Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очень раннее интенсивное лечение ВИЧ-инфицированных младенцев для достижения ремиссии ВИЧ

21 мая 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Очень раннее интенсивное лечение ВИЧ-инфицированных младенцев для достижения ремиссии ВИЧ: исследование фазы I/II для подтверждения концепции

В исследовании будет изучено влияние ранней интенсивной антиретровирусной терапии (АРТ) на достижение ремиссии ВИЧ (РНК ВИЧ ниже предела обнаружения анализа) среди ВИЧ-инфицированных младенцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния ранней интенсивной антиретровирусной терапии (АРТ) на достижение ремиссии ВИЧ (РНК ВИЧ ниже предела обнаружения анализа) среди ВИЧ-инфицированных младенцев.

В исследовании примут участие две когорты. Когорта 1 будет включать младенцев с высоким риском инфицирования ВИЧ внутриутробно. Когорта 2 будет включать внутриутробно инфицированных ВИЧ младенцев, которым начата АРТ.

Будут оценены три схемы ранней интенсивной терапии. Схема 1L будет включать 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) плюс невирапин (НВП) плюс лопинавир/ритонавир (ЛПВ/р). Схема 2R будет включать 2 НИОТ плюс NVP плюс ралтегравир (RAL). Схема 2RV будет включать 2 НИОТ плюс NVP плюс RAL плюс моноклональное антитело VRC01.

Исследование будет проводиться в четыре этапа. На этапе 1 младенцы из когорты 1 будут включены для оценки ВИЧ-инфекции и начала ранней интенсивной терапии в течение 48 часов после рождения. Младенцы, у которых исключена внутриутробная ВИЧ-инфекция, будут переведены с исследуемого режима на стандартную перинатальную профилактику в соответствии с местными рекомендациями в течение двух недель; эти младенцы будут продолжать наблюдение за безопасностью на этапе 1 в течение двух дополнительных недель, пройдут окончательное тестирование на ВИЧ примерно в возрасте 12 недель, а затем выйдут из исследования. Младенцы, у которых внутриутробно подтверждена ВИЧ-инфекция, переходят на этап 2 по крайней мере через две недели после зачисления на этап 1.

На этапе 2 младенцы из когорты 1, у которых выявлена ​​внутриутробная ВИЧ-инфекция, и младенцы из когорты 2 будут получать исследуемый режим на срок до 288 недель. Начиная со 2-го этапа на 84-й неделе, детей, у которых к 24-й неделе была достигнута супрессия РНК ВИЧ и которая сохранялась после этого, при отсутствии РНК ВИЧ на 48-й неделе или позже, будут оцениваться на предмет возможного прекращения лечения.

На этапе 3 дети на этапе 2, соответствующие критериям прекращения лечения, прекращают АРТ и находятся под пристальным наблюдением на предмет рецидива вируса в течение пяти лет.

На этапе 4 дети, у которых на этапе 3 наблюдается восстановление вирусной активности или которые соответствуют другим критериям включения на этапе 4, будут повторно начинать АРТ и находиться под тщательным наблюдением на предмет повторной супрессии вируса на АРТ до пятилетнего возраста или шести месяцев после повторной супрессии, в зависимости от того, что позже.

ВИЧ-неинфицированные дети будут наблюдаться в течение 12 недель. ВИЧ-инфицированные младенцы будут находиться под наблюдением до 288 недель на Этапе 2 (на АРТ); за теми, кто переходит на этап 3, будут наблюдать для установления первичной конечной точки через 48 недель и в общей сложности до пяти лет (без АРТ) на этом этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Coletti, MS
  • Номер телефона: 919-627-6445
  • Электронная почта: acoletti@fhi360.org

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Отозван
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Бразилия
      • Minas Gerais, Бразилия, 30.130-100
        • Рекрутинг
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Laura Costa
          • Номер телефона: 55-31-3409-9822
          • Электронная почта: lavlc@hotmail.com
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-612
        • Рекрутинг
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Lorena Pestana
          • Номер телефона: 55-21-3148-2255
          • Электронная почта: lorena.pestana@gmail.com
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 26030
        • Рекрутинг
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Контакт:
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-903
        • Завершенный
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Завершенный
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Завершенный
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити, HT-6110
        • Рекрутинг
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Контакт:
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Завершенный
        • George CRS
  • Зимбабве
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Suzen Maonera, M.Sc., B.Sc., R.N.
          • Номер телефона: 263-772-288160
          • Электронная почта: smaonera@uzchs-ctrc.org
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Patricia Mandima
          • Номер телефона: 263-712-437-682
          • Электронная почта: pmandima@uz-ctrc.org
      • Harare, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Sukunena J. Maturure, RGN
          • Номер телефона: 263-772-753-375
          • Электронная почта: smatarure@uz-ctrc.org
  • Кения
      • Kericho, Кения, 20200
        • Рекрутинг
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Контакт:
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Рекрутинг
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Hazzie Mvula
          • Номер телефона: 265-884-55-30-91
          • Электронная почта: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Малави
        • Рекрутинг
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Daphne N. Gadama
          • Номер телефона: 265-99-929-8224
          • Электронная почта: dgadama@unclilongwe.org
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Отозван
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00935
        • Еще не набирают
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Контакт:
          • Sylvia I Davila-Nieves, M.Sc.
          • Номер телефона: 1-787-7679193
          • Электронная почта: sylvia.davila1@upr.edu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0672
        • Завершенный
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Yvonne A. Morales
          • Номер телефона: 323-865-1561
          • Электронная почта: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • Рекрутинг
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • 5052, University of Colorado, Denver Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Завершенный
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Nicolette Gomez
          • Номер телефона: 305-243-4447
          • Электронная почта: n.gomez8@umiami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Отозван
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Maureen McNichols, R.N., M.S.N., C.C.R.C.
          • Номер телефона: 847-501-0243
          • Электронная почта: maureen_e_mcnichols@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3393
        • Рекрутинг
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Amanda Haines
          • Номер телефона: 443-287-8888
          • Электронная почта: ahaines8@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Отозван
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Отозван
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Рекрутинг
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P.
          • Номер телефона: 1-718-960-1010
          • Электронная почта: mcavallo@bronxleb.org
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Marlene Burey, R.N., M.S.N., P.N.P.
          • Номер телефона: 1-718-918-4783
          • Электронная почта: marlene.burey@nychhc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 9104
        • Отозван
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • Рекрутинг
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Julie Maier
          • Номер телефона: 901-595-3078
          • Электронная почта: julie.maier@stjude.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Отозван
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Отозван
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50100
        • Рекрутинг
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Watcharee Lermankul
          • Номер телефона: 66-2-866-0225
          • Электронная почта: watcharee.ler@mahidol.edu
  • Танзания
      • Moshi, Танзания
        • Рекрутинг
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Winfrida Shirima
          • Номер телефона: 255-765-309-411
          • Электронная почта: winshirima2015@gmail.com
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Завершенный
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Контакт:
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Завершенный
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Завершенный
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Завершенный
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения матерей, когорта 1 и когорта 2

  • Матери будут иметь право зарегистрироваться в ЛИБО:

    • Предполагаемая ВИЧ-инфекция определяется как большее или равное одному положительному экспресс-тесту на антитела к ВИЧ, полученному в послеродовом периоде. Инфицирование матери должно быть подтверждено, и подтверждающие результаты будут доступны в течение 10 рабочих дней после регистрации (см. ниже). ИЛИ
    • Подтвержденная ВИЧ-инфекция определяется как положительный результат двух образцов, взятых в разные моменты времени. Все исследуемые образцы должны представлять собой цельную кровь, сыворотку или плазму. Более подробная информация по этому критерию доступна в протоколе.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие себя и своего ребенка (Шаг 1 и/или Шаг 2, если применимо). Мать должна быть в возрасте, позволяющем дать законное информированное согласие в соответствии с определением страны, в которой она проживает. Если нет, информированное согласие должно быть получено от законного опекуна.

Критерии включения матерей, только когорта 1

  • Младенец, отвечающий требованиям и зачисленный в когорту 1

  • Отсутствие приема АРВ-препаратов во время текущей беременности

    • Примечание. Допускается прием матерью АРВ-препаратов до текущей беременности (включая невирапин) или во время родов и/или в интранатальный период (в течение пяти дней до родов) текущей беременности.

Критерии включения матерей, только когорта 2

  • Младенец, отвечающий требованиям и зачисленный в когорту 2

    • Примечание: прием АРВ-препаратов матерью во время текущей беременности и/или в интранатальном периоде текущей беременности допустим.

Критерии включения младенцев, Шаг 1, Оценка и начальное лечение младенцев из группы высокого риска

  • Меньше или равно 48 часам возраста
  • Гестационный возраст при рождении больше или равен 36 неделям (оценка гестационного возраста будет основываться на наилучшей клинической оценке, определяемой по дате последней менструации, данным антенатального УЗИ, высоте дна матки или шкале Балларда)
  • Больше или равно 2 кг при рождении
  • Мать с предполагаемой или подтвержденной ВИЧ-инфекцией в соответствии с указанными выше критериями.
  • Мать не получала АРВ-препараты во время текущей беременности в соответствии с указанными выше критериями.
  • Возможность принимать АРВ-препараты через рот, назогастральный зонд или гастростому

Критерии включения младенцев, Шаг 2, Ведение младенцев с подтвержденной внутриутробной ВИЧ-инфекцией

  • Способен принимать АРВ-препараты через рот, назогастральный зонд или гастростому.

  • Только когорта 1

    • Должен быть зарегистрирован на шаге 1
    • Подтвержденная внутриутробная ВИЧ-инфекция (дополнительную информацию см. в протоколе исследования)

  • Только группа 2

    • Меньше или равно 10-дневному возрасту
    • Гестационный возраст при рождении больше или равен 36 неделям (оценка гестационного возраста будет основываться на наилучшей клинической оценке, определяемой по дате последней менструации, данным антенатального УЗИ, высоте дна матки или шкале Балларда)
    • Больше или равно 2 кг при рождении
    • Мать с предполагаемой или подтвержденной ВИЧ-инфекцией в соответствии с указанными выше критериями
    • По крайней мере один положительный результат NAT на ВИЧ-инфекцию в образце, взятом в течение 48 часов после рождения.

    • Получил первую дозу АРТ в течение 48 часов после рождения по схеме, включающей 2 НИОТ и как минимум один другой препарат (например, невирапин, RAL, LPV/r)

      • Дозировка каждого агента в схеме должна основываться на текущих рекомендациях по дозированию (рекомендации ВОЗ или отдельных стран или местных стандартов).
      • Дозировка невирапина должна быть как минимум эквивалентна действующим в стране или местным стандартам дозирования для профилактики.
      • FDA рекомендует избегать применения LPV/r у младенцев в возрасте до 14 дней или в постменструальном возрасте менее 42 недель.

    • Схема АРТ (описанная в критериях выше) применялась ежедневно с даты начала до включения в исследование.

      • За исключением следующего пункта для невирапина, каждый препарат в схеме должен приниматься ежедневно с даты начала лечения.
      • В идеале невирапин следует принимать ежедневно с момента начала лечения и по крайней мере в течение двух из первых пяти дней жизни (т. е. допустимо не принимать невирапин в течение трех из первых пяти дней жизни).

Критерии включения младенцев, этап 3, прекращение лечения

  • Примечание. Критерии в этом разделе могут быть изменены в соответствии с мнением экспертной группы.
  • Должен быть зарегистрирован на Шаге 2.
  • Должен пройти этап 2, неделя 96.

  • Должен иметь следующее, основанное на тестировании в местной лаборатории, сертифицированной CLIA (центры США) или сертифицированной VQA (центры за пределами США):

    • Отсутствие подтвержденной РНК ВИЧ в плазме выше или равной 200 копий/мл на этапе 2, неделя 24, и вплоть до этапа 2, неделя 48, но исключая его (см. протокол исследования для процедурного руководства, связанного с этим критерием) И

    • РНК ВИЧ в плазме не обнаружена на этапе 2, неделя 48 и далее

      • Примечание. Разведение проб для анализа РНК ВИЧ не должно происходить на или после этапа 2 на неделе 24. В случае, если адекватный объем образца не может быть собран во время данного исследовательского визита, младенец должен вернуться в клинику в другой день в пределах допустимого окна посещения для повторной попытки сбора образца. Если повторная попытка не увенчалась успехом или если по какой-либо причине разведения пробы избежать нельзя, младенца можно рассматривать как кандидата на участие в Этапе 3 при условии, что разведение происходит только один раз на или после Этапа 2 на 24-й неделе, а анализы РНК ВИЧ непосредственно предшествуют и непосредственно после анализа с разведением не выполняются с разведенным образцом и дают результаты, которые в остальном соответствуют критериям для перехода на этап 3.
  • Если ребенок находится на грудном вскармливании, он должен навсегда прекратить грудное вскармливание и не контактировать с грудным молоком в течение как минимум шести недель до сбора образцов для тестирования, указанного в критерии ниже.

  • Должен соответствовать ВСЕМ следующим дополнительным критериям на этапе 2, полученным на неделе 84 этапа 2 или выше и на неделе 288 этапа 2 или меньше:

    • Два последовательных отрицательных теста на антитела к ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) четвертого поколения (выполняется в назначенной для исследования центральной лаборатории) с интервалом не менее 8 недель.

    • Два последовательных теста на ДНК ВИЧ, при этом ДНК не была обнаружена как минимум в 850 000 проанализированных РВМС (выполненных в назначенной для исследования центральной лаборатории) с интервалом не менее 8 недель.

      • Примечание. В идеале следует проанализировать один миллион РВМС; однако, чтобы приспособиться к переменным объемам образцов и количеству клеток, приемлемо как минимум 850 000 проанализированных РВМС.
    • РНК ВИЧ в плазме не обнаружена во время второго последовательного отрицательного теста на ДНК ВИЧ (на основе тестирования, проведенного в назначенной для исследования центральной лаборатории, сертифицированной VQA)
    • Процентное содержание клеток CD4 больше или равно 25 И абсолютное количество клеток CD4 больше или равно нижней границе нормы для данного возраста (например, 1000 клеток/мл для детей 2-3 лет, больше или равно 750 клеток/мл) если 3-4 года)
    • Младенец, оцененный следователем на месте или назначенным лицом, как ожидается, соответствует этапу 3 Графика оценок
    • Мать (или законный опекун, если применимо), желающая и способная предоставить письменное информированное согласие на участие ребенка в Этапе 3 и Этапе 4
  • РНК ВИЧ в плазме не обнаружена при тестировании, проведенном в местной лаборатории, сертифицированной CLIA (центры в США) или сертифицированной VQA (центры за пределами США), после подтверждения вышеуказанных критериев со сбором образцов для анализа в течение 14 дней до этапа 3. Вход.

Критерии включения младенцев, этап 4, повторное начало лечения

  • Должен быть зарегистрирован на шаге 3.

  • Должен быть выполнен хотя бы один из следующих пунктов:

    • Уровень РНК ВИЧ в плазме больше или равен LOD на основании стандартного количественного анализа, проведенного в местной сертифицированной CLIA (центры в США) или сертифицированной VQA (центры за пределами США) лаборатории после прекращения АРТ (см. критерий).
    • Подтвержденный процент клеток CD4 менее 25% или абсолютное количество клеток CD4 меньше нижней границы нормы для данного возраста.
    • Подтвержденный или предполагаемый диагноз нового состояния 3 или 4 клинической стадии ВОЗ.
    • Подтвержденный или предполагаемый диагноз острого ретровирусного синдрома
    • В противном случае исследователь участка или назначенное им лицо по согласованию с Комитетом по клиническому менеджменту (CMC) оценивает его как наличие показаний к повторному началу лечения.
    • Примечание. Независимо от любого из вышеперечисленного, любой ребенок, зарегистрированный на Этапе 3, может повторно начать АРТ по запросу своего родителя или опекуна; любой такой ребенок имеет право на включение в Шаг 4.

Критерии исключения младенцев, Шаг 1 и Шаг 2

  • Любые клинически значимые заболевания (кроме ВИЧ-инфекции) или клинически значимые находки во время изучения истории болезни или медицинского осмотра перед включением в исследование, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или его интерпретации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1, схема 1L: 2 НИОТ + NVP + LPV/r
Участники получат 2 НИОТ + NVP + LPV/r.
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: Невирапин (НВП)
Вводится перорально. Дозируется в соответствии с этапом исследования/возрастом участника/весом участника.
Лекарство: Лопинавир/ритонавир (LPV/r)
Вводится перорально. Дозируется в зависимости от этапа исследования и возраста участника.
Экспериментальный: Когорта 2, схема 1L: 2 НИОТ + NVP + LPV/r
Участники получат 2 НИОТ + NVP + LPV/r.
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: Невирапин (НВП)
Вводится перорально. Дозируется в соответствии с этапом исследования/возрастом участника/весом участника.
Лекарство: Лопинавир/ритонавир (LPV/r)
Вводится перорально. Дозируется в зависимости от этапа исследования и возраста участника.
Экспериментальный: Когорта 1, схема 2R: 2 НИОТ + невирапин + RAL
Участники получат 2 НИОТ + NVP + RAL.
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: Невирапин (НВП)
Вводится перорально. Дозируется в соответствии с этапом исследования/возрастом участника/весом участника.
Лекарство: Ралтегравир (RAL)
Вводится перорально. Дозируется в зависимости от этапа исследования и возраста участника.
Экспериментальный: Когорта 2, схема 2R: 2 НИОТ + невирапин + RAL
Участники получат 2 НИОТ + NVP + RAL.
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: Невирапин (НВП)
Вводится перорально. Дозируется в соответствии с этапом исследования/возрастом участника/весом участника.
Лекарство: Ралтегравир (RAL)
Вводится перорально. Дозируется в зависимости от этапа исследования и возраста участника.
Экспериментальный: Когорта 1, схема 2RV: 2 НИОТ + NVP + RAL + VRC01
Участники получат 2 НИОТ + NVP + RAL + VRC01.
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: Невирапин (НВП)
Вводится перорально. Дозируется в соответствии с этапом исследования/возрастом участника/весом участника.
Лекарство: Ралтегравир (RAL)
Вводится перорально. Дозируется в зависимости от этапа исследования и возраста участника.
Лекарство: ВРК01
40 мг/кг вводят подкожно.
Экспериментальный: Когорта 1, схема 3: 2 НИОТ + невирапин + RAL, переход на 2 НИОТ + DTG
Участники получат 2 НИОТ + НВП + РАЛ с последующим переходом на 2 НИОТ + ДТГ по достижении 28-дневного возраста и массы тела 3 кг.
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: Невирапин (НВП)
Вводится перорально. Дозируется в соответствии с этапом исследования/возрастом участника/весом участника.
Лекарство: Ралтегравир (RAL)
Вводится перорально. Дозируется в зависимости от этапа исследования и возраста участника.
Лекарство: Долутегравир (DTG)
Дозировка согласно этапу исследования/возрасту участника/весу участника
Экспериментальный: Когорта 1, режим 3RDV7: 2 НИОТ + NVP + RAL + VRC07-523LS переход на 2 НИОТ + DTG + VRC07-523LS
Участники получат 2 НИОТ + НВП + RAL + VRC07-523LS с последующим переходом на 2 НИОТ + DTG + VRC07-523LS по достижении 28-дневного возраста и массы тела 3 кг.
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: Невирапин (НВП)
Вводится перорально. Дозируется в соответствии с этапом исследования/возрастом участника/весом участника.
Лекарство: Ралтегравир (RAL)
Вводится перорально. Дозируется в зависимости от этапа исследования и возраста участника.
Лекарство: ВРК07-523LS
40 мг/кг вводят подкожно.
Лекарство: Долутегравир (DTG)
Дозировка согласно этапу исследования/возрасту участника/весу участника
Экспериментальный: Когорта 1, Режим 4D: 2 НИОТ + ДТГ
Участники получат 2 НИОТ + ДТГ
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: Долутегравир (DTG)
Дозировка согласно этапу исследования/возрасту участника/весу участника
Экспериментальный: Когорта 1, Режим 4DV7: 2 НИОТ + ДТГ + VRC07-523LS
Участники получат 2 НИОТ + ДТГ + VRC07-523LS
Лекарство: Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Выбирается исследователем участка и дозируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или отдельной страны или местными стандартами.
Лекарство: ВРК07-523LS
40 мг/кг вводят подкожно.
Лекарство: Долутегравир (DTG)
Дозировка согласно этапу исследования/возрасту участника/весу участника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, достигших ремиссии ВИЧ
Временное ограничение: Измерено на 48 неделе.
Определяется как отсутствие подтвержденной РНК ВИЧ, превышающей или равной пределу обнаружения (LOD) в течение 48 недель после перерыва в лечении.
Измерено на 48 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусной супрессией до постоянной РНК ВИЧ-1 меньше, чем LOD
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
На основании лабораторных оценок
Измерено до 24 недели
Количество участников с персистенцией ВИЧ
Временное ограничение: Измерено до 48 недели
Измеряется по виремии плазмы (единственная копия), капле цифровой ДНК, способным к репликации резервуарам ВИЧ.
Измерено до 48 недели
Частота нежелательных явлений 3 степени или выше, возможно, вероятно или определенно связанных с любым компонентом схемы исследования.
Временное ограничение: Измерено на 192 неделе.
Оценено в соответствии с Таблицей оценок DAIDS AE, исправленной версией 2.1, от июля 2017 г.
Измерено на 192 неделе.
Число участников, отвечающих всем критериям приемлемости для прерывания лечения
Временное ограничение: Измерено на 192 неделе.
Как определено в критериях, описанных в протоколе исследования
Измерено на 192 неделе.
Число младенцев, соответствующих выбранным критериям приемлемости для прерывания лечения, среди младенцев, которые также соответствовали критериям подавления вируса для прерывания лечения.
Временное ограничение: Измерено на 192 неделе.
Как определено в критериях, описанных в протоколе исследования
Измерено на 192 неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВИЧ-специфического иммунного ответа
Временное ограничение: Измерено на 48 неделе.
По данным %CD8+/DR+ Т-клеток
Измерено на 48 неделе.
Изменение ответа маркеров иммунной активации (%CD8+/DR+ Т-клеток)
Временное ограничение: Измерено на 48 неделе.
По данным ВИЧ-специфических антител и ВИЧ-специфических Т-клеточных ответов.
Измерено на 48 неделе.
Изменение концентрации ДТГ у получавших лечение новорожденных и детей раннего возраста
Временное ограничение: Измерено на 24 неделе.
На основании лабораторных оценок
Измерено на 24 неделе.
Изменение концентрации VRC07-523LS среди пролеченных новорожденных и детей раннего возраста
Временное ограничение: Измерено на 24 неделе.
На основании лабораторных оценок
Измерено на 24 неделе.
Наличие генотипической резистентности к АРВ-препаратам к принимаемым препаратам.
Временное ограничение: Измерено на 48 неделе.
Измерено на 48 неделе.
Наличие устойчивости к bNAb, измеренное по ингибирующей концентрации.
Временное ограничение: Измерено на 48 неделе.
Измерено на 48 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Учебный стул: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Грант/контракт NIH США)
  • UM1AI068616 (Грант/контракт NIH США)
  • UM1AI106716 (Грант/контракт NIH США)
  • 11954 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев после публикации и доступно на протяжении всего периода финансирования Международной сети клинических испытаний по ВИЧ/СПИДу среди матерей, детей и подростков (IMPAACT) Национальными институтами здравоохранения (NIH)

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение по использованию данных, утвержденное сетью IMPAACT.
  • Для каких типов анализа? Для достижения целей, указанных в предложении, утвержденном сетью IMPAACT.
  • Каким образом данные будут предоставлены? Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму "Запрос данных" IMPAACT по адресу: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Исследователи утвержденных предложений должны подписать Соглашение об использовании данных IMPAACT перед получением данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться