Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært tidlig intensiv behandling av HIV-infiserte spedbarn for å oppnå HIV-remisjon

21. mai 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Svært tidlig intensiv behandling av HIV-infiserte spedbarn for å oppnå HIV-remisjon: En Fase I/II Proof of Concept-studie

Studien vil utforske effekten av tidlig intensiv antiretroviral terapi (ART) på å oppnå HIV-remisjon (HIV RNA under grensen for deteksjon av analysen) blant HIV-infiserte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av tidlig intensiv antiretroviral terapi (ART) på å oppnå HIV-remisjon (HIV RNA under grensen for deteksjon av analysen) blant HIV-infiserte spedbarn.

Studiet vil ta opp to kull. Kohort 1 vil inkludere spedbarn med høy risiko for in utero HIV-infeksjon. Kohort 2 vil inkludere in utero HIV-infiserte, ART-startede spedbarn.

Tre tidlige intensive terapiregimer vil bli vurdert. Regim 1L vil inkludere 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) pluss nevirapin (NVP) pluss lopinavir/ritonavir (LPV/r). Regim 2R vil inkludere 2 NRTIer pluss NVP pluss raltegravir (RAL). Regime 2RV vil inkludere 2 NRTIer pluss NVP pluss RAL pluss VRC01 monoklonalt antistoff.

Studien vil bli gjennomført i fire trinn. I trinn 1 vil spedbarn i kohort 1 bli registrert for evaluering av HIV-infeksjon og oppstart av tidlig intensiv terapi innen 48 timer etter fødselen. Spedbarn der in utero HIV-infeksjon er ekskludert vil bytte fra studieregimet til standard perinatal profylakse i henhold til lokale retningslinjer innen to uker; disse spedbarnene vil fortsette i trinn 1 sikkerhetsovervåking i ytterligere to uker, gjennomgå endelig HIV-testing ved ca. 12 ukers alder, og deretter avslutte studien. Spedbarn som in utero HIV-infeksjon er bekreftet vil gå inn i trinn 2 minst to uker etter registrering i trinn 1.

I trinn 2 vil spedbarn i kohort 1 identifisert med in utero HIV-infeksjon og spedbarn i kohort 2 motta studieregimet i opptil 288 uker. Fra og med trinn 2 uke 84, vil barn som oppnådde HIV RNA-suppresjon innen uke 24, og opprettholdt suppresjon deretter, uten HIV-RNA påvist ved eller etter uke 48, bli evaluert for mulig behandlingsavbrudd.

I trinn 3 vil barn i trinn 2 som oppfyller kriteriene for behandlingsavbrudd stoppe ART, og bli nøye overvåket for viral rebound i opptil fem år.

I trinn 4 vil barn som opplever viral rebound i trinn 3 eller oppfyller andre trinn 4 inklusjonskriterier, starte ART på nytt og bli nøye overvåket for viral re-suppresjon på ART frem til fem års alder eller seks måneder etter re-suppresjon, avhengig av hva som enn er er senere.

HIV-uinfiserte spedbarn vil bli fulgt i 12 uker. HIV-infiserte spedbarn vil bli fulgt i opptil 288 uker i trinn 2 (på ART); de som går inn i trinn 3 vil bli fulgt for primær endepunktskonstatering ved 48 uker og i opptil totalt fem år (utenfor ART) i dette trinnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Tilbaketrukket
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
        • Rekruttering
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • Rekruttering
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Rekruttering
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Fullført
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Fullført
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Fullført
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0672
        • Fullført
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
          • Yvonne A. Morales
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-post: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • Rekruttering
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Fullført
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Tilbaketrukket
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614-3393
        • Rekruttering
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Tilbaketrukket
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Tilbaketrukket
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Rekruttering
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 9104
        • Tilbaketrukket
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
        • Rekruttering
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Tilbaketrukket
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Tilbaketrukket
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Rekruttering
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Rekruttering
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekruttering
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
          • Hazzie Mvula
          • Telefonnummer: 265-884-55-30-91
          • E-post: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Rekruttering
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Tilbaketrukket
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Fullført
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Fullført
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Rekruttering
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Fullført
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Rekruttering
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Rekruttering
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Fullført
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Fullført
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mødre, kohort 1 og kohort 2

  • Mødre vil være kvalifisert til å registrere seg hos ENTEN:

    • Antatt HIV-infeksjon definert som større enn eller lik én positiv rask HIV-antistofftest oppnådd i peripartumperioden. Morsinfeksjon må bekreftes, med bekreftende resultater tilgjengelig innen 10 virkedager etter påmelding (se nedenfor). ELLER
    • Bekreftet HIV-infeksjon definert som positive resultater fra to prøver samlet på forskjellige tidspunkter. Alle prøver som testes må være fullblod, serum eller plasma. Mer informasjon om dette kriteriet er tilgjengelig i protokollen.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse av seg selv og spedbarnet hennes (trinn 1 og/eller trinn 2 etter behov). Moren må være i en alder for å gi juridisk informert samtykke som definert av landet hun bor i. Hvis ikke, må informert samtykke innhentes fra en juridisk verge.

Inkluderingskriterier for mødre, kun kohort 1

  • Spedbarn er kvalifisert og registrert i kohort 1

  • Ingen mottak av ARVs under pågående svangerskap

    • Merk: Mors mottak av ARVs før pågående graviditet (inkludert NVP) eller under fødselen og/eller intrapartumperioden (innen fem dager før fødselen) av det nåværende svangerskapet er tillatt.

Inkluderingskriterier for mødre, kun kohort 2

  • Spedbarn er kvalifisert og registrert i kohort 2

    • Merk: Mors mottak av ARV-er under pågående svangerskap og/eller intrapartum-perioden for nåværende svangerskap er tillatt.

Inkluderingskriterier for spedbarn, trinn 1, evaluering og førstegangsbehandling av spedbarn med høy risiko

  • Mindre enn eller lik 48 timers alder
  • Større enn eller lik 36 ukers svangerskapsalder ved fødselen (vurdering av svangerskapsalder vil være basert på det beste kliniske estimatet bestemt av datoen for siste menstruasjon, antenatal ultralyd, fundal høyde eller Ballard Score)
  • Større enn eller lik 2 kg ved fødselen
  • Mor med antatt eller bekreftet HIV-infeksjon i henhold til kriteriene ovenfor.
  • Mor mottok ikke ARV-er under det nåværende svangerskapet i henhold til kriteriene ovenfor.
  • Kan ta ARVs gjennom munnen, nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde

Inkluderingskriterier for spedbarn, trinn 2, behandling av spedbarn med bekreftet in utero HIV-infeksjon

  • Kan ta ARVs gjennom munnen, nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.

  • Kun kohort 1

    • Må ha vært registrert i trinn 1
    • Bekreftet in utero HIV-infeksjon (se studieprotokoll for mer informasjon)

  • Kun kohort 2

    • Mindre enn eller lik 10 dagers alder
    • Større enn eller lik 36 ukers svangerskapsalder ved fødselen (vurdering av svangerskapsalder vil være basert på det beste kliniske estimatet bestemt av datoen for siste menstruasjon, antenatal ultralyd, fundal høyde eller Ballard Score)
    • Større enn eller lik 2 kg ved fødselen
    • Mor med antatt eller bekreftet HIV-infeksjon i henhold til kriteriene ovenfor
    • Minst én NAT-positiv for HIV-infeksjon på en prøve tatt innen 48 timer etter fødselen

    • Fikk første dose av ART innen 48 timer etter fødselen på et regime som inkluderte 2 NRTIer og minst ett annet middel (f.eks. NVP, RAL, LPV/r)

      • Dosering av hvert middel i regimet bør være basert på gjeldende doseringsretningslinjer (WHO eller individuelle land eller lokale standardretningslinjer)
      • NVP-dosering må minst tilsvare gjeldende nasjonale eller lokale standard doseringsretningslinjer for profylakse
      • FDA anbefaler å unngå LPV/r hos spedbarn under 14 dager eller mindre enn 42 uker postmenstruell alder

    • ART-regime (beskrevet i kriteriene ovenfor) ble tatt daglig fra startdato til studiestart

      • Bortsett fra unntaket i neste punkt for NVP, må hvert middel i kuren tas daglig fra startdatoen
      • NVP bør ideelt sett tas daglig fra startdatoen og må tas på minst to av de første fem dagene av livet (dvs. det er akseptabelt at NVP ikke tas på opptil tre av de første fem dagene av livet)

Inkluderingskriterier for spedbarn, trinn 3, behandlingsavslutning

  • Merk: Kriteriene i denne delen kan endres som svar på ekspertpanelets vurdering.
  • Må ha vært registrert i trinn 2.
  • Må ha nådd trinn 2 uke 96.

  • Må ha følgende basert på testing ved det lokale CLIA-sertifiserte (US-steder) eller VQA-sertifiserte (ikke-US-plasser) laboratoriet:

    • Ingen bekreftet plasma HIV RNA større enn eller lik 200 kopier/ml ved trinn 2 uke 24 og opp til men unntatt trinn 2 uke 48 (se studieprotokollen for prosedyreveiledning knyttet til dette kriteriet) OG

    • Ingen plasma HIV RNA påvist ved trinn 2 uke 48 og deretter

      • Merk: Prøvefortynning for HIV RNA-analyser bør ikke skje ved eller etter trinn 2 uke 24. I tilfelle et tilstrekkelig prøvevolum ikke kan samles ved et gitt studiebesøk, bør spedbarnet returnere til klinikken på en annen dag innenfor det tillatte besøksvinduet for et gjentatt prøvetakingsforsøk. Hvis det gjentatte forsøket mislykkes, eller hvis prøvefortynning av en eller annen grunn er uunngåelig, kan spedbarnet vurderes for å gå inn i trinn 3 så lenge fortynning skjer bare én gang ved eller etter trinn 2 uke 24 og HIV RNA-analysene umiddelbart før og umiddelbart etter den fortynnede analysen utføres ikke med en fortynnet prøve og gir resultater som ellers oppfyller kriteriene for å gå inn i trinn 3.
  • Hvis den ammes, må den ha sluttet å amme permanent, uten eksponering for morsmelk i minst seks uker før prøvetaking for testen spesifisert i kriteriet nedenfor.

  • Må ha oppfylt ALLE de følgende tilleggskriteriene mens de var i trinn 2, oppnådd ved større enn eller lik trinn 2 uke 84 og mindre enn eller lik trinn 2 uke 288:

    • To påfølgende negative HIV-antistofftester med fjerde generasjons enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (utført i studiens utpekte sentrallaboratorium) med minst 8 ukers mellomrom

    • To påfølgende HIV-DNA-tester uten DNA påvist i minst 850 000 PBMC-er analysert (utført i studiens utpekte sentrallaboratorium) med minst 8 ukers mellomrom

      • Merk: En million PBMC-er bør ideelt sett analyseres; for å imøtekomme variable prøvevolum og celletall, er imidlertid minimum 850 000 analyserte PBMC-er akseptabelt.
    • Ingen plasma HIV RNA oppdaget på tidspunktet for den andre påfølgende negative HIV DNA-testen (basert på testing utført i studiens utpekte VQA-sertifiserte sentrallaboratorium)
    • CD4-celleprosent større enn eller lik 25 OG CD4-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen for alder (dvs. 1000 celler/mL hvis 2-3 år gamle, større enn eller lik 750 celler/mL hvis 3-4 år gammel)
    • Spedbarn vurdert av stedets etterforsker eller utpekt som forventet å overholde trinn 3-planen for evalueringer
    • Mor (eller verge hvis aktuelt) villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for barnets deltakelse i trinn 3 og trinn 4
  • Ingen plasma HIV RNA oppdaget ved testing utført ved det lokale CLIA-sertifiserte (US-steder) eller VQA-sertifiserte (ikke-US-plasser) laboratoriet, etter at kriteriene ovenfor er bekreftet, med prøvetaking for analysen innen 14 dager før trinn 3 Inngang.

Inkluderingskriterier for spedbarn, Trinn 4, Re-initiering av behandling

  • Må ha vært registrert i trinn 3.

  • Må ha møtt minst ett av følgende:

    • Plasma HIV RNA større enn eller lik LOD basert på standard kvantitativ testing utført ved det lokale CLIA-sertifiserte (US-steder) eller VQA-sertifiserte (ikke-US-steder) laboratoriet etter ART-seponering (se studieprotokollen for prosedyreveiledning knyttet til dette kriterium).
    • Bekreftet CD4-celleprosent mindre enn 25 % eller CD4-celle absolutt antall mindre enn den nedre normalgrensen for alder
    • Bekreftet eller mistenkt diagnose av en ny WHO klinisk stadium 3 eller 4 tilstand
    • Bekreftet eller mistenkt diagnose av akutt retroviralt syndrom
    • Ellers vurdert av stedsutforsker eller utpekt, i samråd med Clinical Management Committee (CMC), som å ha en indikasjon for å gjenoppta behandling
    • Merk: Uavhengig av noe av det ovennevnte, kan ethvert barn som er registrert i trinn 3 starte ART på nytt på forespørsel fra hans eller hennes foreldre eller foresatte; ethvert slikt barn er kvalifisert for inkludering i trinn 4.

Utelukkelseskriterier for spedbarn, trinn 1 og trinn 2

  • Eventuelle klinisk signifikante sykdommer (annet enn HIV-infeksjon) eller klinisk signifikante funn under gjennomgang av sykehistorien eller fysisk undersøkelse før innreise som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studiedeltakelse eller tolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, regime 1L: 2 NRTIer + NVP + LPV/r
Deltakerne vil motta 2 NRTIer + NVP + LPV/r.
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: Nevirapin (NVP)
Administreres oralt. Dosert etter studietrinn/deltakers alder/deltakers vekt.
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Administreres oralt. Dosert i henhold til studietrinn og deltakerens alder.
Eksperimentell: Kohort 2, regime 1L: 2 NRTIer + NVP + LPV/r
Deltakerne vil motta 2 NRTIer + NVP + LPV/r.
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: Nevirapin (NVP)
Administreres oralt. Dosert etter studietrinn/deltakers alder/deltakers vekt.
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Administreres oralt. Dosert i henhold til studietrinn og deltakerens alder.
Eksperimentell: Kohort 1, regime 2R: 2 NRTIer + NVP + RAL
Deltakere vil motta 2 NRTIer + NVP + RAL.
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: Nevirapin (NVP)
Administreres oralt. Dosert etter studietrinn/deltakers alder/deltakers vekt.
Legemiddel: Raltegravir (RAL)
Administreres oralt. Dosert i henhold til studietrinn og deltakerens alder.
Eksperimentell: Kohort 2, regime 2R: 2 NRTIer + NVP + RAL
Deltakere vil motta 2 NRTIer + NVP + RAL.
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: Nevirapin (NVP)
Administreres oralt. Dosert etter studietrinn/deltakers alder/deltakers vekt.
Legemiddel: Raltegravir (RAL)
Administreres oralt. Dosert i henhold til studietrinn og deltakerens alder.
Eksperimentell: Kohort 1, regime 2RV: 2 NRTIer + NVP + RAL + VRC01
Deltakerne vil motta 2 NRTIer + NVP + RAL + VRC01.
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: Nevirapin (NVP)
Administreres oralt. Dosert etter studietrinn/deltakers alder/deltakers vekt.
Legemiddel: Raltegravir (RAL)
Administreres oralt. Dosert i henhold til studietrinn og deltakerens alder.
Legemiddel: VRC01
40 mg/kg administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 1, regime 3RD: 2 NRTIer + NVP + RAL bytte til 2 NRTIer + DTG
Deltakerne vil motta 2 NRTIer + NVP + RAL med påfølgende bytte til 2 NRTIer + DTG ved fylte 28 dager og 3 kg kroppsvekt.
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: Nevirapin (NVP)
Administreres oralt. Dosert etter studietrinn/deltakers alder/deltakers vekt.
Legemiddel: Raltegravir (RAL)
Administreres oralt. Dosert i henhold til studietrinn og deltakerens alder.
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Doseres i henhold til studie-trinn/deltakerens alder/deltakerens vekt
Eksperimentell: Kohort 1, regime 3RDV7: 2 NRTIer + NVP + RAL + VRC07-523LS bytter til 2 NRTIer + DTG + VRC07-523LS
Deltakerne vil motta 2 NRTIer + NVP + RAL + VRC07-523LS med påfølgende bytte til 2 NRTIer + DTG + VRC07-523LS ved fylte 28 dager og 3 kg kroppsvekt.
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: Nevirapin (NVP)
Administreres oralt. Dosert etter studietrinn/deltakers alder/deltakers vekt.
Legemiddel: Raltegravir (RAL)
Administreres oralt. Dosert i henhold til studietrinn og deltakerens alder.
Legemiddel: VRC07-523LS
40 mg/kg administrert subkutant.
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Doseres i henhold til studie-trinn/deltakerens alder/deltakerens vekt
Eksperimentell: Kohort 1, Regime 4D: 2 NRTI-er + DTG
Deltakerne vil motta 2 NRTI-er + DTG
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Doseres i henhold til studie-trinn/deltakerens alder/deltakerens vekt
Eksperimentell: Kohort 1, Regime 4DV7: 2 NRTI-er + DTG + VRC07-523LS
Deltakerne vil motta 2 NRTIer + DTG + VRC07-523LS
Legemiddel: Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Valgt av stedets etterforsker og dosert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller individuelle land eller lokale retningslinjer.
Legemiddel: VRC07-523LS
40 mg/kg administrert subkutant.
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Doseres i henhold til studie-trinn/deltakerens alder/deltakerens vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår HIV-remisjon
Tidsramme: Målt gjennom uke 48
Definert som ingen bekreftet HIV RNA større enn eller lik grensen for deteksjon (LOD) gjennom 48 ukers behandlingsavbrudd
Målt gjennom uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med viral undertrykkelse til konsistent HIV-1 RNA mindre enn LOD
Tidsramme: Målt gjennom uke 24
Basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 24
Antall deltakere som opplever hiv-utholdenhet
Tidsramme: Målt gjennom uke 48
Målt ved plasmaviremi (enkeltkopi), digital dråpe-DNA, replikasjonskompetente HIV-reservoarer
Målt gjennom uke 48
Hyppighet av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til noen komponent i studieregimet
Tidsramme: Målt gjennom uke 192
Gradert i henhold til DAIDS AE-graderingstabell, korrigert versjon 2.1, datert juli 2017
Målt gjennom uke 192
Antall deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for behandlingsavbrudd
Tidsramme: Målt gjennom uke 192
Som definert i kriterier beskrevet i studieprotokollen
Målt gjennom uke 192
Antall spedbarn som oppfyller de valgte kvalifikasjonskriteriene for behandlingsavbrudd blant spedbarn som også oppfylte virussuppresjonskriteriene for behandlingsavbrudd.
Tidsramme: Målt gjennom uke 192
Som definert i kriterier beskrevet i studieprotokollen
Målt gjennom uke 192

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-spesifikk immunrespons
Tidsramme: Målt gjennom uke 48
Målt av %CD8+/DR+ T-celler
Målt gjennom uke 48
Endring i immunaktiveringsmarkører (%CD8+/DR+ T-celler) respons
Tidsramme: Målt gjennom uke 48
Målt ved HIV-spesifikke antistoffer og HIV-spesifikke T-celleresponser
Målt gjennom uke 48
Endring i DTG-konsentrasjon blant behandlede nyfødte og små spedbarn
Tidsramme: Målt gjennom uke 24
Basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 24
Endring i VRC07-523LS konsentrasjon blant behandlede nyfødte og små spedbarn
Tidsramme: Målt gjennom uke 24
Basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 24
Tilstedeværelse av ARV-genotypisk resistens mot legemidler tatt
Tidsramme: Målt gjennom uke 48
Målt gjennom uke 48
Tilstedeværelse av bNAb-resistens målt ved hemmende konsentrasjon
Tidsramme: Målt gjennom uke 48
Målt gjennom uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studiestol: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1AI068616 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1AI106716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 11954 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen, etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder etter publisering og tilgjengelig gjennom hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som leverer en metodisk solid forespørsel om bruk av dataene som godkjennes av IMPAACT-nettverket.
  • For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av IMPAACT-nettverket.
  • Hvilken mekanisme vil data bli gjort tilgjengelig gjennom? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke IMPAACTs "Data Request"-skjema på: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forskere med godkjente forslag må signere en IMPAACT Data Use Agreement før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere