Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mycket tidig intensiv behandling av HIV-infekterade spädbarn för att uppnå HIV-remission

8 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mycket tidig intensiv behandling av HIV-infekterade spädbarn för att uppnå HIV-remission: En Fas I/II Proof of Concept-studie

Studien kommer att undersöka effekterna av tidig intensiv antiretroviral terapi (ART) på att uppnå HIV-remission (HIV-RNA under analysgränsen för detektion) bland HIV-infekterade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tidig intensiv antiretroviral terapi (ART) på att uppnå HIV-remission (HIV-RNA under analysens detektionsgräns) bland HIV-infekterade spädbarn.

Studien kommer att registrera två kohorter. Kohort 1 kommer att inkludera spädbarn med hög risk för in utero HIV-infektion. Kohort 2 kommer att inkludera in utero HIV-infekterade, ART-startade spädbarn.

Tre tidiga intensiva behandlingsregimer kommer att utvärderas. Regim 1L kommer att inkludera 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) plus nevirapin (NVP) plus lopinavir/ritonavir (LPV/r). Regim 2R kommer att inkludera 2 NRTI plus NVP plus raltegravir (RAL). Regim 2RV kommer att inkludera 2 NRTI plus NVP plus RAL plus VRC01 monoklonal antikropp.

Studien kommer att genomföras i fyra steg. I steg 1 kommer spädbarn i kohort 1 att registreras för utvärdering av HIV-infektion och initiering av tidig intensiv terapi inom 48 timmar efter födseln. Spädbarn hos vilka in utero HIV-infektion är utesluten kommer att byta från studieregimen till standard perinatal profylax enligt lokala riktlinjer inom två veckor; dessa spädbarn kommer att fortsätta i steg 1 säkerhetsövervakning i ytterligare två veckor, genomgå sista HIV-test vid ungefär 12 veckors ålder och sedan lämna studien. Spädbarn hos vilka in utero HIV-infektion har bekräftats kommer att gå in i steg 2 minst två veckor efter registreringen i steg 1.

I steg 2 kommer spädbarn i kohort 1 som identifierats med in utero HIV-infektion och spädbarn i kohort 2 att få studieregimen i upp till 288 veckor. Från och med steg 2 vecka 84 kommer barn som uppnådde hiv-RNA-dämpning senast vecka 24, och bibehöll hämning därefter, utan hiv-RNA upptäckt vid eller efter vecka 48, att utvärderas för eventuellt avbrytande av behandlingen.

I steg 3 kommer barn i steg 2 som uppfyller kriterierna för att avbryta behandlingen att sluta med ART och övervakas noga med avseende på viral återhämtning i upp till fem år.

I steg 4 kommer barn som upplever viral återhämtning i steg 3 eller uppfyller andra inklusionskriterier i steg 4 att återuppta ART och övervakas noga med avseende på viral re-suppression på ART fram till fem års ålder eller sex månader efter re-suppression, beroende på vilket som än är senare.

HIV-oinfekterade spädbarn kommer att följas i 12 veckor. HIV-infekterade spädbarn kommer att följas i upp till 288 veckor i steg 2 (på ART); de som går in i steg 3 kommer att följas för fastställande av primär endpoint vid 48 veckor och i upp till totalt fem år (utan ART) i detta steg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Indragen
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • Rekrytering
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Rekrytering
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Avslutad
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Avslutad
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Avslutad
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Avslutad
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0672
        • Avslutad
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Yvonne A. Morales
          • Telefonnummer: (323) 865-1561
          • E-post: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1752
        • Rekrytering
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Avslutad
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Indragen
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Indragen
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614-3393
        • Rekrytering
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Indragen
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Indragen
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Indragen
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Rekrytering
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 9104
        • Indragen
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
        • Rekrytering
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Indragen
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Indragen
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Rekrytering
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Rekrytering
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrytering
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Hazzie Mvula
          • Telefonnummer: 265-884-55-30-91
          • E-post: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Rekrytering
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Indragen
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00936
        • Indragen
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Avslutad
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Avslutad
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekrytering
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Avslutad
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Rekrytering
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Rekrytering
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Avslutad
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Avslutad
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för mödrar, Kohort 1 och Kohort 2

  • Mödrar kommer att vara berättigade att registrera sig hos ANTINGEN:

    • Förmodad HIV-infektion definierad som större än eller lika med ett positivt snabbt HIV-antikroppstest erhållet under peripartumperioden. Moderns infektion måste bekräftas, med bekräftande resultat tillgängliga inom 10 arbetsdagar efter registreringen (se nedan). ELLER
    • Bekräftad HIV-infektion definieras som positiva resultat från två prover som samlats in vid olika tidpunkter. Alla prover som testas måste vara helblod, serum eller plasma. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande av sig själv och sitt spädbarn (steg 1 och/eller steg 2 som tillämpligt). Mamman måste vara i åldern för att lämna juridiskt informerat samtycke enligt definitionen av landet där hon är bosatt. Om inte, måste informerat samtycke inhämtas från en vårdnadshavare.

Inklusionskriterier för mödrar, endast kohort 1

  • Spädbarn är kvalificerade och inskrivna i Kohort 1

  • Inget kvitto på ARV under pågående graviditet

    • Obs: Moderns mottagande av ARV före den aktuella graviditeten (inklusive NVP) eller under förlossningen och/eller intrapartumperioden (inom fem dagar före förlossningen) av den aktuella graviditeten är tillåtet.

Inklusionskriterier för mödrar, endast kohort 2

  • Spädbarn är kvalificerade och inskrivna i Kohort 2

    • Obs: Moderns mottagande av ARVs under pågående graviditet och/eller intrapartumperioden för pågående graviditet är tillåtet.

Inklusionskriterier för spädbarn, steg 1, utvärdering och initial behandling av spädbarn med hög risk

  • Mindre än eller lika med 48 timmars ålder
  • Större än eller lika med 36 veckors graviditetsålder vid födseln (bedömningen av graviditetsåldern kommer att baseras på den bästa kliniska uppskattningen som bestäms av datum för senaste menstruation, ultraljud före födseln, fundal höjd eller Ballard Score)
  • Större än eller lika med 2 kg vid födseln
  • Mamma med förmodad eller bekräftad HIV-infektion enligt ovanstående kriterier.
  • Mamma fick inte ARV under den pågående graviditeten enligt kriterierna ovan.
  • Kan ta ARV genom munnen, nasogastrisk sond eller gastrostomisond

Inklusionskriterier för spädbarn, steg 2, hantering av spädbarn med bekräftad in utero HIV-infektion

  • Kan ta ARV genom munnen, nasogastrisk sond eller gastrostomisond.

  • Endast kohort 1

    • Måste ha varit registrerad i steg 1
    • Bekräftad in utero HIV-infektion (se studieprotokoll för mer information)

  • Endast kohort 2

    • Mindre än eller lika med 10 dagars ålder
    • Större än eller lika med 36 veckors graviditetsålder vid födseln (bedömningen av graviditetsåldern kommer att baseras på den bästa kliniska uppskattningen som bestäms av datum för senaste menstruation, ultraljud före födseln, fundal höjd eller Ballard Score)
    • Större än eller lika med 2 kg vid födseln
    • Mamma med förmodad eller bekräftad HIV-infektion enligt ovanstående kriterier
    • Minst en NAT-positiv för HIV-infektion på ett prov som tagits inom 48 timmar efter födseln

    • Fick första dosen av ART inom 48 timmar efter födseln med en regim som inkluderade 2 NRTI och minst ett annat medel (t.ex. NVP, RAL, LPV/r)

      • Doseringen av varje medel i regimen bör baseras på gällande doseringsriktlinjer (WHO eller individuella lands- eller lokala riktlinjer)
      • NVP-dosering måste vara minst likvärdig med gällande lands- eller lokala standarddoseringsriktlinjer för profylax
      • FDA rekommenderar att man undviker LPV/r hos spädbarn yngre än 14 dagar eller mindre än 42 veckor efter menstruation

    • ART-regimen (beskrivs i kriterierna ovan) togs dagligen från startdatum tills studiestart

      • Förutom undantaget i nästa punkt för NVP, måste varje medel i kuren tas dagligen från startdatumet
      • NVP bör helst tas dagligen från startdatumet och måste tas under minst två av de första fem levnadsdagarna (dvs. det är acceptabelt att NVP inte tas under upp till tre av de första fem levnadsdagarna)

Inklusionskriterier för spädbarn, steg 3, behandlingsupphörande

  • Obs: Kriterierna i detta avsnitt kan ändras som svar på expertpanelens granskning.
  • Måste ha varit registrerad i steg 2.
  • Måste ha nått steg 2 vecka 96.

  • Måste ha följande baserat på testning vid det lokala CLIA-certifierade (webbplatser i USA) eller VQA-certifierade (platser utanför USA) laboratoriet:

    • Inget bekräftat plasma HIV RNA större än eller lika med 200 kopior/ml vid steg 2 vecka 24 och upp till men exklusive steg 2 vecka 48 (se studieprotokollet för procedurvägledning relaterad till detta kriterium) OCH

    • Inget plasma-HIV-RNA detekterades vid steg 2 vecka 48 och därefter

      • Obs: Provspädning för HIV RNA-analyser bör inte ske vid eller efter steg 2 vecka 24. I händelse av att en adekvat provvolym inte kan samlas in vid ett givet studiebesök, ska barnet återvända till kliniken en annan dag inom det tillåtna besöksfönstret för ett upprepat provtagningsförsök. Om det upprepade försöket misslyckas, eller om provspädning av någon anledning är oundviklig, kan spädbarnet övervägas att gå in i steg 3 så länge spädning endast sker en gång vid eller efter steg 2 vecka 24 och HIV RNA-analyserna omedelbart före och omedelbart efter den utspädda analysen utförs inte med ett utspätt prov och ger resultat som annars uppfyller kriterierna för inträde i steg 3.
  • Om man ammar måste man ha slutat amma permanent, utan exponering för bröstmjölk under minst sex veckor före provtagningen för testningen som specificeras i kriteriet nedan.

  • Måste ha uppfyllt ALLA följande ytterligare kriterier under steg 2, erhållna vid högre än eller lika med steg 2 vecka 84 och mindre än eller lika med steg 2 vecka 288:

    • Två på varandra följande negativa HIV-antikroppstester genom fjärde generationens enzymkopplade immunosorbentanalys (ELISA) (utförde i studiens utsedda centrala laboratorium) med minst 8 veckors mellanrum

    • Två på varandra följande HIV-DNA-tester utan DNA upptäckt i minst 850 000 PBMC analyserade (utförde i studiens utsedda centrala laboratorium) med minst 8 veckors mellanrum

      • Notera: En miljon PBMC bör helst analyseras; För att tillgodose varierande provvolymer och cellantal är dock minst 850 000 analyserade PBMC acceptabelt.
    • Inget plasma-HIV-RNA upptäcktes vid tidpunkten för det andra negativa HIV-DNA-testet i följd (baserat på tester utförda i studiens utsedda VQA-certifierade centrallaboratorium)
    • CD4-cellprocent större än eller lika med 25 OCH CD4-cells absoluta antal större än eller lika med den nedre normalgränsen för ålder (dvs. 1000 celler/mL om 2-3 års ålder, större än eller lika med 750 celler/ml om 3-4 år)
    • Spädbarn bedöms av platsutredaren eller utses som förväntat följa Steg 3-schemat för utvärderingar
    • Mamma (eller vårdnadshavare om tillämpligt) som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för barnets deltagande i steg 3 och steg 4
  • Inget plasma-HIV-RNA upptäckts genom testning utförd på det lokala CLIA-certifierade (amerikanska anläggningarna) eller VQA-certifierade (inte-amerikanska anläggningar) laboratoriet, efter att kriterierna ovan har bekräftats, med provtagning för analysen inom 14 dagar före steg 3 Inträde.

Inklusionskriterier för spädbarn, Steg 4, Återinitiering av behandling

  • Måste ha varit registrerad i steg 3.

  • Måste ha uppfyllt minst ett av följande:

    • Plasma HIV RNA större än eller lika med LOD baserat på standard kvantitativ testning utförd på det lokala CLIA-certifierade (amerikanska anläggningarna) eller VQA-certifierade (icke-amerikanska anläggningar) laboratorier efter ART-avbrott (se studieprotokollet för procedurvägledning relaterad till detta kriterium).
    • Bekräftad CD4-cellprocent mindre än 25 % eller CD4-cells absoluta antal mindre än den nedre normalgränsen för ålder
    • Bekräftad eller misstänkt diagnos av ett nytt WHO-tillstånd i kliniskt steg 3 eller 4
    • Bekräftad eller misstänkt diagnos av akut retroviralt syndrom
    • I annat fall bedöms av platsutredaren eller den utsedda, i samråd med Clinical Management Committee (CMC), ha en indikation för att återuppta behandlingen
    • Obs: Oavsett något av ovanstående kan alla barn som är inskrivna i steg 3 återuppta ART på begäran av sin förälder eller vårdnadshavare; alla sådana barn är berättigade att inkluderas i steg 4.

Uteslutningskriterier för spädbarn, steg 1 och steg 2

  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar (andra än HIV-infektion) eller kliniskt signifikanta fynd under genomgång av medicinsk historia eller fysisk undersökning före inträde som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiedeltagandet eller tolkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1, regim 1L: 2 NRTIs + NVP + LPV/r
Deltagarna kommer att få 2 NRTIs + NVP + LPV/r.
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: Nevirapin (NVP)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg/deltagares ålder/deltagares vikt.
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg och deltagarens ålder.
Experimentell: Kohort 2, regim 1L: 2 NRTIs + NVP + LPV/r
Deltagarna kommer att få 2 NRTIs + NVP + LPV/r.
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: Nevirapin (NVP)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg/deltagares ålder/deltagares vikt.
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg och deltagarens ålder.
Experimentell: Kohort 1, regim 2R: 2 NRTIs + NVP + RAL
Deltagarna kommer att få 2 NRTIs + NVP + RAL.
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: Nevirapin (NVP)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg/deltagares ålder/deltagares vikt.
Läkemedel: Raltegravir (RAL)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg och deltagarens ålder.
Experimentell: Kohort 2, regim 2R: 2 NRTIs + NVP + RAL
Deltagarna kommer att få 2 NRTIs + NVP + RAL.
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: Nevirapin (NVP)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg/deltagares ålder/deltagares vikt.
Läkemedel: Raltegravir (RAL)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg och deltagarens ålder.
Experimentell: Kohort 1, regim 2RV: 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC01
Deltagare kommer att få 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC01.
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: Nevirapin (NVP)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg/deltagares ålder/deltagares vikt.
Läkemedel: Raltegravir (RAL)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg och deltagarens ålder.
Läkemedel: VRC01
40 mg/kg administrerat subkutant.
Experimentell: Kohort 1, regim 3RD: 2 NRTI + NVP + RAL byter till 2 NRTI + DTG
Deltagarna kommer att få 2 NRTI + NVP + RAL med efterföljande byte till 2 NRTI + DTG vid 28 dagars ålder och 3 kg kroppsvikt.
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: Nevirapin (NVP)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg/deltagares ålder/deltagares vikt.
Läkemedel: Raltegravir (RAL)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg och deltagarens ålder.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
Doseras enligt studiesteg/deltagarens ålder/deltagarens vikt
Experimentell: Kohort 1, regim 3RDV7: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS byter till 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Deltagarna kommer att få 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS med efterföljande byte till 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS vid 28 dagars ålder och 3 kg kroppsvikt.
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: Nevirapin (NVP)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg/deltagares ålder/deltagares vikt.
Läkemedel: Raltegravir (RAL)
Administreras oralt. Doseras efter studiesteg och deltagarens ålder.
Läkemedel: VRC07-523LS
40 mg/kg administrerat subkutant.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
Doseras enligt studiesteg/deltagarens ålder/deltagarens vikt
Experimentell: Kohort 1, Regimen 4D: 2 NRTI:er + DTG
Deltagarna kommer att få 2 NRTI + DTG
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
Doseras enligt studiesteg/deltagarens ålder/deltagarens vikt
Experimentell: Kohort 1, Regimen 4DV7: 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Deltagarna kommer att få 2 NRTI:er + DTG + VRC07-523LS
Läkemedel: Nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Vald av platsutredaren och doserad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller enskilda lands eller lokala riktlinjer.
Läkemedel: VRC07-523LS
40 mg/kg administrerat subkutant.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
Doseras enligt studiesteg/deltagarens ålder/deltagarens vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår hiv-remission
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Definieras som inget bekräftat HIV-RNA större än eller lika med detektionsgränsen (LOD) under 48 veckors behandlingsavbrott
Uppmätt till och med vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med viral suppression till konsekvent HIV-1 RNA mindre än LOD
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 24
Baserat på laboratorieutvärderingar
Uppmätt till och med vecka 24
Antal deltagare som upplever hiv-persistens
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Uppmätt med plasmaviremi (enkel kopia), digitala droppar DNA, replikationskompetenta HIV-reservoarer
Uppmätt till och med vecka 48
Frekvens av biverkningar av grad 3 eller högre möjligen, troligen eller definitivt relaterad till någon komponent i studieregimen
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 192
Betygsatt enligt DAIDS AE-graderingstabell, korrigerad version 2.1, daterad juli 2017
Uppmätt till och med vecka 192
Antal deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier för behandlingsavbrott
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 192
Enligt definitionen i kriterier som beskrivs i studieprotokollet
Uppmätt till och med vecka 192
Antal spädbarn som uppfyller de valda behörighetskriterierna för behandlingsavbrott bland spädbarn som också uppfyllde kriterierna för virusundertryckning för behandlingsavbrott.
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 192
Som definieras i kriterier som beskrivs i studieprotokollet
Uppmätt till och med vecka 192

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-specifikt immunsvar
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Uppmätt med %CD8+/DR+ T-celler
Uppmätt till och med vecka 48
Förändring i immunaktiveringsmarkörer (%CD8+/DR+ T-celler) svar
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Uppmätt med HIV-specifika antikroppar och HIV-specifika T-cellssvar
Uppmätt till och med vecka 48
Förändring i DTG-koncentration bland behandlade nyfödda och spädbarn
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 24
Baserat på laboratorieutvärderingar
Uppmätt till och med vecka 24
Förändring i VRC07-523LS koncentration bland behandlade nyfödda och spädbarn
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 24
Baserat på laboratorieutvärderingar
Uppmätt till och med vecka 24
Förekomst av ARV genotypisk resistens mot intagna läkemedel
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Uppmätt till och med vecka 48
Närvaro av bNAb-resistens mätt genom inhiberande koncentration
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 48
Uppmätt till och med vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studiestol: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Beräknad)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1AI068616 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1AI106716 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 11954 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i publikationen, efter anonymisering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Med vem? Forskare som lämnar ett metodologiskt sund förslag för användning av data som godkänns av IMPAACT-nätverket.
  • För vilka typer av analyser? För att uppnå målen i förslaget som godkänts av IMPAACT-nätverket.
  • Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgänglig? Forskare kan skicka in en begäran om tillgång till data med hjälp av IMPAACTs "Data Request"-formulär på: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Forskare med godkända förslag måste underteckna ett IMPAACT Data Use Agreement innan de får tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera