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健康青少年接种脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的有效性、免疫原性和安全性

2018年8月10日 更新者：Novartis Vaccines

一项 2b 期、随机、对照、观察员盲法、多中心研究，评估美国健康青少年接种诺华脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的有效性、免疫原性和安全性。

与单剂 MenACWY 疫苗相比，评估青少年接种 2 剂 MenABCWY 疫苗的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Accelovance, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Accelovance, Inc
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • Senders Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 10-18 岁的青少年，通常身体健康，可以参加所有研究访问，他们/他们的合法代表在注册时已给出书面知情同意书。
  • 有生育能力的女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

  • 严重、急性或慢性疾病。 以前或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。 以前接种过任何脑膜炎球菌疫苗。
  • 接触患有临床证实的脑膜炎球菌病或临床细菌性脑膜炎但没有进一步微生物学特征的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：男子ABCWY
受试者在第 1 天接种了一剂 MenABCWY 疫苗，并在 2 个月后接种第二剂
生物：男子ABCWY
受试者在第 1 天接受一剂 0.5 mL MenABCWY 疫苗（肌内 (IM) 注射），并在 2 个月后接受第二剂。
其他名称：
  • MenACWY 共轭结合 rMenB + OMV
有源比较器：安慰剂/男性ACWY
受试者在第 1 天接受一剂安慰剂，2 个月后接受一剂 MenACWY 疫苗
其他：安慰剂
0.5 毫升盐水溶液 (IM)
其他名称：
  • 生理盐水
生物：男士ACWY
受试者在第 1 天接受一剂 0.5 mL 安慰剂 (IM)，并在 2 个月后接受一剂 0.5 mL MenACWY 疫苗 (IM)。
其他名称：
  • 门卫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次接种疫苗后一个月，对每种美国脑膜炎奈瑟氏球菌 (N. Meningitidis) 血清群 B 菌株无杀菌活性的受试者百分比。
大体时间：第二次接种后一个月（第 3 个月）

在第二次注射后一个月，使用内源补体人血清杀菌试验 (enc-hSBA) 对 MenABCWY 组和 MenACWY 组中的所有菌株进行 1:4 稀释时没有杀菌活性的受试者的综合百分比。 在 1:4 稀释时没有杀菌活性的受试者百分比用于评估两剂 MenABCWY 疫苗与一剂 Men ACWY 疫苗对一组美国脑膜炎奈瑟氏球菌 B 侵袭性疾病菌株的有效性。

最小二乘法 (LS) - 从广义线性模型计算的平均值。
第二次接种后一个月（第 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二次接种疫苗后 4 个月时，在 1:4 稀释度下对每种美国脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 株无杀菌活性的受试者百分比。
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）

使用内源补体人血清杀菌试验 (enc-hSBA) 对 MenABCWY 组和 MenACWY 组的所有菌株进行 1:4 稀释后，在第二次注射后四个月时报告没有杀菌活性的受试者的综合百分比。 在 1:4 稀释时没有杀菌活性的受试者百分比用于评估两剂 MenABCWY 疫苗与一剂 Men ACWY 疫苗对一组美国脑膜炎奈瑟氏球菌 B 侵袭性疾病菌株的有效性。

最小二乘法 (LS) - 从广义线性模型计算的平均值。
第二次接种后四个月（第 6 个月）
第二次接种后一个月对每种美国脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 B 菌株无杀菌活性的受试者百分比
大体时间：第二次接种后一个月（第 3 个月）

在第二次注射后一个月，使用内源性补体人血清杀菌测定 (enc-hSBA) 对 MenABCWY 组和 MenACWY 组中所有菌株进行 1:8 稀释时没有杀菌活性的受试者的综合百分比进行报告。 在 1:8 稀释时没有杀菌活性的受试者百分比用于评估两剂 MenABCWY 疫苗与一剂 Men ACWY 疫苗对一组美国脑膜炎奈瑟氏球菌 B 侵袭性疾病菌株的有效性。

最小二乘法 (LS) - 从广义线性模型计算的平均值。
第二次接种后一个月（第 3 个月）
第二次接种疫苗后四个月时，在 1:8 稀释度下对每种美国脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 株无杀菌活性的受试者百分比。
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）

使用内源补体人血清杀菌试验 (enc-hSBA) 对 MenABCWY 组和 MenACWY 组的所有菌株进行 1:8 稀释后，在第二次注射后四个月时报告没有杀菌活性的受试者的综合百分比。 在 1:8 稀释时没有杀菌活性的受试者百分比用于评估两剂 MenABCWY 疫苗与一剂 Men ACWY 疫苗对一组美国脑膜炎奈瑟氏球菌 B 侵袭性疾病菌株的有效性。

最小二乘法 (LS) - 从广义线性模型计算的平均值。
第二次接种后四个月（第 6 个月）
每个受试者在 1:4 和 1:8 稀释度下杀死的 N. Meningitidis 血清组 B 侵袭性疾病菌株的百分比
大体时间：基线，第二次接种后一个月（第 3 个月）
报告了在 2 剂疫苗接种系列后的一个月内，每个受试者以 1:4 和 1:8 稀释度杀死的脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 侵袭性疾病菌株的平均百分比。
基线，第二次接种后一个月（第 3 个月）
每个受试者在 1:4 和 1:8 稀释度下杀死的 N. Meningitidis 血清组 B 侵袭性疾病菌株的百分比
大体时间：基线，第二次接种后四个月（第 6 个月）
报告了在 2 剂疫苗接种系列后四个月时每个受试者以 1:4 和 1:8 稀释度杀死的脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 侵袭性疾病菌株的平均百分比。
基线，第二次接种后四个月（第 6 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后的一个月内，Enc-hSBA 滴度 >= 1:4 和 Enc-hSBA 滴度 >= 1:8 的受试者百分比
大体时间：第二次接种后一个月（第 3 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，以 enc-hSBA >= 1:4 和 enc-hSBA 滴度 >= 1:8 的受试者针对四次脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 测试的百分比表示在报告 2 剂疫苗接种系列后一个月的菌株。
第二次接种后一个月（第 3 个月）
2 剂疫苗接种系列后四个月时 Enc-hSBA 效价≥ 1:4 和 Enc-hSBA 效价≥ 1:8 的受试者百分比
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，以 enc-hSBA ≥ 1:4 和 enc-hSBA 滴度 ≥ 1:8 的受试者针对四种脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 测试菌株的百分比表示在报告 2 剂疫苗接种系列后四个月。
第二次接种后四个月（第 6 个月）
hSBA 几何平均滴度 (GMT) 针对 N. Meningitidis 血清群 B 测试菌株
大体时间：第二次接种后一个月（第 3 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，在 2 剂疫苗接种系列后一个月的 hSBA GMTs 对血清组 B 测试株的免疫原性。
第二次接种后一个月（第 3 个月）
HT-hSBA 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 测试菌株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，在 2 剂疫苗接种系列后四个月的 HT-hSBA GMT 针对血清组 B 测试菌株方面。
第二次接种后四个月（第 6 个月）
hSBA 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第二次接种后一个月（第 3 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，在 2 剂疫苗接种系列后一个月的 hSBA GMTs 血清群 A、C、W 和 Y 方面。
第二次接种后一个月（第 3 个月）
HT-hSBA 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，在 2 剂疫苗接种系列后四个月的 HT-hSBA GMT 血清群 A、C、W 和 Y 方面。
第二次接种后四个月（第 6 个月）
在基线（第 1 天）和 2 剂疫苗接种系列后一个月，具有 HT-hSBA 抗血清群 B 测试菌株的滴度≥定量下限（LLQ）的受试者的百分比。
大体时间：在基线（第 1 天）和第二次接种疫苗后一个月（第 3 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，根据基线（第 1 天）和接种 2 剂后一个月时 HT-hSBA 滴度针对血清组 B 测试菌株 ≥ LLQ 的受试者的百分比据报道，疫苗接种系列。 菌株 96217、M07-0241084、M14459 和 NZ98/254 的 LLQ 截止值分别为 8.6、8.9、8 和 8.2。
在基线（第 1 天）和第二次接种疫苗后一个月（第 3 个月）
在基线和 2 剂疫苗接种系列后一个月，具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y ≥ LLQ 的 HT-hSBA 滴度的受试者百分比
大体时间：在基线和第二次接种疫苗后一个月（第 3 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以基线（第 1 天）和接种后一个月 HT-hSBA 滴度≥血清群 A、C、W、Y 的受试者百分比表示2 剂疫苗接种系列。血清群 A、C、W 和 Y 的 LLQ 截止值分别为 22.7、5.2、39.6 和 14.7。
在基线和第二次接种疫苗后一个月（第 3 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后四个月，具有 HT-hSBA 抗血清群 B 测试菌株的滴度≥定量下限 (LLQ) 的受试者的百分比。
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）
报告了两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，根据 HT-hSBA 滴度针对血清组 B 测试菌株≥ LLQ 的受试者的百分比，在 2 剂疫苗接种系列后四个月进行了报告。 菌株 96217、M07-0241084、M14459 和 NZ98/254 的 LLQ 临界值分别为 8.6、8.9、8 和 8.2
第二次接种后四个月（第 6 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后四个月，具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 HT-hSBA 滴度≥定量下限 (LLQ) 的受试者的百分比。
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以在 2 剂疫苗接种系列后四个月时针对血清群 A、C、W、Y 的 HT-hSBA 滴度≥ LLQ 的受试者百分比表示。血清群 A、C、W 和 Y 的 LLQ 临界值分别为 22.7、5.2、39.6 和 14.7。
第二次接种后四个月（第 6 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后四个月，HT-hSBA 滴度针对血清群 B 测试菌株的受试者百分比 ≥ 5、≥ 8、≥ 16、≥ 32、≥ 64、≥ 128。
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以 HT-hSBA 滴度针对血清组 B 试验株 ≥ 5、≥ 8、≥ 16、≥ 32、≥ 64、≥ 128 的受试者百分比表示据报道，在 2 剂疫苗系列接种后四个月。
第二次接种后四个月（第 6 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后四个月时，HT-hSBA 滴度针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y ≥ 8、≥ 16、≥ 32、≥ 64、≥ 128 的受试者百分比
大体时间：第二次接种后四个月（第 6 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以针对血清群 A、C、W、HT-hSBA 滴度≥8、≥16、≥32、≥64、≥128 的受试者百分比表示2 剂疫苗系列接种后四个月时的 Y。
第二次接种后四个月（第 6 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后一个月，HT-hSBA 滴度针对血清群 B 测试菌株≥ 5、≥ 8、≥ 16、≥ 32、≥ 64、≥ 128 的受试者百分比
大体时间：第二次接种后一个月（第 3 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以 HT-hSBA 滴度针对血清组 B 试验株 ≥ 5、≥ 8、≥ 16、≥ 32、≥ 64、≥ 128 的受试者的百分比表示据报道，在 2 剂疫苗系列接种后一个月。
第二次接种后一个月（第 3 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后一个月，HT-hSBA 滴度针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y ≥ 8、≥ 16、≥ 32、≥ 64、≥ 128 的受试者百分比
大体时间：第二次接种后一个月（第 3 个月）
两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以针对血清群 A、C、W 的 HT-hSBA 滴度≥8、≥16、≥32、≥64、≥128 的受试者百分比表示，Y，在 2 剂系列疫苗接种后一个月。
第二次接种后一个月（第 3 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后的 1 个月和 4 个月时，hSBA 滴度针对 N.Meningitidis 血清群 B 菌株的受试者百分比升高 2 倍。
大体时间：第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）

两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，以在接种后 1 个月和 4 个月时针对脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 测试菌株的 HT-hSBA 滴度升高两倍的受试者百分比表示2 剂疫苗接种系列。滴度升高 2 倍定义如下：

a) 对于接种前 hSBA 滴度 < LLQ 的受试者，接种后 hSBA ≥ 2 LLQ； b) 对于接种前 hSBA 滴度≥LLQ 的受试者，至少增加接种前 hSBA 的 2 倍
第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后的 1 个月和 4 个月时，hSBA 滴度针对 N.Meningitidis 血清群 B 菌株的受试者百分比升高 3 倍。
大体时间：第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）

两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，以 HT-hSBA 滴度针对脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 测试菌株的受试者百分比增加 1 个月和 4 个月2 剂疫苗接种系列。滴度升高 3 倍定义如下：

a) 对于接种前 hSBA 滴度 < LLQ 的受试者，接种后 hSBA ≥ 3 LLQ； b) 对于接种前 hSBA 滴度≥LLQ 的受试者，至少增加接种前 hSBA 的 3 倍。
第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后的 1 个月和 4 个月时，hSBA 滴度针对 N.Meningitidis 血清群 B 菌株的受试者百分比升高 4 倍。
大体时间：第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）

两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的免疫原性，以 HT-hSBA 滴度针对脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 测试菌株的受试者百分比增加 1 个月和 4 个月2 剂疫苗接种系列。

滴度升高 4 倍定义如下：

a) 对于接种前 hSBA 滴度 < LLQ 的受试者，接种后 hSBA ≥ 4 LLQ； b) 对于接种前 hSBA 滴度≥LLQ 的受试者，至少增加接种前 hSBA 的 4 倍。
第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后的 1 个月和 4 个月时，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度增加 2 倍的受试者百分比。
大体时间：第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）

两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 HT-hSBA 滴度升高两倍的受试者百分比表示，在 1 2 剂疫苗系列接种后 4 个月。

滴度升高 2 倍定义如下：

a) 对于接种前 hSBA 滴度 < LLQ 的受试者，接种后 hSBA ≥ 2 LLQ； b) 对于接种前 hSBA 滴度≥LLQ 的受试者，至少增加接种前 hSBA 的 2 倍。
第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后的 1 个月和 4 个月时，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度增加 3 倍的受试者百分比。
大体时间：第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）

两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 HT-hSBA 滴度在 1 和2 剂系列疫苗接种后 4 个月。

滴度升高 3 倍定义如下：

a) 对于接种前 hSBA 滴度 < LLQ 的受试者，接种后 hSBA ≥ 3 LLQ； b) 对于接种前 hSBA 滴度≥LLQ 的受试者，至少增加接种前 hSBA 的 3 倍。
第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）
在 2 剂疫苗接种系列后的 1 个月和 4 个月时，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度增加 4 倍的受试者百分比。
大体时间：第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）

两剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 相比的免疫原性，以针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 HT-hSBA 滴度升高 4 倍的受试者百分比表示，在 1和 2 剂系列疫苗接种后 4 个月。

滴度升高 4 倍定义如下：

a) 对于接种前 hSBA 滴度 < LLQ 的受试者，接种后 hSBA ≥ 4 LLQ； b) 对于接种前 hSBA 滴度≥LLQ 的受试者，至少增加接种前 hSBA 的 4 倍。
第 3 个月和第 6 个月（接种 2 剂疫苗后的 1 个月和 4 个月）
报告自发的局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从第 1 天（6 小时）到任何疫苗接种后的第 7 天
反应原性是根据报告所征集的局部和全身 AE 的受试者数量和其他指标来表示的。
从第 1 天（6 小时）到任何疫苗接种后的第 7 天
报告未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：任何未经请求的 AE 接种疫苗后第 1 天至第 30 天。对于所有其他类别，从第 1 天到研究终止（第 181 天）。
报告未经请求的 AE 的受试者百分比，包括严重不良事件 (SAE)。
任何未经请求的 AE 接种疫苗后第 1 天至第 30 天。对于所有其他类别，从第 1 天到研究终止（第 181 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月14日

首次发布 (估计)

2014年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月10日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V102_16

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