Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer vroege intensieve behandeling van met hiv geïnfecteerde baby's om hiv-remissie te bereiken

21 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zeer vroege intensieve behandeling van met hiv geïnfecteerde baby's om hiv-remissie te bereiken: een fase I/II proof of concept-onderzoek

De studie zal de effecten onderzoeken van vroege intensieve antiretrovirale therapie (ART) op het bereiken van hiv-remissie (hiv-RNA onder de detectielimiet van de test) bij met hiv geïnfecteerde baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van vroege intensieve antiretrovirale therapie (ART) op het bereiken van hiv-remissie (hiv-RNA onder de detectielimiet van de assay) bij met hiv geïnfecteerde baby's.

De studie zal twee cohorten inschrijven. Cohort 1 omvat baby's met een hoog risico op hiv-infectie in de baarmoeder. Cohort 2 omvat in utero HIV-geïnfecteerde baby's die met ART zijn begonnen.

Drie vroege intensieve therapieregimes zullen worden beoordeeld. Regime 1L omvat 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) plus nevirapine (NVP) plus lopinavir/ritonavir (LPV/r). Regime 2R omvat 2 NRTI's plus NVP plus raltegravir (RAL). Regime 2RV omvat 2 NRTI's plus NVP plus RAL plus monoklonaal antilichaam VRC01.

Het onderzoek zal in vier stappen worden uitgevoerd. In stap 1 worden baby's van cohort 1 ingeschreven voor evaluatie van hiv-infectie en start van vroege intensieve therapie binnen 48 uur na de geboorte. Baby's bij wie hiv-infectie in de baarmoeder is uitgesloten, zullen binnen twee weken overschakelen van het onderzoeksregime naar standaard perinatale profylaxe volgens lokale richtlijnen; deze baby's zullen nog twee weken doorgaan met veiligheidsmonitoring van stap 1, een definitieve hiv-test ondergaan op een leeftijd van ongeveer 12 weken en vervolgens het onderzoek verlaten. Baby's bij wie in utero hiv-infectie is bevestigd, gaan ten minste twee weken na opname in stap 1 naar stap 2.

In stap 2 zullen baby's van cohort 1 met een hiv-infectie in de baarmoeder en baby's van cohort 2 het onderzoeksregime krijgen gedurende maximaal 288 weken. Vanaf stap 2, week 84, zullen kinderen die in week 24 hiv-RNA-suppressie bereikten en daarna onderdrukking aanhielden, waarbij geen hiv-RNA werd gedetecteerd in of na week 48, worden beoordeeld op mogelijke stopzetting van de behandeling.

In stap 3 zullen kinderen in stap 2 die voldoen aan de criteria voor stopzetting van de behandeling stoppen met ART en gedurende maximaal vijf jaar nauwlettend worden gecontroleerd op virale rebound.

In stap 4 zullen kinderen die een virale rebound ervaren in stap 3 of die voldoen aan andere inclusiecriteria van stap 4 opnieuw starten met ART en nauwlettend worden gecontroleerd op virale re-suppressie met ART tot de leeftijd van vijf jaar of zes maanden na re-suppressie, afhankelijk van wat van toepassing is. is later.

Baby's die niet met hiv zijn geïnfecteerd, worden gedurende 12 weken gevolgd. HIV-geïnfecteerde baby's worden gedurende maximaal 288 weken gevolgd in stap 2 (op ART); degenen die stap 3 binnenkomen, zullen worden gevolgd voor vaststelling van het primaire eindpunt na 48 weken en gedurende maximaal vijf jaar (zonder ART) in deze stap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Ingetrokken
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brazilië
      • Minas Gerais, Brazilië, 30.130-100
        • Werving
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-612
        • Werving
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 26030
        • Werving
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20221-903
        • Voltooid
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Voltooid
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Voltooid
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Werving
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Contact:
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Werving
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Contact:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Werving
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Contact:
          • Hazzie Mvula
          • Telefoonnummer: 265-884-55-30-91
          • E-mail: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Werving
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Contact:
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Voltooid
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Contact:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Ingetrokken
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Nog niet aan het werven
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Contact:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Werving
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Contact:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Werving
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Werving
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0672
        • Voltooid
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Contact:
          • Yvonne A. Morales
          • Telefoonnummer: 323-865-1561
          • E-mail: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • Werving
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Voltooid
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Ingetrokken
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-3393
        • Werving
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Ingetrokken
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Ingetrokken
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Werving
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 9104
        • Ingetrokken
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
        • Werving
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Ingetrokken
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Ingetrokken
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Voltooid
        • George CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Werving
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Contact:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Werving
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Contact:
      • Harare, Zimbabwe
        • Werving
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Voltooid
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Voltooid
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Contact:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Voltooid
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria moeder, cohort 1 en cohort 2

  • Moeders komen in aanmerking om zich in te schrijven met OFWEL:

    • Vermoedelijke hiv-infectie gedefinieerd als groter dan of gelijk aan één positieve snelle hiv-antilichaamtest verkregen in de peripartumperiode. Maternale infectie moet worden bevestigd, met bevestigende resultaten beschikbaar binnen 10 werkdagen na inschrijving (zie hieronder). OF
    • Bevestigde hiv-infectie gedefinieerd als positieve resultaten van twee monsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld. Alle geteste monsters moeten volbloed, serum of plasma zijn. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van haarzelf en haar baby (stap 1 en/of stap 2, indien van toepassing). De moeder moet de leeftijd hebben om wettelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals gedefinieerd door het land waarin ze woont. Als dit niet het geval is, moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijke voogd.

Inclusiecriteria moeder, alleen cohort 1

  • Zuigeling komt in aanmerking en is ingeschreven in Cohort 1

  • Geen ontvangst van ARV's tijdens de huidige zwangerschap

    • Opmerking: Ontvangst van ARV's door de moeder voorafgaand aan de huidige zwangerschap (inclusief NVP) of tijdens de bevalling en/of de intrapartumperiode (binnen vijf dagen voorafgaand aan de bevalling) van de huidige zwangerschap is toegestaan.

Inclusiecriteria moeder, alleen cohort 2

  • Zuigeling komt in aanmerking en is ingeschreven in cohort 2

    • Opmerking: Ontvangst van ARV's door de moeder tijdens de huidige zwangerschap en/of de intrapartumperiode voor de huidige zwangerschap is toegestaan.

Criteria voor opname van baby's, stap 1, evaluatie en initiële behandeling van baby's met een hoog risico

  • Minder dan of gelijk aan 48 uur oud
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 36 weken bij de geboorte (beoordeling van de zwangerschapsduur zal gebaseerd zijn op de beste klinische schatting, bepaald op basis van de datum van de laatste menstruatie, prenatale echografie, fundushoogte of Ballard-score)
  • Groter dan of gelijk aan 2 kg bij de geboorte
  • Moeder met vermoedelijke of bevestigde hiv-infectie volgens bovenstaande criteria.
  • Moeder heeft geen ARV's gekregen tijdens de huidige zwangerschap volgens bovenstaande criteria.
  • In staat om ARV's via de mond, neussonde of gastrostomiesonde in te nemen

Criteria voor opname van baby's, stap 2, behandeling van baby's met bevestigde hiv-infectie in de baarmoeder

  • In staat om ARV's via de mond, neussonde of gastrostomiesonde in te nemen.

  • Alleen cohort 1

    • Moet zijn ingeschreven in stap 1
    • Bevestigd bij utero HIV-infectie (zie studieprotocol voor meer informatie)

  • Alleen cohort 2

    • Minder dan of gelijk aan 10 dagen oud
    • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 36 weken bij de geboorte (beoordeling van de zwangerschapsduur zal gebaseerd zijn op de beste klinische schatting, bepaald op basis van de datum van de laatste menstruatie, prenatale echografie, fundushoogte of Ballard-score)
    • Groter dan of gelijk aan 2 kg bij de geboorte
    • Moeder met vermoedelijke of bevestigde hiv-infectie volgens bovenstaande criteria
    • Ten minste één NAT-positief voor HIV-infectie op een monster dat binnen 48 uur na de geboorte is afgenomen

    • Kreeg de eerste dosis ART binnen 48 uur na de geboorte op een schema met 2 NRTI's en ten minste één ander middel (bijv. NVP, RAL, LPV/r)

      • Dosering van elk middel in het regime moet gebaseerd zijn op de huidige doseringsrichtlijnen (WHO of individuele nationale of lokale standaardrichtlijnen)
      • NVP-dosering moet ten minste gelijk zijn aan de huidige nationale of lokale standaard doseringsrichtlijnen voor profylaxe
      • De FDA beveelt aan om LPV/r te vermijden bij zuigelingen jonger dan 14 dagen of minder dan 42 weken na de menstruatie

    • Het ART-regime (beschreven in bovenstaande criteria) werd dagelijks ingenomen vanaf de startdatum tot aan het begin van de studie

      • Behalve de uitzondering in het volgende opsommingsteken voor NVP, moet elk middel in het regime dagelijks worden ingenomen vanaf de startdatum
      • NVP moet idealiter dagelijks worden ingenomen vanaf de startdatum en moet op ten minste twee van de eerste vijf levensdagen worden ingenomen (d.w.z. het is acceptabel dat NVP niet wordt ingenomen op maximaal drie van de eerste vijf levensdagen).

Criteria voor opname van baby's, stap 3, stopzetting van de behandeling

  • Opmerking: de criteria in deze sectie kunnen worden gewijzigd als reactie op een beoordeling door een panel van experts.
  • Moet zijn ingeschreven in stap 2.
  • Moet stap 2 week 96 hebben bereikt.

  • Moet het volgende hebben op basis van testen in het lokale CLIA-gecertificeerde (Amerikaanse locaties) of VQA-gecertificeerde (niet-Amerikaanse locaties) laboratorium:

    • Geen bevestigd hiv-RNA in plasma groter dan of gelijk aan 200 kopieën/ml in stap 2 week 24 en tot maar exclusief stap 2 week 48 (zie het onderzoeksprotocol voor procedurele richtlijnen met betrekking tot dit criterium) EN

    • Geen plasma-hiv-RNA gedetecteerd in stap 2, week 48 en daarna

      • Opmerking: monsterverdunning voor hiv-RNA-assays mag niet plaatsvinden in of na stap 2, week 24. In het geval dat er tijdens een bepaald studiebezoek geen voldoende monstervolume kan worden verzameld, moet de baby op een andere dag binnen het toegestane bezoekvenster naar de kliniek terugkeren voor een herhaalde poging tot monsterafname. Als de herhaalde poging niet succesvol is, of als om welke reden dan ook verdunning van het monster onvermijdelijk is, kan de baby in aanmerking komen voor deelname aan stap 3, zolang de verdunning maar één keer plaatsvindt in of na stap 2, week 24 en de hiv-RNA-assays onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na de verdunde assay worden niet uitgevoerd met een verdund monster en leveren resultaten op die anderszins voldoen aan de criteria voor deelname aan stap 3.
  • Als u borstvoeding geeft, moet u de borstvoeding permanent hebben gestaakt, zonder blootstelling aan moedermelk gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de monsterafname voor de tests die in het onderstaande criterium worden gespecificeerd.

  • Moet aan ALLE volgende aanvullende criteria hebben voldaan in stap 2, behaald bij meer dan of gelijk aan stap 2 week 84 en minder dan of gelijk aan stap 2 week 288:

    • Twee opeenvolgende negatieve HIV-antilichaamtesten door vierde generatie enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (uitgevoerd in het aangewezen centrale laboratorium van de studie) met een tussenpoos van ten minste 8 weken

    • Twee opeenvolgende hiv-DNA-testen waarbij geen DNA werd gedetecteerd in ten minste 850.000 geteste PBMC's (uitgevoerd in het aangewezen centrale laboratorium van de studie) met een tussenpoos van ten minste 8 weken

      • Opmerking: Idealiter zouden één miljoen PBMC's moeten worden getest; om variabele monstervolumes en celaantallen mogelijk te maken, is echter een minimum van 850.000 geteste PBMC's acceptabel.
    • Geen HIV-RNA in het plasma gedetecteerd op het moment van de tweede opeenvolgende negatieve HIV-DNA-test (gebaseerd op testen uitgevoerd in het aangewezen VQA-gecertificeerde centrale laboratorium van de studie)
    • CD4-celpercentage groter dan of gelijk aan 25 EN CD4-cel absoluut aantal groter dan of gelijk aan de ondergrens van normaal voor leeftijd (d.w.z. 1000 cellen/ml indien 2-3 jaar oud, groter dan of gelijk aan 750 cellen/ml als 3-4 jaar oud)
    • Baby beoordeeld door de locatieonderzoeker of aangewezen persoon als verwacht te voldoen aan het Stap 3 Evaluatieschema
    • Moeder (of wettelijke voogd indien van toepassing) die bereid en in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van het kind aan stap 3 en stap 4
  • Geen hiv-RNA in plasma gedetecteerd door testen uitgevoerd in het lokale CLIA-gecertificeerde (VS-locaties) of VQA-gecertificeerde (niet-Amerikaanse locaties) laboratorium, nadat bovenstaande criteria zijn bevestigd, met monsterafname voor de assay binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 3 Ingang.

Criteria voor opname van baby's, stap 4, herstart van de behandeling

  • Moet zijn ingeschreven in stap 3.

  • Moet ten minste aan een van de volgende hebben voldaan:

    • HIV-RNA in plasma groter dan of gelijk aan LOD op basis van standaard kwantitatieve tests uitgevoerd in het lokale CLIA-gecertificeerde (VS-locaties) of VQA-gecertificeerde (niet-Amerikaanse locaties) laboratorium na stopzetting van de ART (zie het onderzoeksprotocol voor procedurele richtlijnen met betrekking tot dit criterium).
    • Bevestigd CD4-celpercentage minder dan 25% of CD4-cel absoluut aantal minder dan de ondergrens van normaal voor leeftijd
    • Bevestigde of vermoede diagnose van een nieuwe WHO klinische fase 3 of 4 aandoening
    • Bevestigde of vermoedelijke diagnose van acuut retroviraal syndroom
    • Anders beoordeeld door de locatieonderzoeker of aangewezen persoon, in overleg met de Clinical Management Committee (CMC), als zijnde een indicatie om de behandeling te hervatten
    • Opmerking: ongeacht het bovenstaande kan elk kind dat in stap 3 is ingeschreven opnieuw beginnen met ART op verzoek van zijn of haar ouder of voogd; een dergelijk kind komt in aanmerking voor opname in stap 4.

Criteria voor uitsluiting van zuigelingen, stap 1 en stap 2

  • Elke klinisch significante ziekte (anders dan HIV-infectie) of klinisch significante bevindingen tijdens beoordeling van de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek voorafgaand aan deelname die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie of interpretatie zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1, regime 1L: 2 NRTI's + NVP + LPV/r
Deelnemers ontvangen 2 NRTI's + NVP + LPV/r.
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: Nevirapine (NVP)
Oraal toegediend. Gedoseerd naar studiestap/leeftijd deelnemer/gewicht deelnemer.
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Oraal toegediend. Gedoseerd volgens studiestap en leeftijd van de deelnemer.
Experimenteel: Cohort 2, regime 1L: 2 NRTI's + NVP + LPV/r
Deelnemers ontvangen 2 NRTI's + NVP + LPV/r.
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: Nevirapine (NVP)
Oraal toegediend. Gedoseerd naar studiestap/leeftijd deelnemer/gewicht deelnemer.
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Oraal toegediend. Gedoseerd volgens studiestap en leeftijd van de deelnemer.
Experimenteel: Cohort 1, regime 2R: 2 NRTI's + NVP + RAL
Deelnemers ontvangen 2 NRTI's + NVP + RAL.
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: Nevirapine (NVP)
Oraal toegediend. Gedoseerd naar studiestap/leeftijd deelnemer/gewicht deelnemer.
Geneesmiddel: Raltegravir (RAL)
Oraal toegediend. Gedoseerd volgens studiestap en leeftijd van de deelnemer.
Experimenteel: Cohort 2, regime 2R: 2 NRTI's + NVP + RAL
Deelnemers ontvangen 2 NRTI's + NVP + RAL.
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: Nevirapine (NVP)
Oraal toegediend. Gedoseerd naar studiestap/leeftijd deelnemer/gewicht deelnemer.
Geneesmiddel: Raltegravir (RAL)
Oraal toegediend. Gedoseerd volgens studiestap en leeftijd van de deelnemer.
Experimenteel: Cohort 1, regime 2RV: 2 NRTI's + NVP + RAL + VRC01
Deelnemers ontvangen 2 NRTI's + NVP + RAL + VRC01.
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: Nevirapine (NVP)
Oraal toegediend. Gedoseerd naar studiestap/leeftijd deelnemer/gewicht deelnemer.
Geneesmiddel: Raltegravir (RAL)
Oraal toegediend. Gedoseerd volgens studiestap en leeftijd van de deelnemer.
Geneesmiddel: VRC01
40 mg/kg subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 1, Regime 3RD: 2 NRTI’s + NVP + RAL overstap naar 2 NRTI’s + DTG
Deelnemers ontvangen 2 NRTI's + NVP + RAL met daaropvolgende overstap naar 2 NRTI's + DTG bij het bereiken van een leeftijd van 28 dagen en een lichaamsgewicht van 3 kg.
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: Nevirapine (NVP)
Oraal toegediend. Gedoseerd naar studiestap/leeftijd deelnemer/gewicht deelnemer.
Geneesmiddel: Raltegravir (RAL)
Oraal toegediend. Gedoseerd volgens studiestap en leeftijd van de deelnemer.
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Gedoseerd volgens studiestap/de leeftijd van de deelnemer/het gewicht van de deelnemer
Experimenteel: Cohort 1, regime 3RDV7: 2 NRTI's + NVP + RAL + VRC07-523LS schakelen naar 2 NRTI's + DTG + VRC07-523LS
Deelnemers ontvangen 2 NRTI's + NVP + RAL + VRC07-523LS met daaropvolgende overstap naar 2 NRTI's + DTG + VRC07-523LS bij het bereiken van een leeftijd van 28 dagen en een lichaamsgewicht van 3 kg.
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: Nevirapine (NVP)
Oraal toegediend. Gedoseerd naar studiestap/leeftijd deelnemer/gewicht deelnemer.
Geneesmiddel: Raltegravir (RAL)
Oraal toegediend. Gedoseerd volgens studiestap en leeftijd van de deelnemer.
Geneesmiddel: VRC07-523LS
40 mg/kg subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Gedoseerd volgens studiestap/de leeftijd van de deelnemer/het gewicht van de deelnemer
Experimenteel: Cohort 1, Regime 4D: 2 NRTI's + DTG
Deelnemers ontvangen 2 NRTI's + DTG
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Gedoseerd volgens studiestap/de leeftijd van de deelnemer/het gewicht van de deelnemer
Experimenteel: Cohort 1, Regime 4DV7: 2 NRTI's + DTG + VRC07-523LS
Deelnemers zullen 2 NRTI's + DTG + VRC07-523LS ontvangen
Geneesmiddel: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Gekozen door de locatieonderzoeker en gedoseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of individuele land- of lokale standaardrichtlijnen.
Geneesmiddel: VRC07-523LS
40 mg/kg subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Gedoseerd volgens studiestap/de leeftijd van de deelnemer/het gewicht van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat HIV-remissie bereikt
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 48
Gedefinieerd als geen bevestigd HIV-RNA groter dan of gelijk aan de detectielimiet (LOD) gedurende 48 weken onderbreking van de behandeling
Gemeten tot en met week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virale onderdrukking tot consistent HIV-1 RNA minder dan LOD
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 24
Gebaseerd op laboratoriumevaluaties
Gemeten tot en met week 24
Aantal deelnemers dat hiv-persistentie ervaart
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 48
Zoals gemeten door plasmaviremie (enkele kopie), druppel digitaal DNA, replicatie-competente HIV-reservoirs
Gemeten tot en met week 48
Frequentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger die mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband houden met een onderdeel van het onderzoeksregime
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 192
Beoordeeld volgens de DAIDS AE Grading Table, gecorrigeerde versie 2.1, gedateerd juli 2017
Gemeten tot en met week 192
Aantal deelnemers dat voldoet aan alle geschiktheidscriteria voor onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 192
Zoals gedefinieerd in de criteria beschreven in het onderzoeksprotocol
Gemeten tot en met week 192
Aantal zuigelingen dat voldeed aan de geselecteerde geschiktheidscriteria voor onderbreking van de behandeling, onder zuigelingen die ook voldeden aan de criteria voor virale onderdrukking voor onderbreking van de behandeling.
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 192
Zoals gedefinieerd in de criteria beschreven in het onderzoeksprotocol
Gemeten tot en met week 192

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HIV-specifieke immuunrespons
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 48
Zoals gemeten door %CD8+/DR+ T-cellen
Gemeten tot en met week 48
Verandering in reactie op immuunactiveringsmarkers (%CD8+/DR+ T-cellen).
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 48
Zoals gemeten aan de hand van HIV-specifieke antilichamen en HIV-specifieke T-celreacties
Gemeten tot en met week 48
Verandering in de DTG-concentratie bij behandelde neonaten en jonge zuigelingen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 24
Gebaseerd op laboratoriumbeoordelingen
Gemeten tot en met week 24
Verandering in VRC07-523LS-concentratie bij behandelde neonaten en jonge zuigelingen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 24
Gebaseerd op laboratoriumbeoordelingen
Gemeten tot en met week 24
Aanwezigheid van ARV-genotypische resistentie tegen ingenomen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 48
Gemeten tot en met week 48
Aanwezigheid van bNAb-resistentie zoals gemeten aan de hand van remmende concentratie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 48
Gemeten tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Studie stoel: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1AI068616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1AI106716 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 11954 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie, na anonimisering.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van het International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network door NIH

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch onderbouwd voorstel indienen voor het gebruik van de gegevens dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk.
  • Voor welke soorten analyses? Om de doelstellingen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk.
  • Via welk mechanisme worden de gegevens beschikbaar gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek indienen voor toegang tot gegevens met behulp van het IMPAACT "Gegevensverzoek"-formulier op: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een IMPAACT Gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen voordat zij de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren