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HIV 관해를 달성하기 위한 HIV 감염 영아의 조기 집중 치료

2026년 5월 21일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 관해를 달성하기 위한 HIV에 감염된 영아의 초기 집중 치료: I/II상 개념 증명 연구

이 연구는 HIV에 감염된 영아들 사이에서 HIV 완화(분석 검출 한계 미만의 HIV RNA) 달성에 대한 조기 집중 항레트로바이러스 요법(ART)의 효과를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HIV에 감염된 영아에서 HIV 관해(분석 검출 한계 미만의 HIV RNA) 달성에 대한 조기 집중 항레트로바이러스 요법(ART)의 효과를 탐색하는 것입니다.

이 연구는 2개의 코호트를 등록할 것입니다. 코호트 1에는 자궁 내 HIV 감염 위험이 높은 영아가 포함될 것입니다. 코호트 2는 자궁 내 HIV 감염, ART 시작 영아를 포함할 것입니다.

3가지 초기 집중 요법이 평가될 것입니다. 요법 1L에는 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 네비라핀(NVP) 및 로피나비르/리토나비르(LPV/r)가 포함됩니다. 요법 2R에는 2개의 NRTI와 NVP 및 랄테그라비르(RAL)가 포함됩니다. 요법 2RV에는 2개의 NRTI + NVP + RAL + VRC01 단클론 항체가 포함됩니다.

연구는 4단계로 진행됩니다. 1단계에서 코호트 1 영아는 출생 후 48시간 이내에 HIV 감염 평가 및 조기 집중 치료 시작을 위해 등록됩니다. 자궁 내 HIV 감염이 배제된 영아는 2주 이내에 지역 지침에 따라 연구 요법에서 표준 주산기 예방으로 전환합니다. 이 영아들은 추가 2주 동안 1단계 안전 모니터링을 계속하고 약 12주령에 최종 HIV 검사를 받은 다음 연구를 종료합니다. 자궁 내 HIV 감염이 확인된 유아는 1단계 등록 후 최소 2주 후에 2단계에 들어갑니다.

2단계에서 자궁 내 HIV 감염으로 확인된 코호트 1 영아와 코호트 2 영아는 최대 288주 동안 연구 요법을 받게 됩니다. 84주차 2단계에서 시작하여 24주차까지 HIV RNA 억제에 도달하고 48주차 또는 그 이후에 HIV RNA가 검출되지 않고 그 후 억제를 유지한 소아는 가능한 치료 중단에 대해 평가됩니다.

3단계에서 2단계에서 치료 중단 기준을 충족하는 소아는 ART를 중단하고 최대 5년 동안 바이러스 반동에 대해 면밀히 모니터링합니다.

4단계에서 3단계에서 바이러스 반동을 경험하거나 다른 4단계 포함 기준을 충족하는 아동은 ART를 다시 시작하고 5세 또는 재억제 후 6개월까지 ART에서 바이러스 재억제에 대해 면밀히 모니터링합니다. 나중에입니다.

HIV에 감염되지 않은 유아는 12주 동안 추적됩니다. HIV에 감염된 유아는 2단계(ART에서)에서 최대 288주 동안 추적됩니다. 3단계에 진입한 사람들은 이 단계에서 48주 및 최대 총 5년(오프 ART) 동안 1차 종점 확인을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • 완전한
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • 완전한
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • 모병
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • 완전한
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • 모병
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • 연락하다:
          • Hazzie Mvula
          • 전화번호: 265-884-55-30-91
          • 이메일: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, 말라위
        • 모병
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0672
        • 완전한
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • 모병
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • 연락하다:
          • Yvonne A. Morales
          • 전화번호: 323-865-1561
          • 이메일: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • 모병
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • 완전한
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 빼는
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
        • 모병
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 빼는
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 빼는
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10457
        • 모병
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 9104
        • 빼는
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • 모병
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 빼는
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 빼는
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • 브라질
      • Minas Gerais, 브라질, 30.130-100
        • 모병
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-612
        • 모병
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Rio de Janeiro, 브라질, 26030
        • 모병
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
        • 완전한
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, 브라질, 14049-900
        • 완전한
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, 브라질, 91350-200
        • 완전한
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • 빼는
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • 모병
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 완전한
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • 완전한
        • George CRS
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • 모병
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • 모병
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Harare, 짐바브웨
        • 모병
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 케냐
      • Kericho, 케냐, 20200
        • 모병
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • 모병
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50100
        • 모병
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • 연락하다:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
        • 모병
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 빼는
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
        • 아직 모집하지 않음
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

산모 포함 기준, 코호트 1 및 코호트 2

  • 어머니는 다음 중 하나에 등록할 수 있습니다.

    • 추정되는 HIV 감염은 출산 전후 기간에 얻은 신속 HIV 항체 검사에서 하나 이상의 양성으로 정의됩니다. 산모 감염이 확인되어야 하며 등록 후 영업일 기준 10일 이내에 확인 결과가 제공됩니다(아래 참조). 또는
    • 확인된 HIV 감염은 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에서 양성 결과로 정의됩니다. 테스트된 모든 샘플은 전혈, 혈청 또는 혈장이어야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
  • 자신과 아기의 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다(해당하는 경우 1단계 및/또는 2단계). 어머니는 자신이 거주하는 국가에서 정의한 법적 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 연령이어야 합니다. 그렇지 않은 경우, 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

산모 포함 기준, 코호트 1에만 해당

  • 코호트 1에 자격이 있고 등록된 유아

  • 현재 임신 ​​중 ARV를 받지 못함

    • 참고: 현재 임신(NVP 포함) 이전 또는 현재 임신의 분만 및/또는 분만 기간(분만 전 5일 이내) 동안 산모가 ARV를 받는 것은 허용됩니다.

산모 포함 기준, 코호트 2에만 해당

  • 코호트 2에 자격이 있고 등록된 유아

    • 참고: 현재 임신 ​​및/또는 현재 임신의 분만 기간 동안 산모가 ARV를 받는 것은 허용됩니다.

영아 포함 기준, 1단계, 고위험 영아의 평가 및 초기 치료

  • 48시간 이하
  • 출생 시 임신 주수 36주 이상(재태 주수 평가는 마지막 월경 날짜, 산전 초음파, 자궁저부 높이 또는 발라드 점수로 결정된 최상의 임상 추정치를 기반으로 함)
  • 출생 시 2kg 이상
  • 위의 기준에 따라 HIV 감염이 추정되거나 확인된 산모.
  • 산모는 위의 기준에 따라 현재 임신 ​​중에 ARV를 받지 않았습니다.
  • 입, 비위관 또는 위루관으로 ARV를 복용할 수 있음

영아 포함 기준, 2단계, 자궁 내 HIV 감염이 확인된 영아 관리

  • 입, 비위관 또는 위루관으로 ARV를 복용할 수 있습니다.

  • 코호트 1만

    • 1단계에 등록되어 있어야 합니다.
    • 자궁 내 HIV 감염 확인(자세한 내용은 연구 프로토콜 참조)

  • 코호트 2 전용

    • 생후 10일 이하
    • 출생 시 임신 주수 36주 이상(재태 주수 평가는 마지막 월경 날짜, 산전 초음파, 자궁저부 높이 또는 발라드 점수로 결정된 최상의 임상 추정치를 기반으로 함)
    • 출생 시 2kg 이상
    • 상기 기준에 따라 HIV 감염이 추정되거나 확인된 산모
    • 출생 후 48시간 이내에 채취한 샘플에서 HIV 감염에 대해 최소 하나의 NAT 양성

    • 출생 후 48시간 이내에 NRTI 2종과 최소 1종의 다른 약제(예: NVP, RAL, LPV/r)를 포함하는 요법으로 ART의 첫 용량을 받았습니다.

      • 요법에서 각 제제의 투여는 현재 투여 가이드라인(WHO 또는 개별 국가 또는 지역 표준 가이드라인)을 기반으로 해야 합니다.
      • NVP 투약량은 적어도 예방을 위한 현재 국가 또는 지역 표준 투약 지침과 동등해야 합니다.
      • FDA는 생후 14일 미만 또는 월경 후 42주 미만의 유아에게 LPV/r을 피하도록 권장합니다.

    • ART 요법(위 기준에 설명됨)은 시작일부터 연구 시작까지 매일 취했습니다.

      • NVP에 대한 다음 글머리 기호의 예외를 제외하고 요법의 각 약제는 개시일로부터 매일 복용해야 합니다.
      • NVP는 이상적으로는 개시일로부터 매일 복용해야 하며 생후 첫 5일 중 적어도 2일은 복용해야 합니다(즉, 생후 첫 5일 중 최대 3일 동안 NVP를 복용하지 않는 것이 허용됩니다).

유아 포함 기준, 3단계, 치료 중단

  • 참고: 이 섹션의 기준은 전문가 패널 검토에 따라 수정될 수 있습니다.
  • 2단계에 등록되어 있어야 합니다.
  • 96주차 2단계에 도달했어야 합니다.

  • 현지 CLIA 인증(미국 사이트) 또는 VQA 인증(미국 외 사이트) 실험실에서의 테스트를 기반으로 다음이 있어야 합니다.

    • 24주차 2단계와 48주차 2주차까지 확인된 혈장 HIV RNA가 200 copies/mL 이상(이 기준과 관련된 절차 지침은 연구 프로토콜 참조) 및

    • 48주차 및 그 이후 단계 2에서 혈장 HIV RNA가 검출되지 않음

      • 참고: HIV RNA 분석을 위한 샘플 희석은 24주차 2단계에서 또는 그 이후에 발생해서는 안 됩니다. 주어진 연구 방문에서 충분한 양의 샘플을 수집할 수 없는 경우, 영아는 반복적인 샘플 수집 시도를 위해 허용된 방문 기간 내 다른 날에 클리닉으로 돌아와야 합니다. 반복 시도가 실패하거나 어떤 이유로든 샘플 희석을 피할 수 없는 경우, 희석이 2단계 24주 또는 그 이후에 한 번만 발생하고 HIV RNA 분석이 바로 직전 및 바로 실시되는 한 영아는 3단계 진입을 고려할 수 있습니다. 희석된 분석 후 희석된 샘플로 수행되지 않으며 그렇지 않으면 3단계 진입 기준을 충족하는 결과를 제공합니다.
  • 모유 수유를 하는 경우 아래 기준에 명시된 검사를 위한 검체 수집 전 최소 6주 동안 모유에 노출되지 않고 영구적으로 모유 수유를 중단해야 합니다.

  • 2단계에서 84주차 2단계 이상 및 288주차 2단계 이하에서 얻은 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 최소 8주 간격으로 4세대 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)(연구의 지정된 중앙 실험실에서 수행)에 의한 2회 연속 HIV 항체 검사 음성

    • 최소 8주 간격으로 분석된 최소 850,000개의 PBMC에서 DNA가 검출되지 않는 2회의 연속 HIV DNA 검사(연구의 지정된 중앙 실험실에서 수행됨)

      • 참고: 이상적으로는 백만 개의 PBMC를 분석해야 합니다. 그러나 다양한 검체 부피와 세포 수를 수용하기 위해 분석된 최소 850,000개의 PBMC가 허용됩니다.
    • 두 번째 연속 음성 HIV DNA 검사 시 혈장 HIV RNA가 검출되지 않음(연구의 지정된 VQA 인증 중앙 실험실에서 수행된 검사 기준)
    • CD4 세포 백분율 25 이상 AND CD4 세포 절대 수는 연령 정상 하한치 이상(즉, 2~3세의 경우 1000 세포/mL, 750 세포/mL 이상) 3-4세 경우)
    • 3단계 평가 일정을 준수할 것으로 예상되는 현장 조사관 또는 피지명인이 평가한 유아
    • 어머니(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 자녀의 3단계 및 4단계 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 위의 기준이 확인된 후 3단계 이전 14일 이내에 분석을 위한 검체 수집과 함께 현지 CLIA 인증(미국 사이트) 또는 VQA 인증(비미국 사이트) 실험실에서 수행한 테스트에서 혈장 HIV RNA가 검출되지 않음 기입.

유아 포함 기준, 4단계, 치료 재개

  • 3단계에 등록되어 있어야 합니다.

  • 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 혈장 HIV RNA는 ART 중단 후 현지 CLIA 인증(미국 사이트) 또는 VQA 인증(미국 이외 사이트) 실험실에서 수행한 표준 정량 테스트를 기준으로 LOD 이상입니다(이와 관련된 절차 지침은 연구 프로토콜 참조). 표준).
    • CD4 세포 백분율이 25% 미만이거나 CD4 세포 절대 수가 연령 정상 하한치 미만으로 확인됨
    • 새로운 WHO 임상 3단계 또는 4단계 상태의 확진 또는 의심 진단
    • 급성 레트로바이러스 증후군의 확진 또는 의심 진단
    • 그렇지 않으면 임상 관리 위원회(CMC)와 협의하여 사이트 조사자 또는 피지명인이 치료를 재개할 징후가 있는 것으로 평가했습니다.
    • 참고: 위의 내용과 관계없이 3단계에 등록된 모든 자녀는 부모나 보호자의 요청에 따라 ART를 다시 시작할 수 있습니다. 그러한 아동은 4단계에 포함될 자격이 있습니다.

유아 제외 기준, 1단계 및 2단계

  • 임상적으로 중요한 모든 질병(HIV 감염 제외) 또는 임상적으로 중요한 연구 결과는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 해석을 방해할 수 있는 입력 전 병력 또는 신체 검사를 검토하는 동안 나타납니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1, 요법 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
참가자는 NRTI 2개 + NVP + LPV/r을 받습니다.
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: 네비라핀(NVP)
구두로 관리. 연구 단계/참가자의 연령/참가자의 체중에 따라 투약.
의약품: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
구두로 관리. 연구 단계 및 참가자의 연령에 따라 투약.
실험적: 코호트 2, 요법 1L: 2 NRTI + NVP + LPV/r
참가자는 NRTI 2개 + NVP + LPV/r을 받습니다.
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: 네비라핀(NVP)
구두로 관리. 연구 단계/참가자의 연령/참가자의 체중에 따라 투약.
의약품: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
구두로 관리. 연구 단계 및 참가자의 연령에 따라 투약.
실험적: 코호트 1, 요법 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
참가자는 NRTI 2개 + NVP + RAL을 받게 됩니다.
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: 네비라핀(NVP)
구두로 관리. 연구 단계/참가자의 연령/참가자의 체중에 따라 투약.
의약품: 랄테그라비르(RAL)
구두로 관리. 연구 단계 및 참가자의 연령에 따라 투약.
실험적: 코호트 2, 요법 2R: 2 NRTI + NVP + RAL
참가자는 NRTI 2개 + NVP + RAL을 받게 됩니다.
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: 네비라핀(NVP)
구두로 관리. 연구 단계/참가자의 연령/참가자의 체중에 따라 투약.
의약품: 랄테그라비르(RAL)
구두로 관리. 연구 단계 및 참가자의 연령에 따라 투약.
실험적: 코호트 1, 요법 2RV: 2 NRTI + NVP + RAL + VRC01
참가자는 NRTI 2개 + NVP + RAL + VRC01을 받게 됩니다.
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: 네비라핀(NVP)
구두로 관리. 연구 단계/참가자의 연령/참가자의 체중에 따라 투약.
의약품: 랄테그라비르(RAL)
구두로 관리. 연구 단계 및 참가자의 연령에 따라 투약.
의약품: VRC01
40 mg/kg을 피하 투여합니다.
실험적: 코호트 1, 요법 3RD: NRTI 2개 + NVP + RAL을 NRTI 2개 + DTG로 전환
참가자는 NRTI 2개 + NVP + RAL을 받게 되며 이후 생후 28일 및 체중 3kg에 도달하면 NRTI 2개 + DTG로 전환됩니다.
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: 네비라핀(NVP)
구두로 관리. 연구 단계/참가자의 연령/참가자의 체중에 따라 투약.
의약품: 랄테그라비르(RAL)
구두로 관리. 연구 단계 및 참가자의 연령에 따라 투약.
의약품: Dolutegravir (DTG)
연구 단계/참가자 연령/참가자 체중에 따라 투여
실험적: 코호트 1, 요법 3RDV7: NRTI 2개 + NVP + RAL + VRC07-523LS를 NRTI 2개 + DTG + VRC07-523LS로 전환
참가자는 2개의 NRTI + NVP + RAL + VRC07-523LS를 받게 되며 이후 생후 28일 및 3kg 체중에 도달하면 2개의 NRTI + DTG + VRC07-523LS로 전환됩니다.
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: 네비라핀(NVP)
구두로 관리. 연구 단계/참가자의 연령/참가자의 체중에 따라 투약.
의약품: 랄테그라비르(RAL)
구두로 관리. 연구 단계 및 참가자의 연령에 따라 투약.
의약품: VRC07-523LS
40 mg/kg을 피하 투여합니다.
의약품: Dolutegravir (DTG)
연구 단계/참가자 연령/참가자 체중에 따라 투여
실험적: 코호트 1, 요법 4D: 2 NRTIs + DTG
참가자는 2개의 NRTI와 DTG를 투여받게 됩니다
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: Dolutegravir (DTG)
연구 단계/참가자 연령/참가자 체중에 따라 투여
실험적: 코호트 1, 요법 4DV7: 2개의 NRTI + DTG + VRC07-523LS
참가자는 2개의 NRTI + DTG + VRC07-523LS를 받게 됩니다.
의약품: 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)
현장 조사관이 선택하고 세계보건기구(WHO) 또는 개별 국가 또는 지역 표준 지침에 따라 투여합니다.
의약품: VRC07-523LS
40 mg/kg을 피하 투여합니다.
의약품: Dolutegravir (DTG)
연구 단계/참가자 연령/참가자 체중에 따라 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 관해를 달성한 참가자 수
기간: 48주차까지 측정됨
치료 중단 48주 동안 검출 한계(LOD) 이상으로 확인된 HIV RNA가 없는 것으로 정의됩니다.
48주차까지 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOD 미만의 일관된 HIV-1 RNA에 대한 바이러스 억제가 있는 참가자 수
기간: 24주차까지 측정
실험실 평가를 기반으로 함
24주차까지 측정
HIV 지속성을 경험한 참가자 수
기간: 48주까지 측정
혈장 바이러스 혈증(단일 사본), 물방울 디지털 DNA, 복제 가능 HIV 저장소로 측정 시
48주까지 측정
연구 요법의 모든 구성요소와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 3등급 이상 이상반응의 빈도
기간: 192주차까지 측정
2017년 7월자 DAIDS AE 등급표, 수정 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다.
192주차까지 측정
치료 중단에 대한 모든 적격 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 192주차까지 측정
연구 프로토콜에 설명된 기준에 정의된 대로
192주차까지 측정
치료 중단에 대한 바이러스 억제 기준도 충족한 영아 중 선택된 치료 중단에 대한 적격 기준을 충족하는 영아의 수.
기간: 192주차까지 측정
연구 프로토콜에 설명된 기준에 정의된 대로
192주차까지 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 특이적 면역 반응의 변화
기간: 48주차까지 측정됨
%CD8+/DR+ T 세포로 측정됨
48주차까지 측정됨
면역 활성화 마커(%CD8+/DR+ T 세포) 반응의 변화
기간: 48주차까지 측정됨
HIV 특이적 항체와 HIV 특이적 T 세포 반응으로 측정한 결과
48주차까지 측정됨
치료받은 신생아와 어린 영아의 DTG 농도 변화
기간: 24주차까지 측정
실험실 평가를 기반으로 함
24주차까지 측정
치료받은 신생아 및 어린 영아의 VRC07-523LS 농도 변화
기간: 24주차까지 측정
실험실 평가를 기반으로 함
24주차까지 측정
복용한 약물에 대한 ARV 유전형 내성의 존재
기간: 48주차까지 측정됨
48주차까지 측정됨
억제 농도로 측정한 bNAb 저항성의 존재
기간: 48주차까지 측정됨
48주차까지 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • 연구 의자: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1AI068616 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1AI106716 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 11954 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 이후 출판물 결과의 근간이 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

국제 모자 청소년 에이즈 임상시험 (IMPAACT) 네트워크의 NIH 자금 지원 기간 동안 출판 후 3개월부터 시작하여 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구와 함께?
    IMPAACT 네트워크에서 승인된 데이터 사용을 위한 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구자.
  • 어떤 유형의 분석을 위해?
    IMPAACT 네트워크에서 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘으로 데이터를 제공합니까?
    연구자는 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 접근 요청을 제출할 수 있습니다: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal.
    승인된 제안서의 연구자는 데이터를 수신하기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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