Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-fertőzött csecsemők nagyon korai intenzív kezelése a HIV-remisszió elérése érdekében

2026. szeptember 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-fertőzött csecsemők nagyon korai intenzív kezelése a HIV-remisszió elérése érdekében: A koncepció I/II. fázisú bizonyítása

A tanulmány feltárja a korai intenzív antiretrovirális terápia (ART) hatásait a HIV remisszió elérésére (HIV RNS a vizsgálat kimutatási határa alatt van) a HIV-fertőzött csecsemők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a korai intenzív antiretrovirális terápia (ART) hatását a HIV remisszió elérésére (HIV RNS a vizsgálat kimutatási határa alatt van) a HIV-fertőzött csecsemők körében.

A tanulmányba két kohorsz kerül be. Az 1. kohorszba azok a csecsemők tartoznak, akiknél magas a méhen belüli HIV-fertőzés kockázata. A 2. kohorszba a méhen belüli HIV-fertőzött, ART-ban elkezdett csecsemők tartoznak.

Három korai intenzív terápiás rendet értékelnek. Az 1L séma 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI) és nevirapint (NVP) plusz lopinavir/ritonavirt (LPV/r) tartalmaz. A 2R séma 2 NRTI-t, valamint NVP-t és raltegravirt (RAL) tartalmaz. A 2RV séma 2 NRTI-t, valamint NVP-t, RAL-t és VRC01 monoklonális antitestet tartalmaz.

A vizsgálat négy lépésben zajlik majd. Az 1. lépésben az 1. kohorszba tartozó csecsemőket beíratják a HIV-fertőzés értékelésére és a korai intenzív terápia megkezdésére a születést követő 48 órán belül. Azok a csecsemők, akiknél az in utero HIV fertőzés kizárt, két héten belül áttérnek a vizsgálati rendről a szokásos perinatális profilaxisra a helyi irányelvek szerint; ezek a csecsemők további két hétig folytatják az 1. lépés biztonsági ellenőrzését, körülbelül 12 hetes korukban esnek át a végső HIV-teszten, majd kilépnek a vizsgálatból. Azok a csecsemők, akiknél az in utero HIV-fertőzést megerősítették, legalább két héttel az 1. lépésben történő beiratkozás után belépnek a 2. lépésbe.

A 2. lépésben az 1. kohorszba tartozó csecsemők, akiket méhen belüli HIV-fertőzéssel azonosítottak, és a 2. kohorsz csecsemők kapják a vizsgálati rendet 288 hétig. A 2. lépéstől kezdődően, a 84. héttől kezdve azokat a gyermekeket, akik a 24. hétre elérték a HIV RNS-szuppressziót, majd ezt követően is fennmaradtak, és a 48. héten vagy azt követően nem mutattak ki HIV RNS-t, megvizsgálják a kezelés lehetséges abbahagyását.

A 3. lépésben a 2. lépésben szereplő gyermekek, akik megfelelnek a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumoknak, leállítják az ART-t, és akár öt évig szorosan ellenőrizni fogják őket a vírus visszapattanása szempontjából.

A 4. lépésben azoknál a gyermekeknél, akiknél a 3. lépésben vírusrebound jelentkezik, vagy megfelelnek a 4. lépésben meghatározott egyéb kritériumoknak, újra meg kell kezdeni az ART-t, és szorosan ellenőrizni kell őket a vírus újraszuppressziója miatt ART alkalmazásával ötéves korukig vagy az újraszuppressziót követő hat hónapig, attól függően, hogy melyik. később van.

A HIV-fertőzött csecsemőket 12 hétig követik nyomon. A HIV-fertőzött csecsemőket 288 hétig követik a 2. lépésben (ART); a 3. lépésbe lépőket a 48. héten és ebben a lépésben összesen öt évig (az ART-tól eltérően) követik az elsődleges végpont megállapítása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Visszavont
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brazília
      • Minas Gerais, Brazília, 30.130-100
        • Toborzás
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-612
        • Toborzás
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20221-903
        • Befejezve
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 26030
        • Befejezve
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
      • São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Befejezve
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Befejezve
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Befejezve
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
        • Befejezve
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Toborzás
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Befejezve
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0672
        • Befejezve
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Toborzás
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yvonne A. Morales
          • Telefonszám: (323) 865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • Toborzás
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Befejezve
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Visszavont
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Visszavont
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614-3393
        • Toborzás
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Visszavont
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Visszavont
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Visszavont
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Toborzás
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 9104
        • Visszavont
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
        • Toborzás
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Visszavont
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Visszavont
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Toborzás
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Toborzás
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Toborzás
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hazzie Mvula
          • Telefonszám: 265-884-55-30-91
          • E-mail: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Toborzás
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Visszavont
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00936
        • Visszavont
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Tanzánia
      • Moshi, Tanzánia
        • Toborzás
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50100
        • Toborzás
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Befejezve
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Befejezve
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Toborzás
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Toborzás
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harare, Zimbabwe
        • Toborzás
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Anyai befogadási kritériumok, 1. és 2. kohorsz

  • Az édesanyák BÁRMELYIKRE jelentkezhetnek be:

    • Feltételezett HIV-fertőzés, amely nagyobb vagy egyenlő, mint egy pozitív HIV-antitest gyorsteszt, amelyet a szülés utáni időszakban mértek. Az anyai fertőzést meg kell erősíteni, és a megerősítő eredmények a beiratkozást követő 10 munkanapon belül rendelkezésre állnak (lásd alább). VAGY
    • A megerősített HIV-fertőzés két különböző időpontban gyűjtött mintából származó pozitív eredményként definiálható. Minden vizsgált mintának teljes vérnek, szérumnak vagy plazmának kell lennie. Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni önmaga és csecsemője részvételéhez (1. lépés és/vagy 2. lépés értelemszerűen). Az anyának olyan életkorúnak kell lennie, hogy jogi tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a lakóhelye szerinti ország által meghatározottak szerint. Ha nem, tájékozott beleegyezést kell kérni a törvényes gyámtól.

Anyai befogadási kritériumok, csak az 1. kohorsz

  • Csecsemő jogosult és beiratkozott az 1. kohorszba

  • A jelenlegi terhesség alatt nem kapott ARV-t

    • Megjegyzés: Az anya ARV-kezelést a jelenlegi terhesség előtt (beleértve az NVP-t) vagy a vajúdás és/vagy a szülés előtti időszak alatt (a szülés előtti öt napon belül) megengedett.

Anyai befogadási kritériumok, csak a 2. kohorsz

  • Csecsemő jogosult és beiratkozott a 2. kohorszba

    • Megjegyzés: Az anya ARV-k szedése a jelenlegi terhesség és/vagy a szülésen belüli időszak alatt megengedett.

Csecsemőbefogadási kritériumok, 1. lépés, A magas kockázatú csecsemők értékelése és kezdeti kezelése

  • 48 órás vagy annál kevesebb életkor
  • 36 hetesnél nagyobb vagy egyenlő születési terhességi kor (a terhességi kor értékelése az utolsó menstruáció dátuma, a szülés előtti ultrahang, a szemmagasság vagy a Ballard Score alapján meghatározott legjobb klinikai becslés alapján történik)
  • Születéskor 2 kg vagy annál nagyobb
  • Feltételezett vagy igazolt HIV-fertőzött anya a fenti kritériumok szerint.
  • Az anya nem kapott ARV-t a jelenlegi terhesség alatt a fenti kritériumok szerint.
  • Képes bevenni az ARV-ket szájon, orr-gyomorszondán vagy gyomorszondán keresztül

Csecsemőbefogadási kritériumok, 2. lépés: Megerősített méhen belüli HIV-fertőzéssel rendelkező csecsemők kezelése

  • Képes bevenni az ARV-ket szájon, orr-gyomorszondán vagy gyomorszondán keresztül.

  • Csak az 1. kohorsz

    • Az 1. lépésben kell regisztrálnia
    • Megerősített méhen belüli HIV-fertőzés (további információért lásd a vizsgálati protokollt)

  • Csak a 2. kohorsz

    • 10 napos vagy annál kevesebb
    • 36 hetesnél nagyobb vagy egyenlő születési terhességi kor (a terhességi kor értékelése az utolsó menstruáció dátuma, a szülés előtti ultrahang, a szemmagasság vagy a Ballard Score alapján meghatározott legjobb klinikai becslés alapján történik)
    • Születéskor 2 kg vagy annál nagyobb
    • Feltételezett vagy igazolt HIV-fertőzött anya a fenti kritériumok szerint
    • Legalább egy NAT-pozitív HIV-fertőzésre a születést követő 48 órán belül vett mintán

    • Megkapta az első adag ART-t a születést követő 48 órán belül, 2 NRTI-t és legalább egy másik szert (pl. NVP, RAL, LPV/r) tartalmazó kezelési rend szerint.

      • Az adagolási rendben szereplő egyes szerek adagolásának az aktuális adagolási irányelveken kell alapulnia (a WHO vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek)
      • Az NVP-adagolásnak legalább egyenértékűnek kell lennie a jelenlegi országos vagy helyi szabványos profilaxis-adagolási irányelvekkel
      • Az FDA azt javasolja, hogy kerüljék az LPV/r-t 14 naposnál fiatalabb vagy 42 hetesnél fiatalabb csecsemőknél.

    • Az ART-sémát (a fenti kritériumokban leírtak szerint) naponta vettük a kezdéstől a vizsgálatba lépésig

      • Az NVP-re vonatkozó következő felsorolásban szereplő kivételtől eltekintve a kezelési rend minden egyes szerét naponta kell bevenni a kezelés megkezdésének időpontjától
      • Az NVP-t ideális esetben naponta kell bevenni a kezelés megkezdésétől számítva, és az élet első öt napjából legalább kettőn kell bevenni (azaz elfogadható, hogy az élet első öt napjából legfeljebb hármat ne vegyenek be).

A csecsemők befogadásának kritériumai, 3. lépés, a kezelés abbahagyása

  • Megjegyzés: Az ebben a szakaszban szereplő kritériumok a szakértői testület felülvizsgálata alapján módosulhatnak.
  • A 2. lépésben kell regisztrálnia.
  • El kell érnie a 2. lépést a 96. héten.

  • Az alábbiakkal kell rendelkeznie a helyi CLIA-tanúsítvánnyal (USA-beli telephelyek) vagy VQA-tanúsítvánnyal (nem egyesült államokbeli telephelyeken) végzett vizsgálatok alapján:

    • Nincs megerősített plazma HIV RNS 200 kópia/ml-nél nagyobb vagy egyenlő a 2. lépésben a 24. héten és a 2. lépést a 48. héten, de nem (lásd a vizsgálati protokollt az ehhez a kritériumhoz kapcsolódó eljárási útmutatásért) ÉS

    • Nem volt kimutatható plazma HIV RNS a 2. lépésben, a 48. héten és azt követően

      • Megjegyzés: A HIV RNS vizsgálatokhoz szükséges minták hígítása nem történhet meg a 2. lépésben, vagy azt követően, a 24. héten. Abban az esetben, ha egy adott vizsgálati látogatás alkalmával nem gyűjthető megfelelő mennyiségű minta, a csecsemőnek a megengedett látogatási időn belül egy másik napon kell visszatérnie a klinikára, hogy ismételt mintavételi kísérletet tegyen. Ha az ismétlési kísérlet sikertelen, vagy ha bármilyen okból a minta hígítása elkerülhetetlen, a csecsemőt megfontolhatják a 3. lépésbe való belépés, mindaddig, amíg a hígítás csak egyszer történik meg a 2. lépésben vagy azt követően, a 24. héten, és a HIV RNS vizsgálat közvetlenül előtte és közvetlenül a hígított vizsgálatot követően nem hígított mintával hajtják végre, és olyan eredményeket adnak, amelyek egyébként megfelelnek a 3. lépésbe való belépés kritériumainak.
  • Ha szoptat, véglegesen abba kell hagynia a szoptatást, és legalább hat hétig nem volt kitéve az anyatejnek az alábbi kritériumban meghatározott vizsgálathoz szükséges mintavétel előtt.

  • Meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi további feltételnek a 2. lépésben, és a 2. lépésnél nagyobb vagy egyenlő a 84. héten, és kevesebb vagy egyenlő, mint a 2. lépés 288. héten:

    • Két egymást követő negatív HIV antitest teszt negyedik generációs enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (a vizsgálat kijelölt központi laboratóriumában) legalább 8 hét különbséggel

    • Két egymást követő HIV DNS-teszt, amelyekben legalább 850 000 vizsgált PBMC-ben nem mutattak ki DNS-t (amelyet a vizsgálat kijelölt központi laboratóriumában végeztek), legalább 8 hét különbséggel

      • Megjegyzés: Ideális esetben egymillió PBMC-t kell megvizsgálni; a változó mintatérfogat és sejtszám figyelembevételéhez azonban legalább 850 000 vizsgált PBMC elfogadható.
    • Nem volt kimutatható plazma HIV RNS a második egymást követő negatív HIV DNS-teszt idején (a vizsgálat által kijelölt VQA-tanúsítvánnyal rendelkező központi laboratóriumban végzett vizsgálat alapján)
    • 25-nél nagyobb vagy egyenlő CD4-sejtek százaléka ÉS CD4-sejtek abszolút száma nagyobb vagy egyenlő, mint a normál életkori alsó határa (azaz 1000 sejt/ml 2-3 éves korban, nagyobb vagy egyenlő, mint 750 sejt/ml ha 3-4 évesek)
    • A helyszíni vizsgáló vagy megbízott úgy értékelte, hogy a csecsemő megfelel a 3. lépés értékelési ütemtervének
    • Anya (vagy törvényes gyámja), aki hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a gyermek 3. és 4. lépésben való részvételéhez
  • Nem észleltek plazma HIV RNS-t a helyi CLIA-tanúsítvánnyal (amerikai telephelyek) vagy VQA-tanúsítvánnyal rendelkező (nem egyesült államokbeli telephelyek) laboratóriumban végzett tesztelés során, miután a fenti kritériumok megerősítést nyertek, és a 3. lépést megelőző 14 napon belül mintát vettek a vizsgálathoz. Belépés.

Csecsemőbefogadási kritériumok, 4. lépés, A kezelés újrakezdése

  • A 3. lépésben kell regisztrálnia.

  • Meg kell felelnie az alábbiak közül legalább egynek:

    • A plazma HIV RNS-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint a LOD, a helyi CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező (USA telephelyek) vagy VQA-tanúsítvánnyal rendelkező (nem egyesült államokbeli telephelyek) laboratóriumban végzett standard kvantitatív vizsgálatok alapján az ART abbahagyása után (lásd a vizsgálati protokollt az ezzel kapcsolatos eljárási útmutatásért). kritérium).
    • A megerősített CD4-sejtek százaléka kevesebb, mint 25%, vagy a CD4-sejtek abszolút száma kevesebb, mint a normál életkori alsó határa
    • Új 3. vagy 4. WHO klinikai stádiumú állapot megerősített vagy gyanított diagnózisa
    • Akut retrovírus szindróma megerősített vagy gyanús diagnózisa
    • Egyébként a helyszíni vizsgáló vagy megbízott a Klinikai Menedzsment Bizottsággal (CMC) konzultálva úgy ítélte meg, hogy indokolt a kezelés újrakezdése
    • Megjegyzés: A fentiek bármelyikétől függetlenül a 3. lépésben beiratkozott bármely gyermek szülője vagy gyámja kérésére újrakezdheti az ART-t; minden ilyen gyermek jogosult a 4. lépésben való részvételre.

Csecsemők kizárási kritériumai, 1. lépés és 2. lépés

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség (a HIV-fertőzés kivételével) vagy klinikailag jelentős lelet a kórelőzmény áttekintése vagy a belépés előtti fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy annak értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz, 1L. rend: 2 NRTI + NVP + LPV/r
A résztvevők 2 NRTI-t + NVP + LPV/r-t kapnak.
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: Nevirapin (NVP)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő súlya szerint adagolva.
Drog: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés és a résztvevő életkora szerint adagoljuk.
Kísérleti: 2. kohorsz, 1L. rend: 2 NRTI + NVP + LPV/r
A résztvevők 2 NRTI-t + NVP + LPV/r-t kapnak.
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: Nevirapin (NVP)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő súlya szerint adagolva.
Drog: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés és a résztvevő életkora szerint adagoljuk.
Kísérleti: 1. kohorsz, 2R. rendszer: 2 NRTI + NVP + RAL
A résztvevők 2 NRTI-t + NVP + RAL-t kapnak.
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: Nevirapin (NVP)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő súlya szerint adagolva.
Drog: Raltegravir (RAL)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés és a résztvevő életkora szerint adagoljuk.
Kísérleti: 2. kohorsz, 2R. rendszer: 2 NRTI + NVP + RAL
A résztvevők 2 NRTI-t + NVP + RAL-t kapnak.
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: Nevirapin (NVP)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő súlya szerint adagolva.
Drog: Raltegravir (RAL)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés és a résztvevő életkora szerint adagoljuk.
Kísérleti: 1. kohorsz, 2RV. rendszer: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01
A résztvevők 2 NRTI-t + NVP + RAL + VRC01-et kapnak.
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: Nevirapin (NVP)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő súlya szerint adagolva.
Drog: Raltegravir (RAL)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés és a résztvevő életkora szerint adagoljuk.
Drog: VRC01
40 mg/ttkg szubkután beadva.
Kísérleti: 1. kohorsz, 3RD. rend: 2 NRTI + NVP + RAL váltás 2 NRTI + DTG-re
A résztvevők 2 NRTI-t + NVP-t + RAL-t kapnak, majd ezt követően 2 NRTI-re + DTG-re váltanak 28 napos koruk és 3 kg testtömegük elérésekor.
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: Nevirapin (NVP)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő súlya szerint adagolva.
Drog: Raltegravir (RAL)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés és a résztvevő életkora szerint adagoljuk.
Drog: Dolutegravir (DTG)
Adagolás a vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő testsúlya szerint
Kísérleti: 1. kohorsz, 3RDV7 rendszer: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS váltás 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
A résztvevők 2 NRTI-t + NVP + RAL + VRC07-523LS-t kapnak, majd 2 NRTI-re + DTG + VRC07-523LS-re váltanak 28 napos életkor és 3 kg testsúly elérésekor.
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: Nevirapin (NVP)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő súlya szerint adagolva.
Drog: Raltegravir (RAL)
Orálisan beadva. A vizsgálati lépés és a résztvevő életkora szerint adagoljuk.
Drog: VRC07-523LS
40 mg/ttkg szubkután beadva.
Drog: Dolutegravir (DTG)
Adagolás a vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő testsúlya szerint
Kísérleti: Kohorsz 1, Rezsim 4D: 2 NRTI + DTG
A résztvevők 2 NRTI + DTG-t kapnak
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: Dolutegravir (DTG)
Adagolás a vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő testsúlya szerint
Kísérleti: Kohorsz 1, Rezsim 4DV7: 2 NRTI + DTG + VRC07-523LS
A résztvevők 2 NRTI-t + DTG-t + VRC07-523LS-t kapnak
Drog: Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A helyszíni vizsgáló választja ki, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyes országok vagy helyi szabványos irányelvek szerint adagolja.
Drog: VRC07-523LS
40 mg/ttkg szubkután beadva.
Drog: Dolutegravir (DTG)
Adagolás a vizsgálati lépés/résztvevő életkora/résztvevő testsúlya szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig mérve
Meghatározása szerint nincs megerősített HIV RNS, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a kimutatási határ (LOD) a kezelés 48 hetes megszakításáig
A 48. hétig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek vírusszuppressziója konzisztens HIV-1 RNS-értékkel kevesebb, mint a LOD
Időkeret: 24. hétig mérve
Laboratóriumi értékelések alapján
24. hétig mérve
Azon résztvevők száma, akik HIV-fertőzést tapasztaltak
Időkeret: A 48. hétig mérve
A plazma virémiával (egy példány), csepp digitális DNS-sel, replikációhoz kompetens HIV tárolókkal mérve
A 48. hétig mérve
A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események gyakorisága, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati séma bármely összetevőjével
Időkeret: A 192. héten keresztül mérve
A DAIDS AE osztályozási táblázata szerint osztályozva, javított 2.1-es verzió, 2017. július
A 192. héten keresztül mérve
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a kezelés megszakítására való alkalmassági feltételeknek
Időkeret: A 192. héten keresztül mérve
A vizsgálati protokollban leírt kritériumok szerint
A 192. héten keresztül mérve
A kezelés megszakítására vonatkozó kiválasztott alkalmassági kritériumoknak megfelelő csecsemők száma azon csecsemők között, akik a kezelés megszakítására vonatkozó vírusszuppressziós kritériumokat is teljesítették.
Időkeret: A 192. héten keresztül mérve
A vizsgálati protokollban leírt kritériumok szerint
A 192. héten keresztül mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HIV-specifikus immunválaszban
Időkeret: A 48. hétig mérve
A CD8+/DR+ T-sejtek százalékos arányával mérve
A 48. hétig mérve
Változás az immunaktivációs markerek (%CD8+/DR+ T-sejtek) válaszában
Időkeret: A 48. hétig mérve
HIV-specifikus antitestek és HIV-specifikus T-sejtes válaszok alapján mérve
A 48. hétig mérve
A DTG-koncentráció változása kezelt újszülöttek és fiatal csecsemők körében
Időkeret: 24. hétig mérve
Laboratóriumi értékelések alapján
24. hétig mérve
VRC07-523LS koncentráció változása kezelt újszülöttek és fiatal csecsemők körében
Időkeret: 24. hétig mérve
Laboratóriumi értékelések alapján
24. hétig mérve
A szedett gyógyszerekkel szembeni ARV genotípusos rezisztencia jelenléte
Időkeret: A 48. hétig mérve
A 48. hétig mérve
A bNAb rezisztencia jelenléte gátló koncentrációval mérve
Időkeret: A 48. hétig mérve
A 48. hétig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Tanulmányi szék: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1AI068616 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1AI106716 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 11954 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményei mögötti egyéni résztvevői adatok, az azonosítás eltávolítása után.

IPD megosztási időkeret

Az International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) hálózat NIH általi finanszírozási időszakának kezdetétől számított 3 hónappal kezdődően, és a finanszírozási időszak végéig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Kivel? Kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak az adatok felhasználására, amelyet az IMPAACT Hálózat jóváhagy.
  • Milyen típusú elemzésekhez? Az IMPAACT Hálózat által jóváhagyott javaslatban meghatározott célok eléréséhez.
  • Milyen mechanizmuson keresztül lesznek az adatok elérhetők? A kutatók adathozzáférési kérelmet nyújthatnak be az IMPAACT "Adatkérelem" űrlapján itt: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. A jóváhagyott javaslatok kutatóinak alá kell írniuk egy IMPAACT Adatfelhasználási Megállapodást az adatok átvétele előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel