Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo wczesne intensywne leczenie niemowląt zakażonych wirusem HIV w celu uzyskania remisji HIV

21 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bardzo wczesne intensywne leczenie niemowląt zakażonych wirusem HIV w celu uzyskania remisji HIV: badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy I/II

W badaniu zbadany zostanie wpływ wczesnej intensywnej terapii antyretrowirusowej (ART) na osiągnięcie remisji HIV (HIV RNA poniżej granicy wykrywalności testu) wśród niemowląt zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wczesnej intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) na osiągnięcie remisji HIV (HIV RNA poniżej granicy wykrywalności testu) wśród niemowląt zakażonych HIV.

Do badania zostaną włączone dwie kohorty. Kohorta 1 będzie obejmowała niemowlęta z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV in utero. Kohorta 2 będzie obejmowała noworodki zakażone wirusem HIV, które rozpoczęto leczeniem ART.

Ocenie zostaną poddane trzy schematy wczesnej intensywnej terapii. Schemat 1L będzie obejmował 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) plus newirapinę (NVP) plus lopinawir/rytonawir (LPV/r). Schemat 2R będzie obejmował 2 NRTI plus NVP plus raltegrawir (RAL). Schemat 2RV będzie zawierał 2 NRTI plus NVP plus RAL plus przeciwciało monoklonalne VRC01.

Badanie zostanie przeprowadzone w czterech etapach. W kroku 1 niemowlęta z Kohorty 1 zostaną włączone do oceny zakażenia wirusem HIV i rozpoczęcia wczesnej intensywnej terapii w ciągu 48 godzin po urodzeniu. Niemowlęta, u których wykluczono zakażenie wirusem HIV in utero, przestawią się ze schematu badania na standardową profilaktykę okołoporodową zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ciągu dwóch tygodni; te niemowlęta będą kontynuować monitorowanie bezpieczeństwa w kroku 1 przez dodatkowe dwa tygodnie, przejdą końcowe testy na obecność wirusa HIV w wieku około 12 tygodni, a następnie opuszczą badanie. Niemowlęta, u których potwierdzono zakażenie wirusem HIV w macicy, zostaną włączone do etapu 2 co najmniej dwa tygodnie po włączeniu do etapu 1.

W Etapie 2 niemowlęta z Kohorty 1, u których wykryto zakażenie wirusem HIV in utero, oraz niemowlęta z Kohorty 2 otrzymają schemat badania przez okres do 288 tygodni. Począwszy od Kroku 2 w 84. tygodniu, dzieci, które osiągnęły supresję HIV RNA do 24. tygodnia i utrzymały ją później, bez wykrycia HIV RNA w 48. tygodniu lub później, będą oceniane pod kątem możliwego przerwania leczenia.

W kroku 3 dzieci z etapu 2, które spełniają kryteria zaprzestania leczenia, przerwą ART i będą ściśle monitorowane pod kątem nawrotu wirusa przez okres do pięciu lat.

Na etapie 4 dzieci, u których wystąpił nawrót wirusa w etapie 3 lub spełniają inne kryteria włączenia do etapu 4, ponownie rozpoczną ART i będą ściśle monitorowane pod kątem resupresji wirusa w ramach ART do piątego roku życia lub sześciu miesięcy po ponownej supresji, w zależności od tego, co nastąpi jest później.

Niemowlęta niezakażone wirusem HIV będą obserwowane przez 12 tygodni. Niemowlęta zakażone wirusem HIV będą obserwowane przez okres do 288 tygodni w kroku 2 (w ramach ART); osoby przystępujące do etapu 3 będą obserwowane w celu ustalenia pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach i łącznie do pięciu lat (poza ART) na tym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Zakończony
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Zakończony
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Rekrutacyjny
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Zakończony
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Wycofane
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brazylia
      • Minas Gerais, Brazylia, 30.130-100
        • Rekrutacyjny
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-612
        • Rekrutacyjny
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 26030
        • Rekrutacyjny
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-903
        • Zakończony
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Zakończony
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Zakończony
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Rekrutacyjny
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrutacyjny
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Hazzie Mvula
          • Numer telefonu: 265-884-55-30-91
          • E-mail: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Wycofane
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00935
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0672
        • Zakończony
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Yvonne A. Morales
          • Numer telefonu: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • Rekrutacyjny
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Zakończony
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Wycofane
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3393
        • Rekrutacyjny
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Wycofane
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Wycofane
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 9104
        • Wycofane
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • Rekrutacyjny
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Wycofane
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Wycofane
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Rekrutacyjny
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Zakończony
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Zakończony
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia matek, kohorta 1 i kohorta 2

  • Matki będą mogły zapisać się do JEDNEGO z:

    • Podejrzenie zakażenia wirusem HIV definiuje się jako większe lub równe jednemu dodatniemu szybkiemu testowi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV uzyskanemu w okresie okołoporodowym. Zakażenie matki musi zostać potwierdzone, a wyniki potwierdzające będą dostępne w ciągu 10 dni roboczych od rejestracji (patrz poniżej). LUB
    • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV definiuje się jako pozytywne wyniki z dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych. Wszystkie badane próbki muszą być krwią pełną, surowicą lub osoczem. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.
  • Chętna i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział siebie i swojego dziecka (Krok 1 i/lub Krok 2, zależnie od przypadku). Matka musi być w wieku pozwalającym na wyrażenie świadomej zgody prawnej, zgodnie z definicją kraju, w którym mieszka. Jeśli nie, należy uzyskać świadomą zgodę opiekuna prawnego.

Kryteria włączenia dla matek, tylko kohorta 1

  • Niemowlę kwalifikujące się i zarejestrowane w kohorcie 1

  • Brak otrzymywania leków antyretrowirusowych podczas obecnej ciąży

    • Uwaga: Dopuszczalne jest przyjmowanie leków antyretrowirusowych przez matkę przed obecną ciążą (w tym NVP) lub w trakcie porodu i/lub w okresie okołoporodowym (w ciągu pięciu dni przed porodem) obecnej ciąży.

Kryteria włączenia dla matek, tylko kohorta 2

  • Niemowlę kwalifikujące się i zarejestrowane w kohorcie 2

    • Uwaga: Dopuszczalne jest przyjmowanie leków antyretrowirusowych przez matkę w trakcie obecnej ciąży i/lub w okresie okołoporodowym dla aktualnej ciąży.

Kryteria włączenia niemowląt, krok 1, ocena i wstępne leczenie niemowląt wysokiego ryzyka

  • Wiek mniejszy lub równy 48 godzinom
  • Wiek ciążowy większy lub równy 36 tygodniom w chwili urodzenia (ocena wieku ciążowego będzie oparta na najlepszej ocenie klinicznej określonej na podstawie daty ostatniej miesiączki, ultrasonografii przedporodowej, wysokości dna macicy lub wyniku Ballarda)
  • Większa lub równa 2 kg przy urodzeniu
  • Matka z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV zgodnie z powyższymi kryteriami.
  • Matka nie otrzymywała leków antyretrowirusowych podczas obecnej ciąży zgodnie z powyższymi kryteriami.
  • Potrafi przyjmować leki ARV doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną

Kryteria włączenia niemowląt, krok 2, Postępowanie z niemowlętami z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV in utero

  • Potrafi przyjmować leki ARV doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną.

  • Tylko kohorta 1

    • Musi być zarejestrowany w kroku 1
    • Potwierdzone in utero zakażenie wirusem HIV (więcej informacji w protokole badania)

  • Tylko kohorta 2

    • Młodszy lub równy 10 dniom życia
    • Wiek ciążowy większy lub równy 36 tygodniom w chwili urodzenia (ocena wieku ciążowego będzie oparta na najlepszej ocenie klinicznej określonej na podstawie daty ostatniej miesiączki, ultrasonografii przedporodowej, wysokości dna macicy lub wyniku Ballarda)
    • Większa lub równa 2 kg przy urodzeniu
    • Matka z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV zgodnie z powyższymi kryteriami
    • Co najmniej jeden NAT dodatni w kierunku zakażenia wirusem HIV w próbce pobranej w ciągu 48 godzin od urodzenia

    • Otrzymała pierwszą dawkę ART w ciągu 48 godzin po urodzeniu według schematu obejmującego 2 NRTI i co najmniej jeden inny środek (np. NVP, RAL, LPV/r)

      • Dawkowanie każdego środka w schemacie powinno opierać się na aktualnych wytycznych dotyczących dawkowania (WHO lub wytyczne dotyczące poszczególnych krajów lub lokalnych standardów)
      • Dawkowanie NVP musi być co najmniej równoważne z obowiązującymi krajowymi lub lokalnymi standardowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania w profilaktyce
      • FDA zaleca unikanie LPV/r u niemowląt w wieku poniżej 14 dni lub poniżej 42 tygodni po menstruacji

    • Schemat ART (opisany w powyższych kryteriach) stosowano codziennie od daty rozpoczęcia do włączenia do badania

      • Z wyjątkiem wyjątku w następnym punkcie dotyczącym NVP, każdy środek w schemacie musi być przyjmowany codziennie od daty rozpoczęcia
      • Najlepiej NVP należy przyjmować codziennie od daty rozpoczęcia i należy przyjmować co najmniej dwa z pierwszych pięciu dni życia (tj. dopuszczalne jest, aby NVP nie być przyjmowane przez maksymalnie trzy z pierwszych pięciu dni życia)

Kryteria włączenia niemowląt, krok 3, zaprzestanie leczenia

  • Uwaga: Kryteria w tej sekcji mogą ulec zmianie w odpowiedzi na ocenę panelu ekspertów.
  • Musi być zarejestrowany w kroku 2.
  • Musi osiągnąć Krok 2 Tydzień 96.

  • Musi posiadać następujące cechy na podstawie testów przeprowadzonych w lokalnym laboratorium certyfikowanym przez CLIA (obiekty w USA) lub certyfikowanym przez VQA (lokalizacje poza USA):

    • Brak potwierdzonego miana HIV RNA w osoczu przekraczającego lub równego 200 kopii/ml na etapie 2. tygodnia 24. i do etapu 2. tygodnia 48. tygodnia (patrz protokół badania, aby uzyskać wskazówki proceduralne związane z tym kryterium) ORAZ

    • Nie wykryto RNA HIV w osoczu w Kroku 2 Tydzień 48 i później

      • Uwaga: Rozcieńczenie próbki do testów HIV RNA nie powinno mieć miejsca w 24. tygodniu kroku 2 ani później. W przypadku, gdy podczas danej wizyty badawczej nie można pobrać odpowiedniej objętości próbki, niemowlę powinno wrócić do kliniki w innym dniu w ramach dopuszczalnego okienka wizyt w celu powtórnej próby pobrania próbki. Jeśli powtórna próba zakończy się niepowodzeniem lub jeśli z jakiegokolwiek powodu rozcieńczenie próbki jest nieuniknione, można rozważyć włączenie niemowlęcia do etapu 3, o ile rozcieńczenie nastąpi tylko raz w 24. tygodniu lub po etapie 2, a testy HIV RNA bezpośrednio poprzedzają i następujące po rozcieńczonym teście nie są wykonywane z rozcieńczoną próbką i dostarczają wyników, które poza tym spełniają kryteria włączenia do kroku 3.
  • W przypadku karmienia piersią musi trwale zaprzestać karmienia piersią i nie mieć kontaktu z mlekiem matki przez co najmniej sześć tygodni przed pobraniem próbki do badań określonych w poniższym kryterium.

  • Musi spełniać WSZYSTKIE z poniższych dodatkowych kryteriów podczas etapu 2, uzyskane w 84. tygodniu kroku 2. lub równym lub mniejszym niż w 288. tygodniu etapu 2.:

    • Dwa kolejne ujemne testy na przeciwciała HIV za pomocą testu immunoenzymatycznego czwartej generacji (ELISA) (wykonywane w wyznaczonym laboratorium centralnym badania) w odstępie co najmniej 8 tygodni

    • Dwa kolejne testy DNA HIV, w których nie wykryto DNA w co najmniej 850 000 PBMC (wykonane w wyznaczonym laboratorium centralnym) w odstępie co najmniej 8 tygodni

      • Uwaga: Idealnie byłoby zbadać milion PBMC; w celu uwzględnienia różnych objętości próbek i liczby komórek, jednak dopuszczalne jest zbadanie co najmniej 850 000 PBMC.
    • Nie wykryto HIV RNA w osoczu w czasie drugiego z rzędu ujemnego testu HIV DNA (na podstawie testów przeprowadzonych w wyznaczonym laboratorium centralnym z certyfikatem VQA)
    • Odsetek komórek CD4 większy lub równy 25 ORAZ bezwzględna liczba komórek CD4 większa lub równa dolnej granicy normy dla wieku (tj. 1000 komórek/ml w wieku 2-3 lat, większa lub równa 750 komórek/ml jeśli ma 3-4 lata)
    • Niemowlę ocenione przez badacza ośrodka lub osobę wyznaczoną jako zgodne z harmonogramem ocen kroku 3
    • Matka (lub opiekun prawny, jeśli dotyczy) chętna i zdolna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział dziecka w Kroku 3 i Kroku 4
  • Nie wykryto HIV RNA w osoczu w badaniu przeprowadzonym w lokalnym laboratorium z certyfikatem CLIA (ośrodki w USA) lub VQA (ośrodki poza USA), po potwierdzeniu powyższych kryteriów, z pobraniem próbki do testu w ciągu 14 dni przed Krokiem 3 Wejście.

Kryteria włączenia niemowląt, krok 4, ponowne rozpoczęcie leczenia

  • Musi być zarejestrowany w kroku 3.

  • Musi spełniać co najmniej jedno z poniższych:

    • HIV RNA w osoczu większy lub równy LOD na podstawie standardowych testów ilościowych przeprowadzonych w lokalnym laboratorium z certyfikatem CLIA (ośrodki w USA) lub VQA (ośrodki poza USA) po zaprzestaniu ART (patrz protokół badania, aby uzyskać wskazówki proceduralne związane z tym kryterium).
    • Potwierdzony odsetek komórek CD4 mniejszy niż 25% lub bezwzględna liczba komórek CD4 mniejsza niż dolna granica normy dla wieku
    • Potwierdzona lub podejrzewana diagnoza nowego stanu klinicznego 3. lub 4. stopnia WHO
    • Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie ostrego zespołu retrowirusowego
    • Inaczej ocenione przez badacza ośrodka lub osobę wyznaczoną, w porozumieniu z Komitetem ds. Zarządzania Klinicznego (CMC), jako posiadające wskazanie do ponownego rozpoczęcia leczenia
    • Uwaga: Niezależnie od któregokolwiek z powyższych warunków, każde dziecko zarejestrowane w kroku 3 może ponownie rozpocząć ART na prośbę swojego rodzica lub opiekuna; każde takie dziecko kwalifikuje się do włączenia do kroku 4.

Kryteria wykluczenia niemowląt, krok 1 i krok 2

  • Wszelkie istotne klinicznie choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV) lub istotne klinicznie ustalenia podczas przeglądu historii medycznej lub badania fizykalnego przed wjazdem, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub jego interpretację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, schemat 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + NVP + LPV/r.
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: Newirapina (NVP)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania / wiekiem uczestnika / wagą uczestnika.
Lek: Lopinawir/Rytonawir (LPV/r)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania i wiekiem uczestnika.
Eksperymentalny: Kohorta 2, Schemat 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + NVP + LPV/r.
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: Newirapina (NVP)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania / wiekiem uczestnika / wagą uczestnika.
Lek: Lopinawir/Rytonawir (LPV/r)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania i wiekiem uczestnika.
Eksperymentalny: Kohorta 1, schemat 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + NVP + RAL.
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: Newirapina (NVP)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania / wiekiem uczestnika / wagą uczestnika.
Lek: Raltegrawir (RAL)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania i wiekiem uczestnika.
Eksperymentalny: Kohorta 2, Schemat 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + NVP + RAL.
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: Newirapina (NVP)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania / wiekiem uczestnika / wagą uczestnika.
Lek: Raltegrawir (RAL)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania i wiekiem uczestnika.
Eksperymentalny: Kohorta 1, schemat 2RV: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01.
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: Newirapina (NVP)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania / wiekiem uczestnika / wagą uczestnika.
Lek: Raltegrawir (RAL)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania i wiekiem uczestnika.
Lek: VRC01
40 mg/kg podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 1, schemat 3RD: 2 NRTI + NVP + zmiana RAL na 2 NRTI + DTG
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + NVP + RAL z następczą zmianą na 2 NRTI + DTG po ukończeniu 28 dnia życia i 3 kg masy ciała.
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: Newirapina (NVP)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania / wiekiem uczestnika / wagą uczestnika.
Lek: Raltegrawir (RAL)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania i wiekiem uczestnika.
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dawkowane zgodnie z etapem badania/wiek uczestnika/masa ciała uczestnika
Eksperymentalny: Kohorta 1, schemat 3RDV7: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS przejście na 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS z następczą zmianą na 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS po osiągnięciu 28 dnia życia i 3 kg masy ciała.
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: Newirapina (NVP)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania / wiekiem uczestnika / wagą uczestnika.
Lek: Raltegrawir (RAL)
Podawany doustnie. Dawkowane zgodnie z etapem badania i wiekiem uczestnika.
Lek: VRC07-523LS
40 mg/kg podawane podskórnie.
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dawkowane zgodnie z etapem badania/wiek uczestnika/masa ciała uczestnika
Eksperymentalny: Kohorta 1, Schemat 4D: 2 NRTI + DTG
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + DTG
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dawkowane zgodnie z etapem badania/wiek uczestnika/masa ciała uczestnika
Eksperymentalny: Kohorta 1, Schemat 4DV7: 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Uczestnicy otrzymają 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
Lek: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Wybrany przez badacza miejsca i dawkowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub indywidualnymi wytycznymi krajowymi lub lokalnymi.
Lek: VRC07-523LS
40 mg/kg podawane podskórnie.
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dawkowane zgodnie z etapem badania/wiek uczestnika/masa ciała uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję wirusa HIV
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Zdefiniowany jako brak potwierdzonego miana RNA wirusa HIV na poziomie większym lub równym granicy wykrywalności (LOD) w ciągu 48 tygodni przerwy w leczeniu
Mierzone do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją wirusa do spójnego RNA HIV-1 poniżej LOD
Ramy czasowe: Mierzone do 24. tygodnia
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 24. tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczają utrzymywania się wirusa HIV
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Jak zmierzono za pomocą wiremii w osoczu (pojedyncza kopia), kropelkowego cyfrowego DNA, zdolnych do replikacji rezerwuarów HIV
Mierzone do 48. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie jest związana z jakimkolwiek elementem schematu badania
Ramy czasowe: Mierzono do 192. tygodnia
Ocenione zgodnie z tabelą ocen DAIDS AE, poprawiona wersja 2.1, z lipca 2017 r.
Mierzono do 192. tygodnia
Liczba uczestników spełniających wszystkie kryteria kwalifikujące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Mierzono do 192. tygodnia
Zgodnie z kryteriami opisanymi w protokole badania
Mierzono do 192. tygodnia
Liczba niemowląt spełniających wybrane kryteria kwalifikujące do przerwania leczenia wśród niemowląt, które spełniły również kryteria supresji wirusa umożliwiające przerwanie leczenia.
Ramy czasowe: Mierzono do 192. tygodnia
Zgodnie z kryteriami opisanymi w protokole badania
Mierzono do 192. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla wirusa HIV
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Jak zmierzono na podstawie % komórek T CD8+/DR+
Mierzone do 48. tygodnia
Zmiana odpowiedzi markerów aktywacji układu odpornościowego (% limfocytów T CD8+/DR+).
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Mierzone na podstawie przeciwciał swoistych dla wirusa HIV i odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla wirusa HIV
Mierzone do 48. tygodnia
Zmiana stężenia DTG wśród leczonych noworodków i małych niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone do 24. tygodnia
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 24. tygodnia
Zmiana stężenia VRC07-523LS wśród leczonych noworodków i małych niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone do 24. tygodnia
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do 24. tygodnia
Obecność genotypowej oporności ARV na przyjmowane leki
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Mierzone do 48. tygodnia
Obecność oporności na bNAb mierzona stężeniem hamującym
Ramy czasowe: Mierzone do 48. tygodnia
Mierzone do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Krzesło do nauki: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI068616 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI106716 (Grant/umowa NIH USA)
  • 11954 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników w publikacji, po anonimizacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy od publikacji i dostępne przez cały okres finansowania Międzynarodowej Sieci Badań Klinicznych AIDS u Matki, Dziecka i Nastolatka (IMPAACT) przez NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne uzasadnienie wykorzystania danych, zatwierdzone przez Sieć IMPAACT.
  • Do jakich rodzajów analiz? Do realizacji celów zawartych w propozycji zatwierdzonej przez Sieć IMPAACT.
  • W jaki sposób dane będą udostępniane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza "Wniosek o dane" IMPAACT pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Badacze zatwierdzonych wniosków będą musieli podpisać Umowę o korzystaniu z danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj