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Traitement intensif très précoce des nourrissons infectés par le VIH pour obtenir une rémission du VIH

Traitement intensif très précoce des nourrissons infectés par le VIH pour obtenir une rémission du VIH : une étude de preuve de concept de phase I/II

L'étude explorera les effets d'une thérapie antirétrovirale intensive précoce (TAR) sur l'obtention d'une rémission du VIH (ARN du VIH sous la limite de détection du test) chez les nourrissons infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'explorer les effets d'une thérapie antirétrovirale intensive précoce (TAR) sur l'obtention d'une rémission du VIH (ARN du VIH inférieur à la limite de détection du test) chez les nourrissons infectés par le VIH.

L'étude recrutera deux cohortes. La cohorte 1 comprendra des nourrissons à haut risque d'infection in utero par le VIH. La cohorte 2 comprendra des nourrissons infectés par le VIH in utero et sous TAR.

Trois schémas thérapeutiques intensifs précoces seront évalués. Le régime 1L comprendra 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) plus la névirapine (NVP) plus le lopinavir/ritonavir (LPV/r). Le schéma 2R comprendra 2 INTI plus NVP plus raltégravir (RAL). Le régime 2RV comprendra 2 INTI plus NVP plus RAL plus anticorps monoclonal VRC01.

L'étude se déroulera en quatre étapes. À l'étape 1, les nourrissons de la cohorte 1 seront inscrits pour une évaluation de l'infection par le VIH et l'initiation d'un traitement intensif précoce dans les 48 heures suivant la naissance. Les nourrissons chez qui l'infection à VIH in utero est exclue passeront du régime de l'étude à la prophylaxie périnatale standard conformément aux directives locales dans les deux semaines ; ces nourrissons poursuivront la surveillance de l'innocuité de l'étape 1 pendant deux semaines supplémentaires, subiront un test de dépistage final du VIH à l'âge de 12 semaines environ, puis quitteront l'étude. Les nourrissons chez qui l'infection à VIH in utero est confirmée entreront à l'étape 2 au moins deux semaines après l'inscription à l'étape 1.

À l'étape 2, les nourrissons de la cohorte 1 identifiés comme ayant une infection à VIH in utero et les nourrissons de la cohorte 2 recevront le régime à l'étude pendant 288 semaines maximum. À partir de l'étape 2, semaine 84, les enfants qui ont atteint la suppression de l'ARN du VIH à la semaine 24 et maintenu la suppression par la suite, sans détection d'ARN du VIH à la semaine 48 ou après, seront évalués pour un éventuel arrêt du traitement.

À l'étape 3, les enfants de l'étape 2 qui répondent aux critères d'arrêt du traitement arrêteront le TARV et seront étroitement surveillés pour détecter un rebond viral jusqu'à cinq ans.

À l'étape 4, les enfants qui subissent un rebond viral à l'étape 3 ou qui répondent à d'autres critères d'inclusion à l'étape 4 recommenceront le TAR et seront étroitement surveillés pour la re-suppression virale sous TAR jusqu'à l'âge de cinq ans ou six mois après la re-suppression, selon la est plus tard.

Les nourrissons non infectés par le VIH seront suivis pendant 12 semaines. Les nourrissons infectés par le VIH seront suivis jusqu'à 288 semaines à l'étape 2 (sous TAR); ceux qui entrent dans l'étape 3 seront suivis pour la détermination du critère principal à 48 semaines et jusqu'à un total de cinq ans (hors ART) dans cette étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

905

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Complété
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Complété
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Recrutement
        • Umlazi CRS
        • Contact:
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • Famcru Crs
        • Contact:
          • Joan Coetzee
          • Numéro de téléphone: 27-21-9384157
          • E-mail: joan@sun.ac.za
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Retiré
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
      • Minas Gerais, Brésil, 30.130-100
        • Recrutement
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
        • Contact:
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20221-903
        • Complété
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21941-612
        • Recrutement
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
        • Contact:
      • Rio De Janeiro, Brésil, 26030
        • Recrutement
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Recrutement
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
        • Contact:
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Complété
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Recrutement
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Contact:
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Recrutement
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
        • Contact:
      • Blantyre, Malawi
        • Recrutement
        • Blantyre CRS
        • Contact:
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
      • Kampala, Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Complété
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Ouganda
        • Retiré
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Contact:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Retiré
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Retiré
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
      • Moshi, Tanzanie
        • Recrutement
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
        • Contact:
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Recrutement
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Contact:
    • Bangkoknoi
      • Bankok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
        • Contact:
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Complété
        • George CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Recrutement
        • Seke North CRS
        • Contact:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Recrutement
        • St Mary's CRS
        • Contact:
      • Harare, Zimbabwe
        • Recrutement
        • Harare Family Care CRS
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0672
        • Recrutement
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Recrutement
        • Usc La Nichd Crs
        • Contact:
          • Eva A. Operskalski, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 323-865-1554
          • E-mail: eva@usc.edu
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • Recrutement
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Complété
        • University of Miami CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
        • Contact:
          • LaTeshia Thomas-Seaton
          • Numéro de téléphone: 404-616-5936
          • E-mail: lseaton@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614-3393
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
        • Contact:
          • Aleisha Collinson-Streng, R.N., A.C.R.N.
          • Numéro de téléphone: 1-443-801-7301
          • E-mail: acolli14@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Retiré
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Recrutement
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Contact:
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 9104
        • Retiré
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Retiré
        • Texas Children's Hospital CRS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Retiré
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Retiré
        • Univ. of Washington NICHD CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion maternelle, cohorte 1 et cohorte 2

  • Les mères pourront s'inscrire SOIT :

    • Infection présumée par le VIH définie comme supérieure ou égale à un test rapide d'anticorps anti-VIH positif obtenu au cours de la période péripartum. L'infection maternelle doit être confirmée, avec des résultats de confirmation disponibles dans les 10 jours ouvrables suivant l'inscription (voir ci-dessous). OU
    • Infection à VIH confirmée définie comme des résultats positifs de deux échantillons prélevés à des moments différents. Tous les échantillons testés doivent être du sang total, du sérum ou du plasma. Plus d'informations sur ce critère sont disponibles dans le protocole.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour sa participation et celle de son bébé (étape 1 et/ou étape 2, selon le cas). La mère doit être en âge de fournir un consentement éclairé légal tel que défini par le pays dans lequel elle réside. Sinon, le consentement éclairé doit être obtenu auprès d'un tuteur légal.

Critères d'inclusion maternelle, cohorte 1 uniquement

  • Nourrisson éligible et inscrit dans la cohorte 1
  • Pas de réception d'ARV pendant la grossesse en cours

    • Remarque : La réception par la mère d'ARV avant la grossesse en cours (y compris NVP) ou pendant le travail et/ou la période intrapartum (dans les cinq jours précédant l'accouchement) de la grossesse en cours est autorisée.

Critères d'inclusion maternelle, cohorte 2 uniquement

  • Nourrisson éligible et inscrit dans la cohorte 2

    • Remarque : La réception maternelle d'ARV pendant la grossesse en cours et/ou la période intra-partum pour la grossesse en cours est autorisée.

Critères d'inclusion des nourrissons, étape 1, évaluation et traitement initial des nourrissons à haut risque

  • Âge inférieur ou égal à 48 heures
  • Supérieur ou égal à 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance (l'évaluation de l'âge gestationnel sera basée sur la meilleure estimation clinique déterminée par la date de la dernière période menstruelle, l'échographie prénatale, la hauteur utérine ou le score de Ballard)
  • Supérieur ou égal à 2 kg à la naissance
  • Mère avec une infection à VIH présumée ou confirmée selon les critères ci-dessus.
  • La mère n'a pas reçu d'ARV pendant la grossesse en cours selon les critères ci-dessus.
  • Capable de prendre des ARV par voie orale, sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie

Critères d'inclusion du nourrisson, étape 2, Prise en charge des nourrissons avec une infection à VIH confirmée in utero

  • Capable de prendre des ARV par voie orale, sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie.
  • Cohorte 1 uniquement

    • Doit avoir été inscrit à l'étape 1
    • Infection à VIH confirmée in utero (voir le protocole de l'étude pour plus d'informations)
  • Cohorte 2 seulement

    • Moins de ou égal à 10 jours d'âge
    • Supérieur ou égal à 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance (l'évaluation de l'âge gestationnel sera basée sur la meilleure estimation clinique déterminée par la date de la dernière période menstruelle, l'échographie prénatale, la hauteur utérine ou le score de Ballard)
    • Supérieur ou égal à 2 kg à la naissance
    • Mère avec une infection à VIH présumée ou confirmée selon les critères ci-dessus
    • Au moins un NAT positif pour l'infection à VIH sur un échantillon prélevé dans les 48 heures suivant la naissance
    • A reçu la première dose de TAR dans les 48 heures suivant la naissance selon un régime comprenant 2 INTI et au moins un autre agent (par exemple, NVP, RAL, LPV/r)

      • Le dosage de chaque agent dans le régime doit être basé sur les directives de dosage actuelles (OMS ou pays individuel ou directives standard locales)
      • Le dosage de NVP doit être au moins équivalent aux directives de dosage standard nationales ou locales actuelles pour la prophylaxie
      • La FDA recommande d'éviter le LPV/r chez les nourrissons de moins de 14 jours ou de moins de 42 semaines d'âge post-menstruel
    • Le régime d'ART (décrit dans les critères ci-dessus) a été pris quotidiennement à partir de la date d'initiation jusqu'à l'entrée dans l'étude

      • À l'exception de l'exception dans le point suivant pour NVP, chaque agent du régime doit être pris quotidiennement à partir de la date d'initiation
      • La NVP devrait idéalement être prise quotidiennement à partir de la date d'initiation et doit être prise au moins deux des cinq premiers jours de vie (c'est-à-dire qu'il est acceptable que la NVP ne soit pas prise jusqu'à trois des cinq premiers jours de vie)

Critères d'inclusion du nourrisson, étape 3, arrêt du traitement

  • Remarque : Les critères de cette section peuvent être modifiés en réponse à l'examen du groupe d'experts.
  • Doit avoir été inscrit à l'étape 2.
  • Doit avoir atteint l'étape 2 semaine 96.
  • Doit avoir les éléments suivants basés sur des tests effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains) :

    • Aucun ARN VIH plasmatique confirmé supérieur ou égal à 200 copies/mL à l'étape 2 semaine 24 et jusqu'à l'étape 2 semaine 48 (voir le protocole de l'étude pour les directives procédurales liées à ce critère) ET
    • Aucun ARN VIH plasmatique détecté à l'étape 2, semaine 48 et par la suite

      • Remarque : La dilution de l'échantillon pour les dosages de l'ARN du VIH ne doit pas se produire à ou après l'étape 2, semaine 24. Dans le cas où un volume d'échantillon adéquat ne peut pas être prélevé lors d'une visite d'étude donnée, le nourrisson doit retourner à la clinique un jour différent dans la fenêtre de visite autorisée pour une nouvelle tentative de prélèvement d'échantillon. Si la nouvelle tentative échoue ou si, pour une raison quelconque, la dilution de l'échantillon est inévitable, le nourrisson peut être considéré pour entrer dans l'étape 3 tant que la dilution n'a lieu qu'une seule fois à l'étape 2 ou après la semaine 24 et que les tests d'ARN du VIH précédant immédiatement et immédiatement après le test dilué ne sont pas effectués avec un échantillon dilué et fournissent des résultats qui répondent par ailleurs aux critères d'entrée à l'étape 3.
  • Si allaité, doit avoir cessé définitivement d'allaiter, sans exposition au lait maternel pendant au moins six semaines avant le prélèvement de l'échantillon pour les tests spécifiés dans le critère ci-dessous.
  • Doit avoir satisfait à TOUS les critères supplémentaires suivants lors de l'étape 2, obtenu à un niveau supérieur ou égal à l'étape 2 semaine 84 et inférieur ou égal à l'étape 2 semaine 288 :

    • Deux tests d'anticorps anti-VIH négatifs consécutifs par dosage immuno-enzymatique de quatrième génération (ELISA) (réalisé dans le laboratoire central désigné de l'étude) à au moins 8 semaines d'intervalle
    • Deux tests ADN VIH consécutifs sans ADN détecté dans au moins 850 000 PBMC testés (réalisés dans le laboratoire central désigné de l'étude) à au moins 8 semaines d'intervalle

      • Remarque : Un million de PBMC devraient idéalement être testés ; pour s'adapter aux volumes d'échantillons et aux nombres de cellules variables, cependant, un minimum de 850 000 PBMC dosés est acceptable.
    • Aucun ARN VIH plasmatique détecté au moment du deuxième test ADN VIH négatif consécutif (basé sur les tests effectués dans le laboratoire central certifié VQA désigné pour l'étude)
    • Pourcentage de cellules CD4 supérieur ou égal à 25 ET nombre absolu de cellules CD4 supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale pour l'âge (c.-à-d. 1000 cellules/mL si 2-3 ans, supérieur ou égal à 750 cellules/mL si 3-4 ans)
    • Nourrisson évalué par l'investigateur du site ou la personne désignée comme prévu pour se conformer au calendrier des évaluations de l'étape 3
    • Mère (ou tuteur légal, le cas échéant) disposée et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de l'enfant aux étapes 3 et 4
  • Aucun ARN VIH plasmatique détecté par les tests effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains), après confirmation des critères ci-dessus, avec prélèvement d'échantillons pour le test dans les 14 jours précédant l'étape 3 Entrée.

Critères d'inclusion du nourrisson, étape 4, réinitiation du traitement

  • Doit avoir été inscrit à l'étape 3.
  • Doit avoir satisfait à au moins l'un des critères suivants :

    • ARN plasmatique du VIH supérieur ou égal à la LOD sur la base des tests quantitatifs standard effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains) après l'arrêt du TAR (voir le protocole de l'étude pour les directives procédurales liées à ce critère).
    • Pourcentage confirmé de cellules CD4 inférieur à 25 % ou nombre absolu de cellules CD4 inférieur à la limite inférieure de la normale pour l'âge
    • Diagnostic confirmé ou suspecté d'une nouvelle affection de stade clinique 3 ou 4 de l'OMS
    • Diagnostic confirmé ou suspecté de syndrome rétroviral aigu
    • Sinon, évalué par l'investigateur du site ou la personne désignée, en consultation avec le comité de gestion clinique (CMC), comme ayant une indication pour reprendre le traitement
    • Remarque : Indépendamment de ce qui précède, tout enfant inscrit à l'étape 3 peut reprendre le TARV à la demande de son parent ou tuteur ; tout enfant de ce type peut être inclus à l'étape 4.

Critères d'exclusion du nourrisson, étapes 1 et 2

  • Toute maladie cliniquement significative (autre que l'infection par le VIH) ou découverte cliniquement significative lors de l'examen des antécédents médicaux ou de l'examen physique avant l'entrée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation ou l'interprétation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1, Régime 1L : 2 INTI + NVP + LPV/r
Les participants recevront 2 INTI + NVP + LPV/r.
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Expérimental: Cohorte 2, Régime 1L : 2 INTI + NVP + LPV/r
Les participants recevront 2 INTI + NVP + LPV/r.
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Expérimental: Cohorte 1, Régime 2R : 2 INTI + NVP + RAL
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL.
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Expérimental: Cohorte 2, Régime 2R : 2 INTI + NVP + RAL
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL.
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Expérimental: Cohorte 1, Régime 2RV : 2 INTI + NVP + RAL + VRC01
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01.
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
40 mg/kg administrés par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent une rémission du VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Défini comme aucun ARN VIH confirmé supérieur ou égal à la limite de détection (LOD) pendant 48 semaines après l'arrêt du TAR
Mesuré jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus liés éventuellement, probablement ou définitivement à l'un des composants du schéma thérapeutique à l'étude
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 288
Noté selon le tableau de classement DAIDS AE, version corrigée 2.1, daté de juillet 2017
Mesuré jusqu'à la semaine 288
Nombre de participants avec une suppression virale à un ARN VIH-1 constant inférieur à LOD
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants répondant à tous les critères d'éligibilité pour l'arrêt du TAR
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 288
Tel que défini dans les critères décrits dans le protocole d'étude
Mesuré jusqu'à la semaine 288
Nombre de nourrissons répondant aux critères d'éligibilité sélectionnés pour l'arrêt du TAR parmi les nourrissons qui répondaient également aux critères de suppression virale pour l'arrêt du TAR.
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 288
Tel que défini dans les critères décrits dans le protocole d'étude
Mesuré jusqu'à la semaine 288
Nombre de participants qui connaissent la persistance du VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Tel que mesuré par la virémie plasmatique (copie unique), l'ADN numérique des gouttelettes, les réservoirs de VIH compétents pour la réplication
Mesuré jusqu'à la semaine 48
Modifications des marqueurs d'activation immunitaire (% de lymphocytes T CD8+/DR+) et des réponses immunitaires spécifiques au VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Tel que mesuré par les anticorps spécifiques au VIH et les réponses des lymphocytes T spécifiques au VIH
Mesuré jusqu'à la semaine 48
Modification des concentrations de RAL et de VRC01 chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons traités
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yvonne Bryson, MD, University of California, Los Angeles
  • Chaise d'étude: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimé)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH

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