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Sehr frühe intensive Behandlung von HIV-infizierten Säuglingen, um eine HIV-Remission zu erreichen

21. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sehr frühe intensive Behandlung von HIV-infizierten Säuglingen zur Erzielung einer HIV-Remission: Eine Phase-I/II-Proof-of-Concept-Studie

Die Studie wird die Auswirkungen einer frühen intensiven antiretroviralen Therapie (ART) auf das Erreichen einer HIV-Remission (HIV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze des Assays) bei HIV-infizierten Säuglingen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen intensiven antiretroviralen Therapie (ART) auf das Erreichen einer HIV-Remission (HIV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze des Assays) bei HIV-infizierten Säuglingen zu untersuchen.

Die Studie wird zwei Kohorten einschreiben. Kohorte 1 umfasst Säuglinge mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion im Mutterleib. Kohorte 2 umfasst in utero HIV-infizierte, mit ART begonnene Säuglinge.

Drei frühe intensive Therapieschemata werden bewertet. Regime 1L umfasst 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) plus Nevirapin (NVP) plus Lopinavir/Ritonavir (LPV/r). Schema 2R umfasst 2 NRTIs plus NVP plus Raltegravir (RAL). Schema 2RV umfasst 2 NRTIs plus NVP plus RAL plus VRC01 monoklonaler Antikörper.

Die Studie wird in vier Schritten durchgeführt. In Schritt 1 werden Säuglinge der Kohorte 1 zur Bewertung der HIV-Infektion und zur Einleitung einer frühen Intensivtherapie innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt aufgenommen. Säuglinge, bei denen eine In-utero-HIV-Infektion ausgeschlossen ist, werden innerhalb von zwei Wochen vom Studienschema auf die perinatale Standardprophylaxe gemäß den lokalen Richtlinien umgestellt; Diese Säuglinge werden zwei weitere Wochen lang in der Sicherheitsüberwachung der Stufe 1 weitergeführt, sich einem abschließenden HIV-Test im Alter von etwa 12 Wochen unterziehen und dann die Studie verlassen. Säuglinge, bei denen eine HIV-Infektion im Mutterleib bestätigt wird, treten mindestens zwei Wochen nach der Aufnahme in Schritt 1 in Stufe 2 ein.

In Schritt 2 erhalten Säuglinge der Kohorte 1, bei denen eine HIV-Infektion im Mutterleib festgestellt wurde, und Säuglinge der Kohorte 2 das Studienschema für bis zu 288 Wochen. Beginnend mit Schritt 2, Woche 84, werden Kinder, die bis Woche 24 eine HIV-RNA-Suppression erreicht und danach aufrechterhalten haben, ohne dass in oder nach Woche 48 HIV-RNA nachgewiesen wurde, auf eine mögliche Beendigung der Behandlung untersucht.

In Schritt 3 werden Kinder in Schritt 2, die die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllen, die ART abbrechen und bis zu fünf Jahre lang engmaschig auf Virusrebound überwacht.

In Schritt 4 werden Kinder, die in Schritt 3 einen viralen Rebound erleben oder andere Einschlusskriterien für Schritt 4 erfüllen, erneut mit ART beginnen und bis zum Alter von fünf Jahren oder sechs Monaten nach erneuter Unterdrückung engmaschig auf virale Resuppression unter ART überwacht, je nachdem, was ist später.

Nicht mit HIV infizierte Säuglinge werden 12 Wochen lang beobachtet. HIV-infizierte Säuglinge werden bis zu 288 Wochen lang in Schritt 2 (auf ART) beobachtet; diejenigen, die in Schritt 3 eintreten, werden zur Bestimmung des primären Endpunkts nach 48 Wochen und für bis zu insgesamt fünf Jahre (ohne ART) in diesem Schritt nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Zurückgezogen
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • Rekrutierung
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Rekrutierung
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Rekrutierung
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Abgeschlossen
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Abgeschlossen
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Abgeschlossen
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Rekrutierung
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrutierung
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrutierung
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Hazzie Mvula
          • Telefonnummer: 265-884-55-30-91
          • E-Mail: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Rekrutierung
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Zurückgezogen
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Noch keine Rekrutierung
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Kontakt:
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Abgeschlossen
        • George CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Abgeschlossen
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Abgeschlossen
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Abgeschlossen
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Rekrutierung
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Rekrutierung
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Abgeschlossen
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0672
        • Abgeschlossen
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Yvonne A. Morales
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-Mail: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • Rekrutierung
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Abgeschlossen
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3393
        • Rekrutierung
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Zurückgezogen
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Zurückgezogen
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 9104
        • Zurückgezogen
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • Rekrutierung
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Zurückgezogen
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Zurückgezogen
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrutierung
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrutierung
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutierung
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Mütterliche Einschlusskriterien, Kohorte 1 und Kohorte 2

  • Mütter können sich ENTWEDER anmelden bei:

    • Vermutete HIV-Infektion, definiert als größer oder gleich einem positiven HIV-Antikörper-Schnelltest, der in der Peripartumperiode durchgeführt wurde. Die Infektion der Mutter muss bestätigt werden, wobei die bestätigenden Ergebnisse innerhalb von 10 Werktagen nach der Registrierung vorliegen (siehe unten). ODER
    • Bestätigte HIV-Infektion, definiert als positive Ergebnisse von zwei Proben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen wurden. Alle getesteten Proben müssen Vollblut, Serum oder Plasma sein. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme von sich und ihrem Kind abzugeben (Schritt 1 und/oder Schritt 2, falls zutreffend). Die Mutter muss gemäß der Definition des Landes, in dem sie ihren Wohnsitz hat, alt genug sein, um eine rechtsgültige Einverständniserklärung abzugeben. Ist dies nicht der Fall, muss eine informierte Zustimmung eines Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Mütterliche Einschlusskriterien, nur Kohorte 1

  • Kleinkind berechtigt und in Kohorte 1 eingeschrieben

  • Kein Erhalt von ARVs während der aktuellen Schwangerschaft

    • Hinweis: Die mütterliche Einnahme von ARVs vor der aktuellen Schwangerschaft (einschließlich NVP) oder während der Wehen und/oder der intrapartalen Phase (innerhalb von fünf Tagen vor der Entbindung) der aktuellen Schwangerschaft ist zulässig.

Mütterliche Einschlusskriterien, nur Kohorte 2

  • Kleinkind berechtigt und in Kohorte 2 eingeschrieben

    • Hinweis: Die mütterliche Einnahme von ARVs während der aktuellen Schwangerschaft und/oder der intrapartalen Periode für die aktuelle Schwangerschaft ist zulässig.

Einschlusskriterien für Säuglinge, Schritt 1, Bewertung und Erstbehandlung von Säuglingen mit hohem Risiko

  • Weniger als oder gleich 48 Stunden alt
  • Gestationsalter größer oder gleich 36 Wochen bei der Geburt (Beurteilung des Gestationsalters basiert auf der besten klinischen Schätzung, die anhand des Datums der letzten Menstruation, vorgeburtlichem Ultraschall, Fundushöhe oder Ballard-Score bestimmt wird)
  • Größer oder gleich 2 kg bei der Geburt
  • Mutter mit vermuteter oder bestätigter HIV-Infektion gemäß den oben genannten Kriterien.
  • Die Mutter hat während der aktuellen Schwangerschaft gemäß den oben genannten Kriterien keine ARVs erhalten.
  • Kann ARVs oral, über eine Magensonde oder eine Gastrostomiesonde einnehmen

Einschlusskriterien für Säuglinge, Schritt 2, Behandlung von Säuglingen mit bestätigter HIV-Infektion im Mutterleib

  • Kann ARVs oral, über eine Magensonde oder eine Gastrostomiesonde einnehmen.

  • Nur Kohorte 1

    • Muss in Stufe 1 eingeschrieben sein
    • Bestätigte In-utero-HIV-Infektion (weitere Informationen siehe Studienprotokoll)

  • Nur Kohorte 2

    • Weniger als oder gleich 10 Tage alt
    • Gestationsalter größer oder gleich 36 Wochen bei der Geburt (Beurteilung des Gestationsalters basiert auf der besten klinischen Schätzung, die anhand des Datums der letzten Menstruation, vorgeburtlichem Ultraschall, Fundushöhe oder Ballard-Score bestimmt wird)
    • Größer oder gleich 2 kg bei der Geburt
    • Mutter mit vermuteter oder bestätigter HIV-Infektion gemäß den oben genannten Kriterien
    • Mindestens ein NAT-positiv für eine HIV-Infektion bei einer Probe, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt entnommen wurde

    • Erhaltene erste ART-Dosis innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt mit einem Regime, das 2 NRTIs und mindestens einen anderen Wirkstoff (z. B. NVP, RAL, LPV / r) umfasst

      • Die Dosierung jedes Wirkstoffs im Behandlungsschema sollte auf den aktuellen Dosierungsrichtlinien basieren (WHO oder individuelle Länder- oder lokale Standardrichtlinien).
      • Die NVP-Dosierung muss mindestens den aktuellen Landes- oder lokalen Standard-Dosierungsrichtlinien für die Prophylaxe entsprechen
      • Die FDA empfiehlt, LPV/r bei Säuglingen unter 14 Tagen oder unter 42 Wochen nach der Menstruation zu vermeiden

    • Das ART-Schema (in den obigen Kriterien beschrieben) wurde vom Datum des Beginns bis zum Eintritt in die Studie täglich eingenommen

      • Abgesehen von der Ausnahme im nächsten Aufzählungspunkt für NVP muss jeder Wirkstoff im Regime ab dem Datum der Einleitung täglich eingenommen werden
      • NVP sollte idealerweise ab dem Datum der Behandlungsaufnahme täglich eingenommen werden und muss an mindestens zwei der ersten fünf Lebenstage eingenommen werden (d. h. es ist akzeptabel, dass NVP an bis zu drei der ersten fünf Lebenstage nicht eingenommen wird).

Einschlusskriterien für Säuglinge, Schritt 3, Behandlungsabbruch

  • Hinweis: Die Kriterien in diesem Abschnitt können als Reaktion auf die Überprüfung durch das Expertengremium geändert werden.
  • Muss in Schritt 2 eingeschrieben worden sein.
  • Muss Stufe 2 Woche 96 erreicht haben.

  • Muss über Folgendes verfügen, basierend auf Tests im lokalen CLIA-zertifizierten (Standorte in den USA) oder VQA-zertifizierten Labor (Standorte außerhalb der USA):

    • Keine bestätigte Plasma-HIV-RNA größer oder gleich 200 Kopien/ml in Schritt 2, Woche 24 und bis zu, aber ohne Schritt 2, Woche 48 (siehe Studienprotokoll für Verfahrenshinweise zu diesem Kriterium) UND

    • In Schritt 2, Woche 48 und danach, wurde keine Plasma-HIV-RNA nachgewiesen

      • Hinweis: Die Probenverdünnung für HIV-RNA-Assays sollte nicht in oder nach Schritt 2 Woche 24 erfolgen. Für den Fall, dass bei einem bestimmten Studienbesuch kein angemessenes Probenvolumen entnommen werden kann, sollte der Säugling an einem anderen Tag innerhalb des zulässigen Besuchsfensters für einen erneuten Probenentnahmeversuch in die Klinik zurückkehren. Wenn der Wiederholungsversuch nicht erfolgreich ist oder aus irgendeinem Grund eine Probenverdünnung unvermeidlich ist, kann der Eintritt in Schritt 3 für den Säugling in Betracht gezogen werden, solange die Verdünnung nur einmal in oder nach Schritt 2, Woche 24 und den unmittelbar vorangehenden und unmittelbar vorangehenden HIV-RNA-Tests erfolgt nach dem verdünnten Assay nicht mit einer verdünnten Probe durchgeführt werden und Ergebnisse liefern, die ansonsten die Kriterien für den Eintritt in Schritt 3 erfüllen.
  • Wenn gestillt, muss das Stillen dauerhaft aufgehört haben, ohne Kontakt mit Muttermilch für mindestens sechs Wochen vor der Probenentnahme für die im nachstehenden Kriterium angegebenen Tests.

  • Muss ALLE der folgenden zusätzlichen Kriterien in Schritt 2 erfüllt haben, die mindestens in Woche 84 von Schritt 2 und weniger als oder gleich in Woche 288 von Schritt 2 erreicht wurden:

    • Zwei aufeinanderfolgende negative HIV-Antikörpertests durch einen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) der vierten Generation (durchgeführt im für die Studie bestimmten Zentrallabor) im Abstand von mindestens 8 Wochen

    • Zwei aufeinanderfolgende HIV-DNA-Tests ohne DNA-Nachweis in mindestens 850.000 getesteten PBMCs (durchgeführt im designierten Zentrallabor der Studie) im Abstand von mindestens 8 Wochen

      • Hinweis: Idealerweise sollten eine Million PBMCs getestet werden; um variablen Probenvolumina und Zellzahlen Rechnung zu tragen, ist jedoch ein Minimum von 850.000 getesteten PBMCs akzeptabel.
    • Keine Plasma-HIV-RNA zum Zeitpunkt des zweiten negativen HIV-DNA-Tests in Folge nachweisbar (basierend auf Tests, die im designierten VQA-zertifizierten Zentrallabor der Studie durchgeführt wurden)
    • CD4-Zellprozentsatz größer oder gleich 25 UND absolute CD4-Zellzahl größer oder gleich der unteren Altersgrenze (d. h. 1000 Zellen/ml im Alter von 2-3 Jahren, größer oder gleich 750 Zellen/ml). wenn 3-4 Jahre alt)
    • Säugling, der vom Prüfer oder Beauftragten des Standorts als erwartet beurteilt wurde, dass er den Bewertungsplan für Schritt 3 erfüllt
    • Mutter (oder gesetzlicher Vormund, falls zutreffend), bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes an Schritt 3 und Schritt 4 abzugeben
  • Keine Plasma-HIV-RNA durch Tests nachgewiesen, die im lokalen CLIA-zertifizierten (Standorte in den USA) oder VQA-zertifizierten Labor (Standorte außerhalb der USA) durchgeführt wurden, nachdem die oben genannten Kriterien bestätigt wurden, mit Probenentnahme für den Assay innerhalb von 14 Tagen vor Schritt 3 Eintrag.

Einschlusskriterien für Säuglinge, Schritt 4, Wiederaufnahme der Behandlung

  • Muss in Schritt 3 eingeschrieben worden sein.

  • Muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt haben:

    • Plasma-HIV-RNA größer oder gleich LOD, basierend auf quantitativen Standardtests, die im lokalen CLIA-zertifizierten (US-Standorte) oder VQA-zertifizierten (nicht-US-Standorte) Labor nach Beendigung der ART durchgeführt werden (siehe Studienprotokoll für diesbezügliche Verfahrenshinweise). Kriterium).
    • Bestätigter CD4-Zellanteil von weniger als 25 % oder absolute CD4-Zellzahl von weniger als der altersbedingten Untergrenze
    • Bestätigte oder vermutete Diagnose einer neuen Erkrankung der klinischen Stufe 3 oder 4 der WHO
    • Bestätigte oder vermutete Diagnose eines akuten retroviralen Syndroms
    • Andernfalls vom Standortprüfer oder Beauftragten in Absprache mit dem Clinical Management Committee (CMC) als Indikation zur Wiederaufnahme der Behandlung beurteilt
    • Hinweis: Ungeachtet des Vorstehenden kann jedes Kind, das in Schritt 3 eingeschrieben ist, die ART auf Anfrage seiner Eltern oder seines Vormunds erneut beginnen; jedes dieser Kinder kann in Schritt 4 aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien für Kleinkinder, Schritt 1 und Schritt 2

  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten (außer HIV-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde während der Überprüfung der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung vor der Aufnahme, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, Regime 1L: 2 NRTIs + NVP + LPV/r
Die Teilnehmer erhalten 2 NRTIs + NVP + LPV/r.
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: Nevirapin (NVP)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt/Alter/Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt und Alter der Teilnehmer.
Experimental: Kohorte 2, Therapie 1L: 2 NRTIs + NVP + LPV/r
Die Teilnehmer erhalten 2 NRTIs + NVP + LPV/r.
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: Nevirapin (NVP)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt/Alter/Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt und Alter der Teilnehmer.
Experimental: Kohorte 1, Therapie 2R: 2 NRTIs + NVP + RAL
Die Teilnehmer erhalten 2 NRTIs + NVP + RAL.
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: Nevirapin (NVP)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt/Alter/Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt und Alter der Teilnehmer.
Experimental: Kohorte 2, Regime 2R: 2 NRTIs + NVP + RAL
Die Teilnehmer erhalten 2 NRTIs + NVP + RAL.
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: Nevirapin (NVP)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt/Alter/Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt und Alter der Teilnehmer.
Experimental: Kohorte 1, Schema 2RV: 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC01
Die Teilnehmer erhalten 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC01.
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: Nevirapin (NVP)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt/Alter/Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt und Alter der Teilnehmer.
Arzneimittel: VRC01
40 mg/kg subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 1, Regime 3RD: 2 NRTIs + NVP + RAL, Wechsel zu 2 NRTIs + DTG
Die Teilnehmer erhalten 2 NRTIs + NVP + RAL mit anschließender Umstellung auf 2 NRTIs + DTG bei Erreichen des 28. Lebenstages und eines Körpergewichts von 3 kg.
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: Nevirapin (NVP)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt/Alter/Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt und Alter der Teilnehmer.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosiert gemäß Studienschritt/Teilnehmeralter/Teilnehmergewicht
Experimental: Kohorte 1, Regime 3RDV7: 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC07-523LS Wechsel zu 2 NRTIs + DTG + VRC07-523LS
Die Teilnehmer erhalten 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC07-523LS mit anschließender Umstellung auf 2 NRTIs + DTG + VRC07-523LS bei Erreichen des 28. Lebenstages und eines Körpergewichts von 3 kg.
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: Nevirapin (NVP)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt/Alter/Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
Oral verabreicht. Dosierung nach Studienschritt und Alter der Teilnehmer.
Arzneimittel: VRC07-523LS
40 mg/kg subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosiert gemäß Studienschritt/Teilnehmeralter/Teilnehmergewicht
Experimental: Kohorte 1, Regime 4D: 2 NRTIs + DTG
Teilnehmer erhalten 2 NRTI + DTG
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosiert gemäß Studienschritt/Teilnehmeralter/Teilnehmergewicht
Experimental: Kohorte 1, Regime 4DV7: 2 NRTIs + DTG + VRC07-523LS
Teilnehmer erhalten 2 NRTIs + DTG + VRC07-523LS
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Ausgewählt durch den Ermittler vor Ort und dosiert gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder individuellen Landes- oder lokalen Standardrichtlinien.
Arzneimittel: VRC07-523LS
40 mg/kg subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dosiert gemäß Studienschritt/Teilnehmeralter/Teilnehmergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Remission erreichen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 48
Definiert als keine bestätigte HIV-RNA größer oder gleich der Nachweisgrenze (LOD) während einer Behandlungsunterbrechung von 48 Wochen
Gemessen bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit viraler Suppression auf konsistente HIV-1-RNA von weniger als LOD
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Basierend auf Laborauswertungen
Gemessen bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine HIV-Persistenz auftritt
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 48
Gemessen durch Plasma-Virämie (Einzelkopie), digitale Tröpfchen-DNA, replikationsfähige HIV-Reservoire
Gemessen bis Woche 48
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einem Bestandteil des Studienplans zusammenhängen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 192
Bewertet gemäß der DAIDS AE-Bewertungstabelle, korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017
Gemessen bis Woche 192
Anzahl der Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien für eine Behandlungsunterbrechung erfüllen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 192
Wie in den im Studienprotokoll beschriebenen Kriterien definiert
Gemessen bis Woche 192
Anzahl der Säuglinge, die die ausgewählten Zulassungskriterien für eine Behandlungsunterbrechung erfüllen, unter den Säuglingen, die auch die Virussuppressionskriterien für eine Behandlungsunterbrechung erfüllten.
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 192
Wie in den im Studienprotokoll beschriebenen Kriterien definiert
Gemessen bis Woche 192

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-spezifischen Immunantwort
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 48
Gemessen mit %CD8+/DR+ T-Zellen
Gemessen bis Woche 48
Veränderung der Reaktion der Immunaktivierungsmarker (%CD8+/DR+ T-Zellen).
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 48
Gemessen an HIV-spezifischen Antikörpern und HIV-spezifischen T-Zell-Reaktionen
Gemessen bis Woche 48
Veränderung der DTG-Konzentration bei behandelten Neugeborenen und Kleinkindern
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Basierend auf Laborauswertungen
Gemessen bis Woche 24
Veränderung der VRC07-523LS-Konzentration bei behandelten Neugeborenen und Kleinkindern
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Basierend auf Laborauswertungen
Gemessen bis Woche 24
Vorliegen einer genotypischen ARV-Resistenz gegen eingenommene Medikamente
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 48
Gemessen bis Woche 48
Vorhandensein einer bNAb-Resistenz, gemessen anhand der Hemmkonzentration
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 48
Gemessen bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studienstuhl: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI068616 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI106716 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 11954 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen in der Publikation zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung und verfügbar während der gesamten Förderungsdauer des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch NIH

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wird.
  • Für welche Art von Analysen? Zur Erreichung der Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags.
  • Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Forscher können eine Anfrage für den Datenzugang über das IMPAACT-„Datenanfrage“-Formular unter https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal einreichen. Forscher mit genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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