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Tratamiento intensivo muy temprano de lactantes infectados por el VIH para lograr la remisión del VIH

21 de mayo de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tratamiento intensivo muy temprano de bebés infectados por el VIH para lograr la remisión del VIH: un estudio de prueba de concepto de fase I/II

El estudio explorará los efectos de la terapia antirretroviral (TAR) intensiva temprana para lograr la remisión del VIH (ARN del VIH por debajo del límite de detección del ensayo) entre los bebés infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es explorar los efectos de la terapia antirretroviral (TAR) intensiva temprana para lograr la remisión del VIH (ARN del VIH por debajo del límite de detección del ensayo) entre los bebés infectados por el VIH.

El estudio inscribirá a dos cohortes. La cohorte 1 incluirá bebés con alto riesgo de infección por VIH en el útero. La cohorte 2 incluirá lactantes infectados por el VIH en el útero que comenzaron el tratamiento antirretroviral.

Se evaluarán tres regímenes tempranos de terapia intensiva. El régimen 1L incluirá 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) más nevirapina (NVP) más lopinavir/ritonavir (LPV/r). El régimen 2R incluirá 2 NRTI más NVP más raltegravir (RAL). El régimen 2RV incluirá 2 NRTI más NVP más RAL más anticuerpo monoclonal VRC01.

El estudio se llevará a cabo en cuatro pasos. En el Paso 1, los bebés de la Cohorte 1 se inscribirán para la evaluación de la infección por VIH y el inicio de la terapia intensiva temprana dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento. Los bebés en los que se excluye la infección por VIH en el útero cambiarán del régimen del estudio a la profilaxis perinatal estándar según las pautas locales dentro de dos semanas; estos bebés continuarán con el control de seguridad del Paso 1 durante dos semanas más, se someterán a la prueba final del VIH aproximadamente a las 12 semanas de edad y luego saldrán del estudio. Los bebés en los que se confirme la infección por el VIH en el útero ingresarán al Paso 2 al menos dos semanas después de la inscripción en el Paso 1.

En el Paso 2, los bebés de la Cohorte 1 identificados con infección por VIH en el útero y los bebés de la Cohorte 2 recibirán el régimen del estudio hasta por 288 semanas. Comenzando en el paso 2, semana 84, los niños que lograron la supresión del ARN del VIH en la semana 24 y mantuvieron la supresión a partir de entonces, sin que se detectara ARN del VIH en la semana 48 o después, serán evaluados para una posible interrupción del tratamiento.

En el Paso 3, los niños en el Paso 2 que cumplan con los criterios para suspender el tratamiento suspenderán el TAR y serán monitoreados de cerca por un rebote viral por hasta cinco años.

En el Paso 4, los niños que experimentan un rebote viral en el Paso 3 o cumplen con otros criterios de inclusión del Paso 4 reiniciarán el TAR y serán monitoreados de cerca para la resupresión viral en el TAR hasta los cinco años de edad o seis meses después de la resupresión, lo que sea. es tarde.

Los bebés no infectados con VIH serán seguidos durante 12 semanas. Los bebés infectados con VIH serán seguidos hasta por 288 semanas en el Paso 2 (en TAR); aquellos que ingresan al Paso 3 serán seguidos para la determinación del criterio de valoración principal a las 48 semanas y hasta un total de cinco años (sin TAR) en este paso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Coletti, MS
  • Número de teléfono: 919-627-6445
  • Correo electrónico: acoletti@fhi360.org

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Retirado
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
        • Reclutamiento
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Laura Costa
          • Número de teléfono: 55-31-3409-9822
          • Correo electrónico: lavlc@hotmail.com
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • Reclutamiento
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Reclutamiento
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Terminado
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Terminado
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Terminado
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • Terminado
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Reclutamiento
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Yvonne A. Morales
          • Número de teléfono: 323-865-1561
          • Correo electrónico: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • Reclutamiento
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • 5052, University of Colorado, Denver Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Terminado
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Retirado
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
        • Reclutamiento
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Amanda Haines
          • Número de teléfono: 443-287-8888
          • Correo electrónico: ahaines8@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Retirado
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Retirado
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Reclutamiento
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P.
          • Número de teléfono: 1-718-960-1010
          • Correo electrónico: mcavallo@bronxleb.org
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Marlene Burey, R.N., M.S.N., P.N.P.
          • Número de teléfono: 1-718-918-4783
          • Correo electrónico: marlene.burey@nychhc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 9104
        • Retirado
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • Reclutamiento
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Retirado
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Retirado
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Haití
      • Port-au-Prince, Haití, HT-6110
        • Reclutamiento
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Contacto:
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Reclutamiento
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Contacto:
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Reclutamiento
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Hazzie Mvula
          • Número de teléfono: 265-884-55-30-91
          • Correo electrónico: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malaui
        • Reclutamiento
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Retirado
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Aún no reclutando
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Contacto:
          • Sylvia I Davila-Nieves, M.Sc.
          • Número de teléfono: 1-787-7679193
          • Correo electrónico: sylvia.davila1@upr.edu
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Terminado
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Terminado
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Terminado
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Reclutamiento
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Contacto:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Reclutamiento
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Contacto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Terminado
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Contacto:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Terminado
        • George CRS
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Reclutamiento
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Suzen Maonera, M.Sc., B.Sc., R.N.
          • Número de teléfono: 263-772-288160
          • Correo electrónico: smaonera@uzchs-ctrc.org
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Reclutamiento
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Contacto:
      • Harare, Zimbabue
        • Reclutamiento
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Sukunena J. Maturure, RGN
          • Número de teléfono: 263-772-753-375
          • Correo electrónico: smatarure@uz-ctrc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión Materna, Cohorte 1 y Cohorte 2

  • Las madres serán elegibles para inscribirse con YA SEA:

    • Presunta infección por VIH definida como mayor o igual a una prueba rápida de anticuerpos contra el VIH positiva obtenida en el período periparto. La infección materna debe confirmarse, con resultados de confirmación disponibles dentro de los 10 días hábiles posteriores a la inscripción (ver a continuación). O
    • Infección por VIH confirmada definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes momentos. Todas las muestras analizadas deben ser sangre entera, suero o plasma. Más información sobre este criterio está disponible en el protocolo.
  • Dispuesta y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación de ella y su bebé (Paso 1 y/o Paso 2 según corresponda). La madre debe tener la edad para brindar un consentimiento informado legal según lo define el país en el que reside. De lo contrario, se debe obtener el consentimiento informado de un tutor legal.

Criterios de inclusión materna, solo cohorte 1

  • Bebé elegible e inscrito en la Cohorte 1

  • No haber recibido ARV durante el embarazo actual

    • Nota: Se permite la recepción materna de ARV antes del embarazo actual (incluyendo NVP) o durante el trabajo de parto y/o el período intraparto (dentro de los cinco días previos al parto) del embarazo actual.

Criterios de inclusión materna, solo cohorte 2

  • Infante elegible e inscrito en la Cohorte 2

    • Nota: Se permite la recepción materna de ARV durante el embarazo actual y/o el período intraparto para el embarazo actual.

Criterios de inclusión de bebés, Paso 1, Evaluación y tratamiento inicial de bebés de alto riesgo

  • Menor o igual a 48 horas de edad
  • Mayor o igual a 36 semanas de edad gestacional al nacer (la evaluación de la edad gestacional se basará en la mejor estimación clínica determinada por la fecha del último período menstrual, la ecografía prenatal, la altura del fondo uterino o la puntuación de Ballard)
  • Mayor o igual a 2 kg al nacer
  • Madre con infección por VIH presunta o confirmada según los criterios anteriores.
  • La madre no recibió ARV durante el embarazo actual según los criterios anteriores.
  • Capaz de tomar ARV por vía oral, sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía

Criterios de inclusión de lactantes, Paso 2, Manejo de lactantes con infección por VIH in utero confirmada

  • Capaz de tomar ARV por vía oral, sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía.

  • Cohorte 1 solamente

    • Debe haber estado inscrito en el Paso 1
    • Infección por VIH in utero confirmada (consulte el protocolo del estudio para obtener más información)

  • Solo cohorte 2

    • Menor o igual a 10 días de edad
    • Mayor o igual a 36 semanas de edad gestacional al nacer (la evaluación de la edad gestacional se basará en la mejor estimación clínica determinada por la fecha del último período menstrual, la ecografía prenatal, la altura del fondo uterino o la puntuación de Ballard)
    • Mayor o igual a 2 kg al nacer
    • Madre con infección por VIH presunta o confirmada según los criterios anteriores
    • Al menos un NAT positivo para infección por VIH en una muestra extraída dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento

    • Recibió la primera dosis de TAR dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento con un régimen que incluye 2 NRTI y al menos otro agente (p. ej., NVP, RAL, LPV/r)

      • La dosificación de cada agente en el régimen debe basarse en las pautas de dosificación actuales (OMS o pautas estándar locales o de cada país)
      • La dosificación de NVP debe ser al menos equivalente a las pautas de dosificación estándar actuales del país o local para la profilaxis
      • La FDA recomienda evitar LPV/r en bebés menores de 14 días de edad o menores de 42 semanas de edad posmenstrual

    • El régimen de TAR (descrito en los criterios anteriores) se tomó diariamente desde la fecha de inicio hasta el ingreso al estudio

      • Aparte de la excepción en el siguiente punto para NVP, cada agente en el régimen debe tomarse diariamente desde la fecha de inicio.
      • Idealmente, NVP debe tomarse diariamente desde la fecha de inicio y debe tomarse al menos dos de los primeros cinco días de vida (es decir, es aceptable que NVP no se tome hasta tres de los primeros cinco días de vida)

Criterios de inclusión infantil, Paso 3, Interrupción del tratamiento

  • Nota: Los criterios de esta sección pueden modificarse en respuesta a la revisión del panel de expertos.
  • Debe haberse inscrito en el Paso 2.
  • Debe haber alcanzado el Paso 2 Semana 96.

  • Debe tener lo siguiente según las pruebas en el laboratorio local certificado por CLIA (sitio de EE. UU.) o certificado por VQA (sitio fuera de EE. UU.):

    • Ningún ARN del VIH en plasma confirmado mayor o igual a 200 copias/mL en el Paso 2 Semana 24 y hasta pero excluyendo el Paso 2 Semana 48 (consulte el protocolo del estudio para obtener orientación sobre el procedimiento relacionado con este criterio) Y

    • No se detectó ARN del VIH en plasma en el Paso 2 Semana 48 y posteriores

      • Nota: La dilución de la muestra para los ensayos de ARN del VIH no debe realizarse en el paso 2 o después de la semana 24. En el caso de que no se pueda recolectar un volumen de muestra adecuado en una visita de estudio dada, el bebé debe regresar a la clínica en un día diferente dentro de la ventana de visita permitida para repetir el intento de recolección de muestras. Si el intento repetido no tiene éxito, o si por alguna razón la dilución de la muestra es inevitable, se puede considerar al bebé para ingresar al Paso 3 siempre que la dilución ocurra solo una vez en el Paso 2 o después de la Semana 24 y los ensayos de ARN del VIH inmediatamente anteriores e inmediatamente posteriores. después del ensayo diluido no se realizan con una muestra diluida y proporcionan resultados que cumplen los criterios para entrar en el Paso 3.
  • Si amamantó, debe haber dejado de amamantar permanentemente, sin exposición a la leche materna durante al menos seis semanas antes de la recolección de muestras para las pruebas especificadas en el criterio a continuación.

  • Debe haber cumplido con TODOS los siguientes criterios adicionales mientras estaba en el Paso 2, obtenidos en una semana 84 mayor o igual que la Semana 84 del Paso y una semana 288 menor o igual a la Semana 288 del Paso 2:

    • Dos pruebas negativas consecutivas de anticuerpos contra el VIH por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de cuarta generación (realizado en el laboratorio central designado del estudio) con al menos 8 semanas de diferencia

    • Dos pruebas consecutivas de ADN del VIH sin ADN detectado en al menos 850 000 PBMC analizadas (realizadas en el laboratorio central designado del estudio) con al menos 8 semanas de diferencia

      • Nota: Lo ideal es analizar un millón de PBMC; sin embargo, para adaptarse a volúmenes de muestras y recuentos de células variables, se acepta un mínimo de 850 000 PBMC analizadas.
    • No se detectó ARN del VIH en plasma en el momento de la segunda prueba de ADN del VIH negativa consecutiva (según las pruebas realizadas en el laboratorio central certificado por VQA designado para el estudio)
    • Porcentaje de células CD4 mayor o igual a 25 Y recuento absoluto de células CD4 mayor o igual al límite inferior normal para la edad (es decir, 1000 células/mL si tiene 2 o 3 años de edad, mayor o igual a 750 células/mL si 3-4 años de edad)
    • Infante evaluado por el investigador del sitio o su designado como se espera que cumpla con el Programa de Evaluaciones del Paso 3
    • Madre (o tutor legal si corresponde) dispuesta y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación del niño en el Paso 3 y el Paso 4
  • No se detectó ARN del VIH en plasma mediante pruebas realizadas en el laboratorio local certificado por CLIA (sitio de EE. UU.) o certificado por VQA (sitio fuera de EE. UU.), después de que se hayan confirmado los criterios anteriores, con la recolección de muestras para el ensayo dentro de los 14 días anteriores al Paso 3 Entrada.

Criterios de inclusión infantil, paso 4, reinicio del tratamiento

  • Debe haberse inscrito en el Paso 3.

  • Debe haber cumplido al menos uno de los siguientes:

    • ARN del VIH en plasma superior o igual al LOD según las pruebas cuantitativas estándar realizadas en el laboratorio local certificado por CLIA (centros de EE. UU.) o certificado por VQA (centros fuera de EE. UU.) después de la interrupción del TAR (consulte el protocolo del estudio para obtener orientación sobre el procedimiento relacionado criterio).
    • Porcentaje de células CD4 confirmado inferior al 25 % o recuento absoluto de células CD4 inferior al límite inferior normal para la edad
    • Diagnóstico confirmado o sospechado de una nueva afección en estadio clínico 3 o 4 de la OMS
    • Diagnóstico confirmado o sospechado de síndrome retroviral agudo
    • De lo contrario, evaluado por el investigador del sitio o la persona designada, en consulta con el Comité de gestión clínica (CMC), que tiene una indicación para reiniciar el tratamiento
    • Nota: Independientemente de cualquiera de los anteriores, cualquier niño inscrito en el Paso 3 puede reiniciar ART a pedido de su padre o tutor; cualquiera de esos niños es elegible para su inclusión en el Paso 4.

Criterios de exclusión de bebés, Paso 1 y Paso 2

  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la infección por VIH) o hallazgos clínicamente significativos durante la revisión del historial médico o el examen físico antes del ingreso que, en opinión del investigador, interferiría con la participación o interpretación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1, Régimen 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
Los participantes recibirán 2 NRTI + NVP + LPV/r.
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: Nevirapina (NVP)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio/edad del participante/peso del participante.
Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio y la edad del participante.
Experimental: Cohorte 2, Régimen 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
Los participantes recibirán 2 NRTI + NVP + LPV/r.
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: Nevirapina (NVP)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio/edad del participante/peso del participante.
Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio y la edad del participante.
Experimental: Cohorte 1, Régimen 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
Los participantes recibirán 2 NRTI + NVP + RAL.
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: Nevirapina (NVP)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio/edad del participante/peso del participante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio y la edad del participante.
Experimental: Cohorte 2, Régimen 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
Los participantes recibirán 2 NRTI + NVP + RAL.
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: Nevirapina (NVP)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio/edad del participante/peso del participante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio y la edad del participante.
Experimental: Cohorte 1, Régimen 2RV: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01
Los participantes recibirán 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01.
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: Nevirapina (NVP)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio/edad del participante/peso del participante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio y la edad del participante.
Droga: VRC01
40 mg/kg administrados por vía subcutánea.
Experimental: Cohorte 1, Régimen 3RD: 2 NRTI + NVP + cambio de RAL a 2 NRTI + DTG
Los participantes recibirán 2 NRTI + NVP + RAL con posterior cambio a 2 NRTI + DTG al cumplir 28 días de edad y 3 kg de peso corporal.
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: Nevirapina (NVP)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio/edad del participante/peso del participante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio y la edad del participante.
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dosificado según el paso del estudio/la edad del participante/el peso del participante
Experimental: Cohorte 1, régimen 3RDV7: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS cambian a 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Los participantes recibirán 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS con posterior cambio a 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS al cumplir 28 días de edad y 3 kg de peso corporal.
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: Nevirapina (NVP)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio/edad del participante/peso del participante.
Droga: Raltegravir (RAL)
Administrado por vía oral. Dosificado según el paso del estudio y la edad del participante.
Droga: VRC07-523LS
40 mg/kg administrados por vía subcutánea.
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dosificado según el paso del estudio/la edad del participante/el peso del participante
Experimental: Cohorte 1, Régimen 4D: 2 NRTIs + DTG
Los participantes recibirán 2 NRTI + DTG
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dosificado según el paso del estudio/la edad del participante/el peso del participante
Experimental: Cohorte 1, Régimen 4DV7: 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Los participantes recibirán 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI)
Elegido por el investigador del sitio y dosificado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas estándar locales o de cada país.
Droga: VRC07-523LS
40 mg/kg administrados por vía subcutánea.
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dosificado según el paso del estudio/la edad del participante/el peso del participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran la remisión del VIH
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 48
Definido como ningún ARN del VIH confirmado mayor o igual al límite de detección (LOD) durante 48 semanas de interrupción del tratamiento.
Medido hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión viral a ARN de VIH-1 consistente menor que LOD
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
Basado en evaluaciones de laboratorio
Medido hasta la semana 24
Número de participantes que experimentan persistencia del VIH
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 48
Medido por viremia plasmática (copia única), ADN digital de gotitas, reservorios de VIH competentes para la replicación
Medido hasta la semana 48
Frecuencia de eventos adversos de Grado 3 o superior posiblemente, probable o definitivamente relacionados con cualquier componente del régimen del estudio
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 192
Calificado según la Tabla de Calificación AE del DAIDS, Versión Corregida 2.1, de julio de 2017
Medido hasta la semana 192
Número de participantes que cumplen todos los criterios de elegibilidad para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 192
Según lo definido en los criterios descritos en el protocolo del estudio.
Medido hasta la semana 192
Número de lactantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad seleccionados para la interrupción del tratamiento entre los lactantes que también cumplieron con los criterios de supresión viral para la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 192
Según lo definido en los criterios descritos en el protocolo del estudio.
Medido hasta la semana 192

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta inmune específica del VIH
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 48
Medido por % de células T CD8+/DR+
Medido hasta la semana 48
Cambio en la respuesta de los marcadores de activación inmune (% de células T CD8+/DR+)
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 48
Medido por anticuerpos específicos del VIH y respuestas de células T específicas del VIH
Medido hasta la semana 48
Cambio en la concentración de DTG entre recién nacidos y lactantes pequeños tratados
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
Basado en evaluaciones de laboratorio.
Medido hasta la semana 24
Cambio en la concentración de VRC07-523LS entre recién nacidos y bebés pequeños tratados
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
Basado en evaluaciones de laboratorio.
Medido hasta la semana 24
Presencia de resistencia genotípica de ARV a los medicamentos tomados.
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 48
Medido hasta la semana 48
Presencia de resistencia a bNAb medida por concentración inhibidora
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 48
Medido hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Silla de estudio: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM1AI068616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM1AI106716 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 11954 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes que sustentan los resultados en la publicación, tras la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación de la Red de Ensayos Clínicos Internacionales sobre SIDA en Materno Pediátrico Adolescente (IMPAACT) por parte de los NIH

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién? Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por la Red IMPAACT.
  • ¿Para qué tipos de análisis? Para cumplir los objetivos de la propuesta aprobada por la Red IMPAACT.
  • ¿Por qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos mediante el formulario "Solicitud de Datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de Uso de Datos de IMPAACT antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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