Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi časná intenzivní léčba HIV-infikovaných kojenců k dosažení remise HIV

21. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Velmi časná intenzivní léčba HIV infikovaných kojenců k dosažení remise HIV: Fáze I/II studie důkazu konceptu

Studie bude zkoumat účinky časné intenzivní antiretrovirové terapie (ART) na dosažení remise HIV (HIV RNA pod limitem detekce testu) u kojenců infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky časné intenzivní antiretrovirové terapie (ART) na dosažení remise HIV (HIV RNA pod limitem detekce testu) u kojenců infikovaných HIV.

Do studie budou zařazeny dvě kohorty. Kohorta 1 bude zahrnovat kojence s vysokým rizikem infekce HIV in utero. Kohorta 2 bude zahrnovat děti in utero infikované virem HIV, které začaly s ART.

Budou hodnoceny tři režimy časné intenzivní terapie. Režim 1L bude zahrnovat 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) plus nevirapin (NVP) plus lopinavir/ritonavir (LPV/r). Režim 2R bude zahrnovat 2 NRTI plus NVP plus raltegravir (RAL). Režim 2RV bude zahrnovat 2 NRTI plus NVP plus RAL plus VRC01 monoklonální protilátka.

Studie bude provedena ve čtyřech krocích. V kroku 1 budou kojenci z kohorty 1 zařazeni do hodnocení infekce HIV a zahájení časné intenzivní terapie do 48 hodin po narození. Kojenci, u kterých je vyloučena infekce HIV in utero, přejdou ze studijního režimu na standardní perinatální profylaxi podle místních doporučení do dvou týdnů; tito kojenci budou pokračovat v monitorování bezpečnosti v kroku 1 další dva týdny, podstoupí závěrečné testování na HIV ve věku přibližně 12 týdnů a poté studii opustí. Kojenci, u kterých je potvrzena infekce HIV in utero, vstoupí do kroku 2 alespoň dva týdny po zařazení do kroku 1.

V kroku 2 budou kojenci z kohorty 1 identifikovaní s infekcí HIV in utero a kojenci z kohorty 2 dostávat studijní režim po dobu až 288 týdnů. Počínaje krokem 2 v týdnu 84 budou děti, které dosáhly suprese HIV RNA do 24. týdne a udržely si supresi poté, aniž by v týdnu 48 nebo po něm byla zjištěna žádná HIV RNA, hodnoceny z hlediska možného ukončení léčby.

V kroku 3 děti v kroku 2, které splňují kritéria pro ukončení léčby, ukončí ART a budou pečlivě sledovány na virový návrat po dobu až pěti let.

V kroku 4 děti, u kterých dojde v kroku 3 k opětovnému návratu viru nebo splňují jiná kritéria pro zařazení do kroku 4, znovu zahájí ART a budou pečlivě sledovány na virovou resupresi pomocí ART do pěti let věku nebo šesti měsíců po resupresi, podle toho, co je později.

Děti neinfikované HIV budou sledovány po dobu 12 týdnů. Děti infikované HIV budou sledovány po dobu až 288 týdnů v kroku 2 (na ART); ti, kteří vstoupí do kroku 3, budou sledováni pro stanovení primárního cílového bodu po 48 týdnech a po dobu celkem pěti let (mimo ART) v tomto kroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Staženo
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brazílie
      • Minas Gerais, Brazílie, 30.130-100
        • Nábor
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-612
        • Nábor
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 26030
        • Nábor
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-903
        • Dokončeno
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Dokončeno
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Dokončeno
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Nábor
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Dokončeno
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Dokončeno
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Nábor
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Dokončeno
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Keňa
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Nábor
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Nábor
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Hazzie Mvula
          • Telefonní číslo: 265-884-55-30-91
          • E-mail: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Nábor
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Staženo
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • Zatím nenabíráme
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0672
        • Dokončeno
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Yvonne A. Morales
          • Telefonní číslo: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • Nábor
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Dokončeno
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Staženo
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3393
        • Nábor
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Staženo
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Staženo
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Nábor
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 9104
        • Staženo
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • Nábor
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Staženo
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Staženo
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Nábor
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50100
        • Nábor
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Dokončeno
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Dokončeno
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Nábor
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Nábor
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Nábor
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění matek, kohorta 1 a kohorta 2

  • Matky se budou moci přihlásit BUĎ:

    • Předpokládaná infekce HIV definovaná jako vyšší nebo rovnající se jednomu pozitivnímu rychlému testu na protilátky HIV získanému v peripartálním období. Infekce matky musí být potvrzena a potvrzující výsledky jsou k dispozici do 10 pracovních dnů od registrace (viz níže). NEBO
    • Potvrzená infekce HIV definovaná jako pozitivní výsledky ze dvou vzorků odebraných v různých časových bodech. Všechny testované vzorky musí být plná krev, sérum nebo plazma. Více informací o tomto kritériu je k dispozici v protokolu.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí sebe a svého dítěte (krok 1 a/nebo krok 2 podle potřeby). Matka musí být ve věku, kdy může poskytnout právní informovaný souhlas, jak je definováno v zemi, ve které žije. Pokud ne, je třeba získat informovaný souhlas od zákonného zástupce.

Kritéria začlenění matek, pouze kohorta 1

  • Vhodné dítě a zapsané do kohorty 1

  • Žádný příjem ARV během současného těhotenství

    • Poznámka: Příjem ARV matce před současným těhotenstvím (včetně NVP) nebo během porodu a/nebo intrapartálního období (do pěti dnů před porodem) současného těhotenství je přípustný.

Kritéria začlenění matek, pouze kohorta 2

  • Vhodné dítě a zapsané do kohorty 2

    • Poznámka: Mateřský příjem ARV během současného těhotenství a/nebo intrapartálního období pro současné těhotenství je přípustný.

Kritéria pro začlenění kojenců, krok 1, hodnocení a počáteční léčba vysoce rizikových kojenců

  • Méně než nebo rovno 48 hodinám věku
  • Větší nebo rovné 36. týdnu gestačního věku při narození (posouzení gestačního věku bude založeno na nejlepším klinickém odhadu určeném datem poslední menstruace, prenatálním ultrazvukem, výškou pozadí nebo Ballardovým skóre)
  • Větší nebo rovnající se 2 kg při narození
  • Matka s předpokládanou nebo potvrzenou infekcí HIV podle výše uvedených kritérií.
  • Matka nedostala ARV během současného těhotenství podle výše uvedených kritérií.
  • Schopný užívat ARV ústy, nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou sondou

Kritéria pro začlenění kojenců, Krok 2, Řízení kojenců s potvrzenou infekcí HIV in utero

  • Schopný užívat ARV ústy, nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou sondou.

  • Pouze kohorta 1

    • Musí být zaregistrován v kroku 1
    • Potvrzená infekce HIV in utero (další informace viz protokol studie)

  • Pouze kohorta 2

    • Stáří méně než 10 dnů
    • Větší nebo rovné 36. týdnu gestačního věku při narození (posouzení gestačního věku bude založeno na nejlepším klinickém odhadu určeném datem poslední menstruace, prenatálním ultrazvukem, výškou pozadí nebo Ballardovým skóre)
    • Větší nebo rovnající se 2 kg při narození
    • Matka s předpokládanou nebo potvrzenou infekcí HIV podle výše uvedených kritérií
    • Alespoň jeden NAT pozitivní na HIV infekci ve vzorku odebraném do 48 hodin po narození

    • Dostal první dávku ART do 48 hodin po narození v režimu zahrnujícím 2 NRTI a alespoň jednu další látku (např. NVP, RAL, LPV/r)

      • Dávkování každé látky v režimu by mělo být založeno na aktuálních pokynech pro dávkování (WHO nebo jednotlivé země nebo místní standardní pokyny)
      • Dávkování NVP musí být přinejmenším ekvivalentní současným národním nebo místním standardním dávkovacím pokynům pro profylaxi
      • FDA doporučuje vyhnout se LPV/r u kojenců mladších 14 dnů nebo mladších než 42 týdnů po menstruaci

    • Režim ART (popsaný v kritériích výše) byl užíván denně od data zahájení do vstupu do studie

      • Kromě výjimky v další odrážce pro NVP musí být každý agent v režimu užíván denně od data zahájení
      • NVP by se měl ideálně užívat denně od data zahájení a musí se užívat alespoň dva z prvních pěti dnů života (tj. je přijatelné, aby se NVP neužívaly až tři z prvních pěti dnů života)

Kritéria pro začlenění kojence, krok 3, ukončení léčby

  • Poznámka: Kritéria v této části mohou být upravena v reakci na přezkoumání panelu odborníků.
  • Musíte být zaregistrováni v kroku 2.
  • Musí dosáhnout kroku 2, týden 96.

  • Musí mít následující na základě testování v místní laboratoři s certifikací CLIA (místa v USA) nebo s certifikací VQA (místa mimo USA):

    • Žádná potvrzená plazmatická HIV RNA větší nebo rovna 200 kopiím/ml v kroku 2, týden 24 a až, ale kromě kroku 2, týden 48 (viz protokol studie pro procedurální pokyny související s tímto kritériem) A

    • Žádná plazmatická HIV RNA detekována v kroku 2, týden 48 a poté

      • Poznámka: Ředění vzorků pro testy HIV RNA by nemělo probíhat ve 24. týdnu nebo po kroku 2. V případě, že při dané studijní návštěvě nelze odebrat adekvátní objem vzorku, dítě by se mělo vrátit na kliniku v jiný den v rámci povoleného okna návštěvy pro opakovaný pokus o odběr vzorku. Pokud je opakovaný pokus neúspěšný nebo pokud je z jakéhokoli důvodu ředění vzorku nevyhnutelné, může se u dítěte zvážit vstup do kroku 3, pokud k ředění dojde pouze jednou ve 24. týdnu nebo po něm a testy HIV RNA bezprostředně předcházející a bezprostředně po zředěném testu se neprovádějí se zředěným vzorkem a poskytují výsledky, které jinak splňují kritéria pro vstup do kroku 3.
  • Je-li kojeno, musí trvale přerušit kojení bez vystavení mateřskému mléku po dobu nejméně šesti týdnů před odběrem vzorku pro testování specifikované v níže uvedeném kritériu.

  • Musí splňovat VŠECHNA z následujících dodatečných kritérií v kroku 2, která byla získána větší nebo rovnou kroku 2, týden 84 a menší nebo rovno kroku 2, týden 288:

    • Dva po sobě jdoucí negativní testy na protilátky proti HIV čtvrtou generací enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (prováděné v určené centrální laboratoři studie) s odstupem nejméně 8 týdnů

    • Dva po sobě jdoucí testy HIV DNA, u kterých nebyla zjištěna žádná DNA v alespoň 850 000 testovaných PBMC (prováděné v určené centrální laboratoři studie) s odstupem nejméně 8 týdnů

      • Poznámka: V ideálním případě by měl být testován jeden milion PBMC; pro přizpůsobení proměnným objemům vzorků a počtu buněk je však přijatelné minimálně 850 000 testovaných PBMC.
    • V době druhého po sobě jdoucího negativního testu HIV DNA nebyla zjištěna žádná plazmatická HIV RNA (na základě testování provedeného v centrální laboratoři s certifikací VQA)
    • Procento buněk CD4 větší nebo rovné 25 A absolutní počet buněk CD4 větší nebo rovný dolní hranici normálu pro věk (tj. 1000 buněk/ml ve věku 2–3 let, větší nebo rovno 750 buněk/ml ve věku 3-4 let)
    • Dítě posouzeno vyšetřovatelem místa nebo pověřenou osobou, jak se očekává, že bude vyhovovat Kroku 3 Plánu hodnocení
    • Matka (případně zákonný zástupce) ochotná a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí dítěte v Kroku 3 a Kroku 4
  • Testováním provedeným v místní laboratoři certifikované CLIA (místa v USA) nebo certifikované VQA (místa mimo USA) nebyla zjištěna žádná plazmatická HIV RNA poté, co byla potvrzena výše uvedená kritéria, s odběrem vzorků pro test do 14 dnů před krokem 3 Vstup.

Kritéria pro začlenění kojence, Krok 4, Opětovné zahájení léčby

  • Musíte být zaregistrováni v kroku 3.

  • Musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Plazmová HIV RNA větší nebo rovna LOD na základě standardního kvantitativního testování provedeného v místní laboratoři s certifikací CLIA (místa v USA) nebo v laboratoři s certifikací VQA (místa mimo USA) po ukončení ART (procedurální pokyny týkající se tohoto naleznete v protokolu studie kritérium).
    • Potvrzené procento buněk CD4 nižší než 25 % nebo absolutní počet buněk CD4 nižší než spodní hranice normálu pro věk
    • Potvrzená nebo suspektní diagnóza nového klinického stavu WHO 3 nebo 4
    • Potvrzená nebo suspektní diagnóza akutního retrovirového syndromu
    • Jinak zkoušející nebo pověřená osoba po konzultaci s klinickým řídícím výborem (CMC) posoudí, že má indikaci k opětovnému zahájení léčby
    • Poznámka: Bez ohledu na cokoli z výše uvedeného může každé dítě zapsané v kroku 3 znovu zahájit ART na žádost svého rodiče nebo opatrovníka; každé takové dítě má nárok na zařazení do kroku 4.

Kritéria vyloučení kojenců, krok 1 a krok 2

  • Jakákoli klinicky významná onemocnění (jiná než infekce HIV) nebo klinicky významné nálezy během přezkoumání anamnézy nebo fyzikálního vyšetření před vstupem, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo její interpretaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, režim 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
Účastníci obdrží 2 NRTI + NVP + LPV/r.
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: Nevirapin (NVP)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie/věku účastníka/hmotnosti účastníka.
Lék: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie a věku účastníka.
Experimentální: Kohorta 2, režim 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
Účastníci obdrží 2 NRTI + NVP + LPV/r.
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: Nevirapin (NVP)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie/věku účastníka/hmotnosti účastníka.
Lék: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie a věku účastníka.
Experimentální: Kohorta 1, režim 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
Účastníci obdrží 2 NRTI + NVP + RAL.
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: Nevirapin (NVP)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie/věku účastníka/hmotnosti účastníka.
Lék: Raltegravir (RAL)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie a věku účastníka.
Experimentální: Kohorta 2, režim 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
Účastníci obdrží 2 NRTI + NVP + RAL.
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: Nevirapin (NVP)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie/věku účastníka/hmotnosti účastníka.
Lék: Raltegravir (RAL)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie a věku účastníka.
Experimentální: Kohorta 1, režim 2RV: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01
Účastníci obdrží 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01.
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: Nevirapin (NVP)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie/věku účastníka/hmotnosti účastníka.
Lék: Raltegravir (RAL)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie a věku účastníka.
Lék: VRC01
40 mg/kg podaných subkutánně.
Experimentální: Kohorta 1, režim 3RD: 2 NRTI + NVP + RAL přechod na 2 NRTI + DTG
Účastníci obdrží 2 NRTI + NVP + RAL s následným přechodem na 2 NRTI + DTG po dosažení 28 dnů věku a 3 kg tělesné hmotnosti.
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: Nevirapin (NVP)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie/věku účastníka/hmotnosti účastníka.
Lék: Raltegravir (RAL)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie a věku účastníka.
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dávkování podle fáze studie/věku účastníka/váhy účastníka
Experimentální: Kohorta 1, režim 3RDV7: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS přepnout na 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Účastníci obdrží 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS s následným přechodem na 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS po dosažení 28 dnů věku a 3 kg tělesné hmotnosti.
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: Nevirapin (NVP)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie/věku účastníka/hmotnosti účastníka.
Lék: Raltegravir (RAL)
Podává se ústně. Dávkováno podle kroku studie a věku účastníka.
Lék: VRC07-523LS
40 mg/kg podaných subkutánně.
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dávkování podle fáze studie/věku účastníka/váhy účastníka
Experimentální: Kohorta 1, Režim 4D: 2 NRTI + DTG
Účastníci obdrží 2 NRTI + DTG
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dávkování podle fáze studie/věku účastníka/váhy účastníka
Experimentální: Kohorta 1, Režim 4DV7: 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Účastníci obdrží 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Lék: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Vybráno vyšetřovatelem místa a dávkováno podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo směrnic jednotlivých zemí nebo místních standardních pokynů.
Lék: VRC07-523LS
40 mg/kg podaných subkutánně.
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dávkování podle fáze studie/věku účastníka/váhy účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli remise HIV
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Definováno jako žádná potvrzená HIV RNA větší nebo rovna limitu detekce (LOD) během 48 týdnů přerušení léčby
Měřeno do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virovou supresí na konzistentní HIV-1 RNA nižší než LOD
Časové okno: Měřeno do 24. týdne
Na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 24. týdne
Počet účastníků, kteří zažili perzistenci HIV
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Měřeno plazmatickou virémií (jediná kopie), kapénkovou digitální DNA, replikačně kompetentními zásobníky HIV
Měřeno do 48. týdne
Frekvence nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší možná, pravděpodobně nebo určitě související s jakoukoli složkou studijního režimu
Časové okno: Měřeno v týdnu 192
Hodnocení podle klasifikační tabulky DAIDS AE, opravená verze 2.1, z července 2017
Měřeno v týdnu 192
Počet účastníků splňujících všechna kritéria způsobilosti pro přerušení léčby
Časové okno: Měřeno v týdnu 192
Jak je definováno v kritériích popsaných v protokolu studie
Měřeno v týdnu 192
Počet kojenců splňujících vybraná kritéria způsobilosti pro přerušení léčby mezi kojenci, kteří také splnili kritéria virové suprese pro přerušení léčby.
Časové okno: Měřeno v týdnu 192
Jak je definováno v kritériích popsaných v protokolu studie
Měřeno v týdnu 192

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitní odpovědi specifické pro HIV
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Měřeno pomocí % CD8+/DR+ T buněk
Měřeno do 48. týdne
Změna v odpovědi imunitních aktivačních markerů (%CD8+/DR+ T buňky).
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Měřeno pomocí HIV-specifických protilátek a HIV-specifických T-buněčných odpovědí
Měřeno do 48. týdne
Změna koncentrace DTG u léčených novorozenců a malých kojenců
Časové okno: Měřeno do 24. týdne
Na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 24. týdne
Změna koncentrace VRC07-523LS mezi léčenými novorozenci a malými kojenci
Časové okno: Měřeno do 24. týdne
Na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 24. týdne
Přítomnost ARV genotypové rezistence vůči užívaným lékům
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Měřeno do 48. týdne
Přítomnost rezistence na bNAb měřená inhibiční koncentrací
Časové okno: Měřeno do 48. týdne
Měřeno do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studijní židle: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI068616 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI106716 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 11954 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualizovaná data účastníků, na nichž jsou založeny výsledky publikace, po odstranění identifikačních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a dostupné po celou dobu financování sítě IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) NIH

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh na využití dat schválený sítí IMPAACT.
  • Pro jaké typy analýz? Pro dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Žádost o data“ na adrese: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před převzetím dat podepsat Dohodu o využití dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit