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Traitement intensif très précoce des nourrissons infectés par le VIH pour obtenir une rémission du VIH

15 juin 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Traitement intensif très précoce des nourrissons infectés par le VIH pour obtenir une rémission du VIH : une étude de preuve de concept de phase I/II

L'étude explorera les effets d'une thérapie antirétrovirale intensive précoce (TAR) sur l'obtention d'une rémission du VIH (ARN du VIH sous la limite de détection du test) chez les nourrissons infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'explorer les effets d'une thérapie antirétrovirale intensive précoce (TAR) sur l'obtention d'une rémission du VIH (ARN du VIH inférieur à la limite de détection du test) chez les nourrissons infectés par le VIH.

L'étude recrutera deux cohortes. La cohorte 1 comprendra des nourrissons à haut risque d'infection in utero par le VIH. La cohorte 2 comprendra des nourrissons infectés par le VIH in utero et sous TAR.

Trois schémas thérapeutiques intensifs précoces seront évalués. Le régime 1L comprendra 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) plus la névirapine (NVP) plus le lopinavir/ritonavir (LPV/r). Le schéma 2R comprendra 2 INTI plus NVP plus raltégravir (RAL). Le régime 2RV comprendra 2 INTI plus NVP plus RAL plus anticorps monoclonal VRC01.

L'étude se déroulera en quatre étapes. À l'étape 1, les nourrissons de la cohorte 1 seront inscrits pour une évaluation de l'infection par le VIH et l'initiation d'un traitement intensif précoce dans les 48 heures suivant la naissance. Les nourrissons chez qui l'infection à VIH in utero est exclue passeront du régime de l'étude à la prophylaxie périnatale standard conformément aux directives locales dans les deux semaines ; ces nourrissons poursuivront la surveillance de l'innocuité de l'étape 1 pendant deux semaines supplémentaires, subiront un test de dépistage final du VIH à l'âge de 12 semaines environ, puis quitteront l'étude. Les nourrissons chez qui l'infection à VIH in utero est confirmée entreront à l'étape 2 au moins deux semaines après l'inscription à l'étape 1.

À l'étape 2, les nourrissons de la cohorte 1 identifiés comme ayant une infection à VIH in utero et les nourrissons de la cohorte 2 recevront le régime à l'étude pendant 288 semaines maximum. À partir de l'étape 2, semaine 84, les enfants qui ont atteint la suppression de l'ARN du VIH à la semaine 24 et maintenu la suppression par la suite, sans détection d'ARN du VIH à la semaine 48 ou après, seront évalués pour un éventuel arrêt du traitement.

À l'étape 3, les enfants de l'étape 2 qui répondent aux critères d'arrêt du traitement arrêteront le TARV et seront étroitement surveillés pour détecter un rebond viral jusqu'à cinq ans.

À l'étape 4, les enfants qui subissent un rebond viral à l'étape 3 ou qui répondent à d'autres critères d'inclusion à l'étape 4 recommenceront le TAR et seront étroitement surveillés pour la re-suppression virale sous TAR jusqu'à l'âge de cinq ans ou six mois après la re-suppression, selon la est plus tard.

Les nourrissons non infectés par le VIH seront suivis pendant 12 semaines. Les nourrissons infectés par le VIH seront suivis jusqu'à 288 semaines à l'étape 2 (sous TAR); ceux qui entrent dans l'étape 3 seront suivis pour la détermination du critère principal à 48 semaines et jusqu'à un total de cinq ans (hors ART) dans cette étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Complété
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Complété
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Recrutement
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Contact:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Complété
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Retiré
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brésil
      • Minas Gerais, Brésil, 30.130-100
        • Recrutement
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-612
        • Recrutement
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20221-903
        • Complété
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 26030
        • Complété
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
      • São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Complété
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Complété
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Recrutement
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Contact:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Recrutement
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Contact:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Recrutement
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Contact:
          • Hazzie Mvula
          • Numéro de téléphone: 265-884-55-30-91
          • E-mail: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Recrutement
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Contact:
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Complété
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Contact:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Retiré
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Pas encore de recrutement
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Contact:
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Recrutement
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Recrutement
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Contact:
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Complété
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Recrutement
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Contact:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Recrutement
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Contact:
      • Harare, Zimbabwe
        • Recrutement
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0672
        • Complété
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Recrutement
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Contact:
          • Yvonne A. Morales
          • Numéro de téléphone: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • Recrutement
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • 5052, University of Colorado, Denver Clinical Research Site
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Complété
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Retiré
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614-3393
        • Recrutement
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Retiré
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Retiré
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Recrutement
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 9104
        • Retiré
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • Recrutement
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Retiré
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Retiré
        • Univ. of Washington NICHD CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion maternelle, cohorte 1 et cohorte 2

  • Les mères pourront s'inscrire SOIT :

    • Infection présumée par le VIH définie comme supérieure ou égale à un test rapide d'anticorps anti-VIH positif obtenu au cours de la période péripartum. L'infection maternelle doit être confirmée, avec des résultats de confirmation disponibles dans les 10 jours ouvrables suivant l'inscription (voir ci-dessous). OU
    • Infection à VIH confirmée définie comme des résultats positifs de deux échantillons prélevés à des moments différents. Tous les échantillons testés doivent être du sang total, du sérum ou du plasma. Plus d'informations sur ce critère sont disponibles dans le protocole.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour sa participation et celle de son bébé (étape 1 et/ou étape 2, selon le cas). La mère doit être en âge de fournir un consentement éclairé légal tel que défini par le pays dans lequel elle réside. Sinon, le consentement éclairé doit être obtenu auprès d'un tuteur légal.

Critères d'inclusion maternelle, cohorte 1 uniquement

  • Nourrisson éligible et inscrit dans la cohorte 1

  • Pas de réception d'ARV pendant la grossesse en cours

    • Remarque : La réception par la mère d'ARV avant la grossesse en cours (y compris NVP) ou pendant le travail et/ou la période intrapartum (dans les cinq jours précédant l'accouchement) de la grossesse en cours est autorisée.

Critères d'inclusion maternelle, cohorte 2 uniquement

  • Nourrisson éligible et inscrit dans la cohorte 2

    • Remarque : La réception maternelle d'ARV pendant la grossesse en cours et/ou la période intra-partum pour la grossesse en cours est autorisée.

Critères d'inclusion des nourrissons, étape 1, évaluation et traitement initial des nourrissons à haut risque

  • Âge inférieur ou égal à 48 heures
  • Supérieur ou égal à 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance (l'évaluation de l'âge gestationnel sera basée sur la meilleure estimation clinique déterminée par la date de la dernière période menstruelle, l'échographie prénatale, la hauteur utérine ou le score de Ballard)
  • Supérieur ou égal à 2 kg à la naissance
  • Mère avec une infection à VIH présumée ou confirmée selon les critères ci-dessus.
  • La mère n'a pas reçu d'ARV pendant la grossesse en cours selon les critères ci-dessus.
  • Capable de prendre des ARV par voie orale, sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie

Critères d'inclusion du nourrisson, étape 2, Prise en charge des nourrissons avec une infection à VIH confirmée in utero

  • Capable de prendre des ARV par voie orale, sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie.

  • Cohorte 1 uniquement

    • Doit avoir été inscrit à l'étape 1
    • Infection à VIH confirmée in utero (voir le protocole de l'étude pour plus d'informations)

  • Cohorte 2 seulement

    • Moins de ou égal à 10 jours d'âge
    • Supérieur ou égal à 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance (l'évaluation de l'âge gestationnel sera basée sur la meilleure estimation clinique déterminée par la date de la dernière période menstruelle, l'échographie prénatale, la hauteur utérine ou le score de Ballard)
    • Supérieur ou égal à 2 kg à la naissance
    • Mère avec une infection à VIH présumée ou confirmée selon les critères ci-dessus
    • Au moins un NAT positif pour l'infection à VIH sur un échantillon prélevé dans les 48 heures suivant la naissance

    • A reçu la première dose de TAR dans les 48 heures suivant la naissance selon un régime comprenant 2 INTI et au moins un autre agent (par exemple, NVP, RAL, LPV/r)

      • Le dosage de chaque agent dans le régime doit être basé sur les directives de dosage actuelles (OMS ou pays individuel ou directives standard locales)
      • Le dosage de NVP doit être au moins équivalent aux directives de dosage standard nationales ou locales actuelles pour la prophylaxie
      • La FDA recommande d'éviter le LPV/r chez les nourrissons de moins de 14 jours ou de moins de 42 semaines d'âge post-menstruel

    • Le régime d'ART (décrit dans les critères ci-dessus) a été pris quotidiennement à partir de la date d'initiation jusqu'à l'entrée dans l'étude

      • À l'exception de l'exception dans le point suivant pour NVP, chaque agent du régime doit être pris quotidiennement à partir de la date d'initiation
      • La NVP devrait idéalement être prise quotidiennement à partir de la date d'initiation et doit être prise au moins deux des cinq premiers jours de vie (c'est-à-dire qu'il est acceptable que la NVP ne soit pas prise jusqu'à trois des cinq premiers jours de vie)

Critères d'inclusion du nourrisson, étape 3, arrêt du traitement

  • Remarque : Les critères de cette section peuvent être modifiés en réponse à l'examen du groupe d'experts.
  • Doit avoir été inscrit à l'étape 2.
  • Doit avoir atteint l'étape 2 semaine 96.

  • Doit avoir les éléments suivants basés sur des tests effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains) :

    • Aucun ARN VIH plasmatique confirmé supérieur ou égal à 200 copies/mL à l'étape 2 semaine 24 et jusqu'à l'étape 2 semaine 48 (voir le protocole de l'étude pour les directives procédurales liées à ce critère) ET

    • Aucun ARN VIH plasmatique détecté à l'étape 2, semaine 48 et par la suite

      • Remarque : La dilution de l'échantillon pour les dosages de l'ARN du VIH ne doit pas se produire à ou après l'étape 2, semaine 24. Dans le cas où un volume d'échantillon adéquat ne peut pas être prélevé lors d'une visite d'étude donnée, le nourrisson doit retourner à la clinique un jour différent dans la fenêtre de visite autorisée pour une nouvelle tentative de prélèvement d'échantillon. Si la nouvelle tentative échoue ou si, pour une raison quelconque, la dilution de l'échantillon est inévitable, le nourrisson peut être considéré pour entrer dans l'étape 3 tant que la dilution n'a lieu qu'une seule fois à l'étape 2 ou après la semaine 24 et que les tests d'ARN du VIH précédant immédiatement et immédiatement après le test dilué ne sont pas effectués avec un échantillon dilué et fournissent des résultats qui répondent par ailleurs aux critères d'entrée à l'étape 3.
  • Si allaité, doit avoir cessé définitivement d'allaiter, sans exposition au lait maternel pendant au moins six semaines avant le prélèvement de l'échantillon pour les tests spécifiés dans le critère ci-dessous.

  • Doit avoir satisfait à TOUS les critères supplémentaires suivants lors de l'étape 2, obtenu à un niveau supérieur ou égal à l'étape 2 semaine 84 et inférieur ou égal à l'étape 2 semaine 288 :

    • Deux tests d'anticorps anti-VIH négatifs consécutifs par dosage immuno-enzymatique de quatrième génération (ELISA) (réalisé dans le laboratoire central désigné de l'étude) à au moins 8 semaines d'intervalle

    • Deux tests ADN VIH consécutifs sans ADN détecté dans au moins 850 000 PBMC testés (réalisés dans le laboratoire central désigné de l'étude) à au moins 8 semaines d'intervalle

      • Remarque : Un million de PBMC devraient idéalement être testés ; pour s'adapter aux volumes d'échantillons et aux nombres de cellules variables, cependant, un minimum de 850 000 PBMC dosés est acceptable.
    • Aucun ARN VIH plasmatique détecté au moment du deuxième test ADN VIH négatif consécutif (basé sur les tests effectués dans le laboratoire central certifié VQA désigné pour l'étude)
    • Pourcentage de cellules CD4 supérieur ou égal à 25 ET nombre absolu de cellules CD4 supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale pour l'âge (c.-à-d. 1000 cellules/mL si 2-3 ans, supérieur ou égal à 750 cellules/mL si 3-4 ans)
    • Nourrisson évalué par l'investigateur du site ou la personne désignée comme prévu pour se conformer au calendrier des évaluations de l'étape 3
    • Mère (ou tuteur légal, le cas échéant) disposée et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de l'enfant aux étapes 3 et 4
  • Aucun ARN VIH plasmatique détecté par les tests effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains), après confirmation des critères ci-dessus, avec prélèvement d'échantillons pour le test dans les 14 jours précédant l'étape 3 Entrée.

Critères d'inclusion du nourrisson, étape 4, réinitiation du traitement

  • Doit avoir été inscrit à l'étape 3.

  • Doit avoir satisfait à au moins l'un des critères suivants :

    • ARN plasmatique du VIH supérieur ou égal à la LOD sur la base des tests quantitatifs standard effectués dans le laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou certifié VQA (sites non américains) après l'arrêt du TAR (voir le protocole de l'étude pour les directives procédurales liées à ce critère).
    • Pourcentage confirmé de cellules CD4 inférieur à 25 % ou nombre absolu de cellules CD4 inférieur à la limite inférieure de la normale pour l'âge
    • Diagnostic confirmé ou suspecté d'une nouvelle affection de stade clinique 3 ou 4 de l'OMS
    • Diagnostic confirmé ou suspecté de syndrome rétroviral aigu
    • Sinon, évalué par l'investigateur du site ou la personne désignée, en consultation avec le comité de gestion clinique (CMC), comme ayant une indication pour reprendre le traitement
    • Remarque : Indépendamment de ce qui précède, tout enfant inscrit à l'étape 3 peut reprendre le TARV à la demande de son parent ou tuteur ; tout enfant de ce type peut être inclus à l'étape 4.

Critères d'exclusion du nourrisson, étapes 1 et 2

  • Toute maladie cliniquement significative (autre que l'infection par le VIH) ou découverte cliniquement significative lors de l'examen des antécédents médicaux ou de l'examen physique avant l'entrée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation ou l'interprétation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1, Régime 1L : 2 INTI + NVP + LPV/r
Les participants recevront 2 INTI + NVP + LPV/r.
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: Névirapine (NVP)
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Médicament: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Expérimental: Cohorte 2, Régime 1L : 2 INTI + NVP + LPV/r
Les participants recevront 2 INTI + NVP + LPV/r.
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: Névirapine (NVP)
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Médicament: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Expérimental: Cohorte 1, Régime 2R : 2 INTI + NVP + RAL
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL.
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: Névirapine (NVP)
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Médicament: Raltégravir (RAL)
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Expérimental: Cohorte 2, Régime 2R : 2 INTI + NVP + RAL
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL.
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: Névirapine (NVP)
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Médicament: Raltégravir (RAL)
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Expérimental: Cohorte 1, Régime 2RV : 2 INTI + NVP + RAL + VRC01
Les participants recevront 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01.
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: Névirapine (NVP)
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Médicament: Raltégravir (RAL)
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Médicament: VRC01
40 mg/kg administrés par voie sous-cutanée.
Expérimental: Cohorte 1, régime 3RD : 2 INTI + NVP + RAL passer à 2 INTI + DTG
Les participants recevront 2 INTI + NVP + RAL avec passage ultérieur à 2 INTI + DTG après avoir atteint l'âge de 28 jours et 3 kg de poids corporel.
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: Névirapine (NVP)
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Médicament: Raltégravir (RAL)
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant
Expérimental: Cohorte 1, régime 3RDV7 : 2 INTI + NVP + RAL + VRC07-523LS passer à 2 INTI + DTG + VRC07-523LS
Les participants recevront 2 INTI + NVP + RAL + VRC07-523LS avec passage ultérieur à 2 INTI + DTG + VRC07-523LS après avoir atteint l'âge de 28 jours et 3 kg de poids corporel.
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: Névirapine (NVP)
Administré par voie orale. Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant.
Médicament: Raltégravir (RAL)
Administré par voie orale. Dosé en fonction de l'étape de l'étude et de l'âge du participant.
Médicament: VRC07-523LS
40 mg/kg administrés par voie sous-cutanée.
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant
Expérimental: Cohorte 1, Régime 4D : 2 INTI + DTG
Les participants recevront 2 INTI + DTG
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant
Expérimental: Cohorte 1, Régime 4DV7 : 2 INTI + DTG + VRC07-523LS
Les participants recevront 2 INTI + DTG + VRC07-523LS
Médicament: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Choisi par l'investigateur du site et dosé conformément aux directives standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales ou locales.
Médicament: VRC07-523LS
40 mg/kg administrés par voie sous-cutanée.
Médicament: Dolutégravir (DTG)
Dosé selon l'étape de l'étude/l'âge du participant/le poids du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une rémission du VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Défini comme aucun ARN VIH confirmé supérieur ou égal à la limite de détection (LOD) pendant 48 semaines d'interruption du traitement.
Mesuré jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une suppression virale à un ARN VIH-1 constant inférieur à LOD
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants qui connaissent la persistance du VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Tel que mesuré par la virémie plasmatique (copie unique), l'ADN numérique des gouttelettes, les réservoirs de VIH compétents pour la réplication
Mesuré jusqu'à la semaine 48
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus, éventuellement, probablement ou définitivement liés à l'un des composants du schéma thérapeutique de l'étude.
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 192
Noté selon le tableau de notation DAIDS AE, version corrigée 2.1, datée de juillet 2017.
Mesuré jusqu'à la semaine 192
Nombre de participants répondant à tous les critères d'éligibilité pour l'interruption du traitement
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 192
Tel que défini dans les critères décrits dans le protocole de l'étude
Mesuré jusqu'à la semaine 192
Nombre de nourrissons répondant aux critères d'éligibilité sélectionnés pour l'interruption du traitement parmi les nourrissons qui répondaient également aux critères de suppression virale pour l'interruption du traitement.
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 192
Tel que défini dans les critères décrits dans le protocole de l'étude
Mesuré jusqu'à la semaine 192

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse immunitaire spécifique au VIH
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Tel que mesuré par les lymphocytes T % CD8+/DR+
Mesuré jusqu'à la semaine 48
Modification de la réponse des marqueurs d'activation immunitaire (cellules T % CD8+/DR+)
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Tel que mesuré par les anticorps spécifiques du VIH et les réponses des lymphocytes T spécifiques du VIH
Mesuré jusqu'à la semaine 48
Modification de la concentration de DTG chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons traités
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 24
Modification de la concentration de VRC07-523LS chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons traités
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 24
Présence d’une résistance génotypique aux ARV aux médicaments pris
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Mesuré jusqu'à la semaine 48
Présence de résistance au bNAb mesurée par la concentration inhibitrice
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 48
Mesuré jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Chaise d'étude: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimé)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1AI068616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1AI106716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 11954 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans la publication, après anonymisation.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication et disponible pendant toute la durée du financement du réseau International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) par le NIH

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui ? Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour l'utilisation des données, approuvée par le Réseau IMPAACT.
  • Pour quels types d'analyses ? Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le Réseau IMPAACT.
  • Par quel mécanisme les données seront-elles mises à disposition ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » d'IMPAACT à l'adresse : https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Les chercheurs dont les propositions sont approuvées devront signer un Accord d'utilisation des données IMPAACT avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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