Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget tidlig intensiv behandling af HIV-inficerede spædbørn for at opnå HIV-remission

21. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Meget tidlig intensiv behandling af HIV-inficerede spædbørn for at opnå HIV-remission: Et fase I/II Proof of Concept-studie

Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af tidlig intensiv antiretroviral terapi (ART) på opnåelse af HIV-remission (HIV RNA under grænsen for detektion af assayet) blandt HIV-inficerede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tidlig intensiv antiretroviral terapi (ART) på opnåelse af HIV-remission (HIV RNA under grænsen for detektion af assayet) blandt HIV-inficerede spædbørn.

Undersøgelsen vil optage to kohorter. Kohorte 1 vil omfatte spædbørn med høj risiko for in utero HIV-infektion. Kohorte 2 vil omfatte in utero HIV-inficerede, ART-startede spædbørn.

Tre tidlige intensive terapiregimer vil blive vurderet. Regime 1L vil omfatte 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) plus nevirapin (NVP) plus lopinavir/ritonavir (LPV/r). Regime 2R vil omfatte 2 NRTI'er plus NVP plus raltegravir (RAL). Regime 2RV vil omfatte 2 NRTI'er plus NVP plus RAL plus VRC01 monoklonalt antistof.

Undersøgelsen vil blive gennemført i fire trin. I trin 1 vil spædbørn i kohorte 1 blive tilmeldt til evaluering af HIV-infektion og påbegyndelse af tidlig intensiv terapi inden for 48 timer efter fødslen. Spædbørn, hvor in utero HIV-infektion er udelukket, vil skifte fra undersøgelsesregimen til standard perinatal profylakse i henhold til lokale retningslinjer inden for to uger; disse spædbørn vil fortsætte i trin 1 sikkerhedsovervågning i yderligere to uger, gennemgå den endelige HIV-test ved ca. 12 ugers alderen og derefter forlade undersøgelsen. Spædbørn, hvor in utero HIV-infektion er bekræftet, vil gå ind i trin 2 mindst to uger efter tilmelding til trin 1.

I trin 2 vil spædbørn i kohorte 1, der er identificeret med in utero HIV-infektion, og spædbørn i kohorte 2 modtage undersøgelsesregimet i op til 288 uger. Fra trin 2 uge 84 vil børn, der opnåede HIV RNA-suppression i uge 24, og opretholdt suppression derefter, uden HIV-RNA påvist i eller efter uge 48, blive evalueret for mulig behandlingsophør.

I trin 3 vil børn i trin 2, der opfylder kriterierne for behandlingsophør, stoppe ART og blive nøje overvåget for viral rebound i op til fem år.

I trin 4 vil børn, der oplever viral rebound i trin 3 eller opfylder andre trin 4 inklusionskriterier, genoptage ART og blive nøje overvåget for viral re-suppression på ART indtil fem års alderen eller seks måneder efter re-suppression, alt efter hvad der end måtte være er senere.

HIV-ikke-inficerede spædbørn vil blive fulgt i 12 uger. HIV-inficerede spædbørn vil blive fulgt i op til 288 uger i trin 2 (på ART); dem, der går ind i trin 3, vil blive fulgt til konstatering af primært effektpunkt ved 48 uger og i op til i alt fem år (uden ART) i dette trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Trukket tilbage
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • Rekruttering
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Rekruttering
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Rekruttering
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Afsluttet
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Afsluttet
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Afsluttet
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0672
        • Afsluttet
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Yvonne A. Morales
          • Telefonnummer: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • Rekruttering
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Afsluttet
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Trukket tilbage
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3393
        • Rekruttering
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Trukket tilbage
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Trukket tilbage
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Rekruttering
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 9104
        • Trukket tilbage
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • Rekruttering
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Trukket tilbage
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Trukket tilbage
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Rekruttering
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Rekruttering
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekruttering
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Hazzie Mvula
          • Telefonnummer: 265-884-55-30-91
          • E-mail: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Rekruttering
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Trukket tilbage
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Kontakt:
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Afsluttet
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Afsluttet
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekruttering
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Afsluttet
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Rekruttering
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Rekruttering
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Afsluttet
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Afsluttet
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre, kohorte 1 og kohorte 2

  • Mødre vil være berettiget til at tilmelde sig ENTEN:

    • Formodet HIV-infektion defineret som større end eller lig med én positiv hurtig HIV-antistoftest opnået i peripartum-perioden. Maternel infektion skal bekræftes, med bekræftende resultater tilgængelige inden for 10 hverdage efter tilmelding (se nedenfor). ELLER
    • Bekræftet HIV-infektion defineret som positive resultater fra to prøver indsamlet på forskellige tidspunkter. Alle testede prøver skal være fuldblod, serum eller plasma. Mere information om dette kriterium er tilgængelig i protokollen.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse af sig selv og sit spædbarn (trin 1 og/eller trin 2 alt efter hvad der er relevant). Moderen skal være i en alder til at give lovligt informeret samtykke som defineret af det land, hvor hun er bosat. Hvis ikke, skal der indhentes informeret samtykke fra en juridisk værge.

Inklusionskriterier for mødre, kun kohorte 1

  • Spædbarn kvalificeret og tilmeldt kohorte 1

  • Ingen modtagelse af ARV'er under den aktuelle graviditet

    • Bemærk: Modtagelse af ARV'er før den aktuelle graviditet (inklusive NVP) eller under fødslen og/eller intrapartum-perioden (inden for fem dage før fødslen) af den aktuelle graviditet er tilladt.

Inklusionskriterier for mødre, kun kohorte 2

  • Spædbarn kvalificeret og tilmeldt kohorte 2

    • Bemærk: Modtagelse af ARV'er under den aktuelle graviditet og/eller intrapartumperioden for den aktuelle graviditet er tilladt.

Inklusionskriterier for spædbørn, trin 1, evaluering og indledende behandling af højrisikospædbørn

  • Mindre end eller lig med 48 timers alder
  • Større end eller lig med 36 ugers svangerskabsalder ved fødslen (vurdering af svangerskabsalder vil være baseret på det bedste kliniske skøn bestemt af datoen for sidste menstruation, antenatal ultralyd, fundalhøjde eller Ballard Score)
  • Større end eller lig med 2 kg ved fødslen
  • Mor med formodet eller bekræftet HIV-infektion i henhold til ovenstående kriterier.
  • Mor modtog ikke ARV'er under den nuværende graviditet i henhold til ovenstående kriterier.
  • I stand til at tage ARV'er gennem munden, nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde

Inklusionskriterier for spædbørn, trin 2, behandling af spædbørn med bekræftet in utero HIV-infektion

  • I stand til at tage ARV'er gennem munden, nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.

  • Kun kohorte 1

    • Skal have været tilmeldt trin 1
    • Bekræftet in utero HIV-infektion (se undersøgelsesprotokol for mere information)

  • Kun kohorte 2

    • Mindre end eller lig med 10 dages alder
    • Større end eller lig med 36 ugers svangerskabsalder ved fødslen (vurdering af svangerskabsalder vil være baseret på det bedste kliniske skøn bestemt af datoen for sidste menstruation, antenatal ultralyd, fundalhøjde eller Ballard Score)
    • Større end eller lig med 2 kg ved fødslen
    • Mor med formodet eller bekræftet HIV-infektion i henhold til ovenstående kriterier
    • Mindst én NAT-positiv for HIV-infektion på en prøve udtaget inden for 48 timer efter fødslen

    • Modtog den første dosis ART inden for 48 timer efter fødslen på et regime, der inkluderer 2 NRTI'er og mindst ét ​​andet middel (f.eks. NVP, RAL, LPV/r)

      • Dosering af hvert middel i regimet bør baseres på gældende doseringsretningslinjer (WHO eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer)
      • NVP-dosering skal mindst svare til gældende lands- eller lokale standarddoseringsretningslinjer for profylakse
      • FDA anbefaler at undgå LPV/r hos spædbørn under 14 dage eller mindre end 42 uger efter menstruation

    • ART-regimen (beskrevet i kriterierne ovenfor) blev taget dagligt fra startdatoen indtil studiestart

      • Bortset fra undtagelsen i det næste punkt for NVP, skal hvert middel i kuren tages dagligt fra startdatoen
      • NVP bør ideelt set tages dagligt fra startdatoen og skal tages på mindst to af de første fem dage af livet (dvs. det er acceptabelt, at NVP ikke tages på op til tre af de første fem dage af livet)

Inklusionskriterier for spædbørn, Trin 3, Behandlingsophør

  • Bemærk: Kriterierne i dette afsnit kan ændres som svar på ekspertpanelgennemgang.
  • Skal have været tilmeldt trin 2.
  • Skal have nået trin 2 uge 96.

  • Skal have følgende baseret på test på det lokale CLIA-certificerede (amerikanske steder) eller VQA-certificerede (ikke-amerikanske steder) laboratorium:

    • Intet bekræftet plasma HIV RNA større end eller lig med 200 kopier/ml ved trin 2 uge 24 og op til, men eksklusive trin 2 uge 48 (se undersøgelsesprotokollen for proceduremæssig vejledning relateret til dette kriterium) OG

    • Intet plasma HIV RNA påvist ved trin 2 uge 48 og derefter

      • Bemærk: Prøvefortynding til HIV RNA-analyser bør ikke forekomme ved eller efter trin 2 uge 24. I tilfælde af, at en tilstrækkelig prøvevolumen ikke kan opsamles ved et givet undersøgelsesbesøg, skal spædbarnet vende tilbage til klinikken på en anden dag inden for det tilladte besøgsvindue for at gentage prøvetagningsforsøg. Hvis gentagelsesforsøget ikke lykkes, eller hvis prøvefortynding af en eller anden grund er uundgåelig, kan spædbarnet overvejes at gå ind i trin 3, så længe fortynding kun sker én gang ved eller efter trin 2 uge 24 og HIV RNA-analyserne umiddelbart forud for og umiddelbart efter det fortyndede assay udføres ikke med en fortyndet prøve og giver resultater, der ellers opfylder kriterierne for adgang til trin 3.
  • Hvis den ammes, skal den permanent have ophørt med at amme, uden at blive udsat for modermælk i mindst seks uger før prøvetagning til den test, der er specificeret i kriteriet nedenfor.

  • Skal have opfyldt ALLE følgende yderligere kriterier i trin 2, opnået på mere end eller lig med trin 2 uge 84 og mindre end eller lig med trin 2 uge 288:

    • To på hinanden følgende negative HIV-antistoftests ved fjerde generations enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (udført i undersøgelsens udpegede centrallaboratorium) med mindst 8 ugers mellemrum

    • To på hinanden følgende HIV DNA-tests uden DNA påvist i mindst 850.000 PBMC'er analyseret (udført i undersøgelsens udpegede centrale laboratorium) med mindst 8 ugers mellemrum

      • Bemærk: En million PBMC'er bør ideelt set analyseres; for at rumme variable prøvevolumener og celletal er et minimum på 850.000 analyserede PBMC'er dog acceptabelt.
    • Intet plasma-HIV-RNA påvist på tidspunktet for den anden på hinanden følgende negative HIV-DNA-test (baseret på test udført i undersøgelsens udpegede VQA-certificerede centrallaboratorium)
    • CD4-celleprocent større end eller lig med 25 OG CD4-cellers absolutte tal større end eller lig med den nedre grænse for normal alder (dvs. 1000 celler/ml hvis 2-3 års alderen, større end eller lig med 750 celler/ml hvis 3-4 år)
    • Spædbarn vurderet af stedets efterforsker eller udpeget som forventet at overholde trin 3-skemaet for evalueringer
    • Mor (eller værge, hvis relevant), villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til barnets deltagelse i trin 3 og trin 4
  • Intet plasma HIV RNA påvist ved test udført på det lokale CLIA-certificerede (amerikanske steder) eller VQA-certificerede (ikke-amerikanske steder) laboratorium, efter at kriterierne ovenfor er blevet bekræftet, med prøvetagning til analysen inden for 14 dage før trin 3 Indgang.

Inklusionskriterier for spædbørn, trin 4, genoptagelse af behandling

  • Skal have været tilmeldt trin 3.

  • Skal have opfyldt mindst én af følgende:

    • Plasma HIV RNA større end eller lig med LOD baseret på standard kvantitativ testning udført på det lokale CLIA-certificerede (US-steder) eller VQA-certificerede (ikke-US-steder) laboratorium efter ART-ophør (se undersøgelsesprotokollen for proceduremæssig vejledning i forbindelse med dette kriterium).
    • Bekræftet CD4-celleprocent mindre end 25 % eller CD4-celletal mindre end den nedre grænse for normal alder
    • Bekræftet eller mistænkt diagnose af en ny WHO Clinical Stage 3 eller 4 tilstand
    • Bekræftet eller mistænkt diagnose af akut retroviralt syndrom
    • Ellers vurderet af stedets investigator eller udpegede i samråd med Clinical Management Committee (CMC), som havende en indikation for at genoptage behandlingen
    • Bemærk: Uanset ovenstående kan ethvert barn, der er tilmeldt trin 3, genoptage ART efter anmodning fra hans eller hendes forælder eller værge; ethvert sådant barn er berettiget til optagelse i trin 4.

Kriterier for udelukkelse af spædbørn, trin 1 og trin 2

  • Enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra HIV-infektion) eller klinisk signifikante fund under gennemgang af sygehistorie eller fysisk undersøgelse før indtræden, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1, kur 1L: 2 NRTI'er + NVP + LPV/r
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + NVP + LPV/r.
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: Nevirapin (NVP)
Indgives oralt. Doseret efter undersøgelsestrin/deltagers alder/deltagers vægt.
Medicin: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Indgives oralt. Doseret i henhold til undersøgelsens trin og deltagerens alder.
Eksperimentel: Kohorte 2, kur 1L: 2 NRTI'er + NVP + LPV/r
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + NVP + LPV/r.
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: Nevirapin (NVP)
Indgives oralt. Doseret efter undersøgelsestrin/deltagers alder/deltagers vægt.
Medicin: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Indgives oralt. Doseret i henhold til undersøgelsens trin og deltagerens alder.
Eksperimentel: Kohorte 1, regime 2R: 2 NRTI'er + NVP + RAL
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + NVP + RAL.
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: Nevirapin (NVP)
Indgives oralt. Doseret efter undersøgelsestrin/deltagers alder/deltagers vægt.
Medicin: Raltegravir (RAL)
Indgives oralt. Doseret i henhold til undersøgelsens trin og deltagerens alder.
Eksperimentel: Kohorte 2, regime 2R: 2 NRTI'er + NVP + RAL
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + NVP + RAL.
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: Nevirapin (NVP)
Indgives oralt. Doseret efter undersøgelsestrin/deltagers alder/deltagers vægt.
Medicin: Raltegravir (RAL)
Indgives oralt. Doseret i henhold til undersøgelsens trin og deltagerens alder.
Eksperimentel: Kohorte 1, regime 2RV: 2 NRTI'er + NVP + RAL + VRC01
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + NVP + RAL + VRC01.
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: Nevirapin (NVP)
Indgives oralt. Doseret efter undersøgelsestrin/deltagers alder/deltagers vægt.
Medicin: Raltegravir (RAL)
Indgives oralt. Doseret i henhold til undersøgelsens trin og deltagerens alder.
Medicin: VRC01
40 mg/kg indgivet subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 1, regime 3RD: 2 NRTI'er + NVP + RAL skifter til 2 NRTI'er + DTG
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + NVP + RAL med efterfølgende skift til 2 NRTI'er + DTG, når de er 28 dage gamle og 3 kg kropsvægt.
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: Nevirapin (NVP)
Indgives oralt. Doseret efter undersøgelsestrin/deltagers alder/deltagers vægt.
Medicin: Raltegravir (RAL)
Indgives oralt. Doseret i henhold til undersøgelsens trin og deltagerens alder.
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Doseres i henhold til studieforløb/deltagerens alder/deltagerens vægt
Eksperimentel: Kohorte 1, regime 3RDV7: 2 NRTI'er + NVP + RAL + VRC07-523LS skifter til 2 NRTI'er + DTG + VRC07-523LS
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + NVP + RAL + VRC07-523LS med efterfølgende skift til 2 NRTI'er + DTG + VRC07-523LS, når de er 28 dage gamle og 3 kg kropsvægt.
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: Nevirapin (NVP)
Indgives oralt. Doseret efter undersøgelsestrin/deltagers alder/deltagers vægt.
Medicin: Raltegravir (RAL)
Indgives oralt. Doseret i henhold til undersøgelsens trin og deltagerens alder.
Medicin: VRC07-523LS
40 mg/kg indgivet subkutant.
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Doseres i henhold til studieforløb/deltagerens alder/deltagerens vægt
Eksperimentel: Kohorte 1, Regime 4D: 2 NRTI'er + DTG
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + DTG
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Doseres i henhold til studieforløb/deltagerens alder/deltagerens vægt
Eksperimentel: Kohorte 1, Regime 4DV7: 2 NRTI'er + DTG + VRC07-523LS
Deltagerne vil modtage 2 NRTI'er + DTG + VRC07-523LS
Medicin: Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Valgt af stedets efterforsker og doseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller individuelle lande eller lokale standardretningslinjer.
Medicin: VRC07-523LS
40 mg/kg indgivet subkutant.
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Doseres i henhold til studieforløb/deltagerens alder/deltagerens vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hiv-remission
Tidsramme: Målt til uge 48
Defineret som intet bekræftet HIV-RNA større end eller lig med detektionsgrænsen (LOD) gennem 48 ugers behandlingsafbrydelse
Målt til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med viral suppression til konsistent HIV-1 RNA mindre end LOD
Tidsramme: Målt til og med uge 24
Baseret på laboratorieevalueringer
Målt til og med uge 24
Antal deltagere, der oplever hiv-persistens
Tidsramme: Målt til uge 48
Målt ved plasmaviræmi (enkelt kopi), digitalt dråbe-DNA, replikationskompetente HIV-reservoirer
Målt til uge 48
Hyppighed af grad 3 eller højere bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til en komponent i undersøgelsesregimet
Tidsramme: Målt til uge 192
Bedømt i henhold til DAIDS AE-graderingstabel, korrigeret version 2.1, dateret juli 2017
Målt til uge 192
Antal deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier for behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Målt til uge 192
Som defineret i kriterier beskrevet i undersøgelsesprotokol
Målt til uge 192
Antal spædbørn, der opfylder de valgte kriterier for behandlingsafbrydelse blandt spædbørn, der også opfyldte kriterierne for viral suppression for behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: Målt til uge 192
Som defineret i kriterier beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Målt til uge 192

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-specifik immunrespons
Tidsramme: Målt til uge 48
Som målt af %CD8+/DR+ T-celler
Målt til uge 48
Ændring i immunaktiveringsmarkører (%CD8+/DR+ T-celler) respons
Tidsramme: Målt til uge 48
Målt ved HIV-specifikke antistoffer og HIV-specifikke T-celleresponser
Målt til uge 48
Ændring i DTG-koncentration blandt behandlede nyfødte og spædbørn
Tidsramme: Målt til og med uge 24
Baseret på laboratorieevalueringer
Målt til og med uge 24
Ændring i VRC07-523LS koncentration blandt behandlede nyfødte og små spædbørn
Tidsramme: Målt til og med uge 24
Baseret på laboratorieevalueringer
Målt til og med uge 24
Tilstedeværelse af ARV-genotypisk resistens over for taget medicin
Tidsramme: Målt til uge 48
Målt til uge 48
Tilstedeværelse af bNAb-resistens målt ved inhiberende koncentration
Tidsramme: Målt til uge 48
Målt til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studiestol: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1AI068616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1AI106716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 11954 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i publikationen, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter publicering og tilgængelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network af NIH

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag til brug af dataene, som er godkendt af IMPAACT-netværket.
  • Til hvilke typer analyser? For at opnå målene i forslaget godkendt af IMPAACT-netværket.
  • Hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelig gennem? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af IMPAACT's "Dataanmodnings"-formular på: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forskere bag godkendte forslag skal underskrive en IMPAACT Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner