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Trattamento intensivo molto precoce dei neonati con infezione da HIV per ottenere la remissione dell'HIV

21 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Trattamento intensivo molto precoce di neonati con infezione da HIV per ottenere la remissione dell'HIV: uno studio di prova di concetto di fase I/II

Lo studio esplorerà gli effetti della terapia antiretrovirale intensiva precoce (ART) sul raggiungimento della remissione dell'HIV (HIV RNA al di sotto del limite di rilevamento del test) tra i neonati con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti della terapia antiretrovirale intensiva precoce (ART) sul raggiungimento della remissione dell'HIV (HIV RNA al di sotto del limite di rilevamento del test) tra i neonati con infezione da HIV.

Lo studio arruolerà due coorti. La coorte 1 includerà i bambini ad alto rischio di infezione da HIV in utero. La coorte 2 includerà i bambini in utero con infezione da HIV e ART-iniziata.

Saranno valutati tre regimi di terapia intensiva precoce. Il regime 1L includerà 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) più nevirapina (NVP) più lopinavir/ritonavir (LPV/r). Il regime 2R includerà 2 NRTI più NVP più raltegravir (RAL). Il regime 2RV includerà 2 NRTI più NVP più RAL più anticorpo monoclonale VRC01.

Lo studio sarà condotto in quattro fasi. Nella fase 1, i neonati della coorte 1 saranno arruolati per la valutazione dell'infezione da HIV e l'inizio della terapia intensiva precoce entro 48 ore dalla nascita. I neonati in cui è esclusa l'infezione da HIV in utero passeranno dal regime di studio alla profilassi perinatale standard secondo le linee guida locali entro due settimane; questi bambini continueranno il monitoraggio della sicurezza della Fase 1 per altre due settimane, saranno sottoposti al test HIV finale a circa 12 settimane di età e quindi usciranno dallo studio. I neonati in cui è confermata l'infezione da HIV in utero entreranno nella Fase 2 almeno due settimane dopo l'arruolamento nella Fase 1.

Nella fase 2, i neonati della coorte 1 identificati con infezione da HIV in utero e i neonati della coorte 2 riceveranno il regime dello studio per un massimo di 288 settimane. A partire dalla Fase 2, Settimana 84, i bambini che hanno raggiunto la soppressione dell'HIV RNA entro la Settimana 24 e che hanno mantenuto la soppressione successivamente, senza che l'HIV RNA sia stato rilevato alla o dopo la Settimana 48, saranno valutati per l'eventuale interruzione del trattamento.

Nella fase 3, i bambini nella fase 2 che soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento interromperanno l'ART e saranno attentamente monitorati per il rimbalzo virale fino a cinque anni.

Nella fase 4, i bambini che sperimentano il rimbalzo virale nella fase 3 o soddisfano altri criteri di inclusione della fase 4 riprenderanno l'ART e saranno attentamente monitorati per la re-soppressione virale durante l'ART fino a cinque anni di età o sei mesi dopo la ri-soppressione, a seconda di quale è più tardi.

I neonati non infetti da HIV saranno seguiti per 12 settimane. I neonati con infezione da HIV saranno seguiti per un massimo di 288 settimane nella Fase 2 (su ART); quelli che accedono alla Fase 3 saranno seguiti per l'accertamento dell'endpoint primario a 48 settimane e fino a un totale di cinque anni (senza ART) in questa fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Ritirato
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brasile
      • Minas Gerais, Brasile, 30.130-100
        • Reclutamento
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-612
        • Reclutamento
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 26030
        • Reclutamento
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20221-903
        • Completato
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Completato
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Completato
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Reclutamento
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Contatto:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Reclutamento
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Contatto:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Reclutamento
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Contatto:
          • Hazzie Mvula
          • Numero di telefono: 265-884-55-30-91
          • Email: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Reclutamento
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Ritirato
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Non ancora reclutamento
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0672
        • Completato
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Contatto:
          • Yvonne A. Morales
          • Numero di telefono: 323-865-1561
          • Email: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • Reclutamento
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Completato
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Ritirato
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3393
        • Reclutamento
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Ritirato
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Ritirato
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Reclutamento
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 9104
        • Ritirato
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • Reclutamento
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Ritirato
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Ritirato
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Completato
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Completato
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Completato
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Reclutamento
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Contatto:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Contatto:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Reclutamento
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Contatto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Completato
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Contatto:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Completato
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Contatto:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Contatto:
      • Harare, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione materna, coorte 1 e coorte 2

  • Le madri potranno iscriversi con SIA:

    • Presunta infezione da HIV definita come maggiore o uguale a un test rapido positivo per gli anticorpi HIV ottenuto nel periodo peripartum. L'infezione materna deve essere confermata, con risultati di conferma disponibili entro 10 giorni lavorativi dall'arruolamento (vedi sotto). O
    • Infezione da HIV confermata definita come risultati positivi da due campioni raccolti in momenti diversi. Tutti i campioni analizzati devono essere sangue intero, siero o plasma. Maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione di se stessa e del suo bambino (Fase 1 e/o Fase 2 a seconda dei casi). La madre deve avere l'età per fornire il consenso informato legale come definito dal paese in cui risiede. In caso contrario, il consenso informato deve essere ottenuto da un tutore legale.

Criteri di inclusione materna, solo coorte 1

  • Neonato idoneo e iscritto alla Coorte 1

  • Nessuna ricezione di ARV durante la gravidanza in corso

    • Nota: è consentito il ricevimento da parte della madre di ARV prima della gravidanza in corso (incluso NVP) o durante il travaglio e/o il periodo intrapartum (entro cinque giorni prima del parto) della gravidanza in corso.

Criteri di inclusione materna, solo coorte 2

  • Neonato idoneo e iscritto alla coorte 2

    • Nota: è consentita la somministrazione materna di ARV durante la gravidanza in corso e/o il periodo intrapartum per la gravidanza in corso.

Criteri di inclusione dei neonati, fase 1, valutazione e trattamento iniziale dei neonati ad alto rischio

  • Inferiore o uguale a 48 ore di età
  • Età gestazionale alla nascita maggiore o uguale a 36 settimane (la valutazione dell'età gestazionale si baserà sulla migliore stima clinica determinata dalla data dell'ultimo periodo mestruale, dall'ecografia prenatale, dall'altezza del fondo o dal punteggio di Ballard)
  • Maggiore o uguale a 2 kg alla nascita
  • Madre con presunta o confermata infezione da HIV secondo i criteri di cui sopra.
  • La madre non ha ricevuto ARV durante la gravidanza in corso secondo i criteri di cui sopra.
  • In grado di assumere ARV per via orale, sondino nasogastrico o sondino gastrostomico

Criteri di inclusione infantile, passaggio 2, gestione dei neonati con infezione da HIV confermata in utero

  • In grado di assumere ARV per via orale, sondino nasogastrico o sondino gastrostomico.

  • Solo coorte 1

    • Deve essere stato iscritto al passaggio 1
    • Infezione da HIV confermata in utero (vedere il protocollo dello studio per ulteriori informazioni)

  • Solo coorte 2

    • Inferiore o uguale a 10 giorni di età
    • Età gestazionale alla nascita maggiore o uguale a 36 settimane (la valutazione dell'età gestazionale si baserà sulla migliore stima clinica determinata dalla data dell'ultimo periodo mestruale, dall'ecografia prenatale, dall'altezza del fondo o dal punteggio di Ballard)
    • Maggiore o uguale a 2 kg alla nascita
    • Madre con presunta o confermata infezione da HIV secondo i criteri di cui sopra
    • Almeno un NAT positivo per infezione da HIV su un campione prelevato entro 48 ore dalla nascita

    • Ricevuta la prima dose di ART entro 48 ore dalla nascita con un regime comprendente 2 NRTI e almeno un altro agente (ad es. NVP, RAL, LPV/r)

      • Il dosaggio di ciascun agente nel regime deve essere basato sulle attuali linee guida sul dosaggio (OMS o singole linee guida nazionali o locali standard)
      • Il dosaggio di NVP deve essere almeno equivalente alle attuali linee guida nazionali o locali sul dosaggio standard per la profilassi
      • La FDA raccomanda di evitare LPV/r nei bambini di età inferiore a 14 giorni o di età post-mestruale inferiore a 42 settimane

    • Il regime ART (descritto nei criteri sopra) è stato assunto giornalmente dalla data di inizio fino all'ingresso nello studio

      • A parte l'eccezione nel punto elenco successivo per NVP, ciascun agente del regime deve essere assunto giornalmente dalla data di inizio
      • NVP dovrebbe idealmente essere assunto quotidianamente dalla data di inizio e deve essere assunto almeno due dei primi cinque giorni di vita (cioè, è accettabile che NVP non venga assunto fino a tre dei primi cinque giorni di vita)

Criteri di inclusione infantile, passaggio 3, interruzione del trattamento

  • Nota: i criteri in questa sezione possono essere modificati in risposta alla revisione del gruppo di esperti.
  • Deve essere stato iscritto al passaggio 2.
  • Deve aver raggiunto la Fase 2 Settimana 96.

  • Deve avere quanto segue basato su test presso il laboratorio locale certificato CLIA (siti statunitensi) o certificato VQA (siti non statunitensi):

    • Nessun HIV RNA plasmatico confermato maggiore o uguale a 200 copie/mL alla Settimana 24 della Fase 2 e fino alla Settimana 48 della Fase 2, ma esclusa (vedere il protocollo dello studio per la guida procedurale relativa a questo criterio) E

    • Nessun HIV RNA plasmatico rilevato alla Fase 2 Settimana 48 e successive

      • Nota: la diluizione del campione per i test dell'RNA dell'HIV non deve avvenire durante o dopo la settimana 24 del passaggio 2. Nel caso in cui non sia possibile raccogliere un volume di campione adeguato durante una determinata visita dello studio, il neonato deve tornare alla clinica in un giorno diverso entro il periodo di visita consentito per un nuovo tentativo di raccolta del campione. Se il tentativo ripetuto non ha successo, o se per qualsiasi motivo la diluizione del campione è inevitabile, il neonato può essere preso in considerazione per l'ingresso nella Fase 3 purché la diluizione avvenga solo una volta alla o dopo la Fase 2 Settimana 24 e i test dell'HIV RNA immediatamente precedenti e immediatamente successivi al test diluito non vengono eseguiti con un campione diluito e forniscono risultati che altrimenti soddisfano i criteri per l'accesso alla Fase 3.
  • Se allattato al seno, deve aver interrotto definitivamente l'allattamento al seno, senza esposizione al latte materno per almeno sei settimane prima della raccolta del campione per il test specificato nel criterio seguente.

  • Deve aver soddisfatto TUTTI i seguenti criteri aggiuntivi durante la fase 2, ottenuto a un livello superiore o uguale alla settimana 84 della fase 2 e inferiore o uguale alla settimana 288 della fase 2:

    • Due test anticorpali HIV negativi consecutivi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico di quarta generazione (ELISA) (eseguito nel laboratorio centrale designato dallo studio) a distanza di almeno 8 settimane l'uno dall'altro

    • Due test consecutivi del DNA dell'HIV senza DNA rilevato in almeno 850.000 PBMC analizzati (eseguiti nel laboratorio centrale designato dallo studio) a distanza di almeno 8 settimane

      • Nota: idealmente dovrebbe essere analizzato un milione di PBMC; per adattarsi a volumi di campioni e conte cellulari variabili, tuttavia, è accettabile un minimo di 850.000 PBMC analizzate.
    • Nessun HIV RNA plasmatico rilevato al momento del secondo test HIV DNA negativo consecutivo (basato sui test eseguiti nel laboratorio centrale certificato VQA designato dallo studio)
    • Percentuale di cellule CD4 maggiore o uguale a 25 E conta assoluta di cellule CD4 maggiore o uguale al limite inferiore della norma per l'età (ovvero 1000 cellule/mL se 2-3 anni, maggiore o uguale a 750 cellule/mL se 3-4 anni)
    • Neonato valutato dallo sperimentatore del sito o designato come previsto per conformarsi al programma di valutazione della Fase 3
    • Madre (o tutore legale se applicabile) disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione del bambino alla Fase 3 e alla Fase 4
  • Nessun HIV RNA plasmatico rilevato dai test eseguiti presso il laboratorio locale certificato CLIA (siti statunitensi) o certificato VQA (siti non statunitensi), dopo che i criteri di cui sopra sono stati confermati, con raccolta del campione per il test entro 14 giorni prima della Fase 3 Iscrizione.

Criteri di inclusione infantile, passaggio 4, ripresa del trattamento

  • Deve essere stato iscritto al passaggio 3.

  • Deve aver soddisfatto almeno uno dei seguenti requisiti:

    • HIV RNA plasmatico maggiore o uguale al LOD sulla base di test quantitativi standard eseguiti presso il laboratorio locale certificato CLIA (siti statunitensi) o certificato VQA (siti non statunitensi) dopo la cessazione dell'ART (vedere il protocollo dello studio per la guida procedurale relativa a questo criterio).
    • Percentuale confermata di cellule CD4 inferiore al 25% o conta assoluta di cellule CD4 inferiore al limite inferiore della norma per l'età
    • Diagnosi confermata o sospetta di una nuova condizione di stadio clinico OMS 3 o 4
    • Diagnosi confermata o sospetta di sindrome retrovirale acuta
    • Altrimenti valutato dallo sperimentatore del sito o dal designato, in consultazione con il comitato di gestione clinica (CMC), come avente un'indicazione per riprendere il trattamento
    • Nota: indipendentemente da quanto sopra, qualsiasi bambino iscritto alla Fase 3 può riprendere l'ART su richiesta del suo genitore o tutore; qualsiasi bambino di questo tipo è idoneo per l'inclusione nella Fase 4.

Criteri di esclusione dei neonati, passaggio 1 e passaggio 2

  • Eventuali malattie clinicamente significative (diverse dall'infezione da HIV) o risultati clinicamente significativi durante la revisione dell'anamnesi o dell'esame fisico prima dell'ingresso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione o l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1, Regime 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + NVP + LPV/r.
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: Nevirapina (NVP)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante.
Droga: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio e all'età del partecipante.
Sperimentale: Coorte 2, regime 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + NVP + LPV/r.
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: Nevirapina (NVP)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante.
Droga: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio e all'età del partecipante.
Sperimentale: Coorte 1, Regime 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + NVP + RAL.
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: Nevirapina (NVP)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio e all'età del partecipante.
Sperimentale: Coorte 2, Regime 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + NVP + RAL.
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: Nevirapina (NVP)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio e all'età del partecipante.
Sperimentale: Coorte 1, regime 2RV: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01.
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: Nevirapina (NVP)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio e all'età del partecipante.
Droga: VRC01
40 mg/kg somministrati per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 1, Regime 3RD: 2 NRTI + NVP + RAL passano a 2 NRTI + DTG
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + NVP + RAL con successivo passaggio a 2 NRTI + DTG al raggiungimento dei 28 giorni di età e 3 kg di peso corporeo.
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: Nevirapina (NVP)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio e all'età del partecipante.
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante
Sperimentale: Coorte 1, Regime 3RDV7: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS passano a 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS con successivo passaggio a 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS al raggiungimento dei 28 giorni di età e 3 kg di peso corporeo.
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: Nevirapina (NVP)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Somministrato per via orale. Dosato in base alla fase dello studio e all'età del partecipante.
Droga: VRC07-523LS
40 mg/kg somministrati per via sottocutanea.
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante
Sperimentale: Cohorte 1, Regime 4D: 2 NRTI + DTG
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + DTG
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante
Sperimentale: Cohorte 1, Regime 4DV7: 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
I partecipanti riceveranno 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Droga: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Scelto dallo sperimentatore del sito e dosato secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le singole linee guida standard nazionali o locali.
Droga: VRC07-523LS
40 mg/kg somministrati per via sottocutanea.
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dosato in base alla fase dello studio/età del partecipante/peso del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la remissione dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Definito come assenza di HIV RNA confermato maggiore o uguale al limite di rilevamento (LOD) per 48 settimane di interruzione del trattamento
Misurato fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione virale a HIV-1 RNA coerente inferiore a LOD
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Sulla base di valutazioni di laboratorio
Misurato fino alla settimana 24
Numero di partecipanti che sperimentano la persistenza dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Come misurato dalla viremia plasmatica (copia singola), DNA digitale delle goccioline, serbatoi di HIV competenti per la replicazione
Misurato fino alla settimana 48
Frequenza di eventi avversi di grado 3 o superiore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a qualsiasi componente del regime di studio
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 192
Classificato secondo la tabella di valutazione AE DAIDS, versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Misurato durante la settimana 192
Numero di partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 192
Come definito nei criteri descritti nel protocollo di studio
Misurato durante la settimana 192
Numero di neonati che soddisfacevano i criteri di ammissibilità selezionati per l’interruzione del trattamento tra i neonati che soddisfacevano anche i criteri di soppressione virale per l’interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 192
Come definito nei criteri descritti nel protocollo dello studio
Misurato durante la settimana 192

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta immunitaria specifica per l’HIV
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Misurato dalle cellule T %CD8+/DR+
Misurato fino alla settimana 48
Modifica della risposta dei marcatori di attivazione immunitaria (% cellule T CD8+/DR+).
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Misurato dagli anticorpi specifici per l’HIV e dalle risposte delle cellule T specifiche per l’HIV
Misurato fino alla settimana 48
Variazione della concentrazione di DTG tra neonati e bambini piccoli trattati
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Sulla base di valutazioni di laboratorio
Misurato fino alla settimana 24
Variazione della concentrazione di VRC07-523LS tra i neonati e i bambini piccoli trattati
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Sulla base di valutazioni di laboratorio
Misurato fino alla settimana 24
Presenza di resistenza genotipica ARV ai farmaci assunti
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Misurato fino alla settimana 48
Presenza di resistenza a bNAb misurata mediante concentrazione inibente
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 48
Misurato fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Cattedra di studio: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI068616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI106716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 11954 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutta la durata del finanziamento della rete di studi clinici sull'AIDS materno, pediatrico e adolescenziale (IMPAACT) da parte del NIH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con chi? Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida per l'uso dei dati, approvata dalla rete IMPAACT.
  • Per quali tipi di analisi? Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla rete IMPAACT.
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono inviare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta di dati" IMPAACT all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo di utilizzo dei dati IMPAACT prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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