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Tratamento intensivo muito precoce de bebês infectados pelo HIV para alcançar a remissão do HIV

21 de maio de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tratamento intensivo muito precoce de bebês infectados pelo HIV para alcançar a remissão do HIV: um estudo de prova de conceito de fase I/II

O estudo irá explorar os efeitos da terapia antirretroviral (ART) intensiva precoce na obtenção da remissão do HIV (RNA do HIV abaixo do limite de detecção do ensaio) entre bebês infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar os efeitos da terapia antirretroviral intensiva precoce (ART) na obtenção da remissão do HIV (RNA do HIV abaixo do limite de detecção do ensaio) entre bebês infectados pelo HIV.

O estudo envolverá duas coortes. A coorte 1 incluirá bebês com alto risco de infecção in utero pelo HIV. A Coorte 2 incluirá bebês infectados pelo HIV in utero e que iniciaram o tratamento antirretroviral.

Três regimes de terapia intensiva precoce serão avaliados. O regime 1L incluirá 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) mais nevirapina (NVP) mais lopinavir/ritonavir (LPV/r). O regime 2R incluirá 2 NRTIs mais NVP mais raltegravir (RAL). O regime 2RV incluirá 2 NRTIs mais NVP mais RAL mais anticorpo monoclonal VRC01.

O estudo será realizado em quatro etapas. Na Etapa 1, os bebês da Coorte 1 serão inscritos para avaliação da infecção pelo HIV e início da terapia intensiva precoce dentro de 48 horas após o nascimento. Bebês nos quais a infecção in utero pelo HIV é excluída mudarão do regime do estudo para a profilaxia perinatal padrão de acordo com as diretrizes locais dentro de duas semanas; esses bebês continuarão no monitoramento de segurança da Etapa 1 por mais duas semanas, passarão pelo teste final de HIV com aproximadamente 12 semanas de idade e, então, sairão do estudo. Bebês nos quais a infecção in utero pelo HIV é confirmada entrarão na Etapa 2 pelo menos duas semanas após a inscrição na Etapa 1.

Na Etapa 2, os bebês da Coorte 1 identificados com infecção in utero pelo HIV e os bebês da Coorte 2 receberão o regime de estudo por até 288 semanas. Começando na Etapa 2 da Semana 84, as crianças que atingiram a supressão do RNA do HIV na Semana 24 e mantiveram a supressão depois disso, sem nenhum RNA do HIV detectado na ou após a Semana 48, serão avaliadas para possível interrupção do tratamento.

Na Etapa 3, as crianças na Etapa 2 que atendem aos critérios para cessação do tratamento interromperão a TARV e serão monitoradas de perto quanto ao rebote viral por até cinco anos.

Na Etapa 4, as crianças que apresentarem rebote viral na Etapa 3 ou atenderem a outros critérios de inclusão na Etapa 4 reiniciarão a TAR e serão monitoradas de perto quanto à resupressão viral na ART até os cinco anos de idade ou seis meses após a resupressão, o que for é mais tarde.

Bebês não infectados pelo HIV serão acompanhados por 12 semanas. Bebês infectados pelo HIV serão acompanhados por até 288 semanas na Etapa 2 (em TARV); aqueles que entrarem na Etapa 3 serão acompanhados para determinação do ponto final primário em 48 semanas e por até um total de cinco anos (sem TARV) nesta etapa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Retirado
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
        • Recrutamento
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • Recrutamento
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Recrutamento
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Concluído
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Concluído
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Concluído
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • Concluído
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Contato:
          • Yvonne A. Morales
          • Número de telefone: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • Recrutamento
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Concluído
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Retirado
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
        • Recrutamento
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Retirado
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Retirado
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Recrutamento
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 9104
        • Retirado
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • Recrutamento
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Retirado
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Retirado
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Recrutamento
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Contato:
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Recrutamento
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Contato:
          • Hazzie Mvula
          • Número de telefone: 265-884-55-30-91
          • E-mail: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malauí
        • Recrutamento
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Retirado
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Ainda não está recrutando
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Contato:
  • Quênia
      • Kericho, Quênia, 20200
        • Recrutamento
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Contato:
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Recrutamento
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Contato:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Contato:
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia
        • Recrutamento
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Contato:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Concluído
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Contato:
  • Zimbábue
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • Recrutamento
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Contato:
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • Recrutamento
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Contato:
      • Harare, Zimbábue
        • Recrutamento
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Contato:
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • Concluído
        • George CRS
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Concluído
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
        • Concluído
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Recrutamento
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Contato:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Concluído
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Materna, Coorte 1 e Coorte 2

  • As mães serão elegíveis para se inscrever com:

    • Infecção presumida pelo HIV definida como maior ou igual a um teste rápido de anticorpos anti-HIV positivo obtido no período periparto. A infecção materna deve ser confirmada, com resultados confirmatórios disponíveis em até 10 dias úteis após a inscrição (veja abaixo). OU
    • Infecção por HIV confirmada definida como resultados positivos de duas amostras coletadas em momentos diferentes. Todas as amostras testadas devem ser sangue total, soro ou plasma. Mais informações sobre este critério estão disponíveis no protocolo.
  • Disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação dela e de seu bebê (Etapa 1 e/ou Etapa 2, conforme aplicável). A mãe deve ter idade para fornecer consentimento informado legal, conforme definido pelo país em que ela reside. Caso contrário, o consentimento informado deve ser obtido de um responsável legal.

Critérios de inclusão materna, coorte 1 apenas

  • Bebê elegível e inscrito na Coorte 1

  • Não recebimento de ARVs durante a gravidez atual

    • Nota: É permitido o recebimento materno de ARVs antes da gravidez atual (incluindo NVP) ou durante o trabalho de parto e/ou o período intraparto (dentro de cinco dias antes do parto) da gravidez atual.

Critérios de inclusão materna, coorte 2 apenas

  • Bebê elegível e inscrito na Coorte 2

    • Nota: É permitido o recebimento materno de ARVs durante a gravidez atual e/ou o período intraparto para a gravidez atual.

Critérios de inclusão infantil, etapa 1, avaliação e tratamento inicial de bebês de alto risco

  • Menor ou igual a 48 horas de idade
  • Maior ou igual a 36 semanas de idade gestacional no nascimento (a avaliação da idade gestacional será baseada na melhor estimativa clínica determinada pela data da última menstruação, ultrassom pré-natal, altura uterina ou pontuação de Ballard)
  • Maior ou igual a 2 kg ao nascer
  • Mãe com infecção por HIV presumida ou confirmada de acordo com os critérios acima.
  • A mãe não recebeu ARVs durante a gravidez atual de acordo com os critérios acima.
  • Capaz de tomar ARVs por via oral, sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia

Critérios de inclusão infantil, Etapa 2, Manejo de bebês com infecção confirmada in utero pelo HIV

  • Capaz de tomar ARVs por via oral, sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia.

  • Coorte 1 apenas

    • Deve ter sido inscrito na Etapa 1
    • Infecção por HIV confirmada no útero (consulte o protocolo do estudo para obter mais informações)

  • Coorte 2 apenas

    • Menor ou igual a 10 dias de idade
    • Maior ou igual a 36 semanas de idade gestacional no nascimento (a avaliação da idade gestacional será baseada na melhor estimativa clínica determinada pela data da última menstruação, ultrassom pré-natal, altura uterina ou pontuação de Ballard)
    • Maior ou igual a 2 kg ao nascer
    • Mãe com infecção por HIV presumida ou confirmada de acordo com os critérios acima
    • Pelo menos um NAT positivo para infecção por HIV em uma amostra coletada até 48 horas após o nascimento

    • Recebeu a primeira dose de ART dentro de 48 horas após o nascimento em um regime incluindo 2 NRTIs e pelo menos um outro agente (por exemplo, NVP, RAL, LPV/r)

      • A dosagem de cada agente no regime deve ser baseada nas diretrizes de dosagem atuais (OMS ou país individual ou diretrizes padrão locais)
      • A dosagem de NVP deve ser pelo menos equivalente às diretrizes atuais de dosagem padrão do país ou local para profilaxia
      • A FDA recomenda evitar LPV/r em bebês com menos de 14 dias de idade ou menos de 42 semanas de idade pós-menstrual

    • O regime de ART (descrito nos critérios acima) foi tomado diariamente desde a data de início até a entrada no estudo

      • Exceto a exceção no próximo ponto para NVP, cada agente no regime deve ser tomado diariamente a partir da data de início
      • Idealmente, a NVP deve ser tomada diariamente a partir da data de início e deve ser tomada em pelo menos dois dos primeiros cinco dias de vida (ou seja, é aceitável que a NVP não seja tomada até três dos primeiros cinco dias de vida)

Critérios de inclusão infantil, Etapa 3, Cessação do tratamento

  • Nota: Os critérios nesta seção podem ser modificados em resposta à revisão do painel de especialistas.
  • Deve ter sido inscrito na Etapa 2.
  • Deve ter alcançado o Passo 2 Semana 96.

  • Deve ter o seguinte com base em testes no laboratório local certificado pela CLIA (locais nos EUA) ou certificado pela VQA (locais fora dos EUA):

    • Nenhum RNA do HIV confirmado no plasma maior ou igual a 200 cópias/mL na Etapa 2 Semana 24 e até, mas excluindo a Etapa 2 Semana 48 (consulte o protocolo do estudo para orientação de procedimento relacionado a este critério) E

    • Nenhum RNA do HIV no plasma foi detectado na Etapa 2 da Semana 48 e posteriormente

      • Observação: A diluição da amostra para ensaios de RNA do HIV não deve ocorrer na ou após a Etapa 2, Semana 24. Caso um volume de amostra adequado não possa ser coletado em uma determinada visita do estudo, a criança deve retornar à clínica em um dia diferente dentro da janela de visita permitida para uma nova tentativa de coleta de amostra. Se a tentativa de repetição não for bem-sucedida ou se, por qualquer motivo, a diluição da amostra for inevitável, a criança pode ser considerada para entrar na Etapa 3, desde que a diluição ocorra apenas uma vez na Etapa 2 ou após a 24ª semana e os testes de RNA do HIV imediatamente antes e imediatamente após o ensaio diluído não são realizados com uma amostra diluída e fornecem resultados que, de outra forma, atendem aos critérios para entrada na Etapa 3.
  • Se amamentado, deve ter interrompido permanentemente a amamentação, sem exposição ao leite materno por pelo menos seis semanas antes da coleta de amostra para o teste especificado no critério abaixo.

  • Deve ter cumprido TODOS os seguintes critérios adicionais enquanto estava no Passo 2, obtido em maior ou igual ao Passo 2 Semana 84 e menor ou igual ao Passo 2 Semana 288:

    • Dois testes consecutivos de anticorpos anti-HIV negativos por ensaio imunoenzimático (ELISA) de quarta geração (realizado no laboratório central designado para o estudo) com pelo menos 8 semanas de intervalo

    • Dois testes consecutivos de DNA de HIV sem DNA detectado em pelo menos 850.000 PBMCs analisados ​​(realizados no laboratório central designado do estudo) com pelo menos 8 semanas de intervalo

      • Nota: Idealmente, um milhão de PBMCs deve ser testado; para acomodar volumes variáveis ​​de amostras e contagens de células, no entanto, um mínimo de 850.000 PBMCs analisados ​​é aceitável.
    • Nenhum RNA do HIV no plasma detectado no momento do segundo teste de DNA do HIV negativo consecutivo (com base no teste realizado no laboratório central certificado pelo VQA designado para o estudo)
    • Porcentagem de células CD4 maior ou igual a 25 E contagem absoluta de células CD4 maior ou igual ao limite inferior do normal para a idade (ou seja, 1.000 células/mL se 2-3 anos de idade, maior ou igual a 750 células/mL se 3-4 anos de idade)
    • Bebê avaliado pelo investigador do centro ou pessoa designada como esperado para cumprir o Passo 3 do Cronograma de Avaliações
    • Mãe (ou responsável legal, se aplicável) disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação da criança nas Etapas 3 e 4
  • Nenhum RNA do HIV no plasma detectado por testes realizados no laboratório local certificado pela CLIA (locais nos EUA) ou certificado pelo VQA (locais fora dos EUA), após a confirmação dos critérios acima, com coleta de amostra para o ensaio dentro de 14 dias antes da Etapa 3 Entrada.

Critérios de inclusão infantil, etapa 4, reinício do tratamento

  • Deve ter sido inscrito na Etapa 3.

  • Deve ter cumprido pelo menos um dos seguintes:

    • RNA do HIV no plasma maior ou igual ao LOD com base em testes quantitativos padrão realizados no laboratório local certificado pela CLIA (locais nos EUA) ou certificado pela VQA (locais fora dos EUA) após a cessação da ART (consulte o protocolo do estudo para obter orientações de procedimento relacionadas a este critério).
    • Porcentagem de células CD4 confirmada inferior a 25% ou contagem absoluta de células CD4 inferior ao limite inferior do normal para a idade
    • Diagnóstico confirmado ou suspeito de uma nova condição de estágio clínico 3 ou 4 da OMS
    • Diagnóstico confirmado ou suspeito de síndrome retroviral aguda
    • Caso contrário, avaliado pelo investigador do centro ou pessoa designada, em consulta com o Comitê de Manejo Clínico (CMC), como tendo indicação para reiniciar o tratamento
    • Observação: Independentemente de qualquer um dos itens acima, qualquer criança inscrita na Etapa 3 pode reiniciar o TARV a pedido de seu pai ou responsável; qualquer uma dessas crianças é elegível para inclusão na Etapa 4.

Critérios de exclusão infantil, Etapa 1 e Etapa 2

  • Quaisquer doenças clinicamente significativas (exceto infecção por HIV) ou achados clinicamente significativos durante a revisão do histórico médico ou exame físico antes da entrada que, na opinião do investigador, possam interferir na participação ou interpretação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1, Regime 1L: 2 NRTIs + NVP + LPV/r
Os participantes receberão 2 NRTIs + NVP + LPV/r.
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: Nevirapina (NVP)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante.
Medicamento: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo e a idade do participante.
Experimental: Coorte 2, Regime 1L: 2 NRTIs + NVP + LPV/r
Os participantes receberão 2 NRTIs + NVP + LPV/r.
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: Nevirapina (NVP)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante.
Medicamento: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo e a idade do participante.
Experimental: Coorte 1, Regime 2R: 2 NRTIs + NVP + RAL
Os participantes receberão 2 NRTIs + NVP + RAL.
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: Nevirapina (NVP)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante.
Medicamento: Raltegravir (RAL)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo e a idade do participante.
Experimental: Coorte 2, Regime 2R: 2 NRTIs + NVP + RAL
Os participantes receberão 2 NRTIs + NVP + RAL.
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: Nevirapina (NVP)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante.
Medicamento: Raltegravir (RAL)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo e a idade do participante.
Experimental: Coorte 1, Regime 2RV: 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC01
Os participantes receberão 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC01.
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: Nevirapina (NVP)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante.
Medicamento: Raltegravir (RAL)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo e a idade do participante.
Medicamento: VRC01
40 mg/kg administrados por via subcutânea.
Experimental: Coorte 1, Regime 3RD: 2 NRTIs + NVP + RAL mudam para 2 NRTIs + DTG
Os participantes receberão 2 NRTIs + NVP + RAL com posterior mudança para 2 NRTIs + DTG ao atingir 28 dias de idade e 3 kg de peso corporal.
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: Nevirapina (NVP)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante.
Medicamento: Raltegravir (RAL)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo e a idade do participante.
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Doseado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante
Experimental: Coorte 1, Regime 3RDV7: 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC07-523LS mudam para 2 NRTIs + DTG + VRC07-523LS
Os participantes receberão 2 NRTIs + NVP + RAL + VRC07-523LS com posterior mudança para 2 NRTIs + DTG + VRC07-523LS ao atingir 28 dias de idade e 3 kg de peso corporal.
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: Nevirapina (NVP)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante.
Medicamento: Raltegravir (RAL)
Administrado por via oral. Dosado de acordo com a etapa do estudo e a idade do participante.
Medicamento: VRC07-523LS
40 mg/kg administrados por via subcutânea.
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Doseado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante
Experimental: Cohorte 1, Regime 4D: 2 NRTI + DTG
Os participantes receberão 2 NRTIs + DTG
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Doseado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante
Experimental: Cohorte 1, Regime 4DV7: 2 NRTIs + DTG + VRC07-523LS
Os participantes receberão 2 ITRN + DTG + VRC07-523LS
Medicamento: Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs)
Escolhido pelo investigador do local e dosado de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes padrão locais ou de cada país.
Medicamento: VRC07-523LS
40 mg/kg administrados por via subcutânea.
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Doseado de acordo com a etapa do estudo/idade do participante/peso do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançam a remissão do HIV
Prazo: Medido até a semana 48
Definido como nenhum RNA de HIV confirmado maior ou igual ao limite de detecção (LOD) durante 48 semanas de interrupção do tratamento
Medido até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão viral para RNA de HIV-1 consistente menor que LOD
Prazo: Medido até a semana 24
Com base em avaliações laboratoriais
Medido até a semana 24
Número de participantes com persistência do HIV
Prazo: Medido até a semana 48
Conforme medido pela viremia plasmática (cópia única), DNA digital de gotículas, reservatórios de HIV competentes para replicação
Medido até a semana 48
Frequência de eventos adversos de Grau 3 ou superior possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados a qualquer componente do regime do estudo
Prazo: Medido até a semana 192
Classificada de acordo com a Tabela de Classificação AE da DAIDS, Versão Corrigida 2.1, datada de julho de 2017
Medido até a semana 192
Número de participantes que atendem a todos os critérios de elegibilidade para interrupção do tratamento
Prazo: Medido até a semana 192
Conforme definido nos critérios descritos no protocolo do estudo
Medido até a semana 192
Número de bebês que atendem aos critérios de elegibilidade selecionados para interrupção do tratamento entre bebês que também atendem aos critérios de supressão viral para interrupção do tratamento.
Prazo: Medido até a semana 192
Conforme definido nos critérios descritos no protocolo do estudo
Medido até a semana 192

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta imune específica do HIV
Prazo: Medido até a semana 48
Conforme medido por % de células T CD8+/DR+
Medido até a semana 48
Alteração na resposta dos marcadores de ativação imunológica (% células T CD8+/DR+)
Prazo: Medido até a semana 48
Conforme medido por anticorpos específicos do HIV e respostas de células T específicas do HIV
Medido até a semana 48
Mudança na concentração de DTG entre neonatos e bebês tratados
Prazo: Medido até a semana 24
Com base em avaliações laboratoriais
Medido até a semana 24
Alteração na concentração de VRC07-523LS entre neonatos e bebês tratados
Prazo: Medido até a semana 24
Com base em avaliações laboratoriais
Medido até a semana 24
Presença de resistência genotípica dos ARV aos medicamentos em uso
Prazo: Medido até a semana 48
Medido até a semana 48
Presença de resistência ao bNAb medida pela concentração inibitória
Prazo: Medido até a semana 48
Medido até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Cadeira de estudo: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1AI068616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1AI106716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 11954 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após anonimização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento da Rede de Ensaios Clínicos de SIDA Materna, Pediátrica e Adolescente Internacional (IMPAACT) pelos NIH

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem? Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para utilização dos dados que seja aprovada pela Rede IMPAACT.
  • Para que tipos de análises? Para atingir os objetivos da proposta aprovada pela Rede IMPAACT.
  • Por que mecanismo serão disponibilizados os dados? Os investigadores podem submeter um pedido de acesso aos dados utilizando o formulário "Pedido de Dados" da IMPAACT em: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Os investigadores das propostas aprovadas terão de assinar um Acordo de Utilização de Dados da IMPAACT antes de receberem os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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