- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02140255
Traitement intensif très précoce des nourrissons infectés par le VIH pour obtenir une rémission du VIH
Traitement intensif très précoce des nourrissons infectés par le VIH pour obtenir une rémission du VIH : une étude de preuve de concept de phase I/II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer les effets d'une thérapie antirétrovirale intensive précoce (TAR) sur l'obtention d'une rémission du VIH (ARN du VIH inférieur à la limite de détection du test) chez les nourrissons infectés par le VIH.
L'étude recrutera deux cohortes. La cohorte 1 comprendra des nourrissons à haut risque d'infection in utero par le VIH. La cohorte 2 comprendra des nourrissons infectés par le VIH in utero et sous TAR.
Trois schémas thérapeutiques intensifs précoces seront évalués. Le régime 1L comprendra 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) plus la névirapine (NVP) plus le lopinavir/ritonavir (LPV/r). Le schéma 2R comprendra 2 INTI plus NVP plus raltégravir (RAL). Le régime 2RV comprendra 2 INTI plus NVP plus RAL plus anticorps monoclonal VRC01.
L'étude se déroulera en quatre étapes. À l'étape 1, les nourrissons de la cohorte 1 seront inscrits pour une évaluation de l'infection par le VIH et l'initiation d'un traitement intensif précoce dans les 48 heures suivant la naissance. Les nourrissons chez qui l'infection à VIH in utero est exclue passeront du régime de l'étude à la prophylaxie périnatale standard conformément aux directives locales dans les deux semaines ; ces nourrissons poursuivront la surveillance de l'innocuité de l'étape 1 pendant deux semaines supplémentaires, subiront un test de dépistage final du VIH à l'âge de 12 semaines environ, puis quitteront l'étude. Les nourrissons chez qui l'infection à VIH in utero est confirmée entreront à l'étape 2 au moins deux semaines après l'inscription à l'étape 1.
À l'étape 2, les nourrissons de la cohorte 1 identifiés comme ayant une infection à VIH in utero et les nourrissons de la cohorte 2 recevront le régime à l'étude pendant 288 semaines maximum. À partir de l'étape 2, semaine 84, les enfants qui ont atteint la suppression de l'ARN du VIH à la semaine 24 et maintenu la suppression par la suite, sans détection d'ARN du VIH à la semaine 48 ou après, seront évalués pour un éventuel arrêt du traitement.
À l'étape 3, les enfants de l'étape 2 qui répondent aux critères d'arrêt du traitement arrêteront le TARV et seront étroitement surveillés pour détecter un rebond viral jusqu'à cinq ans.
À l'étape 4, les enfants qui subissent un rebond viral à l'étape 3 ou qui répondent à d'autres critères d'inclusion à l'étape 4 recommenceront le TAR et seront étroitement surveillés pour la re-suppression virale sous TAR jusqu'à l'âge de cinq ans ou six mois après la re-suppression, selon la est plus tard.
Les nourrissons non infectés par le VIH seront suivis pendant 12 semaines. Les nourrissons infectés par le VIH seront suivis jusqu'à 288 semaines à l'étape 2 (sous TAR); ceux qui entrent dans l'étape 3 seront suivis pour la détermination du critère principal à 48 semaines et jusqu'à un total de cinq ans (hors ART) dans cette étape.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Coletti, MS
- Numéro de téléphone: 11238 919-544-7040
- E-mail: acoletti@fhi360.org
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Complété
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
- Complété
- Soweto IMPAACT CRS
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- Recrutement
- Umlazi CRS
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Contact:
- Vani Govender
- Numéro de téléphone: 27-31-2601998
- E-mail: Chettyv1@ukzn.ac.za
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Western Cape Province
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Tygerberg, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7505
- Recrutement
- Famcru Crs
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Contact:
- Joan Coetzee
- Numéro de téléphone: 27-21-9384157
- E-mail: joan@sun.ac.za
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Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Retiré
- Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
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Minas Gerais, Brésil, 30.130-100
- Recrutement
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Contact:
- Flavia G. Ferreira, M.D., D.Sc.
- Numéro de téléphone: 55-31-34099111
- E-mail: ffaleiroferreira@gmail.com
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Rio De Janeiro, Brésil, 20221-903
- Complété
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
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Rio De Janeiro, Brésil, 21941-612
- Recrutement
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
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Contact:
- Maria da Conceicao C. Sapia, M.D.
- Numéro de téléphone: 55-21-31482255
- E-mail: macher.rlk@terra.com.br
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Rio De Janeiro, Brésil, 26030
- Recrutement
- Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
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Contact:
- Gisely G. Falco
- Numéro de téléphone: 55-21-26676059
- E-mail: gisely.falco@gmail.com
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São Paulo, Brésil, 14049-900
- Recrutement
- Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
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Contact:
- Adriana A. Barbaro
- Numéro de téléphone: 55-1632345516
- E-mail: a.tiraboschi@uol.com.br
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Rio Greande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brésil, 91350-200
- Complété
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
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Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
- Recrutement
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Contact:
- Cynthia Riviere, M.D.
- Numéro de téléphone: 509-22222241
- E-mail: criviere@gheskio.org
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Kericho, Kenya, 20200
- Recrutement
- Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
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Contact:
- Samwel K. Chirchir, R.N., B.Sc.
- Numéro de téléphone: 254-522-030388
- E-mail: Samwel.Chirchir@usamru-k.org
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Blantyre, Malawi
- Recrutement
- Blantyre CRS
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Contact:
- Dumisile Huwa
- Numéro de téléphone: 265-1811885
- E-mail: dhuwa@jhu.medcol.mw
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Central
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Lilongwe, Central, Malawi
- Recrutement
- Malawi CRS
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Contact:
- Thokozani N. Makuhunga
- Numéro de téléphone: 1-265-1755056
- E-mail: tmakuhunga@unclilongwe.org
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Baylor-Uganda CRS
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Contact:
- Violet Korutaro
- Numéro de téléphone: 256-417-119200
- E-mail: vkorutaro@baylor-uganda.org
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Kampala, Ouganda
- Complété
- MU-JHU Care Limited CRS
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Kampala, Ouganda
- Retiré
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
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Contact:
- Sylvia I Davila-Nieves, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 1-787-7679193
- E-mail: sylvia.davila1@upr.edu
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Retiré
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Retiré
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
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Moshi, Tanzanie
- Recrutement
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
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Contact:
- Cynthia A. Asiyo
- Numéro de téléphone: 255-753698484
- E-mail: cynthia.asiyo@duke.edu
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Chiang Mai, Thaïlande, 50100
- Recrutement
- Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
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Contact:
- Pra-ornsuda Sukrakanchana
- Numéro de téléphone: 66-81-7468858
- E-mail: Pra-ornsuda.Sukrakanchana@phpt.org
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Bangkoknoi
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Bankok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
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Contact:
- Watcharee Lermankul
- Numéro de téléphone: 66-2-4197000 Ext. 5695
- E-mail: watchareeped@gmail.com
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Lusaka, Zambie, 10101
- Complété
- George CRS
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Chitungwiza, Zimbabwe
- Recrutement
- Seke North CRS
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Contact:
- Teacler G. Nematadzira, MB ChB
- Numéro de téléphone: 263-772288155
- E-mail: tnematadzira@uzchs-ctrc.org
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Chitungwiza, Zimbabwe
- Recrutement
- St Mary's CRS
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Contact:
- Suzen Maonera, M.Sc., B.Sc., R.N.
- Numéro de téléphone: 263-772-288160
- E-mail: smaonera@uzchs-ctrc.org
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Harare, Zimbabwe
- Recrutement
- Harare Family Care CRS
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Contact:
- Sukunena J. Maturure, RGN
- Numéro de téléphone: 263-712437682
- E-mail: sjmaturure@uzchs-ctrc.org
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0672
- Recrutement
- University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
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Contact:
- Megan Loughran, B.A.
- Numéro de téléphone: 858-534-9218
- E-mail: meloughran@ucsd.edu
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- Usc La Nichd Crs
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Contact:
- Eva A. Operskalski, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 323-865-1554
- E-mail: eva@usc.edu
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
- Recrutement
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
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Contact:
- Michele F. Carter, B.S., R.N.
- Numéro de téléphone: 310-206-6369
- E-mail: mfcarter@mednet.ucla.edu
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Contact:
- Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N.
- Numéro de téléphone: 720-777-6752
- E-mail: emily.barr@childrenscolorado.org
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Recrutement
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Contact:
- Feiona Heaven
- Numéro de téléphone: 954-728-1054
- E-mail: fheaven@browardhealth.org
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Contact:
- Saniyyah Mahmoudi, A.R.N.P.
- Numéro de téléphone: 904-244-5331
- E-mail: saniyyah.mahmoudi@jax.ufl.edu
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
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Contact:
- Grace Alvarez
- Numéro de téléphone: 305-243-4447
- E-mail: galvarez2@miami.edu
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Complété
- University of Miami CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
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Contact:
- LaTeshia Thomas-Seaton
- Numéro de téléphone: 404-616-5936
- E-mail: lseaton@emory.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Contact:
- Maureen McNichols, R.N., M.S.N., C.C.R.C.
- Numéro de téléphone: 1-312-572-4541
- E-mail: maureen_mcnichols@rush.edu
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614-3393
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
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Contact:
- Margaret Ann Sanders, M.P.H.
- Numéro de téléphone: 312-227-8275
- E-mail: msanders@luriechildrens.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
Contact:
- Aleisha Collinson-Streng, R.N., A.C.R.N.
- Numéro de téléphone: 1-443-801-7301
- E-mail: acolli14@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Retiré
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Recrutement
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
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Contact:
- Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: 1-718-960-1010
- E-mail: mcavallo@bronxleb.org
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Contact:
- Marlene Burey, R.N., M.S.N., P.N.P.
- Numéro de téléphone: 1-718-918-4783
- E-mail: marlene.burey@nychhc.org
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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Contact:
- Erin Infanzon
- Numéro de téléphone: 631-444-8832
- E-mail: Erin.Infanzon@stonybrookmedicine.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 9104
- Retiré
- Philadelphia IMPAACT Unit CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
- Recrutement
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
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Contact:
- Jill Utech, M.S.N.
- Numéro de téléphone: 901-595-5059
- E-mail: jill.utech@stjude.org
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
- Retiré
- Texas Children's Hospital CRS
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS
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Contact:
- Chivon D. McMullen-Jackson, RN, CCRP, MS
- Numéro de téléphone: 832-824-1339
- E-mail: cdmcmull@texaschildrens.org
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Retiré
- Seattle Children's Research Institute CRS
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Retiré
- Univ. of Washington NICHD CRS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion maternelle, cohorte 1 et cohorte 2
Les mères pourront s'inscrire SOIT :
- Infection présumée par le VIH définie comme supérieure ou égale à un test rapide d'anticorps anti-VIH positif obtenu au cours de la période péripartum. L'infection maternelle doit être confirmée, avec des résultats de confirmation disponibles dans les 10 jours ouvrables suivant l'inscription (voir ci-dessous). OU
- Infection à VIH confirmée définie comme des résultats positifs de deux échantillons prélevés à des moments différents. Tous les échantillons testés doivent être du sang total, du sérum ou du plasma. Plus d'informations sur ce critère sont disponibles dans le protocole.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour sa participation et celle de son bébé (étape 1 et/ou étape 2, selon le cas). La mère doit être en âge de fournir un consentement éclairé légal tel que défini par le pays dans lequel elle réside. Sinon, le consentement éclairé doit être obtenu auprès d'un tuteur légal.
Critères d'inclusion maternelle, cohorte 1 uniquement
- Nourrisson éligible et inscrit dans la cohorte 1
Pas de réception d'ARV pendant la grossesse en cours
- Remarque : La réception par la mère d'ARV avant la grossesse en cours (y compris NVP) ou pendant le travail et/ou la période intrapartum (dans les cinq jours précédant l'accouchement) de la grossesse en cours est autorisée.
Critères d'inclusion maternelle, cohorte 2 uniquement
Nourrisson éligible et inscrit dans la cohorte 2
- Remarque : La réception maternelle d'ARV pendant la grossesse en cours et/ou la période intra-partum pour la grossesse en cours est autorisée.
Critères d'inclusion des nourrissons, étape 1, évaluation et traitement initial des nourrissons à haut risque
- Âge inférieur ou égal à 48 heures
- Supérieur ou égal à 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance (l'évaluation de l'âge gestationnel sera basée sur la meilleure estimation clinique déterminée par la date de la dernière période menstruelle, l'échographie prénatale, la hauteur utérine ou le score de Ballard)
- Supérieur ou égal à 2 kg à la naissance
- Mère avec une infection à VIH présumée ou confirmée selon les critères ci-dessus.
- La mère n'a pas reçu d'ARV pendant la grossesse en cours selon les critères ci-dessus.
- Capable de prendre des ARV par voie orale, sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie
Critères d'inclusion du nourrisson, étape 2, Prise en charge des nourrissons avec une infection à VIH confirmée in utero
- Capable de prendre des ARV par voie orale, sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie.
Cohorte 1 uniquement
- Doit avoir été inscrit à l'étape 1
- Infection à VIH confirmée in utero (voir le protocole de l'étude pour plus d'informations)
Cohorte 2 seulement
- Moins de ou égal à 10 jours d'âge
- Supérieur ou égal à 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance (l'évaluation de l'âge gestationnel sera basée sur la meilleure estimation clinique déterminée par la date de la dernière période menstruelle, l'échographie prénatale, la hauteur utérine ou le score de Ballard)
- Supérieur ou égal à 2 kg à la naissance
- Mère avec une infection à VIH présumée ou confirmée selon les critères ci-dessus
- Au moins un NAT positif pour l'infection à VIH sur un échantillon prélevé dans les 48 heures suivant la naissance
A reçu la première dose de TAR dans les 48 heures suivant la naissance selon un régime comprenant 2 INTI et au moins un autre agent (par exemple, NVP, RAL, LPV/r)
- Le dosage de chaque agent dans le régime doit être basé sur les directives de dosage actuelles (OMS ou pays individuel ou directives standard locales)
- Le dosage de NVP doit être au moins équivalent aux directives de dosage standard nationales ou locales actuelles pour la prophylaxie
- La FDA recommande d'éviter le LPV/r chez les nourrissons de moins de 14 jours ou de moins de 42 semaines d'âge post-menstruel
Le régime d'ART (décrit dans les critères ci-dessus) a été pris quotidiennement à partir de la date d'initiation jusqu'à l'entrée dans l'étude
- À l'exception de l'exception dans le point suivant pour NVP, chaque agent du régime doit être pris quotidiennement à partir de la date d'initiation
- La NVP devrait idéalement être prise quotidiennement à partir de la date d'initiation et doit être prise au moins deux des cinq premiers jours de vie (c'est-à-dire qu'il est acceptable que la NVP ne soit pas prise jusqu'à trois des cinq premiers jours de vie)
Critères d'inclusion du nourrisson, étape 3, arrêt du traitement
- Remarque : Les critères de cette section peuvent être modifiés en réponse à l'examen du groupe d'experts.
- Doit avoir été inscrit à l'étape 2.
- Doit avoir atteint l'étape 2 semaine 96.
Doit avoir les éléments suivants basés sur des tests effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains) :
- Aucun ARN VIH plasmatique confirmé supérieur ou égal à 200 copies/mL à l'étape 2 semaine 24 et jusqu'à l'étape 2 semaine 48 (voir le protocole de l'étude pour les directives procédurales liées à ce critère) ET
Aucun ARN VIH plasmatique détecté à l'étape 2, semaine 48 et par la suite
- Remarque : La dilution de l'échantillon pour les dosages de l'ARN du VIH ne doit pas se produire à ou après l'étape 2, semaine 24. Dans le cas où un volume d'échantillon adéquat ne peut pas être prélevé lors d'une visite d'étude donnée, le nourrisson doit retourner à la clinique un jour différent dans la fenêtre de visite autorisée pour une nouvelle tentative de prélèvement d'échantillon. Si la nouvelle tentative échoue ou si, pour une raison quelconque, la dilution de l'échantillon est inévitable, le nourrisson peut être considéré pour entrer dans l'étape 3 tant que la dilution n'a lieu qu'une seule fois à l'étape 2 ou après la semaine 24 et que les tests d'ARN du VIH précédant immédiatement et immédiatement après le test dilué ne sont pas effectués avec un échantillon dilué et fournissent des résultats qui répondent par ailleurs aux critères d'entrée à l'étape 3.
- Si allaité, doit avoir cessé définitivement d'allaiter, sans exposition au lait maternel pendant au moins six semaines avant le prélèvement de l'échantillon pour les tests spécifiés dans le critère ci-dessous.
Doit avoir satisfait à TOUS les critères supplémentaires suivants lors de l'étape 2, obtenu à un niveau supérieur ou égal à l'étape 2 semaine 84 et inférieur ou égal à l'étape 2 semaine 288 :
- Deux tests d'anticorps anti-VIH négatifs consécutifs par dosage immuno-enzymatique de quatrième génération (ELISA) (réalisé dans le laboratoire central désigné de l'étude) à au moins 8 semaines d'intervalle
Deux tests ADN VIH consécutifs sans ADN détecté dans au moins 850 000 PBMC testés (réalisés dans le laboratoire central désigné de l'étude) à au moins 8 semaines d'intervalle
- Remarque : Un million de PBMC devraient idéalement être testés ; pour s'adapter aux volumes d'échantillons et aux nombres de cellules variables, cependant, un minimum de 850 000 PBMC dosés est acceptable.
- Aucun ARN VIH plasmatique détecté au moment du deuxième test ADN VIH négatif consécutif (basé sur les tests effectués dans le laboratoire central certifié VQA désigné pour l'étude)
- Pourcentage de cellules CD4 supérieur ou égal à 25 ET nombre absolu de cellules CD4 supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale pour l'âge (c.-à-d. 1000 cellules/mL si 2-3 ans, supérieur ou égal à 750 cellules/mL si 3-4 ans)
- Nourrisson évalué par l'investigateur du site ou la personne désignée comme prévu pour se conformer au calendrier des évaluations de l'étape 3
- Mère (ou tuteur légal, le cas échéant) disposée et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de l'enfant aux étapes 3 et 4
- Aucun ARN VIH plasmatique détecté par les tests effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains), après confirmation des critères ci-dessus, avec prélèvement d'échantillons pour le test dans les 14 jours précédant l'étape 3 Entrée.
Critères d'inclusion du nourrisson, étape 4, réinitiation du traitement
- Doit avoir été inscrit à l'étape 3.
Doit avoir satisfait à au moins l'un des critères suivants :
- ARN plasmatique du VIH supérieur ou égal à la LOD sur la base des tests quantitatifs standard effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains) après l'arrêt du TAR (voir le protocole de l'étude pour les directives procédurales liées à ce critère).
- Pourcentage confirmé de cellules CD4 inférieur à 25 % ou nombre absolu de cellules CD4 inférieur à la limite inférieure de la normale pour l'âge
- Diagnostic confirmé ou suspecté d'une nouvelle affection de stade clinique 3 ou 4 de l'OMS
- Diagnostic confirmé ou suspecté de syndrome rétroviral aigu
- Sinon, évalué par l'investigateur du site ou la personne désignée, en consultation avec le comité de gestion clinique (CMC), comme ayant une indication pour reprendre le traitement
- Remarque : Indépendamment de ce qui précède, tout enfant inscrit à l'étape 3 peut reprendre le TARV à la demande de son parent ou tuteur ; tout enfant de ce type peut être inclus à l'étape 4.
Critères d'exclusion du nourrisson, étapes 1 et 2
- Toute maladie cliniquement significative (autre que l'infection par le VIH) ou découverte cliniquement significative lors de l'examen des antécédents médicaux ou de l'examen physique avant l'entrée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation ou l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1, Régime 1L : 2 INTI + NVP + LPV/r
Les participants recevront 2 INTI + NVP + LPV/r.
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Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale.
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale.
Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
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Expérimental: Cohorte 2, Régime 1L : 2 INTI + NVP + LPV/r
Les participants recevront 2 INTI + NVP + LPV/r.
|
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale.
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale.
Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
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Expérimental: Cohorte 1, Régime 2R : 2 INTI + NVP + RAL
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL.
|
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale.
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale.
Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
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Expérimental: Cohorte 2, Régime 2R : 2 INTI + NVP + RAL
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL.
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Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale.
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale.
Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
|
Expérimental: Cohorte 1, Régime 2RV : 2 INTI + NVP + RAL + VRC01
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01.
|
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale.
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale.
Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
40 mg/kg administrés par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui obtiennent une rémission du VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
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Défini comme aucun ARN VIH confirmé supérieur ou égal à la limite de détection (LOD) pendant 48 semaines après l'arrêt du TAR
|
Mesuré jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus liés éventuellement, probablement ou définitivement à l'un des composants du schéma thérapeutique à l'étude
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 288
|
Noté selon le tableau de classement DAIDS AE, version corrigée 2.1, daté de juillet 2017
|
Mesuré jusqu'à la semaine 288
|
Nombre de participants avec une suppression virale à un ARN VIH-1 constant inférieur à LOD
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24
|
Basé sur des évaluations de laboratoire
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Mesuré jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants répondant à tous les critères d'éligibilité pour l'arrêt du TAR
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 288
|
Tel que défini dans les critères décrits dans le protocole d'étude
|
Mesuré jusqu'à la semaine 288
|
Nombre de nourrissons répondant aux critères d'éligibilité sélectionnés pour l'arrêt du TAR parmi les nourrissons qui répondaient également aux critères de suppression virale pour l'arrêt du TAR.
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 288
|
Tel que défini dans les critères décrits dans le protocole d'étude
|
Mesuré jusqu'à la semaine 288
|
Nombre de participants qui connaissent la persistance du VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
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Tel que mesuré par la virémie plasmatique (copie unique), l'ADN numérique des gouttelettes, les réservoirs de VIH compétents pour la réplication
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Mesuré jusqu'à la semaine 48
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Modifications des marqueurs d'activation immunitaire (% de lymphocytes T CD8+/DR+) et des réponses immunitaires spécifiques au VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
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Tel que mesuré par les anticorps spécifiques au VIH et les réponses des lymphocytes T spécifiques au VIH
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Mesuré jusqu'à la semaine 48
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Modification des concentrations de RAL et de VRC01 chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons traités
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
|
Basé sur des évaluations de laboratoire
|
Mesuré jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles
- Chaise d'étude: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Névirapine
- Raltégravir potassique
- Ritonavir
- Lopinavir
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPAACT P1115
- UM1AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1AI068616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1AI106716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 11954 (DAIDS-ES Registry Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Infection par le VIH
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