Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-tartunnan saaneiden imeväisten erittäin varhainen intensiivinen hoito HIV-viruksen helpottamiseksi

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-tartunnan saaneiden imeväisten hyvin varhainen intensiivinen hoito HIV-remission saavuttamiseksi: vaiheen I/II todiste käsitteestä

Tutkimuksessa selvitetään varhaisen intensiivisen antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutuksia HIV-remissio (HIV-RNA alle määrityksen havaitsemisrajan) saavuttamiseen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen intensiivisen antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutuksia HIV-remission saavuttamiseen (HIV-RNA alle määrityksen havaitsemisrajan) HIV-tartunnan saaneiden imeväisten keskuudessa.

Tutkimukseen otetaan kaksi kohorttia. Kohortissa 1 on lapsia, joilla on suuri riski saada kohdunsisäinen HIV-infektio. Kohortti 2 sisältää kohdussa HIV-tartunnan saaneet ART-hoidon aloittaneet lapset.

Kolme varhaista intensiivistä hoito-ohjelmaa arvioidaan. Ohjelma 1L sisältää 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) plus nevirapiini (NVP) sekä lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r). Hoito-ohjelma 2R sisältää 2 NRTI:tä sekä NVP:tä ja raltegraviiria (RAL). Hoito-ohjelma 2RV sisältää 2 NRTI:tä plus NVP plus RAL plus VRC01 monoklonaalinen vasta-aine.

Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa. Vaiheessa 1 kohortin 1 lapset rekisteröidään HIV-infektion arvioimiseksi ja varhaisen intensiivisen hoidon aloittamiseksi 48 tunnin sisällä syntymästä. Imeväiset, joiden kohdunsisäinen HIV-infektio on suljettu pois, siirtyvät tutkimusohjelmasta normaaliin perinataaliseen ennaltaehkäisyyn paikallisten ohjeiden mukaisesti kahden viikon kuluessa; nämä lapset jatkavat vaiheen 1 turvallisuusseurantaa vielä kaksi viikkoa, he käyvät läpi viimeisen HIV-testin noin 12 viikon iässä ja lopettavat sitten tutkimuksen. Vauvat, joilla on varmistettu kohdunsisäinen HIV-infektio, siirtyvät vaiheeseen 2 vähintään kahden viikon kuluttua vaiheeseen 1 ilmoittautumisesta.

Vaiheessa 2 kohortin 1 pikkulapset, joilla on kohdussa HIV-infektio, ja kohortin 2 lapset saavat tutkimusohjelman enintään 288 viikon ajan. Alkaen vaiheesta 2 viikosta 84, lapset, jotka saavuttivat HIV-RNA-suppression viikkoon 24 mennessä ja säilyttivät suppression sen jälkeen ilman HIV-RNA:ta havaittua viikolla 48 tai sen jälkeen, arvioidaan mahdollisen hoidon lopettamisen varalta.

Vaiheessa 3 vaiheen 2 lapset, jotka täyttävät hoidon lopettamisen kriteerit, lopettavat ART:n ja heitä seurataan tarkasti viruksen toipumisen varalta jopa viiden vuoden ajan.

Vaiheessa 4 lapset, jotka kokevat viruksen reboundin vaiheessa 3 tai täyttävät muut vaiheen 4 sisällyttämiskriteerit, aloittavat uudelleen ART:n, ja heitä seurataan tiiviisti viruksen uudelleensuppression varalta ART:lla viiden vuoden ikään asti tai kuusi kuukautta uudelleensuppression jälkeen, kumpi tahansa. on myöhemmin.

HIV-tartunnan saamattomia lapsia seurataan 12 viikon ajan. HIV-tartunnan saaneita imeväisiä seurataan jopa 288 viikon ajan vaiheessa 2 (ART); vaiheeseen 3 tulevia seurataan ensisijaisen päätepisteen määrittämiseksi viikon 48 kohdalla ja yhteensä enintään viiden vuoden ajan (pois ART:sta) tässä vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Peruutettu
        • Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS
  • Brasilia
      • Minas Gerais, Brasilia, 30.130-100
        • Rekrytointi
        • 5073, School of Medicine Federal University Minas Gerais Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-612
        • Rekrytointi
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 26030
        • Rekrytointi
        • 5097, Hospital Geral de Nova Igaucu Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-903
        • Valmis
        • 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado Clinical Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Valmis
        • 5074, University of Sao Paulo Clinical Research Site
    • Rio Greande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Greande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Valmis
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Valmis
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Valmis
        • Soweto IMPAACT CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Rekrytointi
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Valmis
        • 8950, FAMCRU Clinical Research Site
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Rekrytointi
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrytointi
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrytointi
        • 30301, Blantyre Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hazzie Mvula
          • Puhelinnumero: 265-884-55-30-91
          • Sähköposti: hmvula@jhp.mw
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Rekrytointi
        • 12001, Malawi Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Peruutettu
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Ei vielä rekrytointia
        • 32513, IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Valmis
        • George CRS
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Rekrytointi
        • 5118, Kilimanjaro Christian Medical Centre Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Rekrytointi
        • 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • 5115, Siriraj Hospital Mahidol University Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Valmis
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0672
        • Valmis
        • 4601, University of California, San Diego Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • 5048, University of Southern California Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvonne A. Morales
          • Puhelinnumero: 323-865-1561
          • Sähköposti: ytr@usc.edu
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • Rekrytointi
        • 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • 5052, University of Colorado, Denver Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Valmis
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • 5051, University of Florida Center for HIV/AIDS Research, Education and Service (UF CARES) Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • 5127, Pediatric Perinatal HIV Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Peruutettu
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • 5083, Rush University Cook County Hospital Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3393
        • Rekrytointi
        • 4001, Lurie Children's Hospital of Chicago Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • 5092, Johns Hopkins Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Peruutettu
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Peruutettu
        • 5040, SUNY Stony Brook Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Rekrytointi
        • 5114, Bronx Lebanon Hospital Center Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • 5013, Jacobi Medical Center Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 9104
        • Peruutettu
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
        • Rekrytointi
        • 6501, St Jude Children's Research Hospital Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Peruutettu
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Peruutettu
        • Univ. of Washington NICHD CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrytointi
        • 30303, Saint Mary's Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrytointi
        • 30306, Seke North Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrytointi
        • 31890, Harare Family Care Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Äidin osallistumiskriteerit, kohortti 1 ja kohortti 2

  • Äidit voivat ilmoittautua joko:

    • Oletettu HIV-infektio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi positiivinen nopea HIV-vasta-ainetesti synnytyksen aikana. Äidin infektio on vahvistettava, ja varmistustulokset ovat saatavilla 10 arkipäivän kuluessa ilmoittautumisesta (katso alla). TAI
    • Vahvistettu HIV-infektio määritellään positiivisiksi tuloksiksi kahdesta eri ajanhetkellä kerätystä näytteestä. Kaikkien testattujen näytteiden on oltava kokoverta, seerumia tai plasmaa. Lisätietoja tästä kriteeristä on saatavilla protokollassa.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus itsensä ja lapsensa osallistumiseen (vaihe 1 ja/tai vaihe 2 tapauksen mukaan). Äidin on oltava täysi-ikäinen voidakseen antaa laillisen tietoon perustuvan suostumuksen hänen asuinmaansa mukaan. Jos ei, laillisen huoltajan tietoinen suostumus on hankittava.

Äidin osallistumiskriteerit, vain kohortti 1

  • Kelpoinen lapsi, joka on ilmoittautunut kohorttiin 1

  • Ei saa ARV-lääkkeitä nykyisen raskauden aikana

    • Huomautus: ARV-lääkkeiden saaminen äidille ennen nykyistä raskautta (mukaan lukien NVP) tai synnytyksen aikana ja/tai synnytyksen aikana (viiden päivän sisällä ennen synnytystä) on sallittua.

Äidin osallistumiskriteerit, vain kohortti 2

  • Vauva, joka on kelvollinen ja ilmoittautunut kohorttiin 2

    • Huomautus: Äidille on sallittua saada ARV-lääkkeitä nykyisen raskauden aikana ja/tai synnytyksen aikana.

Imeväisten osallistumiskriteerit, vaihe 1, suuren riskin imeväisten arviointi ja alkuhoito

  • Alle tai yhtä suuri kuin 48 tunnin ikä
  • Yli 36 viikkoa raskausaika syntymähetkellä (raskausiän arvio perustuu parhaaseen kliiniseen arvioon, joka määräytyy viimeisten kuukautisten päivämäärän, synnytystä edeltävän ultraäänen, silmänpohjan korkeuden tai Ballardin pistemäärän perusteella)
  • Yli tai yhtä suuri kuin 2 kg syntyessään
  • Äiti, jolla on oletettu tai vahvistettu HIV-infektio yllä olevien kriteerien mukaisesti.
  • Äiti ei saanut ARV-lääkkeitä nykyisen raskauden aikana yllä olevien kriteerien mukaisesti.
  • Pystyy ottamaan ARV-lääkkeitä suun kautta, nenämahaletkulla tai gastrostomialetkulla

Imeväisten inkluusiokriteerit, vaihe 2, kohdunsisäisen HIV-infektion saaneiden imeväisten hoito

  • Pystyy ottamaan ARV-lääkkeitä suun kautta, nenämahaletkulla tai gastrostomialetkulla.

  • Vain kohortti 1

    • Sinun on oltava rekisteröity vaiheessa 1
    • Vahvistettu kohdussa HIV-infektio (katso lisätietoja tutkimusprotokollasta)

  • Vain kohortti 2

    • Alle tai yhtä suuri kuin 10 päivän ikäinen
    • Yli 36 viikkoa raskausaika syntymähetkellä (raskausiän arvio perustuu parhaaseen kliiniseen arvioon, joka määräytyy viimeisten kuukautisten päivämäärän, synnytystä edeltävän ultraäänen, silmänpohjan korkeuden tai Ballardin pistemäärän perusteella)
    • Yli tai yhtä suuri kuin 2 kg syntyessään
    • Äiti, jolla on oletettu tai vahvistettu HIV-infektio yllä olevien kriteerien mukaisesti
    • Vähintään yksi NAT-positiivinen HIV-infektio näytteestä, joka on otettu 48 tunnin sisällä syntymästä

    • Sai ensimmäisen ART-annoksen 48 tunnin sisällä syntymästä hoito-ohjelmalla, joka sisältää 2 NRTI:tä ja vähintään yhtä muuta ainetta (esim. NVP, RAL, LPV/r)

      • Kunkin lääkkeen annostelun tulisi perustua voimassa oleviin annosteluohjeisiin (WHO:n tai yksittäisen maan tai paikalliset standardiohjeet)
      • NVP-annostuksen on vastattava vähintään voimassa olevia maakohtaisia ​​tai paikallisia standardeja ennaltaehkäisyä koskevia annostusohjeita
      • FDA suosittelee LPV/r:n välttämistä alle 14 päivän ikäisillä tai alle 42 viikon iässä kuukautisten jälkeen

    • ART-ohjelma (kuvattu yllä olevissa kriteereissä) otettiin päivittäin aloituspäivästä tutkimukseen aloittamiseen asti

      • Lukuun ottamatta NVP:n seuraavassa luetelmakohdassa olevaa poikkeusta, jokainen hoito-ohjelman aine on otettava päivittäin aloituspäivästä alkaen.
      • Ihannetapauksessa NVP tulisi ottaa päivittäin aloituspäivästä alkaen, ja se on otettava vähintään kahtena ensimmäisestä viidestä elämänpäivästä (eli on hyväksyttävää, että NVP:tä ei oteta korkeintaan kolmena ensimmäisestä viidestä elämänpäivästä).

Infant Inclusion Criteria, Vaihe 3, Hoidon lopettaminen

  • Huomautus: Tämän osan ehtoja voidaan muuttaa asiantuntijapaneelin arvioinnin perusteella.
  • Sinun on oltava rekisteröity vaiheessa 2.
  • On täytynyt saavuttaa vaihe 2 viikko 96.

  • Sinulla on oltava seuraavat tiedot, jotka perustuvat paikallisessa CLIA-sertifioidussa (Yhdysvaltain laitokset) tai VQA-sertifioidussa (muu kuin Yhdysvalloissa) laboratoriossa:

    • Ei vahvistettua plasman HIV-RNA:ta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 kopiota/ml vaiheessa 2 viikolla 24 ja enintään, mutta pois lukien vaihe 2, viikko 48 (katso tutkimuspöytäkirja tähän kriteeriin liittyvistä menettelyohjeista) JA

    • Plasman HIV-RNA:ta ei havaittu vaiheessa 2 viikolla 48 ja sen jälkeen

      • Huomautus: HIV-RNA-määrityksiä varten näytteen laimentaminen ei saa tapahtua vaiheessa 2 tai sen jälkeen viikolla 24. Jos riittävää näytetilavuutta ei voida ottaa tietyllä tutkimuskäynnillä, vauvan tulee palata klinikalle eri päivänä sallitun käyntijakson sisällä toista näytteenottoyritystä varten. Jos uusintayritys epäonnistuu tai jos jostain syystä näytteen laimentamista ei voida välttää, voidaan harkita lapsen siirtymistä vaiheeseen 3, kunhan laimennus tapahtuu vain kerran vaiheessa 2 tai sen jälkeen viikolla 24 ja HIV-RNA-määritykset välittömästi ennen ja välittömästi laimennetun määrityksen jälkeen ei suoriteta laimennetulla näytteellä ja ne antavat tulokset, jotka muuten täyttävät vaiheeseen 3 pääsyn kriteerit.
  • Jos imetetään, hänen on lopetettava imetys pysyvästi, ilman että hän on altistunut rintamaidolle vähintään kuuteen viikkoon ennen näytteenottoa alla olevassa kriteerissä määriteltyä testausta varten.

  • Hänen on täytettävä KAIKKI seuraavat lisäehdot vaiheessa 2, saavutettu suurempi tai yhtä suuri kuin vaihe 2 viikolla 84 ja pienempi tai yhtä suuri kuin vaihe 2 viikolla 288:

    • Kaksi peräkkäistä negatiivista HIV-vasta-ainetestiä neljännen sukupolven entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (suoritetaan tutkimuksen nimeämässä keskuslaboratoriossa) vähintään 8 viikon välein

    • Kaksi peräkkäistä HIV-DNA-testiä, joissa ei havaittu DNA:ta vähintään 850 000 tutkitussa PBMC:ssä (suoritettu tutkimuksen nimeämässä keskuslaboratoriossa) vähintään 8 viikon välein

      • Huomautus: Ihannetapauksessa pitäisi määrittää miljoona PBMC:tä; vaihtelevien näytetilavuuksien ja solujen määrän huomioon ottamiseksi kuitenkin vähintään 850 000 PBMC:tä voidaan hyväksyä.
    • Plasman HIV-RNA:ta ei havaittu toisen peräkkäisen negatiivisen HIV-DNA-testin aikana (perustuu tutkimuksen nimeämässä VQA-sertifioidussa keskuslaboratoriossa tehtyyn testaukseen)
    • CD4-solujen prosenttiosuus suurempi tai yhtä suuri kuin 25 JA CD4-solujen absoluuttinen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin iän normaalin alaraja (eli 1000 solua/ml, jos ikä on 2-3 vuotta, suurempi tai yhtä suuri kuin 750 solua/ml jos 3-4 vuotta)
    • Tutkija tai edustaja on arvioinut lapsen noudattavan vaiheen 3 arviointiaikataulua
    • Äiti (tai laillinen huoltaja, jos sellainen on), joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lapsen osallistumiselle vaiheeseen 3 ja 4
  • Plasman HIV-RNA:ta ei havaittu paikallisessa CLIA-sertifioidussa (Yhdysvalloissa) tai VQA-sertifioidussa (muut kuin Yhdysvalloissa) laboratoriossa, kun yllä olevat kriteerit on vahvistettu, ja näyte on otettu määritystä varten 14 päivän sisällä ennen vaihetta 3 Sisäänpääsy.

Infant Inclusion Criteria, Vaihe 4, Hoidon uudelleenaloitus

  • Sinun on oltava rekisteröity vaiheessa 3.

  • On täytynyt täyttää vähintään yksi seuraavista:

    • Plasman HIV-RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin LOD, joka perustuu tavanomaiseen kvantitatiiviseen testaukseen, joka on suoritettu paikallisessa CLIA-sertifioidussa (Yhdysvalloissa) tai VQA-sertifioidussa laboratoriossa (muissa kuin Yhdysvalloissa) ART-hoidon lopettamisen jälkeen (katso tutkimusprotokollasta tähän liittyvät menettelyohjeet kriteeri).
    • Vahvistettu CD4-soluprosentti alle 25 % tai CD4-solujen absoluuttinen määrä pienempi kuin iän normaalin alaraja
    • Vahvistettu tai epäilty diagnoosi uudesta WHO:n kliinisen vaiheen 3 tai 4 tilasta
    • Vahvistettu tai epäilty akuutin retrovirusoireyhtymän diagnoosi
    • Muutoin paikantutkija tai nimetty henkilö on arvioinut kliinisen hallintokomitean (CMC) kanssa kuultuaan aiheeksi aloittaa hoidon uudelleen
    • Huomautus: Yllä olevasta huolimatta jokainen vaiheeseen 3 ilmoittautuva lapsi voi aloittaa ART-hoidon uudelleen vanhempansa tai huoltajansa pyynnöstä; jokainen tällainen lapsi on kelvollinen sisällytettäviksi vaiheeseen 4.

Vauvan poissulkemiskriteerit, vaihe 1 ja vaihe 2

  • Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistorian tarkastelun tai fyysisen tutkimuksen aikana ennen tuloa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, hoito-ohjelma 1L: 2 NRTI:tä + NVP + LPV/r
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + NVP + LPV/r.
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Nevirapiini (NVP)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen/osallistujan iän/painon mukaan.
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen ja osallistujan iän mukaan.
Kokeellinen: Kohortti 2, hoito-ohjelma 1L: 2 NRTI:tä + NVP + LPV/r
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + NVP + LPV/r.
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Nevirapiini (NVP)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen/osallistujan iän/painon mukaan.
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen ja osallistujan iän mukaan.
Kokeellinen: Kohortti 1, hoito-ohjelma 2R: 2 NRTI:tä + NVP + RAL
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + NVP + RAL.
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Nevirapiini (NVP)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen/osallistujan iän/painon mukaan.
Lääke: Raltegraviiri (RAL)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen ja osallistujan iän mukaan.
Kokeellinen: Kohortti 2, hoito-ohjelma 2R: 2 NRTI:tä + NVP + RAL
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + NVP + RAL.
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Nevirapiini (NVP)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen/osallistujan iän/painon mukaan.
Lääke: Raltegraviiri (RAL)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen ja osallistujan iän mukaan.
Kokeellinen: Kohortti 1, hoito-ohjelma 2RV: 2 NRTI:tä + NVP + RAL + VRC01
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + NVP + RAL + VRC01.
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Nevirapiini (NVP)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen/osallistujan iän/painon mukaan.
Lääke: Raltegraviiri (RAL)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen ja osallistujan iän mukaan.
Lääke: VRC01
40 mg/kg ihonalaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 1, hoito-ohjelma 3RD: 2 NRTI:tä + NVP + RAL-kytkin 2 NRTI:hen + DTG
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + NVP:tä + RAL:ia, minkä jälkeen siirtyvät 2 NRTI:hen + DTG:hen saavuttaessaan 28 päivän iän ja 3 kg painon.
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Nevirapiini (NVP)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen/osallistujan iän/painon mukaan.
Lääke: Raltegraviiri (RAL)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen ja osallistujan iän mukaan.
Lääke: Dolutegravir (DTG)
Annosteltu tutkimusvaiheen/henkilön iän/henkilön painon mukaan
Kokeellinen: Kohortti 1, hoito-ohjelma 3RDV7: 2 NRTI:tä + NVP + RAL + VRC07-523LS, vaihda kahteen NRTI:hen + DTG + VRC07-523LS
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + NVP + RAL + VRC07-523LS ja sen jälkeen 2 NRTI:tä + DTG + VRC07-523LS saavuttaessaan 28 päivän iän ja 3 kg painon.
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Nevirapiini (NVP)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen/osallistujan iän/painon mukaan.
Lääke: Raltegraviiri (RAL)
Annostetaan suun kautta. Annostelu tutkimusvaiheen ja osallistujan iän mukaan.
Lääke: VRC07-523LS
40 mg/kg ihonalaisesti.
Lääke: Dolutegravir (DTG)
Annosteltu tutkimusvaiheen/henkilön iän/henkilön painon mukaan
Kokeellinen: Kohortti 1, Hoitosuunnitelma 4D: 2 NRTI:tä + DTG
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + DTG:n
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: Dolutegravir (DTG)
Annosteltu tutkimusvaiheen/henkilön iän/henkilön painon mukaan
Kokeellinen: Kohortti 1, Hoitosuunnitelma 4DV7: 2 NRTI:tä + DTG + VRC07-523LS
Osallistujat saavat 2 NRTI:tä + DTG + VRC07-523LS
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t)
Paikan tutkija valitsee ja annostelee Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisen maan tai paikallisten standardiohjeiden mukaisesti.
Lääke: VRC07-523LS
40 mg/kg ihonalaisesti.
Lääke: Dolutegravir (DTG)
Annosteltu tutkimusvaiheen/henkilön iän/henkilön painon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat HIV-remission
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 48 asti
Määritelty, kun ei vahvistettua HIV-RNA:ta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin havaitsemisraja (LOD) 48 viikon hoidon keskeytyksen aikana
Mitattu viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on virussuppressio johdonmukaiseen HIV-1-RNA:han, pienempi kuin LOD
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 24 asti
Perustuu laboratorioarviointiin
Mitattu viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat HIV:n pysyvyyden
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 48 asti
Mitattu plasmaviremialla (yksi kopio), pisaran digitaalinen DNA, replikaatiokykyiset HIV-varastot
Mitattu viikolle 48 asti
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintyvyys, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät johonkin tutkimusohjelman komponenttiin
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 192
Arvioitu DAIDS AE -luokitustaulukon, korjatun version 2.1, heinäkuussa 2017 mukaan
Mitattu viikolle 192
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 192
Kuten on määritelty tutkimusprotokollassa kuvatuissa kriteereissä
Mitattu viikolle 192
Valitut hoidon keskeyttämisen kelpoisuuskriteerit täyttäneiden imeväisten lukumäärä niiden imeväisten joukossa, jotka täyttivät myös hoidon keskeyttämisen virussuppressiokriteerit.
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 192
Kuten tutkimusprotokollassa kuvatuissa kriteereissä on määritelty
Mitattu viikolle 192

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-spesifisessä immuunivasteessa
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 48 asti
Mitattu % CD8+/DR+ T-soluista
Mitattu viikolle 48 asti
Muutos immuuniaktivaatiomarkkerien (% CD8+/DR+ T-solut) vasteessa
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 48 asti
HIV-spesifisten vasta-aineiden ja HIV-spesifisten T-soluvasteiden perusteella mitattuna
Mitattu viikolle 48 asti
Muutos DTG-pitoisuudessa hoidettujen vastasyntyneiden ja nuorten imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 24 asti
Perustuu laboratorioarviointiin
Mitattu viikolle 24 asti
Muutos VRC07-523LS-pitoisuudessa hoidettujen vastasyntyneiden ja nuorten imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 24 asti
Perustuu laboratorioarviointiin
Mitattu viikolle 24 asti
ARV:n genotyyppiresistenssi otetuille lääkkeille
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 48 asti
Mitattu viikolle 48 asti
BNAb-resistenssin esiintyminen estävällä pitoisuudella mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 48 asti
Mitattu viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ellen Chadwick, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Jao, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine and Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT P1115
  • UM1AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI068616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI106716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 11954 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot tunnistustietojen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko kansainvälisen äitiys-, lasten- ja nuorten AIDS-kliinisen tutkimusverkon (IMPAACT) NIH:n rahoituskauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenelle? Tutkijoille, jotka esittävät menetelmällisesti pätevän ehdotuksen aineiston käyttöön, jonka IMPAACT-verkosto hyväksyy.
  • Minkä tyyppisiä analyysejä varten? Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, jonka IMPAACT-verkosto on hyväksynyt.
  • Millä mekanismilla aineisto tehdään saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön aineistoon pääsystä käyttämällä IMPAACTin "Data Request" -lomaketta osoitteessa: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACTin tietojen käyttösopimus ennen aineiston vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa