撤销
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50100
        • 招聘中
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • 接触：
    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、泰国、10700
        • 招聘中
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • 接触：
  • 津巴布韦
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • 招聘中
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • 接触：
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • 招聘中
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • 接触：
      • Harare、津巴布韦
        • 招聘中
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • 接触：
  • 海地
      • Port-au-Prince、海地、HT-6110
        • 招聘中
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0672
        • 完全的
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • 招聘中
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • 接触：
          • Yvonne A. Morales
          • 电话号码：(323) 865-1561
          • 邮箱：ytr@usc.edu
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
        • 招聘中
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 完全的
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 撤销
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 撤销
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614-3393
        • 招聘中
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 撤销
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 撤销
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 撤销
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10457
        • 招聘中
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、9104
        • 撤销
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
        • 招聘中
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 撤销
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 撤销
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • 肯尼亚
      • Kericho、肯尼亚、20200
        • 招聘中
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • 接触：
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚、10101
        • 完全的
        • George CRS
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • 撤销
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • 招聘中
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • 接触：
          • Hazzie Mvula
          • 电话号码：265-884-55-30-91
          • 邮箱：hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe、Central Region、马拉维
        • 招聘中
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

产妇纳入标准，队列 1 和队列 2

  • 母亲将有资格参加以下活动：

    • 假定的 HIV 感染定义为在围产期获得的大于或等于一次快速 HIV 抗体检测呈阳性。 必须确认母体感染，并在注册后 10 个工作日内提供确认结果（见下文）。 或者
    • 确诊的 HIV 感染定义为在不同时间点收集的两个样本的阳性结果。 所有测试的样本必须是全血、血清或血浆。 协议中提供了有关此标准的更多信息。
  • 愿意并能够为她自己和她的婴儿的参与提供书面知情同意书（第 1 步和/或第 2 步，如适用）。 母亲必须达到其居住国家规定的提供合法知情同意的年龄。 否则，必须征得法定监护人的知情同意。

产妇纳入标准，仅队列 1

  • 婴儿符合条件并加入队列 1

  • 当前怀孕期间未接受抗逆转录病毒药物治疗

    • 注意：允许母亲在当前怀孕前（包括 NVP）或分娩期间和/或分娩期间（分娩前五天内）接受 ARV。

产妇纳入标准，仅队列 2

  • 婴儿符合条件并参加队列 2

    • 注意：允许母亲在当前怀孕期间和/或当前怀孕的分娩期间接受抗逆转录病毒药物治疗。

婴儿纳入标准，第 1 步，高危婴儿的评估和初步治疗

  • 小于或等于 48 小时的年龄
  • 出生时大于或等于 36 周胎龄（胎龄评估将基于根据末次月经日期、产前超声、宫高或 Ballard 评分确定的最佳临床估计）
  • 出生时大于或等于2公斤
  • 根据上述标准推测或确诊感染 HIV 的母亲。
  • 根据上述标准，母亲在当前怀孕期间未接受抗逆转录病毒药物治疗。
  • 能够通过口服、鼻胃管或胃造口管服用抗逆转录病毒药物

婴儿纳入标准，第 2 步，确诊宫内 HIV 感染婴儿的管理

  • 能够通过口服、鼻胃管或胃造口管服用抗逆转录病毒药物。

  • 仅队列 1

    • 必须已在步骤 1 中注册
    • 确认在子宫内感染 HIV（有关更多信息，请参阅研究方案）

  • 仅队列 2

    • 小于或等于 10 日龄
    • 出生时大于或等于 36 周胎龄（胎龄评估将基于根据末次月经日期、产前超声、宫高或 Ballard 评分确定的最佳临床估计）
    • 出生时大于或等于2公斤
    • 根据上述标准推定或确诊感染 HIV 的母亲
    • 在出生后 48 小时内抽取的样本中至少有一个 HIV 感染的 NAT 呈阳性

    • 在出生后 48 小时内接受了第一剂 ART，方案包括 2 种 NRTI 和至少一种其他药物（例如 NVP、RAL、LPV/r）

      • 方案中每种药物的剂量应基于当前的剂量指南（WHO 或个别国家或地方标准指南）
      • NVP 剂量必须至少等同于当前国家或地方预防标准剂量指南
      • FDA 建议 14 天以下或绝经后 42 周以下的婴儿避免使用 LPV/r

    • 从开始之日到进入研究每天服用 ART 方案（在上述标准中描述）

      • 除了 NVP 下一个要点中的例外情况外，方案中的每种药物都必须从开始之日起每天服用
      • 理想情况下，NVP 应从开始之日起每天服用，并且必须在生命的前五天中至少服用两天（即，NVP 可以在生命的前五天中最多不服用三天）

婴儿纳入标准，第 3 步，停止治疗

  • 注意：本节中的标准可能会根据专家小组的审查进行修改。
  • 必须已在步骤 2 中注册。
  • 必须达到第 2 步第 96 周。

  • 根据在当地 CLIA 认证（美国站点）或 VQA 认证（非美国站点）实验室进行的测试，必须具有以下内容：

    • 在第 2 步第 24 周和直至但不包括第 2 步第 48 周时，没有确认血浆 HIV RNA 大于或等于 200 拷贝/mL（有关与此标准相关的程序指导，请参阅研究方案）和

    • 第 2 步第 48 周及之后未检测到血浆 HIV RNA

      • 注意：HIV RNA 检测的样品稀释不应在第 2 步第 24 周时或之后进行。 如果在给定的研究访问中无法收集到足够的样本量，则婴儿应在允许的访问窗口内的不同日期返回诊所以尝试重复样本收集。 如果重复尝试不成功，或者由于任何原因样品稀释不可避免，只要稀释仅在第 2 步第 24 周或之后发生一次，并且 HIV RNA 检测紧接在前和紧接后，即可考虑进入步骤 3稀释后的测定不使用稀释样品进行，并提供符合进入步骤 3 的标准的结果。
  • 如果是母乳喂养，则必须永久停止母乳喂养，并且在为以下标准中指定的测试采集样本之前至少六周内不得接触母乳。

  • 在第 2 步中必须满足以下所有附加标准，并且在大于或等于第 2 步第 84 周且小于或等于第 2 步第 288 周时获得：

    • 通过第四代酶联免疫吸附试验 (ELISA)（在研究指定的中心实验室进行）至少相隔 8 周的连续两次 HIV 抗体检测呈阴性

    • 在至少 850,000 个 PBMC 中检测出至少 8 周的连续两次 HIV DNA 检测（在研究指定的中心实验室进行）中未检测到 DNA

      • 注意：理想情况下应检测 100 万个 PBMC；然而，为了适应不同的样本体积和细胞计数，至少 850,000 个 PBMC 是可以接受的。
    • 在连续第二次 HIV DNA 检测阴性时未检测到血浆 HIV RNA（基于在该研究指定的 VQA 认证中心实验室进行的检测）
    • CD4 细胞百分比大于或等于 25 且 CD4 细胞绝对计数大于或等于年龄正常下限（即，如果 2-3 岁，则为 1000 个细胞/mL，大于或等于 750 个细胞/mL如果 3-4 岁）
    • 经现场调查员或指定人员评估的婴儿预计将遵守第 3 步评估时间表
    • 母亲（或法定监护人，如果适用）愿意并能够为孩子参与第 3 步和第 4 步提供书面知情同意书
  • 在确认上述标准后，在当地 CLIA 认证（美国站点）或 VQA 认证（非美国站点）实验室进行的测试未检测到血浆 HIV RNA，并在步骤 3 之前的 14 天内收集样本进行检测入口。

婴儿纳入标准，第 4 步，重新开始治疗

  • 必须已在步骤 3 中注册。

  • 必须至少满足以下条件之一：

    • 根据 ART 停止后在当地 CLIA 认证（美国站点）或 VQA 认证（非美国站点）实验室进行的标准定量测试，血浆 HIV RNA 大于或等于 LOD（有关与此相关的程序指南，请参阅研究方案标准）。
    • 确认CD4细胞百分比低于25%或CD4细胞绝对计数低于年龄正常值下限
    • 确诊或疑似诊断出新的 WHO 临床 3 期或 4 期病症
    • 确诊或疑似急性逆转录病毒综合征
    • 在与临床管理委员会 (CMC) 协商后，由现场调查员或指定人员评估为具有重新开始治疗的指征
    • 注意：无论上述情况如何，在第 3 步中注册的任何儿童都可以应其父母或监护人的要求重新启动 ART；任何此类儿童都有资格进入第 4 步。

婴儿排除标准，第 1 步和第 2 步

  • 在研究者看来，在进入前回顾病史或体格检查期间，任何具有临床意义的疾病（除 HIV 感染外）或具有临床意义的发现会干扰研究参与或解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1，方案 1L：2 NRTIs + NVP + LPV/r
参与者将收到 2 NRTIs + NVP + LPV/r。
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：奈韦拉平 (NVP)
口服给药。 根据研究步骤/参与者的年龄/参与者的体重给药。
药品：洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)
口服给药。 根据研究步骤和参与者的年龄给药。
实验性的：队列 2，方案 1L：2 NRTIs + NVP + LPV/r
参与者将收到 2 NRTIs + NVP + LPV/r。
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：奈韦拉平 (NVP)
口服给药。 根据研究步骤/参与者的年龄/参与者的体重给药。
药品：洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)
口服给药。 根据研究步骤和参与者的年龄给药。
实验性的：队列 1，方案 2R：2 NRTIs + NVP + RAL
参与者将收到 2 NRTIs + NVP + RAL。
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：奈韦拉平 (NVP)
口服给药。 根据研究步骤/参与者的年龄/参与者的体重给药。
药品：拉替拉韦 (RAL)
口服给药。 根据研究步骤和参与者的年龄给药。
实验性的：队列 2，方案 2R：2 NRTIs + NVP + RAL
参与者将收到 2 NRTIs + NVP + RAL。
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：奈韦拉平 (NVP)
口服给药。 根据研究步骤/参与者的年龄/参与者的体重给药。
药品：拉替拉韦 (RAL)
口服给药。 根据研究步骤和参与者的年龄给药。
实验性的：队列 1，方案 2RV：2 NRTIs + NVP + RAL + VRC01
参与者将收到 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC01。
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：奈韦拉平 (NVP)
口服给药。 根据研究步骤/参与者的年龄/参与者的体重给药。
药品：拉替拉韦 (RAL)
口服给药。 根据研究步骤和参与者的年龄给药。
药品：VRC01
皮下注射40mg/kg。
实验性的：第 1 组，方案 3RD：2 个 NRTI + NVP + RAL 切换为 2 个 NRTI + DTG
参与者将接受 2 剂 NRTI + NVP + RAL，随后在 28 天龄和体重 3 公斤时改用 2 剂 NRTI + DTG。
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：奈韦拉平 (NVP)
口服给药。 根据研究步骤/参与者的年龄/参与者的体重给药。
药品：拉替拉韦 (RAL)
口服给药。 根据研究步骤和参与者的年龄给药。
药品：多替拉韦 (DTG)
根据研究步骤/参与者年龄/参与者体重确定剂量
实验性的：第 1 组，方案 3RDV7：2 个 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS 切换为 2 个 NRTI + DTG + VRC07-523LS
参与者将接受 2 个 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS，随后在达到 28 天龄和体重 3 公斤时改用 2 个 NRTI + DTG + VRC07-523LS。
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：奈韦拉平 (NVP)
口服给药。 根据研究步骤/参与者的年龄/参与者的体重给药。
药品：拉替拉韦 (RAL)
口服给药。 根据研究步骤和参与者的年龄给药。
药品：VRC07-523LS
皮下注射40mg/kg。
药品：多替拉韦 (DTG)
根据研究步骤/参与者年龄/参与者体重确定剂量
实验性的：队列 1，方案 4D：2 种 NRTI + DTG
参与者将接受2种NRTI + DTG治疗
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：多替拉韦 (DTG)
根据研究步骤/参与者年龄/参与者体重确定剂量
实验性的：队列1，方案4DV7：2种NRTI + DTG + VRC07-523LS
参与者将接受2种NRTI + DTG + VRC07-523LS
药品：核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
由现场调查员选择，并根据世界卫生组织 (WHO) 或个别国家或地方标准指南进行给药。
药品：VRC07-523LS
皮下注射40mg/kg。
药品：多替拉韦 (DTG)
根据研究步骤/参与者年龄/参与者体重确定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒缓解的参与者人数
大体时间：测量至第 48 周
定义为在治疗中断 48 周内没有确认的 HIV RNA 大于或等于检测限 (LOD)
测量至第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制一致的 HIV-1 RNA 低于 LOD 的参与者人数
大体时间：测量到第 24 周
基于实验室评估
测量到第 24 周
艾滋病毒持续存在的参与者人数
大体时间：测量到第 48 周
通过血浆病毒血症（单拷贝）、液滴数字 DNA、可复制的 HIV 储库进行测量
测量到第 48 周
3 级或以上不良事件的频率可能、可能或肯定与研究方案的任何组成部分相关
大体时间：测量至第 192 周
根据 2017 年 7 月发布的 DAIDS AE 分级表（修正版 2.1）进行分级
测量至第 192 周
符合治疗中断所有资格标准的参与者人数
大体时间：测量至第 192 周
按照研究方案中描述的标准定义
测量至第 192 周
符合选定的中断治疗资格标准且同时满足中断治疗的病毒抑制标准的婴儿人数。
大体时间：测量至第 192 周
按照研究方案中描述的标准定义
测量至第 192 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HIV特异性免疫反应的变化
大体时间：测量至第 48 周
通过 %CD8+/DR+ T 细胞测量
测量至第 48 周
免疫激活标记物（%CD8+/DR+ T 细胞）反应的变化
大体时间：测量至第 48 周
通过 HIV 特异性抗体和 HIV 特异性 T 细胞反应来测量
测量至第 48 周
接受治疗的新生儿和小婴儿 DTG 浓度的变化
大体时间：测量至第 24 周
基于实验室评估
测量至第 24 周
接受治疗的新生儿和小婴儿中 VRC07-523LS 浓度的变化
大体时间：测量至第 24 周
基于实验室评估
测量至第 24 周
对所服用药物存在抗逆转录病毒基因型耐药性
大体时间：测量至第 48 周
测量至第 48 周
通过抑制浓度测量 bNAb 耐药性的存在
大体时间：测量至第 48 周
测量至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 学习椅：Ellen Chadwick, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • 学习椅：Jennifer Jao, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月23日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月14日

首次发布 (估计的)

2014年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1AI068616 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1AI106716 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 11954 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经去标识化处理后，支撑发表成果的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

自发布之日起3个月后开始，并在美国国立卫生研究院（NIH）资助国际母婴青少年艾滋病临床试验（IMPAACT）网络的整个资助期间持续提供

IPD 共享访问标准

  • 与谁共享？ 向提供经IMPAACT网络批准、方法学上合理的数据使用方案的研究人员提供。
  • 用于何种类型的分析？ 用于实现经IMPAACT网络批准的研究方案中的目标。
  • 通过何种机制提供数据？ 研究人员可通过IMPAACT“数据请求”表格提交数据获取申请，网址为：https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal。 获批方案的研究人员需在接收数据前签署IMPAACT数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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