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HIV寛解を達成するためのHIV感染乳児の非常に早期の集中治療

2026年5月21日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV寛解を達成するためのHIV感染乳児の非常に早期の集中治療：第I/II相概念実証研究

この研究では、HIV 感染乳児の HIV 寛解 (アッセイの検出限界未満の HIV RNA) の達成に対する早期の集中抗レトロウイルス療法 (ART) の効果を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HIV 感染乳児の HIV 寛解 (アッセイの検出限界以下の HIV RNA) の達成に対する初期の集中抗レトロウイルス療法 (ART) の効果を調査することです。

この研究には2つのコホートが登録されます。 コホート 1 には、子宮内 HIV 感染のリスクが高い乳児が含まれます。 コホート 2 には、子宮内で HIV に感染し、ART を開始した乳児が含まれます。

3つの早期集中治療レジメンが評価されます。 レジメン 1L には、2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) とネビラピン (NVP) とロピナビル/リトナビル (LPV/r) が含まれます。 レジメン 2R には、2 つの NRTI と NVP とラルテグラビル (RAL) が含まれます。 レジメン 2RV には、2 つの NRTI と NVP と RAL と VRC01 モノクローナル抗体が含まれます。

調査は 4 つのステップで実施されます。 ステップ1では、コホート1の乳児が登録されます HIV感染の評価と生後48時間以内の早期集中治療の開始。 子宮内でHIV感染が除外されている乳児は、2週間以内に研究レジメンから現地のガイドラインに従って標準的な周産期予防に切り替えます。これらの乳児は、ステップ 1 の安全性モニタリングをさらに 2 週間継続し、約 12 週齢で最終的な HIV 検査を受け、その後研究を終了します。 子宮内でHIV感染が確認された乳児は、ステップ1の登録から少なくとも2週間後にステップ2に入ります。

ステップ2では、コホート1の乳児が子宮内HIV感染と特定され、コホート2の乳児が最大288週間研究レジメンを受けます。 ステップ 2 84 週目から開始し、24 週目までに HIV RNA 抑制を達成し、その後抑制を維持し、48 週目以降に HIV RNA が検出されなかった子供は、治療中止の可能性について評価されます。

ステップ 3 では、治療中止の基準を満たすステップ 2 の子供は ART を中止し、最大 5 年間、ウイルスのリバウンドを綿密に監視します。

ステップ 4 では、ステップ 3 でウイルスのリバウンドを経験した子供、または他のステップ 4 の選択基準を満たす子供が ART を再開し、5 歳まで、または再抑制後 6 か月まで、ART でのウイルスの再抑制について綿密に監視されます。後です。

HIVに感染していない乳児は12週間追跡されます。 HIV 感染乳児は、ステップ 2 (ART で) で最大 288 週間追跡されます。ステップ 3 に入る患者は、48 週で主要エンドポイントの確認のために追跡され、このステップでは合計 5 年間 (ART を使用しない) まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0672
        • 完了
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • コンタクト：
          • Yvonne A. Morales
          • 電話番号：323-865-1561
          • メール：ytr@usc.edu
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • 募集
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • 5052, University of Colorado, Denver Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 完了
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 引きこもった
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3393
        • 募集
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 引きこもった
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 引きこもった
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10457
        • 募集
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、9104
        • 引きこもった
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
        • 募集
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 引きこもった
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 引きこもった
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • 引きこもった
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 完了
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • コンタクト：
  • ケニア
      • Kericho、ケニア、20200
        • 募集
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • コンタクト：
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア、10101
        • 完了
        • George CRS
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • 募集
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • 募集
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Harare、ジンバブエ
        • 募集
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • コンタクト：
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50100
        • 募集
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
        • 募集
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • コンタクト：
  • タンザニア
      • Moshi、タンザニア
        • 募集
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • コンタクト：
  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
        • 募集
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Minas Gerais、ブラジル、30.130-100
        • 募集
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-612
        • 募集
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Rio de Janeiro、ブラジル、26030
        • 募集
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • コンタクト：
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • 完了
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo、ブラジル、14049-900
        • 完了
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Greande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • 完了
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 引きこもった
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00935
        • まだ募集していません
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • コンタクト：
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • 募集
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • コンタクト：
          • Hazzie Mvula
          • 電話番号：265-884-55-30-91
          • メール：hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe、Central Region、マラウイ
        • 募集
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • 完了
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • 完了
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • 募集
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • コンタクト：
    • Western Cape
      • Tygerberg、Western Cape、南アフリカ、7505
        • 完了
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

母体の包含基準、コホート 1 およびコホート 2

  • 母親は、次のいずれかに登録する資格があります。

    • -周産期に得られた1つ以上の陽性迅速HIV抗体検査として定義される推定HIV感染。 母体の感染は確認されなければならず、確認結果は登録後 10 営業日以内に入手できます (下記参照)。 また
    • HIV 感染の確認は、異なる時点で収集された 2 つのサンプルからの陽性結果として定義されます。 検査するすべてのサンプルは、全血、血清、または血漿でなければなりません。 この基準の詳細については、プロトコルで利用できます。
  • -彼女自身と彼女の乳児の参加について、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります（該当する場合、ステップ1および/またはステップ2）。 母親は、居住国で定義されている法的インフォームド コンセントを提供できる年齢に達している必要があります。 そうでない場合は、法的保護者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。

母体の包含基準、コホート 1 のみ

  • -コホート1に適格で登録された乳児

  • 現在の妊娠中に ARV を受けていない

    • 注: 現在の妊娠前 (NVP を含む)、または分娩中および/または現在の妊娠の分娩中 (分娩前 5 日以内) に母親が ARV を受け取ることは許容されます。

母体の包含基準、コホート 2 のみ

  • -コホート2に適格で登録されている乳児

    • 注: 現在の妊娠中および/または現在の妊娠の分娩期間中の母親による ARV の受領は許容されます。

乳児選択基準、ステップ 1、高リスク乳児の評価と初期治療

  • 生後48時間以下
  • -出生時の在胎週数が36週以上（在胎週数の評価は、最後の月経日、出生前の超音波、底部の高さ、またはバラードスコアによって決定された最良の臨床的推定値に基づいています）
  • 出生時体重2kg以上
  • -上記の基準に従ってHIV感染が推定または確認された母親。
  • 上記の基準により、母親は現在の妊娠中に ARV を受けていません。
  • 経口、経鼻胃管、または胃瘻管でARVを服用できる

乳児の包含基準、ステップ 2、子宮内で HIV 感染が確認された乳児の管理

  • 経口、経鼻胃管、または胃瘻管で ARV を服用できる。

  • コホート1のみ

    • ステップ1で登録されている必要があります
    • -子宮内で確認されたHIV感染（詳細については研究プロトコルを参照）

  • コホート 2 のみ

    • 生後10日以下
    • -出生時の在胎週数が36週以上（在胎週数の評価は、最後の月経日、出生前の超音波、底部の高さ、またはバラードスコアによって決定された最良の臨床的推定値に基づいています）
    • 出生時体重2kg以上
    • -上記の基準に従ってHIV感染が推定または確認された母親
    • 生後48時間以内に採取されたサンプルで、HIV感染のNATが少なくとも1つ陽性

    • -2つのNRTIと少なくとも1つの他の薬剤（NVP、RAL、LPV/rなど）を含むレジメンで、生後48時間以内にARTの初回投与を受けた

      • レジメンの各薬剤の投与は、現在の投与ガイドライン (WHO または個々の国または地域の標準ガイドライン) に基づく必要があります。
      • NVPの投与量は、予防のための現在の国または地域の標準的な投与ガイドラインと少なくとも同等でなければなりません
      • FDA は、生後 14 日未満または月経後 42 週未満の乳児では LPV/r を避けることを推奨しています。

    • ARTレジメン（上記の基準に記載）は、開始日から研究登録まで毎日服用されました

      • NVP の次の箇条書きの例外を除き、レジメンの各薬剤は開始日から毎日服用する必要があります。
      • NVP は、理想的には開始日から毎日摂取する必要があり、生後 5 日間のうち少なくとも 2 日間は摂取する必要があります (つまり、生後 5 日間のうち 3 日間までは NVP を摂取しなくてもかまいません)。

乳児の包含基準、ステップ 3、治療の中止

  • 注: このセクションの基準は、専門家パネルの審査に応じて変更される場合があります。
  • ステップ 2 で登録されている必要があります。
  • ステップ 2 週 96 に達している必要があります。

  • 現地の CLIA 認定 (米国のサイト) または VQA 認定 (米国以外のサイト) のラボでのテストに基づいて、以下が必要です。

    • ステップ 2 で 24 週目、ステップ 2 で 48 週目までは 200 コピー/mL 以上の血漿 HIV RNA が確認されていない (この基準に関連する手順のガイダンスについては研究プロトコルを参照) かつ

    • Step 2 で血漿 HIV RNA 検出なし 48 週目以降

      • 注: HIV RNA アッセイのサンプル希釈は、ステップ 2 の 24 週目以降に行ってはなりません。 所定の研究訪問で十分なサンプル量を収集できない場合、乳児は別の日に診療所に戻り、許容される訪問ウィンドウ内で再度標本収集を試みる必要があります。 再試行が失敗した場合、または何らかの理由でサンプルの希釈が避けられない場合、希釈がステップ 2 の 24 週目以降に 1 回だけ行われ、その直前および直後に HIV RNA アッセイが行われる限り、乳児はステップ 3 への移行を考慮してもよい希釈されたアッセイに続いて、希釈されたサンプルを使用して実行されず、それ以外の場合はステップ 3 に入る基準を満たす結果が得られます。
  • 母乳育児をしている場合は、以下の基準で指定された検査のための検体採取の少なくとも 6 週間前に、母乳育児を永久にやめていなければなりません。

  • ステップ 2 で次のすべての追加基準を満たしている必要があり、ステップ 2 の 84 週目以上、ステップ 2 の 288 週目以下で取得:

    • -第4世代酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）による2回連続の陰性HIV抗体検査（研究で指定された中央検査室で実施） 少なくとも8週間間隔

    • 少なくとも 850,000 の PBMC で DNA が検出されない 2 回連続の HIV DNA 検査 (研究で指定された中央検査室で実施) を少なくとも 8 週間間隔で実施

      • 注: 理想的には 100 万個の PBMC をアッセイする必要があります。ただし、さまざまな検体量と細胞数に対応するために、アッセイされる PBMC の最小数は 850,000 です。
    • 2回連続で陰性のHIV DNA検査の時点で血漿HIV RNAは検出されませんでした（研究の指定されたVQA認定の中央検査室で実施された検査に基づく）
    • CD4細胞のパーセンテージが25以上かつCD4細胞の絶対数が年齢の正常下限以上（すなわち、2～3歳の場合は1000細胞/mL、750細胞/mL以上） 3〜4歳の場合）
    • ステップ3の評価スケジュールに準拠することが期待されるように、現場調査員または被指名人によって評価された乳児
    • -母親（または該当する場合は法定後見人）が、ステップ3およびステップ4への子供の参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • 上記の基準が確認された後、地元の CLIA 認定（米国サイト）または VQA 認定（米国以外のサイト）の検査室で実施された検査で血漿 HIV RNA が検出されず、ステップ 3 の前の 14 日以内にアッセイ用の検体が収集されたエントリ。

乳児の包含基準、ステップ 4、治療の再開

  • ステップ 3 で登録されている必要があります。

  • 次のいずれかを満たしている必要があります。

    • -ART中止後に地元のCLIA認定（米国のサイト）またはVQA認定（米国以外のサイト）の検査室で行われた標準的な定量的検査に基づくLOD以上の血漿HIV RNA（これに関連する手順のガイダンスについては研究プロトコルを参照）基準）。
    • -確認されたCD4細胞の割合が25％未満、またはCD4細胞の絶対数が年齢の正常の下限未満
    • -新しいWHO臨床ステージ3または4の状態の確定診断または疑わしい診断
    • -急性レトロウイルス症候群の診断が確定または疑われる
    • -治療を再開する兆候があると、臨床管理委員会（CMC）と相談して、サイト調査員または被指名者によって評価された場合。
    • 注: 上記のいずれかに関係なく、ステップ 3 に登録した子供は、親または保護者の要求に応じて ART を再開できます。そのような子供は、ステップ 4 に含める資格があります。

幼児除外基準、ステップ 1 およびステップ 2

  • -臨床的に重要な疾患（HIV感染以外）または病歴のレビュー中の臨床的に重要な所見または登録前の身体検査、研究者の意見では、研究への参加または解釈を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1、レジメン 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
参加者は 2 NRTIs + NVP + LPV/r を受け取ります。
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：ネビラピン（NVP）
経口投与。 研究段階/参加者の年齢/参加者の体重に従って投与。
薬：ロピナビル/リトナビル (LPV/r)
経口投与。 研究段階と参加者の年齢に応じて投与。
実験的：コホート 2、レジメン 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
参加者は 2 NRTIs + NVP + LPV/r を受け取ります。
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：ネビラピン（NVP）
経口投与。 研究段階/参加者の年齢/参加者の体重に従って投与。
薬：ロピナビル/リトナビル (LPV/r)
経口投与。 研究段階と参加者の年齢に応じて投与。
実験的：コホート 1、レジメン 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
参加者は 2 つの NRTI + NVP + RAL を受け取ります。
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：ネビラピン（NVP）
経口投与。 研究段階/参加者の年齢/参加者の体重に従って投与。
薬：ラルテグラビル (RAL)
経口投与。 研究段階と参加者の年齢に応じて投与。
実験的：コホート 2、レジメン 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
参加者は 2 つの NRTI + NVP + RAL を受け取ります。
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：ネビラピン（NVP）
経口投与。 研究段階/参加者の年齢/参加者の体重に従って投与。
薬：ラルテグラビル (RAL)
経口投与。 研究段階と参加者の年齢に応じて投与。
実験的：コホート 1、レジメン 2RV: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01
参加者は 2 つの NRTI + NVP + RAL + VRC01 を受け取ります。
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：ネビラピン（NVP）
経口投与。 研究段階/参加者の年齢/参加者の体重に従って投与。
薬：ラルテグラビル (RAL)
経口投与。 研究段階と参加者の年齢に応じて投与。
薬：VRC01
40 mg/kg を皮下投与。
実験的：コホート 1、レジメン 3RD: 2 NRTI + NVP + RAL から 2 NRTI + DTG に切り替え
参加者には、2 NRTI + NVP + RAL が投与され、その後、生後 28 日、体重 3 kg に達したら 2 NRTI + DTG に切り替えられます。
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：ネビラピン（NVP）
経口投与。 研究段階/参加者の年齢/参加者の体重に従って投与。
薬：ラルテグラビル (RAL)
経口投与。 研究段階と参加者の年齢に応じて投与。
薬：ドルテグラビル (DTG)
研究ステップ／参加者の年齢／参加者の体重に応じて投与
実験的：コホート 1、レジメン 3RDV7: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS から 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS に切り替え
参加者には 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS が投与され、その後、生後 28 日、体重 3 kg に達したら 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS に切り替えられます。
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：ネビラピン（NVP）
経口投与。 研究段階/参加者の年齢/参加者の体重に従って投与。
薬：ラルテグラビル (RAL)
経口投与。 研究段階と参加者の年齢に応じて投与。
薬：VRC07-523LS
40 mg/kg を皮下投与。
薬：ドルテグラビル (DTG)
研究ステップ／参加者の年齢／参加者の体重に応じて投与
実験的：Cohort 1、Regimen 4D：2 NRTI + DTG
参加者は2つのNRTI + DTGを受け取ります
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：ドルテグラビル (DTG)
研究ステップ／参加者の年齢／参加者の体重に応じて投与
実験的：コホート1、レジメン4DV7：2つのNRTI + DTG + VRC07-523LS
参加者は2つのNRTI + DTG + VRC07-523LSを受け取ります
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
サイト調査員によって選択され、世界保健機関 (WHO) または個々の国または地域の標準ガイドラインに従って投与されます。
薬：VRC07-523LS
40 mg/kg を皮下投与。
薬：ドルテグラビル (DTG)
研究ステップ／参加者の年齢／参加者の体重に応じて投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 寛解を達成した参加者の数
時間枠：48週目まで測定
48週間の治療中断期間中に検出限界（LOD）以上のHIV RNAが確認されなかった場合と定義される
48週目まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOD未満の一貫したHIV-1 RNAへのウイルス抑制を持つ参加者の数
時間枠：24週目まで測定
実験室評価に基づく
24週目まで測定
HIV持続を経験した参加者の数
時間枠：48週まで測定
血漿ウイルス血症 (単一コピー)、液滴デジタル DNA、複製可能な HIV リザーバーによって測定
48週まで測定
グレード3以上の有害事象の頻度は、試験レジメンのいずれかの要素に関連している可能性がある、おそらく、または明らかに関連している
時間枠：192週目まで測定
2017 年 7 月付けの DAIDS AE グレーディング表、修正バージョン 2.1 に従ってグレーディングされています。
192週目まで測定
治療中断の資格基準をすべて満たす参加者の数
時間枠：192週目まで測定
研究計画書に記載されている基準に定義されているとおり
192週目まで測定
治療中断のウイルス抑制基準も満たした乳児のうち、治療中断の選択された適格基準を満たす乳児の数。
時間枠：192週目まで測定
研究計画書に記載されている基準に定義されているとおり
192週目まで測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 特異的免疫応答の変化
時間枠：48週目まで測定
%CD8+/DR+ T細胞で測定
48週目まで測定
免疫活性化マーカー (%CD8+/DR+ T 細胞) 反応の変化
時間枠：48週目まで測定
HIV 特異的抗体および HIV 特異的 T 細胞応答によって測定
48週目まで測定
治療を受けた新生児および幼児における DTG 濃度の変化
時間枠：24週目まで測定
臨床検査による評価に基づく
24週目まで測定
治療を受けた新生児および幼児における VRC07-523LS 濃度の変化
時間枠：24週目まで測定
臨床検査による評価に基づく
24週目まで測定
服用薬剤に対するARV遺伝子型耐性の存在
時間枠：48週目まで測定
48週目まで測定
阻害濃度で測定した bNAb 耐性の存在
時間枠：48週目まで測定
48週目まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Ellen Chadwick, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • スタディチェア：Jennifer Jao, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月23日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (推定)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1AI068616 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1AI106716 (米国 NIH グラント/契約)
  • 11954 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化後、出版物の結果を裏付ける個別参加者データ。

IPD 共有時間枠

NIHによるInternational Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Networkの資金提供期間中、発表後3か月から開始し、利用可能

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ IMPAACTネットワークが承認した方法論的に適切なデータ使用提案を提供する研究者。
  • どのような分析のため？ IMPAACTネットワークが承認した提案の目的を達成するため。
  • どのようなメカニズムでデータが利用可能になりますか？ 研究者は、IMPAACTの「データリクエスト」フォームを使用してデータアクセスのリクエストを提出できます：https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前にIMPAACTデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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